上市后監(jiān)測(cè)調(diào)查研究模板PMS

版本日期：年月日上市后監(jiān)測(cè)調(diào)查研究模板(PMS)臨床試驗(yàn)名稱中文：\英文：(非必要填寫項(xiàng)目，可依試驗(yàn)狀況填寫)試驗(yàn)執(zhí)行單位：OOO部/OOO科委托單位/藥廠：本試驗(yàn)為OO公司出資、委托◎◎公司(若有CRO)執(zhí)行試驗(yàn)主持人：OOO醫(yī)師職稱：XXX主任/主治醫(yī)師協(xié)同主持人：OOO醫(yī)師職稱：XXX主任/主治醫(yī)師24小時(shí)緊急聯(lián)絡(luò)人：電話：受試者姓名：病歷號(hào)碼：您被邀請(qǐng)參與此臨床試驗(yàn)，這份表格提供您本試驗(yàn)之相關(guān)信息，試驗(yàn)主持人或其授權(quán)人員將會(huì)為您說明試驗(yàn)內(nèi)容并回答您的任何疑問，在您的問題尚未獲得滿意的答覆之前，請(qǐng)不要簽署此同意書。您不須立即決定是否參加本試驗(yàn)，請(qǐng)您經(jīng)過慎重考慮后方予簽名。您須簽署同意書后才能參與本試驗(yàn)。如果您愿意參與本試驗(yàn)，此檔將視為您的同意紀(jì)錄。即使在您同意后，您仍然可以隨時(shí)退出本試驗(yàn)而不需任何理由。若您欲退出得用任何方式通知試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

試驗(yàn)?zāi)康模罕驹囼?yàn)是一個(gè)(多國(guó)多中心/xx單中心/xx多中心)的臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)全球收納XX人，xx收納XX人。本試驗(yàn)?zāi)康臑樵u(píng)估治療OO癥的效果，或了解長(zhǎng)時(shí)間使用的安全性。(依個(gè)案狀況書寫)本試驗(yàn)為(藥品名)第一次用在人體。(此點(diǎn)若有請(qǐng)用粗黑體表示)任何治療都有風(fēng)險(xiǎn)存在，臨床試驗(yàn)也不例外，請(qǐng)您在詳細(xì)思考后再?zèng)Q定是否參加本試驗(yàn)。研究藥品現(xiàn)況：本品資料:藥品名稱、簡(jiǎn)略作用機(jī)轉(zhuǎn)、使用途徑、研發(fā)適應(yīng)癥以及目前研發(fā)期別和使用經(jīng)驗(yàn)(例如使用人數(shù))。若有其他非本案的研發(fā)適應(yīng)癥亦可一并說明。試驗(yàn)之納入與排除條件：本院執(zhí)行本研究計(jì)劃的醫(yī)師或相關(guān)研究人員將會(huì)與您討論有關(guān)參加本研究的必要條件。請(qǐng)您配合必須誠(chéng)實(shí)告知我們您過去的健康情形，若您有不符合參加本研究的情況，將不能參加本研究計(jì)劃。參加本研究計(jì)劃的條件:?您必須年滿OO歲?您必須在過去3個(gè)月內(nèi)未曾捐血超過500cc?您必須能在試驗(yàn)的26個(gè)月當(dāng)中某些特定的時(shí)間回診若您有下列任一情況，您將無法參加本研究計(jì)劃:?您在前一個(gè)月內(nèi)曾參加其他研究計(jì)劃?您有依賴藥物及喝酒習(xí)慣本試驗(yàn)方法及相關(guān)程序：一、試驗(yàn)設(shè)計(jì)（避免專業(yè)名詞）；是否有對(duì)照組及進(jìn)行步驟（例如多久回診、抽血多少㏄及做什么檢查、約需多少時(shí)間，對(duì)照組需要做的檢查或治療與實(shí)驗(yàn)組有何不同），檢查/治療項(xiàng)目(請(qǐng)列舉哪些屬于治療常規(guī)、哪些屬于試驗(yàn)項(xiàng)目)。(請(qǐng)務(wù)必說明收集哪些個(gè)人信息)二、試驗(yàn)期限、進(jìn)度及追蹤計(jì)劃(追蹤期限多久、追蹤項(xiàng)目/頻率/次數(shù))。