《醫(yī)療圖像智能分析及處理技術(shù)規(guī)范編制說明》

《醫(yī)療圖像智能分析及處理技術(shù)規(guī)范》編制說明

一、標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性

醫(yī)療圖像智能分析及處理技術(shù)是指利用計算機(jī)視覺、機(jī)器學(xué)習(xí)和人工智能等先進(jìn)技術(shù)，

對醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、處理和診斷的一類技術(shù)。這些技術(shù)包括但不限于目標(biāo)檢測、圖

像分割、圖像重建、圖像分類、醫(yī)學(xué)影像診斷以及疾病預(yù)測和監(jiān)測等方面的應(yīng)用。通過醫(yī)

療圖像智能分析及處理技術(shù)，醫(yī)療專業(yè)人員可以更快速、準(zhǔn)確地識別和診斷疾病，提高醫(yī)

療診斷的精準(zhǔn)度和效率。這些技術(shù)可以應(yīng)用于多種醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)，如X射線、CT掃描、MRI、

超聲波和核醫(yī)學(xué)影像等，幫助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)病變、分析病情、評估治療效果，從而指導(dǎo)醫(yī)學(xué)治

療和臨床決策。醫(yī)療圖像智能分析及處理技術(shù)的發(fā)展在醫(yī)療診斷、疾病監(jiān)測和治療方案制

定等方面具有重要意義，有助于提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和效率，同時為患者提供更加精準(zhǔn)、

個性化的醫(yī)療服務(wù)。這些技術(shù)的應(yīng)用不僅促進(jìn)了醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，也為醫(yī)生提供了更多有

效的工具來保障患者的健康和生命質(zhì)量。

近年來，醫(yī)療圖像處理領(lǐng)域的發(fā)展取得了顯著的進(jìn)展，但同時也存在一些挑戰(zhàn)和缺陷。

其中包括數(shù)據(jù)隱私和安全性風(fēng)險，由于醫(yī)療圖像數(shù)據(jù)的敏感性，存在數(shù)據(jù)被未經(jīng)授權(quán)訪問

或泄露的風(fēng)險。此外，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化不足也是一個主要問題，不同設(shè)備和系統(tǒng)之間缺乏統(tǒng)一

的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，限制了醫(yī)療圖像數(shù)據(jù)的交流和共享。另一個問題是算法可解釋性不足，

一些深度學(xué)習(xí)算法的決策依據(jù)難以解釋，這可能影響醫(yī)生對診斷結(jié)果的理解和信任。此外，

由于數(shù)據(jù)收集的不均衡性，存在數(shù)據(jù)偏見和不平衡的問題，影響了對不同患者群體的準(zhǔn)確

診斷和治療。最后，缺乏良好的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制機(jī)制也是一個值得關(guān)注的問題，不良的數(shù)據(jù)

質(zhì)量可能影響診斷的準(zhǔn)確性和一致性。

我國智能醫(yī)療行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展必須抓住兩個方面，一是根據(jù)國家新出臺的產(chǎn)業(yè)政

策和相關(guān)技術(shù)政策實(shí)施技術(shù)節(jié)能改造和結(jié)構(gòu)性調(diào)整，二是加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全保護(hù)措施、提高算

法的可解釋性，以提高整體的醫(yī)療圖像處理水平。

2022年7月1日發(fā)布的《醫(yī)用磁共振成像設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》（YY/T

0482-2022），規(guī)定了用于測定磁共振設(shè)備的一些主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測量程序，適用于

在驗收試驗時進(jìn)行質(zhì)量評價以及在穩(wěn)定性試驗時進(jìn)行質(zhì)量保證。標(biāo)準(zhǔn)中未明確對醫(yī)學(xué)影像

數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、處理和診斷的技術(shù)，難以促進(jìn)了智能醫(yī)療圖像的發(fā)展。因此需要編寫團(tuán)體

標(biāo)準(zhǔn)，指明醫(yī)療圖像智能分析及處理技術(shù)規(guī)范。

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二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則及依據(jù)

1、按照GB/T1.1－2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》

要求進(jìn)行編寫。

2、參照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定，在編制過程中著重考慮了科學(xué)性、適用性和可操作性。

