《藥用膠塞物料平衡核算指南（征求意見稿）》

ICS

CCS

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CNPPAXXXX-20XX

藥用膠塞物料平衡核算指南

TheMaterialBalanceAccountingGuidelineof

PharmaceuticalRubberStopper

（征求意見稿）

（征）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布

T/CNPPAXXXX-20XX

目次

前言……………………Ⅱ

1范圍…………………3

2術(shù)語含義……………3

3基本概念的確定……………………4

4物料平衡核算各段物料說明………………………5

5物料平衡核算公式及范圍的確定…………………9

6物料平衡核算所需文件…………10

附表一：偏差處理記錄…………………11

附表二：配煉工序物料平衡記錄表……………………12

附表三：硫化工序物料平衡記錄表……………………13

附表四：沖邊、燈檢工序物料平衡記錄表……………14

附表五：清洗工序物料平衡記錄表……………………15

附表六：包裝袋物料平衡記錄表………………………16

附表七：合格證物料平衡記錄表………………………17

附表八：包裝箱物料平衡記錄表………………………18

附錄：物料平衡核算示例說明…………19

I

T/CNPPAXXXX-20XX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》

的規(guī)定起草。

本文件代替YBX2006-2014《藥用膠塞物料平衡核算指南》，與前一版YBX2006-2014相比，

除編輯性修改外，主要技術(shù)變化如下：

a）增加了“范圍”（見1）；

b）將“術(shù)語含義”更改為“術(shù)語與定義”（見2）

c）在“術(shù)語與定義”中變更了“成品”的描述（見2.2）

d）在“術(shù)語與定義”中變更了“再加工”的描述（見2.3）

e）在“術(shù)語與定義”中變更了“返工”的描述（見2.4）

f）在“術(shù)語與定義”中變更了“批放行”的描述（見2.5）

g）在“術(shù)語與定義”中變更了“批”的描述（見2.6）

h）在“術(shù)語與定義”中刪減了“亞批”（見2014年版的1.7）

i）對“物料平衡核算過程分段”中的加工流程圖的一段進(jìn)行了修改（見3.1中圖）

j）對附表一“偏差處理記錄”進(jìn)行了更換（見附表一）

k）將附表二至附表八中的亞批號修改為批號（見附表二至八）

本文件由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會提出并歸口。

本文件主要起草單位：湖北華強(qiáng)科技股份有限公司。

本文件參與起草單位：河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司、江蘇博生醫(yī)用新材料股份有限公司、

江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司、山東省藥用玻璃股份有限公司。

本文件主要起草人：高新發(fā)楊靜范云王瑞徐賽譚娟彭銳

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：

——2014年首次發(fā)布為YBX2006-2014《藥用膠塞物料平衡核算指南》；

——本次為第一次修訂。

II

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藥用膠塞物料平衡核算指南

1范圍

本文件規(guī)定了藥用膠塞產(chǎn)品生產(chǎn)過程中物料平衡按工序分段核算的方法，由于藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)

所使用的生產(chǎn)加工設(shè)備以及工藝流程設(shè)置等存在較大差異，各藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)需結(jié)合自己生產(chǎn)加工

路線制定適用于本企業(yè)的物料平衡核算管理辦法。

2術(shù)語和定義

本指南界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

2.1

產(chǎn)品

藥用膠塞的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。

2.2

成品

完成了所有生產(chǎn)階段的藥用膠塞產(chǎn)品。

2.3

再加工

使不符合的產(chǎn)品符合要求的活動。

2.4

返工

重復(fù)部分生產(chǎn)過程。

2.5

批放行

質(zhì)量部門或其授權(quán)人員對批文件正式審查，并決定放行該批產(chǎn)品用于銷售或供應(yīng)。

2.6

批

經(jīng)一個或若干過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的藥用膠塞。

2.7

批號

用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

2.8

批記錄

用于記述每批藥用膠塞生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有

關(guān)的歷史信息。

2.9

3

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企業(yè)