三、評(píng)估方法(檢查或治療項(xiàng)目應(yīng)中英對(duì)照、前后一致)。四、試驗(yàn)程序圖：表格左邊說明所有可能進(jìn)行的程序，其他欄位則說明何時(shí)會(huì)進(jìn)行程序回診時(shí)間第1次回診(第0天)第2次回診(第7天)第3次回診(第14天)第4次回診(第21天)第5次回診(第28天)第6次回診(第35天)最后回診或退出試驗(yàn)(第42天)簽署同意書X測(cè)量身高、體重X心電圖XXXXXX測(cè)量血壓XXXX血液檢體XXXX可能產(chǎn)生之副作用及其發(fā)生率與處理方法：與試驗(yàn)藥物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)(本試驗(yàn)使用藥物的副作用)

所有試驗(yàn)藥物都可能造成副作用，而您可能會(huì)經(jīng)歷也可能不會(huì)發(fā)生下列清單中的副作用。非常常見(發(fā)生率1/10(含)以上)常見(發(fā)生率1/10~1/100(含)間)不常見(發(fā)生率1/100~1/1000(含)間)罕見(發(fā)生率1/1000~1/10000(含)間)非常罕見(發(fā)生率1/10000以下)觀察到的嚴(yán)重副作用及處理方式：參加試驗(yàn)期間，試驗(yàn)醫(yī)師及其他試驗(yàn)人員會(huì)定期監(jiān)測(cè)您是否發(fā)生副作用。必要時(shí)，將安排您進(jìn)行額外的訪視及檢測(cè)。如果您發(fā)生副作用，敬請(qǐng)告知您的試驗(yàn)醫(yī)師及其他試驗(yàn)人員，試驗(yàn)醫(yī)師會(huì)依您的情況決定給予適當(dāng)處置。與試驗(yàn)過程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)在試驗(yàn)進(jìn)行的過程中，您可能會(huì)感到不適，某些檢驗(yàn)可能會(huì)有危險(xiǎn)，例如：采集血液樣本、心電圖檢測(cè)、肝臟切片檢查…等。采集血液樣本：從手臂上抽血可能會(huì)引起部位疼痛、瘀青、頭昏眼花，而在很低的機(jī)率下可能會(huì)發(fā)生感染。處理方式為抽血后需按壓抽血部位至少5分鐘；瘀青可以熱敷方式緩解；頭昏眼花則需靜坐或平躺休息。若抽血處感染請(qǐng)立即與本研究試驗(yàn)主持人醫(yī)師聯(lián)絡(luò)，本院將提供您必要之醫(yī)療照護(hù)空腹可能引起頭暈、頭痛、胃不舒服或暈倒。處理方式為靜坐休息，抽血后盡快進(jìn)食。心電圖貼片可能會(huì)使皮膚泛紅或發(fā)癢，會(huì)輕微感到不適，不需處理。肝臟切片檢查可能相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，包括腹部出血，肝血腫，肝管出血，菌血癥，膽汁性腹膜炎，胸膜炎，或相鄰的器官等，發(fā)生率為0.06％至0.32％，在最壞的情況下，可能導(dǎo)致死亡，但機(jī)會(huì)是低于1/10000至1/12000。醫(yī)護(hù)人員會(huì)在檢查后隨時(shí)監(jiān)測(cè)您的狀況，提供立即的處理。如果您出現(xiàn)任何上述嚴(yán)重或危險(xiǎn)的副作用，您應(yīng)該盡速：撥打電話聯(lián)絡(luò)24小時(shí)緊急聯(lián)絡(luò)人。視需要前往最近的急診室。其他替代療法及說明：范例一：您不是非參加不可，若不參加研究，您可接受的常規(guī)治療或其他可能之治療方式有藥物或/及手術(shù)，在過去的人體使用經(jīng)驗(yàn)中顯示。范例二：沒有替代療法，目前對(duì)于疾病，常規(guī)治療僅限于稍稍延緩死亡時(shí)間，無法治療病因。試驗(yàn)預(yù)期效益：范例一(有人體使用經(jīng)驗(yàn))：在過去的人體使用經(jīng)驗(yàn)中顯示。