三、項目背景及工作情況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)《中國國際科技促進(jìn)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)中

國國際科技促進(jìn)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會及相關(guān)專家技術(shù)審核，批準(zhǔn)《醫(yī)療圖像智能分析及處

理技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定計劃，計劃編號為：CI2023251。本標(biāo)準(zhǔn)由河南科技大學(xué)提出，

中國國際科技促進(jìn)會歸口。

根據(jù)計劃要求，本標(biāo)準(zhǔn)完成時限為6個月。

（二）標(biāo)準(zhǔn)起草單位

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位是河南科技大學(xué)，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)文檔起草及相關(guān)文件的編制等。XXX、

XXX參與起草，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中重要技術(shù)點(diǎn)的研究和建議，并參與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的討論。

（三）標(biāo)準(zhǔn)研制過程及相關(guān)工作計劃

1、前期準(zhǔn)備工作

項目立項前，標(biāo)準(zhǔn)編制小組查閱、研讀相關(guān)國內(nèi)外文獻(xiàn)，廣泛搜集醫(yī)療圖像智能分析及處

理技術(shù)相關(guān)的材料。同時，多次與醫(yī)院影像科醫(yī)生、醫(yī)療圖像處理軟件開發(fā)相關(guān)行業(yè)人員進(jìn)行

調(diào)研、交流，廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)制定方面的意見和建議。

2、標(biāo)準(zhǔn)起草過程

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項通知公示后，標(biāo)準(zhǔn)編制小組首先組織了標(biāo)準(zhǔn)制定工作會議，各編寫人員根據(jù)

工作計劃分工和編寫要求開展了相關(guān)工作。在標(biāo)準(zhǔn)起草期間，編制小組主編單位及參編單位組

織了數(shù)次內(nèi)部研討會和專家咨詢會，經(jīng)過多次修改，于2023年9月完成了標(biāo)準(zhǔn)初稿及編制說明的

撰寫?作。

3、征求意見情況

2023年10月標(biāo)準(zhǔn)編制小組先后通過現(xiàn)場會議、電話、微信等多種形式征集?業(yè)專家相關(guān)意

見和建議。針對征集的意見，標(biāo)準(zhǔn)編制小組召開了研討會，將收集到的意見進(jìn)行匯總處理分析，

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在充分吸納合理意見的基礎(chǔ)上，先后修改和完成標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，于2023年11月底根據(jù)在各單位反饋

意見基礎(chǔ)上，形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿并由中國國際科技促進(jìn)會提交全國標(biāo)準(zhǔn)信息平臺公示。

（四）主要試驗（或驗證）情況分析

以計算機(jī)視覺技術(shù)和強(qiáng)化學(xué)習(xí)理論為基礎(chǔ)，對獲取的圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)處理，以消除醫(yī)

療圖像中噪聲、分割關(guān)鍵區(qū)域、增強(qiáng)圖像紋理效果，根據(jù)圖像特點(diǎn)和處理目的，加強(qiáng)圖像

的整體或局部特性，很好地保留了圖像邊界和結(jié)構(gòu)信息以及突出圖像中的某些性質(zhì)等，提

高了圖像的可判讀性，同時使得圖像變得清晰，便于醫(yī)務(wù)人員分析醫(yī)學(xué)圖像，并從中獲得

更多有價值的信息，提高圖像質(zhì)量。便于特征的提取和融合，著重關(guān)注病灶區(qū)域的局部特

征，削弱不相關(guān)信息影響，加強(qiáng)對病灶區(qū)域辨識能力。針對高維、異構(gòu)、冗余、含噪的多

元病灶特征，研究基于圖變換神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的多元望診特征融合策略，探索基于軸向門控注意

力機(jī)制的融合特征判別性增強(qiáng)方法，實(shí)現(xiàn)對可變、虛假、冗余等特征的消除。再把醫(yī)學(xué)圖

像在空間上對齊，使它們在相同的坐標(biāo)系下進(jìn)行比較和分析，構(gòu)建了更加全面的圖像處理

系統(tǒng)。對于疾病動態(tài)推演，根據(jù)收集的患者臨床數(shù)據(jù)和醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)，對其進(jìn)行預(yù)處理和