本文件中如無特別說明，企業(yè)特指藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)。

2.10

物料

指原料、輔料和包裝材料等。

2.11

物料平衡

產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并應(yīng)根

據(jù)實(shí)際情況確定可允許的偏差范圍。

3基本概念的確定

3.1物料平衡核算過程分段

藥用膠塞的主要生產(chǎn)加工流程如下圖所示：

配料

密煉

開煉一段

預(yù)成型

裁片

硫化二段

沖邊

三段

燈檢

4

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清洗

四段

包裝

五段

各企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)加工流程不同，以上流程圖所描述的是藥用膠塞行業(yè)所需具備的基本工序。由于

藥用膠塞生產(chǎn)加工過程所涉及工序較多、流程較長，因此，在做物料平衡核算時應(yīng)分段進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分

析，從而達(dá)到快速反應(yīng)，能夠及時、準(zhǔn)確的查找到影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素的目的。鑒于藥用膠塞生產(chǎn)流

程情況，將藥用膠塞生產(chǎn)過程的整個流程分為五段進(jìn)行物料平衡的核算。

其中：第一段為配煉工序，包括配料、密煉、開煉、預(yù)成型、裁片五個工序，此過程是保證橡膠

質(zhì)量均一、穩(wěn)定的過程，為硫化生產(chǎn)前準(zhǔn)備階段；第二段為硫化工序，此過程是橡膠分子鏈結(jié)構(gòu)發(fā)生

交聯(lián)反應(yīng)的過程，為膠塞生產(chǎn)的特殊工序；第三段為沖邊、燈檢工序，主要包括沖邊、燈檢，此過程

為膠塞在生產(chǎn)加工過程中損耗數(shù)量最多的過程；第四段為產(chǎn)品清洗；第五段為產(chǎn)品包裝。其中：前四

段是藥用膠塞產(chǎn)品進(jìn)行物料平衡核算的過程，第五段是針對藥用膠塞主要包裝材料進(jìn)行物料核算的過

程。

3.2物料平衡核算過程基礎(chǔ)單元的確定

藥用膠塞產(chǎn)品在實(shí)際的生產(chǎn)加工過程中，從生產(chǎn)組織運(yùn)作、過程質(zhì)量控制到產(chǎn)品性能檢測等各環(huán)

節(jié)均是將同一時間段連續(xù)生產(chǎn)，具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的產(chǎn)品劃定為一批。

因此，為保證藥用膠塞產(chǎn)品進(jìn)行物料平衡核算的可操作性，將藥用膠塞產(chǎn)品物料平衡核算過程的

基礎(chǔ)單元確定為批；針對批量較大的藥用膠塞，亦可按時間周期（如一周或一月）為物料平衡核算基

礎(chǔ)單元，分段進(jìn)行物料平衡核算過程的數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)分析。

3.3物料平衡核算過程物料計(jì)量單位的確定

3.3.1藥用膠塞產(chǎn)品物料平衡核算過程物料計(jì)量單位的確定

雖然藥用膠塞產(chǎn)品在出廠時均是以只數(shù)為單位進(jìn)行銷售，但在實(shí)際生產(chǎn)過程中從配料、密煉、開

煉、預(yù)成型到硫化工序都是以重量為單位進(jìn)行操作；且由于產(chǎn)品特性，沖邊后的產(chǎn)品各企業(yè)也都是采

用稱量計(jì)數(shù)法將重量換算為只數(shù)進(jìn)行操作。因此，為避免在物料平衡核算過程中物料計(jì)量單位之間的

換算，簡化數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)過程，將物料平衡核算過程的物料計(jì)量單位確定為千克。

3.3.2藥用膠塞包裝材料物料平衡核算過程物料計(jì)量單位的確定

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藥用膠塞主要包裝材料有包裝袋、合格證和包裝箱，這三種物料在進(jìn)行物料平衡核算過程中的計(jì)