即便有以上資料，仍不能保證參加本試驗(yàn)?zāi)牟∏橐欢〞?huì)因此好轉(zhuǎn)或?yàn)槟救藥砥渌苯拥暮锰?，但試?yàn)研究的結(jié)果對(duì)于委托單位及/或試驗(yàn)主持人可能有所幫助，在未來也可能嘉惠其他患有相同疾病的病患。范例二(無人體使用經(jīng)驗(yàn))：目前尚未在人體使用過(試驗(yàn)藥品)的經(jīng)驗(yàn)，但由動(dòng)物試驗(yàn)觀察到反應(yīng)，推測(cè)(試驗(yàn)藥品)可能。即便有以上資料，仍不能保證參加本試驗(yàn)?zāi)牟∏橐欢〞?huì)因此好轉(zhuǎn)或?yàn)槟救藥砥渌苯拥暮锰?，但試?yàn)的結(jié)果對(duì)于委托單位及/或試驗(yàn)主持人可能有所幫助，在未來也可能嘉惠其他患有相同疾病的病患。試驗(yàn)進(jìn)行中受試者之禁忌、限制與應(yīng)配合之事項(xiàng)：當(dāng)您參加本試驗(yàn)期間，為了您的安全，請(qǐng)您配合以下事項(xiàng)：-不應(yīng)再參加其他臨床研究。-提供您的過去病史、醫(yī)療紀(jì)錄及和目前病情有關(guān)的正確信息-依指示正確使用試驗(yàn)藥物。-請(qǐng)勿將試驗(yàn)藥物給他人服用。試驗(yàn)藥物請(qǐng)放在(儲(chǔ)存方法：室溫、冷藏等)，并確定孩童無法取得。-交回任何未使用的試驗(yàn)藥物，以及空的藥片包裝。(依計(jì)劃書)-為了您的安全，請(qǐng)按照約定時(shí)間返診，若原約定時(shí)間無法前來，也請(qǐng)您和試驗(yàn)人員聯(lián)絡(luò)。-請(qǐng)按時(shí)填寫日志如實(shí)記錄您的病情。(依計(jì)劃書)-為了您的安全，請(qǐng)告知試驗(yàn)醫(yī)師您出現(xiàn)的任何不舒服癥狀。-不可任意服用其他藥物，包括成藥、中草藥、健康食品等，若有需要使用其他藥物，請(qǐng)和您的試驗(yàn)醫(yī)師討論。(依計(jì)劃書)-用藥相關(guān)需知(是否空腹、用藥時(shí)間、限制用藥及藥物交互作用等等)(可列舉品項(xiàng)，如CYPInhibitor、Inducer等)(依計(jì)劃書)-若其他醫(yī)師有開新藥或改變使用藥物，即使是和試驗(yàn)無關(guān)的疾病，請(qǐng)告知試驗(yàn)醫(yī)師。-若您有任何疑問，請(qǐng)不要客氣，請(qǐng)和您的試驗(yàn)人員(醫(yī)師、護(hù)士)直接提出。-請(qǐng)勿懷孕或讓人懷孕。若您仍有可能懷孕或讓人懷孕，試驗(yàn)期間請(qǐng)使用高效率避孕法，例如：子宮內(nèi)避孕器、賀爾蒙避孕藥。(依計(jì)劃書)-動(dòng)物試驗(yàn)顯示試驗(yàn)藥品會(huì)影響生育力。動(dòng)物試驗(yàn)顯示試驗(yàn)藥品使用期間會(huì)造成胎兒的生長(zhǎng)發(fā)育異常。(視是否有生殖毒性或致畸胎性資料)-試驗(yàn)卡請(qǐng)隨身攜帶，里面有您的試驗(yàn)相關(guān)信息，您需要將這張卡出示給任何醫(yī)護(hù)人員，包含其他醫(yī)療院所的人員，讓他們得知您正參加本試驗(yàn)。(如果有)-若您在其他醫(yī)療院所臨時(shí)就醫(yī)，請(qǐng)和醫(yī)療人員表明您有在使用某種試驗(yàn)藥物。-如果您在兩次回診之間曾住院或醫(yī)療狀況出現(xiàn)變化，或是您希望停止使用試驗(yàn)藥物(或已經(jīng)停藥)，請(qǐng)通知您的試驗(yàn)醫(yī)師。受試者個(gè)人資料的機(jī)密之保密：在試驗(yàn)期間，依據(jù)試驗(yàn)計(jì)劃類型與您所授權(quán)的內(nèi)容，我們將會(huì)搜集與您有關(guān)的病歷資料、醫(yī)療記錄、量表、問卷等資料與信息。