整理，包括數(shù)據(jù)清洗、去噪、歸一化等，以確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性。經(jīng)過疾病診斷以及

病勢推演，將圖像信息更加精確的可視化，以更清楚地認(rèn)識蘊(yùn)涵在體數(shù)據(jù)中的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，

來提高醫(yī)療圖像分析的準(zhǔn)確性和效率。

通過使用圖像分割技術(shù)來預(yù)測圖像中每一個像素所屬的類別或者物體，為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療圖

像的自動化分析，成功將感興趣區(qū)域從背景中分割出來，可使病灶、臟器的病理結(jié)構(gòu)變化

更加明顯，大大提高了分割的精確性，作為圖像集處理的開始，提高了后續(xù)特征提取的準(zhǔn)

確性、減少了醫(yī)學(xué)圖像處理和分析的時間，該技術(shù)的成功實(shí)現(xiàn)一定程度上解決了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)

確性和可靠性。針對病灶區(qū)小、邊緣模糊、存在偽影等導(dǎo)致醫(yī)療圖像難以精確分割的問題，

融合病灶形狀結(jié)構(gòu)先驗知識，研究基于卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的病灶圖像分割方法，引入半監(jiān)督特

征學(xué)習(xí)探索脾胃反射區(qū)多尺度邊界特征提取方法，利用卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)建立分割特征與邊界

特征的上下文聚合方法，實(shí)現(xiàn)對病灶的精確分割。

通過理論計算和實(shí)驗研究驗證了深度學(xué)習(xí)對醫(yī)學(xué)圖像處理和分析的可行性，深度學(xué)習(xí)

方法在醫(yī)療實(shí)踐的各個領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，在神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)訓(xùn)練時加入目標(biāo)物體的解剖先驗，通過

調(diào)整網(wǎng)絡(luò)在不同區(qū)域優(yōu)化的權(quán)重，讓網(wǎng)絡(luò)根據(jù)重要性有側(cè)重地學(xué)習(xí)，用先驗信息指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)

訓(xùn)練。卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)是網(wǎng)絡(luò)中具有卷積結(jié)構(gòu)，能夠有效減少深層參數(shù)量，可以進(jìn)行特征提

取和分類，通過多次卷積、池化的操作不斷加深網(wǎng)絡(luò)，從而獲得多尺度的感受野來貼合不

同尺寸的目標(biāo)。提升了圖像分割、特征提取和融合等的性能，針對傳統(tǒng)醫(yī)療圖像表觀特征

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缺乏深層語義信息的問題，結(jié)合醫(yī)療圖像病灶分割結(jié)果，研究病灶的全局深度特征提取方

法，面向重點(diǎn)關(guān)注區(qū)域的局部特征，探索基于多尺度與自適應(yīng)注意力機(jī)制的局部深度特征

提取方法，建立全局深度特征與局部深度特征的聚合機(jī)制。圖變換神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)是一種基于圖

數(shù)據(jù)的深度學(xué)習(xí)方法，能夠有效處理非結(jié)構(gòu)化的圖像數(shù)據(jù)。在望診圖像特征提取和圖變換

神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)基本原理的基礎(chǔ)上，設(shè)計多元望診特征融合策略。以最優(yōu)的變換模型來優(yōu)化配準(zhǔn)

多元特征，這確保了對數(shù)據(jù)集的處理將花費(fèi)更少的時間從而獲得更高的質(zhì)量。經(jīng)過對各個

圖像處理過程的優(yōu)化，有助于改善醫(yī)學(xué)圖像的診斷、治療和監(jiān)測效果，為醫(yī)生提供更全面

的信息，增強(qiáng)醫(yī)學(xué)圖像的診斷準(zhǔn)確性和可靠性。

通過開發(fā)可視化系統(tǒng)平臺，顯示從實(shí)驗中獲得的、掃描器測得的、計算模型合成的醫(yī)

