麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)（藥事管理法規(guī)）

麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)一、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度★★★要點(diǎn)及規(guī)定1、國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度2、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局3、原料藥的經(jīng)營(yíng)限制①藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥②供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥可以由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)二、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件★★★要點(diǎn)規(guī)定1、麻醉藥品和精神藥品①符合藥品管理法規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件②符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件③有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力④單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為⑤符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局2、麻醉藥品和第一類精神藥品還應(yīng)當(dāng)具有①保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力②保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度三、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批★★★企業(yè)類型審批部門1、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門2、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門3、第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)4、藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門四、購(gòu)進(jìn)渠道管理★★★企業(yè)類型購(gòu)藥渠道1、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)2、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)①全國(guó)性批發(fā)企業(yè)②經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)3、第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)①定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)②全國(guó)性批發(fā)企業(yè)③區(qū)域性批發(fā)企業(yè)④第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)五、銷售渠道管理★★★企業(yè)類型供藥對(duì)象1、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)①區(qū)域性批發(fā)企業(yè)②經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售2、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)①本省取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)②由于特殊地理位置的原因，經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)就近跨省向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售③區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間調(diào)劑，2日內(nèi)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案3、第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)①定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)②定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)③醫(yī)療機(jī)構(gòu)④符合規(guī)定的藥品零售連鎖企業(yè)六、銷售配送要求★★★要點(diǎn)及規(guī)定1、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。2、企業(yè)銷售第二類精神藥品不允許購(gòu)貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫(kù)房或購(gòu)買方注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址3、藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送七、零售規(guī)定★★★要點(diǎn)及規(guī)定1、麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售2、第二類精神藥品的零售憑方零售①憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方②按規(guī)定劑量③處方保存2年備查藥師復(fù)核——處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核限量銷售——般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量，禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品禁售未成年人3、