本院將依法把任何可辨識(shí)您的身分之記錄與您的個(gè)人隱私資料視為機(jī)密來處理，不會(huì)公開。并以一個(gè)試驗(yàn)編號(hào)來代替您的名字及相關(guān)個(gè)人資料，此代碼不會(huì)顯示您的姓名、國(guó)民身分證統(tǒng)一編號(hào)、住址等可識(shí)別資料。前述資料與信息若為紙本型式，將會(huì)與本同意書分開存放于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之上鎖柜中；若為電子方式儲(chǔ)存或建檔以供統(tǒng)計(jì)與分析之用，將會(huì)存放于設(shè)有密碼與適當(dāng)防毒軟件之專屬計(jì)算機(jī)內(nèi)（本段有關(guān)紙本與電子資料之保存管理事宜，僅為撰寫范例，得依各試驗(yàn)案實(shí)際狀況酌予補(bǔ)充與修正）。上述資料與信息若傳輸至國(guó)外分析與統(tǒng)計(jì)，您仍會(huì)獲得與本國(guó)法規(guī)相符的保障，計(jì)劃主持人與相關(guān)團(tuán)隊(duì)將盡力確保您的個(gè)人資料獲得妥善保護(hù)。如果發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果，您的身分仍將保密。您亦了解若簽署同意書即同意您的原始醫(yī)療紀(jì)錄可直接受監(jiān)測(cè)者、稽核者、本院人體研究倫理審查委員會(huì)及主管機(jī)關(guān)檢閱，以確保臨床試驗(yàn)過程與數(shù)據(jù)符合相關(guān)法律及法規(guī)要求，上述人員并承諾絕不違反您的身分之機(jī)密性。除了上述機(jī)構(gòu)依法有權(quán)檢視外，我們會(huì)小心維護(hù)您的隱私。(有檢測(cè)HIV請(qǐng)保留此段，無請(qǐng)刪除)因本試驗(yàn)需排除感染人類免疫不全病毒(HIV)者，您將接受人類免疫缺乏病毒(HIV)檢測(cè)，若檢驗(yàn)結(jié)果為陰性始得參與本試驗(yàn)，若檢驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性(包含偽陽(yáng)性)，本試驗(yàn)將提供后續(xù)就醫(yī)轉(zhuǎn)介或咨詢，且經(jīng)確認(rèn)后需依法(人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權(quán)益保障條例)通報(bào)主管機(jī)關(guān)。試驗(yàn)之退出與中止：您可自由決定是否參加本試驗(yàn)；試驗(yàn)過程中也可隨時(shí)撤銷或中止同意，退出試驗(yàn)，不需任何理由，且不會(huì)引起任何不愉快或影響其日后醫(yī)師對(duì)您的醫(yī)療照顧。為了您的安全，當(dāng)發(fā)生以下情形時(shí)，您必須退出試驗(yàn)：(請(qǐng)列出退出條件)當(dāng)試驗(yàn)執(zhí)行中有重要的新信息(指和您的權(quán)益相關(guān)或是影響您繼續(xù)參與意愿)，會(huì)通知您并進(jìn)一步說明，請(qǐng)您重新思考是否繼續(xù)參加，您可自由決定，不會(huì)引起任何不愉快或影響其日后醫(yī)師對(duì)您的醫(yī)療照顧。計(jì)劃主持人或贊助廠商亦可能于必要時(shí)中止整個(gè)試驗(yàn)之進(jìn)行。當(dāng)您退出本試驗(yàn)，或試驗(yàn)主持人判斷您不適合繼續(xù)參與本試驗(yàn)時(shí)，在退出前已得到的資料將被保留，不會(huì)移除。在退出后您可選擇如何處理先前提供的檢體，與決定是否同意試驗(yàn)主持人或贊助廠商繼續(xù)收集您的資料。1.對(duì)您先前所提供的檢體□同意授權(quán)本試驗(yàn)繼續(xù)使用，逾越原先同意使用范圍，需再次經(jīng)過您同意?！