藥典概況與藥檢工作課件

TianjinMedicalUniversity天津醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院《藥物分析》第一章——藥典概況與藥檢工作藥物分析教案-第一章內(nèi)容：一、中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展二、藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序藥物分析教案-第一章

一、中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展《中國藥典》2005年版；1月出版；7月1日執(zhí)行藥材及飲片一部植物油質(zhì)及提取物成方制劑和單方制劑本版藥典分為化學(xué)藥品二部抗生素生化藥品放射性藥品三部生物制品藥物分析教案-第一章中國藥典的內(nèi)容凡例:解釋和使用藥典的指導(dǎo)原則，對共性問題加以規(guī)定，避免重復(fù)正文:收載藥品和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄：二部共18類索引：中文、英文藥物分析教案-第一章

名稱及編排;項(xiàng)目與要求;

檢驗(yàn)方法和限度;殘留溶劑;

標(biāo)準(zhǔn)品、對照品；試藥；試液；共28條款

計(jì)量；指示劑；動物實(shí)驗(yàn)；

精確度；包裝、標(biāo)簽(一)凡例藥物分析教案-第一章

中文藥名：照《中國藥品通用名稱》命名

英文藥名：采用國際非專利藥品命名原則(INN)

有機(jī)藥物化學(xué)名：采用《有機(jī)化學(xué)命名原則》

名稱及編排

藥物分析教案-第一章檢驗(yàn)方法:

采用其他方法時(shí)，應(yīng)與藥典方法作比較試驗(yàn)，在仲裁時(shí)，應(yīng)以藥典方法為準(zhǔn)。

限度：原料藥含量(%)，一般按重量計(jì)；如規(guī)定上限為100%時(shí)，是指藥典方法可達(dá)到的數(shù)值，如未規(guī)定上限，其上限<101.1%。檢驗(yàn)方法和限度藥物分析教案-第一章標(biāo)準(zhǔn)品：是指生物鑒定、抗生素或生化藥品中含量測定或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位計(jì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。對照品：是指用于檢測時(shí)，按干燥品計(jì)算后使用的標(biāo)準(zhǔn)品。

標(biāo)準(zhǔn)品、對照品用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。由指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)藥物分析教案-第一章長度(m,cm,mm,nm);體積(L,ml);重量(kg,g…);壓力(Pa,kPa,Mpa);黏度；

波數(shù)溫度(oC)冷水的溫度百分比(%)

計(jì)量單位藥物分析教案-第一章

數(shù)字修約規(guī)則：四舍六入五留雙

稱定：指所稱取重量的百分之一精密稱定：指所稱取重量的千分之一“約”：指不超過規(guī)定量的±10%

干燥品計(jì)：扣除干燥失重空白試驗(yàn)：不加入供試品精確度

藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定。藥物分析教案-第一章實(shí)驗(yàn)用水-純化水酸堿度檢查用水-新煮沸放冷的水標(biāo)準(zhǔn)溶液（pH）配制用水-新煮沸放冷的水試藥、試液使用規(guī)定的試劑試藥為規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)試劑試藥藥物分析教案-第一章

基本內(nèi)容：品名；結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；來源或化學(xué)名;含量或效價(jià)規(guī)定；處方；制法；

[性狀][鑒別][檢查][含量測定][類別][貯藏][制劑]（二）正文為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥物分析教案-第一章

制劑通則；生物制劑通則；

1.主要內(nèi)容

通用檢測方法；生物檢測法；

試藥和試紙；溶液配制；原子量表制劑通則有：片劑；注射劑等21種

2.內(nèi)容舉例通用檢測方法有：一般鑒別方法；分光光度法色譜法；一般雜質(zhì)檢查等試液、指示劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制與標(biāo)定

（三）附錄藥物分析教案-第一章

中文索引：按漢語拼音順序排列

英文索引：按英文字母順序排列（四）索引藥物分析教案-第一章

國家級藥品檢驗(yàn)所-中檢所

藥品檢驗(yàn)工作機(jī)構(gòu)設(shè)置

省級藥品檢驗(yàn)所市、縣級級藥品檢驗(yàn)所

藥品檢驗(yàn)工作的基本內(nèi)容三、藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序藥物分析教案-第一章