量單位分別確定為個、張、個。

4物料平衡核算各段物料說明

4.1配煉工序物料說明

配煉工序?yàn)樗幱媚z塞生產(chǎn)過程進(jìn)行物料平衡核算的第一段，包括配料、密煉、開煉、預(yù)成型、裁

片五個工序。其中各工序操作的目的如下所示：

配料是按照配方規(guī)定的原材料規(guī)格和用量比例，采用適當(dāng)?shù)暮馄鬟M(jìn)行稱量搭配的操作過程。

密煉是將生膠、填料及各種助劑加入密煉機(jī)的密煉室，在機(jī)械攪拌作用下，將膠料剪切、捏煉，

與其他材料進(jìn)行混合，制成質(zhì)量均勻的混煉膠。

開煉是將密煉后的混煉膠通過開煉機(jī)相向不等速運(yùn)動的輥筒，通過兩輥筒的剪切力，進(jìn)一步將物

料分散均勻，保證混煉膠質(zhì)量的均一性。

預(yù)成型是指根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品規(guī)格、硫化模具等要求，將混煉膠通過擠出機(jī)擠出或壓延機(jī)壓合等

工藝，從而達(dá)到控制膠片寬度及厚度的目的。

裁片是根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的模具尺寸，將預(yù)成型后的膠片裁成一定長度的半成品膠片，便于硫化工

序使用。

從以上對第一段各工序的崗位操作描述上可以看出，第一段所包括的五個工序的主要目的是保證

混煉膠質(zhì)量的均一、穩(wěn)定，確定半成品膠片的尺寸，為硫化生產(chǎn)提供保障。此過程均為物理變化過程，

無其他物料產(chǎn)生；實(shí)際生產(chǎn)操作過程中各工序的損耗情況如下：

粉塵飛揚(yáng)

配料

盛具內(nèi)殘留

盛具內(nèi)殘留

粉塵飛揚(yáng)

密煉

粉塵抽排

粉塵飛揚(yáng)

開煉

膠粒損耗（報(bào)廢）

預(yù)成型膠粒損耗（報(bào)廢）

裁片料頭損耗（返工）

裁片

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由以上損耗情況可以看出，在第一段的工序中過程損耗主要為粉塵飛揚(yáng)、盛具內(nèi)殘留、膠粒損耗

和料頭損耗。

在實(shí)際生產(chǎn)過程中，由于藥用膠塞配方中絕大部分材料為粉末狀，因此粉料飛揚(yáng)現(xiàn)象是不可避免

的，而為了改善作業(yè)環(huán)境，增加除塵裝置則會出現(xiàn)粉塵被抽排的現(xiàn)象；盛具內(nèi)殘留、粉塵飛揚(yáng)及粉塵

抽排的實(shí)際重量為無法統(tǒng)計(jì)損耗。密煉、開煉及預(yù)成型工序的膠粒損耗主要是生產(chǎn)過程中掉落地面被

污染而不能使用需報(bào)廢處理的膠粒，此部分損耗可通過收集、稱量而獲取實(shí)際重量。裁片工序的料頭

損耗是指在生產(chǎn)結(jié)束時所產(chǎn)生的膠片尺寸不能滿足硫化加工使用的料頭，此料頭可返工后組入同一批

產(chǎn)品中，且此部分損耗也是可以通過稱量獲取實(shí)際重量的。

因此，此過程的物料平衡關(guān)系為：

理論配料料重量＝實(shí)際膠片重量+盛具內(nèi)殘留重量+粉塵飛揚(yáng)重量+膠粒損耗重量+料頭損耗重量

4.2硫化工序物料說明

硫化是指在一定條件下（時間、溫度、壓力），混煉膠由線形狀態(tài)的橡膠分子鏈變成立體網(wǎng)狀的橡

膠分子鏈；橡膠分子鏈結(jié)構(gòu)發(fā)生化學(xué)變化形成交聯(lián)的過程。此工序?yàn)樗幱媚z塞生產(chǎn)過程進(jìn)行物料平衡