跬庋芯繂挝凰腿敫咝蹣s總生物數(shù)據(jù)庫(kù)供未來研究使用(請(qǐng)說明依生物數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)管理辦法….辦理)?！醪煌饫^續(xù)授權(quán)本試驗(yàn)使用，但為確保已完成檢查之準(zhǔn)確性，同意試驗(yàn)相關(guān)檢體可由實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行再次確認(rèn)后銷毀?！醪煌饫^續(xù)授權(quán)本試驗(yàn)使用，請(qǐng)自退出日起銷毀之前的本試驗(yàn)相關(guān)檢體。2.退出后是否同意試驗(yàn)主持人或贊助廠商繼續(xù)收集您的資料，例如經(jīng)由您的病歷記載取得后續(xù)醫(yī)療過程、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，至本試驗(yàn)結(jié)束。繼續(xù)收集資料期間，仍會(huì)維護(hù)您的隱私和個(gè)人資料的機(jī)密性?！跬馐占??！醪煌獗驹囼?yàn)繼續(xù)收集或檢視我的資料。損害補(bǔ)償與保險(xiǎn)：試驗(yàn)一定有風(fēng)險(xiǎn)，為確保因?yàn)閰⑴c試驗(yàn)發(fā)生不良反應(yīng)致造成您的損害時(shí)所可能獲得之保障，請(qǐng)您務(wù)必詳閱本項(xiàng)說明內(nèi)容：如依本研究所訂臨床試驗(yàn)計(jì)劃，因發(fā)生不良反應(yīng)造成損害，由OOO公司或本院或OO公司與本院共同負(fù)補(bǔ)償責(zé)任。但本您同意書上所記載之可預(yù)期不良反應(yīng)，不予補(bǔ)償。如依本研究所訂臨床試驗(yàn)計(jì)劃，因而發(fā)生不良反應(yīng)或損害，高雄榮民總醫(yī)院愿意提供專業(yè)醫(yī)療照顧及醫(yī)療咨詢。您不必負(fù)擔(dān)治療不良反應(yīng)或損害之必要醫(yī)療費(fèi)用。除前二項(xiàng)補(bǔ)償及醫(yī)療照顧外，本研究不提供其他形式之補(bǔ)償。若您不愿意接受這樣的風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)勿參加試驗(yàn)。您不會(huì)因?yàn)楹炇鸨就鈺?，而喪失在法律上的任何?quán)利。本研究有(或未)投保人體試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)。（注：是否記載保險(xiǎn)有關(guān)事項(xiàng)，由試驗(yàn)委托者及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自行決定）若您確因參與本試驗(yàn)因而發(fā)生不良反應(yīng)造成之損害，前述補(bǔ)償包括合理的醫(yī)療費(fèi)用，惟應(yīng)符合以下條件：您依試驗(yàn)醫(yī)師之指示使用試驗(yàn)藥物；您的損害并非故意造成；您遵守試驗(yàn)醫(yī)師之醫(yī)療建議。受試者之檢體(含其衍生物)、個(gè)人資料之保存、使用與再利用檢體及剩余檢體之類型說明一般生化、血液檢驗(yàn)檢體在試驗(yàn)期間，會(huì)將您的檢體送往XX公司(試驗(yàn)委托者)委托的中央實(shí)驗(yàn)室_______________(單位、實(shí)驗(yàn)室；檢體如送至國(guó)外實(shí)驗(yàn)室，請(qǐng)以詳敘實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)家、城市、所在及機(jī)構(gòu)名稱)分析，此機(jī)構(gòu)地址__________________________，中央實(shí)驗(yàn)室會(huì)在分析后立即將分析結(jié)果提供給試驗(yàn)中心，若有剩余的檢體，將會(huì)儲(chǔ)存一周直到檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)驗(yàn)完畢即銷毀，不會(huì)長(zhǎng)期儲(chǔ)存。