學(xué)數(shù)據(jù)，重建三維圖像模型，并進(jìn)行定性定量分析，為用戶提供具有真實(shí)感的三維醫(yī)學(xué)圖

像，使人們更清楚地認(rèn)識蘊(yùn)涵在體數(shù)據(jù)中的復(fù)雜結(jié)構(gòu)。便于醫(yī)生多角度多層次地觀察和分

析，并且能夠使醫(yī)生有效參與數(shù)據(jù)處理與分析的過程，能幫助醫(yī)生做出更加準(zhǔn)確的判斷。

圍繞中醫(yī)望診圖像、病理圖像、心臟超聲圖像、皮膚圖像，依據(jù)病灶融合特征與中西醫(yī)辨

證/辨病體系，研究基于因果強(qiáng)化學(xué)習(xí)的疾病智能診斷策略，探索疾病的病勢轉(zhuǎn)化與動態(tài)推

演模型，實(shí)現(xiàn)對患者的智能準(zhǔn)確診斷。

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圖3-1醫(yī)療圖像智能分析及處理過程圖

四、標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則

標(biāo)準(zhǔn)編制過程中，遵循了以下基本原則：

1)標(biāo)準(zhǔn)需要具有行業(yè)特點(diǎn)，指標(biāo)及其對應(yīng)的分析方法要積極參照采用國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2)標(biāo)準(zhǔn)能夠體現(xiàn)出產(chǎn)品的具有關(guān)鍵共性的技術(shù)要素。

3)標(biāo)準(zhǔn)能夠為產(chǎn)品的開發(fā)、改進(jìn)指出明確的方向。

4)標(biāo)準(zhǔn)需要具有科學(xué)性、先進(jìn)性和可操作性。

5)要能夠結(jié)合行業(yè)實(shí)際情況和產(chǎn)品特點(diǎn)。

6)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)協(xié)調(diào)一致。

7)促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展與技術(shù)進(jìn)步。

五、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療圖像智能分析及處理技術(shù)要求，正文部分共分四章，內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)

的適用范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、總體設(shè)計。

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六、與有關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

遵守和符合相關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。規(guī)范性引用文件包括：

YY/T0482-2022《醫(yī)用磁共振成像設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》

GB/T30821-2014《無損檢測數(shù)字圖像處理與通信》

SJ/T11094-1996《醫(yī)用X射線圖像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)性能參數(shù)及測量方法》

T/CSBME038-2021《區(qū)域遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)影像中心圖像及診斷報告質(zhì)量控制》

T/CESA1149-2021《人工智能芯片應(yīng)用面向病理圖像分析輔助診斷系統(tǒng)的技術(shù)要求》

YY1650-2019《X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗方法》

T/HNMA6-2019《MRI圖像質(zhì)量與臨床效果評價規(guī)范》

T/HNMA5-2019《MRI圖像質(zhì)量與臨床效果評價體系》

GA/T895-2010《法庭科學(xué)模糊圖像處理技術(shù)規(guī)范圖像增強(qiáng)》

GB/T18232-2000《信息技術(shù)計算機(jī)圖形和圖像處理圖形項的登記規(guī)程》

GB/T37540-2019《無損檢測渦流檢測數(shù)字圖像處理與通信》

GA/T896-2010《法庭科學(xué)模糊圖像處理技術(shù)規(guī)范退化圖像復(fù)原》

GB/T28218-2011《紙漿纖維長度的測定圖像分析法》

T/ZSMM0001-2023《人工智能甲狀腺超聲圖像處理軟件數(shù)據(jù)采集、整理及標(biāo)注規(guī)范》

T/CESA1197-2022《人工智能深度合成圖像系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》

T/CSPIA005-2021《公共安全視頻圖像分析多算法應(yīng)用技術(shù)要求》

T/CSPIA008-2022《視頻圖像目標(biāo)聚類服務(wù)技術(shù)要求》

T/CAMDI090-2022《醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動重建的技術(shù)要求》

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

本標(biāo)準(zhǔn)起草過程中沒有重大分歧意見。

八、后續(xù)貫徹措施

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建議由醫(yī)療圖像智能分析及處理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)組織貫徹本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)活動，利

用各種活動（如工作組活動、行業(yè)協(xié)會的