取樣鑒別-真?zhèn)舞b別藥檢工作的基本程序檢查-純度檢查含量測定-有效成分測定寫出檢驗(yàn)報(bào)告

藥物分析教案-第一章

原料藥的檢驗(yàn)藥物制劑的檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)工作的基本內(nèi)容

中藥制劑的檢驗(yàn)生化藥物的檢驗(yàn)醫(yī)院藥房制劑的檢驗(yàn)藥物分析教案-第一章

1.原料藥的檢驗(yàn)（1）取樣

科學(xué)性要求三性

代表性真實(shí)性

Ｘ≤３時(shí)，逐件取樣具體做法：（Ｘ為總件數(shù)）Ｘ＞300

隨即抽取藥物分析教案-第一章（2）鑒別化學(xué)反應(yīng)：產(chǎn)生顏色、生成沉淀等常用的方法光譜法：UV、IR

色譜法：TLC、HPLC、GC藥物分析教案-第一章（3）檢查有效性檢查均一性檢查一般雜質(zhì)檢查檢查內(nèi)容純度檢查---

安全性檢查特殊雜質(zhì)檢查（4）含量測定化學(xué)分析常用的測定方法儀器分析生物測定法藥物分析教案-第一章藥品名稱,規(guī)格,批號,數(shù)量,來源檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容檢驗(yàn)的目的、檢驗(yàn)的依據(jù)取樣(送檢)日期,報(bào)告日期原始記錄應(yīng)有試驗(yàn)者、復(fù)核者和負(fù)責(zé)人的簽名檢驗(yàn)報(bào)告對外單位還需加蓋檢驗(yàn)單位的公章（5）檢驗(yàn)報(bào)告藥物分析教案-第一章2.藥物制劑的檢驗(yàn)（1）性狀制劑的劑型、外觀形狀、色澤、內(nèi)部狀態(tài)（2）鑒別注意附加成分的干擾，要求采用專屬性強(qiáng)、選擇性好的鑒別方法，首選為色譜法。（3）檢查藥品均一度檢查：片重差異，均勻度常規(guī)性檢查有效性檢查：溶出度、釋放度檢查安全性檢查：注射液無菌、熱源檢查藥物分析教案-第一章（4）含量測定1)含量的表示方法:相當(dāng)于標(biāo)示量%=2)含量限度:大劑量為標(biāo)示量的95～105%小劑量為標(biāo)示量的90～110%3)含量測定方法:多采用UV、HPLC法測的每片量標(biāo)示量×100%藥物分析教案-第一章練習(xí)與思考1．我國藥典名稱的正確寫法應(yīng)該是

A．中國藥典B．中國藥品標(biāo)準(zhǔn)（2000年版）C．中華人民共和國藥典

D．中華人民共和國藥典（2000年版）E．藥典藥物分析教案-第一章2．我國藥典的英文縮寫

A．BPB．CPC．JPD．ChPE．NF3．英國國家處方集的縮寫是A．USPB．PDGC．BNFD．CAE．USN藥物分析教案-第一章4．藥品的鑒別是證明A．未知藥物的真?zhèn)蜝．已知藥物的真?zhèn)蜟．已知藥物的療效D．藥物的純度E．藥物的穩(wěn)定性5．測定土霉素的效價(jià)時(shí)，需要

A．化學(xué)試劑（CP）B．分析試劑（AR）C．對照品D．標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)E．標(biāo)準(zhǔn)品藥物分析教案-第一章6．中國藥典（2005年版）規(guī)定稱取2.0g藥物時(shí)，系指稱取

A．2.0gB．2.1gC．1.9gD．1.95g～2.05gE．1.9g～2.1g7．中國藥典（2005年版）規(guī)定稱取0.1g藥物時(shí)，系指稱取

A．0.15gB．0.095gC．0.11gD．0.095g～0.15gE．0.06g～0.14g藥物分析教案-第一章1～4

A．ChPB．USPC．JPD．BPE．NF1．美國藥典2．英國藥典3．日本藥局方4．美國國家處方集BDCE藥物分析教案-第一章5～8

A．附錄B．正文C．凡例D．通則E．一般信息5．藥品的質(zhì)量