藥物動(dòng)力學(xué)檢體在試驗(yàn)期間，會(huì)將您的檢體送往XX公司(試驗(yàn)委托者)委托的中央實(shí)驗(yàn)室_________________(單位、實(shí)驗(yàn)室；檢體如送至國(guó)外實(shí)驗(yàn)室，請(qǐng)以詳敘實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)家、城市、所在及機(jī)構(gòu)名稱)進(jìn)行處置、處理與進(jìn)一步分析。此機(jī)構(gòu)地址為__________________________。分析的結(jié)果并不會(huì)提供給試驗(yàn)中心。完成試驗(yàn)后，若有剩余檢體，將儲(chǔ)存直到至少完成臨床試驗(yàn)報(bào)告為止，最長(zhǎng)將保存15年。生物標(biāo)記檢體/遺傳學(xué)檢體(第3與第4點(diǎn)請(qǐng)依試驗(yàn)計(jì)劃擇一)在試驗(yàn)期間，會(huì)將您的檢體送往XX公司(試驗(yàn)委托者)委托的中央實(shí)驗(yàn)室_________________(單位、實(shí)驗(yàn)室；檢體如送至國(guó)外實(shí)驗(yàn)室，請(qǐng)以詳敘實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)家、城市、所在及機(jī)構(gòu)名稱)進(jìn)行處置、處理與進(jìn)一步分析。此機(jī)構(gòu)地址為__________________________。中央實(shí)驗(yàn)室會(huì)/不會(huì)在分析后將實(shí)驗(yàn)室結(jié)果提供給試驗(yàn)中心。生物標(biāo)記檢體/遺傳學(xué)檢體在試驗(yàn)期間，會(huì)將您的檢體送往XX公司(試驗(yàn)委托者)委托的中央實(shí)驗(yàn)室_________________(單位、實(shí)驗(yàn)室；檢體如送至國(guó)外實(shí)驗(yàn)室，請(qǐng)以詳敘實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)家、城市、所在及機(jī)構(gòu)名稱)進(jìn)行處置、處理與進(jìn)一步分析。此機(jī)構(gòu)地址為__________________________。此探索性生物標(biāo)記檢體/探索性遺傳學(xué)檢體于中央實(shí)驗(yàn)室分析完成后，會(huì)/不會(huì)將結(jié)果會(huì)提供給試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。有些探索性的將于主試驗(yàn)完成后才會(huì)進(jìn)行分析。檢體及剩余檢體之保存與使用檢體(含其衍生物)之保存與使用為研究所需，我們所搜集您的檢體，將依本研究計(jì)劃使用，并依以下您選擇之方法處理剩余檢體。為了保護(hù)您的個(gè)人隱私，我們將以一個(gè)試驗(yàn)編號(hào)來代替您的名字及相關(guān)個(gè)人資料，以確認(rèn)您的檢體及與相關(guān)資料受到完整保密。如果您對(duì)檢體的使用有疑慮，或您有任何想要銷毀檢體的需求，請(qǐng)立即與我們聯(lián)絡(luò)(聯(lián)絡(luò)人：＿＿＿＿電話：＿＿＿＿；聯(lián)絡(luò)單位：_________電話：＿＿＿＿地址：＿＿＿＿），我們即會(huì)將您的檢體銷毀。