核算的第二段。

此過程在實(shí)際生產(chǎn)操作過程中的損耗情況如下：

未硫化料頭（返工）

揮發(fā)物揮發(fā)

硫化

缺陷產(chǎn)品（報(bào)廢）

硫化后模壓膠邊（報(bào)廢）

由以上損耗情況可以看出，在第二段中過程損耗主要為未硫化的料頭、揮發(fā)的揮發(fā)物、缺陷產(chǎn)品

和硫化后的模壓膠邊。

其中：未硫化料頭是指由于膠片尺寸波動，在硫化前剪下的未進(jìn)行硫化的料頭，此部分物料未發(fā)

生硫化反應(yīng)，橡膠結(jié)構(gòu)無變化，因此可返回前工序進(jìn)行返工處理后組入同一批產(chǎn)品中，此部分損耗可

以通過稱量獲取實(shí)際重量。揮發(fā)物是指橡膠中的水分和其他揮發(fā)性物質(zhì)

在高溫硫化的條件下?lián)]發(fā)損失的部分，此部分含量極低，且為不可統(tǒng)計(jì)損耗。缺陷產(chǎn)品主要指硫

化后因產(chǎn)品尺寸或表面有污染、缺膠、氣泡等外觀缺陷不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求需予以剔除的產(chǎn)品，所

剔除產(chǎn)品已發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)，不可進(jìn)行返工處理，必須報(bào)廢，此部分損耗可以通過稱量獲取實(shí)際重量。

硫化后模壓膠邊是指在硫化成型過程中溢出模具型腔，且發(fā)生不同程度交聯(lián)反應(yīng)的膠邊，此膠邊也已

發(fā)生化學(xué)變化，不可進(jìn)行返工處理，必須報(bào)廢，此部分損耗可以通過稱量獲取實(shí)際重量。

因此，此過程的物料平衡關(guān)系為：

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領(lǐng)用膠片重量＝硫化合格產(chǎn)品重量+未硫化料頭重量+揮發(fā)物重量+缺陷產(chǎn)品重量+硫化后模壓膠

邊重量

4.3沖邊、燈檢工序物料說明

沖邊、燈檢工序?yàn)樗幱媚z塞生產(chǎn)過程進(jìn)行物料平衡核算的第三段。沖邊是指使用配套的沖壓設(shè)備

將膠塞間多余的廢邊除去，使之達(dá)到產(chǎn)品尺寸的規(guī)范要求。燈檢是指挑選產(chǎn)品中遺留的不合格品、保

障產(chǎn)品質(zhì)量的過程。

此過程在實(shí)際生產(chǎn)操作過程中的損耗情況如下：

沖邊網(wǎng)狀膠邊（報(bào)廢）

燈檢缺陷產(chǎn)品（報(bào)廢）

由以上損耗情況可以看出，在第三段中過程損耗主要為沖邊所剔除的網(wǎng)狀膠邊和燈檢出的缺陷產(chǎn)

品。

其中：網(wǎng)狀膠邊為沖邊過程中剔除的膠塞與膠塞之間相互連接的多余膠邊，是膠塞生產(chǎn)加工過程

中損耗量最大的環(huán)節(jié)。缺陷產(chǎn)品為外觀不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求需予以剔除的產(chǎn)品。此過程損耗的物料

均已發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)，不可進(jìn)行返工處理，必須報(bào)廢；且過程的損耗都可以通過稱量獲取實(shí)際重量。

