《醫(yī)療器械貯存服務(wù)規(guī)范》

ICS11.040.01

CCSC30

WXLWA

無錫市物流與倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/WXLWAXXXX—XXXX

醫(yī)療器械貯存服務(wù)規(guī)范

Servicespecificationforthestorageofmedicaldevices

（征求意見稿）

（本草案完成時(shí)間：2024年3月10日）

在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

2024-XX-XX發(fā)布2024-XX-XX實(shí)施

無錫市物流與倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/WXLWAXXXX—XXXX

醫(yī)療器械貯存服務(wù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械貯存服務(wù)的基本要求、醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、檢查、出庫(kù)的

服務(wù)規(guī)范。

本文件適用于醫(yī)療器械貯存服務(wù)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T18354物流術(shù)語(yǔ)

GB/T21071-2021倉(cāng)儲(chǔ)服務(wù)質(zhì)量要求

GB/T31078-2014低溫倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)規(guī)范

SB/T10977-2013倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)規(guī)范

DB14/T2253-2020醫(yī)療器械委托貯存配送服務(wù)基本要求

《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告（2023年第153號(hào)）

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》國(guó)家藥監(jiān)局

公告（2022年第94號(hào)）

《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2016年第154號(hào)）

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T18354界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

溫度范圍參考《中國(guó)藥典（2015年版）》第四部藥用輔料乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射

用）【貯藏】、《歐洲藥典（EP7.0）》01GeneralNotices1.2otherprovisionsapplyingto

generalchaptersandmonographs—Temperature、《美國(guó)藥典（USP34）》

冷藏指溫度符合0℃~8℃的貯存條件。

冷凍指溫度符合-18℃~-25℃的貯存條件。

冷處指溫度符合2℃~10℃的貯存條件。

常溫指溫度符合10℃~30℃的貯存條件。

陰涼指溫度符合0℃~20℃的貯存條件。

儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%-75%，按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，

按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。

4總則

管理制度

4.1.1企業(yè)應(yīng)按照法律法規(guī)要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)資質(zhì)或者備案，依法經(jīng)營(yíng)，規(guī)范管理。

4.1.2企業(yè)貯存醫(yī)療器械質(zhì)量管理應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十五條、《醫(yī)療器械經(jīng)

營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》第三條、第五條要求。

4.1.3應(yīng)建立覆蓋貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量記錄，記錄的保存年限應(yīng)不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

范》中規(guī)定的各項(xiàng)記錄保存年限。

4.1.4應(yīng)當(dāng)每年至少一次對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，形成自查報(bào)告，評(píng)估質(zhì)量管理體系的充

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分性、適宜性和有效性。自查內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯

存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》第十五條要求。

4.1.5企業(yè)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案。符合《醫(yī)療

器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》第十九條規(guī)定。

機(jī)構(gòu)與人員

4.2.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理人員應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提

供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》第三章機(jī)構(gòu)與人員的要求。

4.2.2從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏、

冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

設(shè)施與設(shè)備

4.3.1企業(yè)應(yīng)配備與所提供的貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所。

4.3.2倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)等，并設(shè)有明顯

標(biāo)志，可采用色標(biāo)管理。

4.3.3企業(yè)應(yīng)配備與所提供的貯存服務(wù)規(guī)模以及所貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，開展現(xiàn)代物

流自動(dòng)化、智能化與集約化管理。倉(cāng)庫(kù)及設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的第四十一條

規(guī)定、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》第二十八

條規(guī)定。

4.3.4倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)計(jì)量器具應(yīng)每年校驗(yàn)一次，合格方可使用。并定期校準(zhǔn)、定期清潔維護(hù)、定期

巡檢，留有記錄，至少保存3年。

4.3.5企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)監(jiān)控管理，包括：庫(kù)房進(jìn)出通道及各庫(kù)區(qū)的視頻監(jiān)控，各庫(kù)區(qū)溫濕度監(jiān)控，

運(yùn)輸車輛監(jiān)控，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警等功能。

4.3.6企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，保證在緊急情況下能夠及時(shí)采取有效應(yīng)對(duì)措施。

4.3.7企業(yè)宜采用創(chuàng)新技術(shù)，建設(shè)醫(yī)療器械自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)，如高層貨架、自動(dòng)分揀機(jī)、出入庫(kù)自動(dòng)輸送

系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的現(xiàn)代化自動(dòng)倉(cāng)，減少人工差錯(cuò)，提升服務(wù)能力。

5計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)

軟件設(shè)施應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量

管理》（國(guó)家藥監(jiān)局2022年第94號(hào)）第三十二條要求。

6收貨、驗(yàn)收

醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式及到貨產(chǎn)品是否符合要求。符合規(guī)定的，將醫(yī)療器械放置在符

合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)。不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將醫(yī)療器械隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，

并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并按要求做好

記錄。收貨記錄應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量

管理》第九條規(guī)定。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)，驗(yàn)收合格后應(yīng)迅速將醫(yī)療器械轉(zhuǎn)到

說明書規(guī)定的貯存環(huán)境中，冷處醫(yī)療器械應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)并標(biāo)注日期。驗(yàn)收記錄應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附

錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》第十條規(guī)定。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)

及處置措施。

對(duì)于醫(yī)療器械銷售退回時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)驗(yàn)收人員質(zhì)量查驗(yàn)，并生成退貨記錄，要求符合《醫(yī)療器械經(jīng)

營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（國(guó)家藥監(jiān)局2022年第94號(hào)）

第十四條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百零六條、一百零七條規(guī)定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，妥善保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、隨貨同行原始單據(jù)與資料。要求符合《醫(yī)療器

械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條、六十一條規(guī)定。

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7入庫(kù)、貯存和檢查

企業(yè)應(yīng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放。

醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)有效區(qū)分其自營(yíng)、受托及不同委托方的醫(yī)療器械。

搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療

器械包裝。

企業(yè)應(yīng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬貨相符。應(yīng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有

效期要等，對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，不應(yīng)損壞原有包裝、標(biāo)簽，并建立檢查記錄。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，放

置在不合格品區(qū)并告知。

8出庫(kù)

出庫(kù)應(yīng)復(fù)核并建立記錄，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服

務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》第十二條要求。

出庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)作業(yè)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)單進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)包裝、標(biāo)簽有異常等不得出庫(kù)，并報(bào)告相

關(guān)人員。

醫(yī)療器械由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符