您也可以聯(lián)系(xx)，以協(xié)助您解決檢體在研究使用上的任何爭(zhēng)議。剩余檢體之保存與再利用您的生物檢體將會(huì)以專屬號(hào)碼進(jìn)行編碼并在XX公司(試驗(yàn)委托者)的控管下儲(chǔ)存。請(qǐng)勾選剩余檢體處理方法:□您同意保存剩余檢體(含其衍生物)，自主試驗(yàn)結(jié)束后起算，最長(zhǎng)15年。供未來研究使用，新的研究計(jì)劃必須通過高雄榮民總醫(yī)院人體研究倫理審查委員會(huì)的審查，若認(rèn)定必要，將要求計(jì)劃主持人重新得到您的同意。始得使用這些剩余檢體。保存期滿，依法銷毀?！跄庋芯繂挝粚⑹Ｓ鄼z體(含其衍生物)送入合法生物數(shù)據(jù)庫(kù)，供未來研究使用(依各合法生物資料相關(guān)管理辦法辦理)?！跄煌獗４媸Ｓ鄼z體(含其衍生物)，本次研究結(jié)束后請(qǐng)即將您的剩余檢體依法銷毀。您個(gè)人資料之保存、使用與再利用□研究結(jié)束后，依法銷毀□同意繼續(xù)保存于__________(醫(yī)院、單位、實(shí)驗(yàn)室；如送至國(guó)外實(shí)驗(yàn)室，請(qǐng)?jiān)敂?shí)驗(yàn)室所在國(guó)家、城市、所在及機(jī)構(gòu)名稱)，由__________(資料保存負(fù)責(zé)人之姓名)或其繼任者負(fù)責(zé)保存。直至_________年(填寫說明：試驗(yàn)結(jié)束后15年為上限)，供未來研究使用。未來之研究計(jì)劃必須通過高雄榮民總醫(yī)院人體研究倫理審查委員會(huì)的審查，若認(rèn)定必要，將要求計(jì)劃主持人重新得到您的同意。始得使用這些資料。保存期滿，依法銷毀。受試者權(quán)利：如果您在試驗(yàn)過程中對(duì)試驗(yàn)工作性質(zhì)產(chǎn)生疑問，對(duì)身為患者之權(quán)利有意見或懷疑因參與研究而受害時(shí)，可與本院人體研究倫理審查委員會(huì)聯(lián)系(xx)。試驗(yàn)過程中，與您的健康或是疾病有關(guān)，可能影響您繼續(xù)接受臨床試驗(yàn)意愿的任何重大發(fā)現(xiàn)，都將實(shí)時(shí)提供給您。如果您決定退出，醫(yī)師會(huì)安排您繼續(xù)接受醫(yī)療照護(hù)。如果您決定繼續(xù)參加試驗(yàn)，可能需要簽署一份更新版的同意書。為進(jìn)行試驗(yàn)工作，您必須接受醫(yī)師的照顧。如果您現(xiàn)在或于試驗(yàn)期間有任何問題或狀況，請(qǐng)不必客氣，可與本院部科的醫(yī)師聯(lián)絡(luò)（24小時(shí)聯(lián)系電話：___________________）。本同意書一式2份，試驗(yàn)主持人或其授權(quán)人員已將同意書副本交給您，并已完整說明本研究之性質(zhì)與目的。醫(yī)師已回答您有關(guān)藥品與研究的問題。參加試驗(yàn)研究計(jì)劃之補(bǔ)助。若試驗(yàn)結(jié)束后年內(nèi)，發(fā)現(xiàn)有非預(yù)期且直接影響您的安全疑慮，亦將通知您。本研究預(yù)期可能衍生之商業(yè)利益：范例一：自本試驗(yàn)取得的信息可能導(dǎo)致發(fā)現(xiàn)、發(fā)明或研發(fā)商業(yè)產(chǎn)品，所有這些權(quán)利皆屬于試驗(yàn)委托者。您與您的家人將不會(huì)因這些信息中的研發(fā)成果、發(fā)明或其他發(fā)現(xiàn)而獲得任何財(cái)務(wù)利益或金錢補(bǔ)償，或擁有上述發(fā)明結(jié)果的所有權(quán)。范例二：自本試驗(yàn)取得的信息可能導(dǎo)致發(fā)現(xiàn)、發(fā)明或研發(fā)商業(yè)產(chǎn)品。您與您的家人可能因這些信息中的研發(fā)成果、發(fā)明或