因此，此過程的物料平衡關(guān)系為：

領(lǐng)用硫化產(chǎn)品重量＝?jīng)_邊合格產(chǎn)品重量+網(wǎng)狀膠邊重量+缺陷產(chǎn)品重量

4.4清洗工序物料說明

清洗工序?yàn)樗幱媚z塞生產(chǎn)過程進(jìn)行物料平衡核算的第四段，主要是指產(chǎn)品進(jìn)行清洗、硅化、干燥

及內(nèi)包裝的過程。

此過程在實(shí)際生產(chǎn)操作過程中的損耗情況如下：

清洗取樣、留樣產(chǎn)品

由以上損耗情況可以看出，在第四段中過程損耗主要為取樣、留樣產(chǎn)品。

其中：取樣、留樣產(chǎn)品是指產(chǎn)品清洗完后質(zhì)檢人員取樣用于產(chǎn)品性能檢測及留樣觀察的產(chǎn)品；此

過程的損耗都可以通過稱量獲取實(shí)際重量。

另外，在產(chǎn)品清洗后封裝過程中還存在少量的零頭產(chǎn)品；零頭產(chǎn)品是指清洗后剩余的不夠一箱數(shù)

量的產(chǎn)品，零頭產(chǎn)品的質(zhì)量符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，因此，可組入同一批產(chǎn)品中。

因此，此過程的物料平衡關(guān)系為：

領(lǐng)用燈檢產(chǎn)品重量＝清洗產(chǎn)品重量+剩余零頭產(chǎn)品重量+取樣、留樣產(chǎn)品重量

4.5包裝工序物料說明

包裝工序?yàn)樗幱媚z塞生產(chǎn)過程進(jìn)行物料平衡核算的第五段，此段是針對藥用膠塞主要包裝材料進(jìn)

行物料核算的過程。藥用膠塞產(chǎn)品的主要包裝材料有包裝袋、合格證和包裝箱三種材料。

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此過程在實(shí)際生產(chǎn)操作過程中的損耗情況如下：

破損

破損

包裝袋∕合格證∕包裝箱

不合格

包裝袋、合格證和包裝箱的破損及不合格現(xiàn)象，主要指由于企業(yè)員工操作失誤或在材料生產(chǎn)加工

過程中出現(xiàn)的不滿足材料使用標(biāo)準(zhǔn)的情況，對于不能滿足使用標(biāo)準(zhǔn)的材料，要進(jìn)行銷毀或退庫。此三

種物料的損耗都可以通過計(jì)數(shù)法獲取實(shí)際數(shù)量。

因此，此過程的物料平衡關(guān)系為：

實(shí)際領(lǐng)用包裝袋/合格證/包裝箱數(shù)量＝實(shí)際使用包裝袋/合格證/包裝箱數(shù)量+剩余包裝袋/合格證/

包裝箱數(shù)量+破損包裝袋/合格證/包裝箱數(shù)量+不合格包裝袋/合格證/包裝箱數(shù)量

以上是針對藥用膠塞生產(chǎn)過程物料平衡核算的分段情況，對各段的物料進(jìn)行了說明；包括了各

段物料的種類、物料的損耗、物料損耗的統(tǒng)計(jì)以及物料的走向。

5物料平衡核算公式及范圍的確定

5.1物料平衡核算公式的確定

藥用膠塞產(chǎn)品的物料平衡核算在實(shí)際的生產(chǎn)加工過程中，均是以批為基礎(chǔ)單元進(jìn)行管控。結(jié)合前

一章內(nèi)容，除去各段產(chǎn)生的不可統(tǒng)計(jì)損耗，確定其物料平衡核算公式，具體計(jì)算方法如下：

5.1.1配煉工序物料平衡公式

實(shí)際膠片重量+膠粒損耗重量+料頭損耗重量

物料平衡＝×100％

理論配料料重量

5.1.2硫化工序物料平衡公式

硫化合格產(chǎn)品重量+未硫化料頭重量+缺陷產(chǎn)品重量+硫化后模壓膠邊重量

物料平衡＝×100％

領(lǐng)用膠片重量

5.1.3沖邊、燈檢工序物料平衡公式

燈檢合格產(chǎn)品重量+網(wǎng)狀膠邊重量+缺陷產(chǎn)品重量

物料平衡＝×100％

領(lǐng)用硫化產(chǎn)品重量

5.1.4清洗工序物料平衡公式

清洗產(chǎn)品重量+剩余零頭產(chǎn)品重量+取樣、留樣產(chǎn)品重量

物料平衡＝×100％

領(lǐng)用燈檢產(chǎn)品重量

5.1.5包裝工序物料平衡公式

實(shí)際使用數(shù)量+剩余數(shù)量+破損數(shù)量+不合格數(shù)量

物料平衡＝×100％

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實(shí)際領(lǐng)用數(shù)量

5.2物料平衡范圍的確定

在生產(chǎn)過程中每種物料的理論量和實(shí)際量都會有差別，且通過物料平衡的定義可以看出，在實(shí)際

的生產(chǎn)運(yùn)作過程中可根據(jù)實(shí)際情況確定可允許的偏差范圍。也就是說，做物料平衡并非片面追求物料

平衡的100%，而是要求生產(chǎn)過程中所存在的偏差是可以控制的，是不影響產(chǎn)品質(zhì)量的。偏差產(chǎn)生的

原因一方面是過程損耗，另一方面是計(jì)量誤差。分析生產(chǎn)過程中的每一個環(huán)節(jié)，合理考慮過程損耗及

計(jì)量偏差，在實(shí)際生產(chǎn)中積累、收集數(shù)據(jù)，得到一個滿足生產(chǎn)實(shí)際、符合設(shè)備性能的偏差范圍，從而

制定出合理的物料平衡范圍。

5.3物料平衡偏差的處理

每一批產(chǎn)品在每一段生產(chǎn)結(jié)束后，計(jì)算此批產(chǎn)品的物料平衡。此批產(chǎn)品的物料平衡值在所規(guī)定的

范圍內(nèi)，則認(rèn)為此批產(chǎn)品物料平衡，滿足要求。若此批產(chǎn)品的物料平衡值不在所規(guī)定的范圍內(nèi)，按照

偏差處理程序處理，對偏差產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查，必要時采取措施；對于已出現(xiàn)偏差的產(chǎn)品，根據(jù)調(diào)

查結(jié)果提出處理意見，確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下方可放行，如確認(rèn)對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，應(yīng)作為不

合格品處理。

6物料平衡核算所需文件

6.1《物料平衡管理辦法》

6.2《偏差處理程序》

6.3《偏差處理記錄》：見附表一。

6.4各段物料平衡記錄表：見附表二至附表八；其中各物料平衡記錄表公式與范圍中A、B分別為

物料平衡的最小值和最大值；企業(yè)需根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況確定合理的物料平衡范圍。

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偏差處理記錄

附表一：

第一部分：偏差登記（由偏差發(fā)現(xiàn)部門填寫，不得留有空格，若不涉及，請?zhí)睢癗/A”）

偏差發(fā)現(xiàn)日期偏差發(fā)生部門

發(fā)現(xiàn)人發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)

產(chǎn)品/物料/設(shè)備等偏差對

物料批號/設(shè)備儀器編號

象名稱

數(shù)量

偏差描述：（何人、何時、何地、發(fā)現(xiàn)什么問題、標(biāo)準(zhǔn)是什么）

?無附件?有附件（說明：若空間不夠描述可以在附件中描述。）

記錄人/日期

采?暫停/停止試驗(yàn)

取

的?物料或樣品隔離

緊?暫停/停止設(shè)備儀器

急

措?其他措施：

施

操作者/日期

QA確認(rèn)/日期

第二部分：偏差調(diào)查?無附件?有附件（說明，若空間不夠描述可以在附件中描述。）

調(diào)查參與部門（可增加）：?技術(shù)部門?生產(chǎn)部門?采購部門?QA?QC?其他

偏差的根本原因調(diào)查（或最有可能原因）：

原因類別?人員?設(shè)備/儀器?產(chǎn)品/物料?文件/記錄?環(huán)境?其他：

調(diào)查人1簽名/日期調(diào)查人2簽名/日期

調(diào)查人3簽名/日期調(diào)查人4簽名/日期

QA審核/日期

第三部分：影響評估?無附件?有附件（說明，若空間不夠描述可以在附件中描述。）

產(chǎn)品或項(xiàng)目：?不適用?否?是：

質(zhì)量體系：?不適用?否?是：

影響評估

注冊文件：?不適用?否?是：

11

T/CNPPAXXXX-20XX

附表二：

配煉工序物料平衡記錄表

××－××

批號配方規(guī)格

實(shí)際膠片重量+膠粒損耗重量+料頭損耗重量

物料平衡=×100％

公式＝理論配料料重量

理論配料料重量=批混煉膠數(shù)量（輥）×單輥重量（kg/輥）=輥×kg/輥=kg

A＜物料平衡值＜B；在此范圍內(nèi)是正常情況，超出此范圍按偏差情況處理。

實(shí)際膠膠粒損料頭損物料結(jié)論

批號片重量耗重量耗重量平衡屬正常范圍√工藝員日期

（kg）（kg）（kg）（%）屬偏差情況×

備注：

12

T/CNPPAXXXX-20XX

附表三：

硫化工序物料平衡記錄表

××－××

批號配方規(guī)格

硫化合格產(chǎn)品重量+未硫化料頭重量+缺陷產(chǎn)品重量+硫化后模壓膠邊重量

物料平衡=×100％

公式領(lǐng)用膠片重量

A＜物料平衡值＜B；在此范圍內(nèi)是正常情況，超出此范圍按偏差情況處理。

領(lǐng)用膠硫化合格未硫化缺陷產(chǎn)硫化后模壓物料結(jié)論

批號片重量產(chǎn)品重量料頭重量品重量膠邊重量平衡屬正常范圍√工藝員日期

（kg）（kg）（kg）（kg）（kg）（%）屬偏差情況×

備注：

13

T/CNPPAXXXX-20XX

附表四：

沖邊、燈檢工序物料平衡記錄表

××－××

批號配方規(guī)格

燈檢合格產(chǎn)品重量+網(wǎng)狀膠邊重量+缺陷產(chǎn)品重量

物料平衡=×％

公式領(lǐng)用硫化產(chǎn)品重量100

A＜物料平衡值＜B；在此范圍內(nèi)是正常情況，超出此范圍按偏差情況處理。

領(lǐng)用硫化燈檢合格網(wǎng)狀膠缺陷產(chǎn)物料結(jié)論

批號產(chǎn)品重量產(chǎn)品重量邊重量品重量平衡屬正常范圍√工藝員日期

（kg）（kg）（kg）（kg）（%）屬偏差情況×

備注：

14

T/CNPPAXXXX-20XX

附表五：

清洗工序物料平衡記錄表

××－××

批號配方規(guī)格

清洗產(chǎn)品重量+剩余零頭產(chǎn)品重量+取樣、留樣產(chǎn)品重量

物料平衡=×％

公式領(lǐng)用燈檢產(chǎn)品重量100

A＜物料平衡值＜B；在此范圍內(nèi)是正常情況，超出此范圍按偏差情況處理。

領(lǐng)用燈檢剩余零頭取樣、留樣物料結(jié)論

批號產(chǎn)品重量清洗產(chǎn)品產(chǎn)品重量產(chǎn)品重量平衡屬正常范圍√工藝員日期

（kg）重量（kg）（kg）（kg）（%）屬偏差情況×

備注：

15

T/CNPPAXXXX-20XX

附表六：

包裝袋物料平衡記錄表

××－××

批號配方規(guī)格

實(shí)際使用數(shù)量+剩余數(shù)量+破損數(shù)量+不合格數(shù)量

物料平衡=×100％

公式

實(shí)際領(lǐng)用數(shù)量

A＜物料平衡值＜B；在此范圍內(nèi)是正常情況，超出此范圍按偏差情況處理。

實(shí)際領(lǐng)