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文檔簡(jiǎn)介
ICS11.040.40
中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
T/CAMDI071—2021
增材制造個(gè)性化金屬胸壁畸形矯形器
PersonalizedMetalAdditiveManufacturingChestWallDeformityOrthosisDevice
2021-08-11發(fā)布2021-08-12實(shí)施
中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布
T/CAMDI071—2021
增材制造個(gè)性化金屬胸壁畸形矯形器
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了增材制造個(gè)性化金屬胸壁畸形矯形器的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和型式、制造、滅菌、
包裝、制造商提供的信息的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于增材制造個(gè)性化金屬胸壁畸形矯形器,該產(chǎn)品適用于心胸外科、胸壁外
科等手術(shù)中,對(duì)胸壁凹陷畸形及其他畸形的修復(fù)或重建。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期
的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括
所有的修改單)適用于本文件。
GB/T228.1金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分:室溫拉伸試驗(yàn)
GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材
YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)
YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求(制造、包裝、滅菌、使用說明)
YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
YY0017-2016骨接合植入物金屬接骨板
YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
T/CAMDI026-2019定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求
T/CAMDI064-2020金屬增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系特殊要求
T/CAMDI029-2019定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件
T/CAMDI045-20203D打印金屬植入物有限元分析方法
GB/T10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法
GB18278.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和
常規(guī)控制要求
GB18279.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確
認(rèn)和常規(guī)控制要求
GB18280.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和
常規(guī)控制要求
1
T/CAMDI071—2021
GB18280.2醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分:建立滅菌劑量
GB/T4340.1金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第1部分_試驗(yàn)方法
HB/Z60X射線照相檢驗(yàn)
GB/T19943無損檢測(cè)金屬材料X和伽瑪射線照相檢測(cè)基本規(guī)則
GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分_風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
ISO5832-2外科植入物金屬材料第2部分:純鈦
ISO5832-3外科植入物金屬材料第3部分:Ti6AL4V
ISO5832-11外科植入物金屬材料第11部分:鍛造鈦6鋁7鈮合金
ASTMF67-00外科植入物應(yīng)用非合金鈦(UNSR50250,UNSR50400,UNS50550,UNS
R50700)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
ASTMF136-12外科植入物用鍛制Ti6AL4VELI超低間隙鍛造合金標(biāo)準(zhǔn)(UNSR56401)
ASTMF1295外科植入物用鍛制Ti6AL7Nb合金(UNSR56700)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
3術(shù)語和定義
3.1個(gè)性化醫(yī)療器械PersonalizedMedicalDevice
在我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)授權(quán)
的醫(yī)務(wù)人員提出的臨床需求設(shè)計(jì)和制造的、滿足患者個(gè)性化要求的醫(yī)療器械,分為定制式醫(yī)
療器械和患者匹配醫(yī)療器械。(參照《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》)
3.2胸壁畸形ChestWallDeformity
胸壁畸形多為先天性疾病,因胸壁先天性發(fā)育障礙引起部分胸壁外形及解剖結(jié)構(gòu)異
常,也可由于胸內(nèi)或全身性疾病等后天性因素引起。胸壁形狀的改變可為各種各樣,如扁
平胸、漏斗胸、雞胸、桶狀胸、胸廓單側(cè)或局限性變形等。
3.3增材制造個(gè)性化金屬胸壁畸形矯形器PersonalizedMetalAdditive
ManufacturingChestWallDeformityOrthosisDevice
通過對(duì)患者CT或MRI等影像學(xué)數(shù)據(jù),進(jìn)行計(jì)算機(jī)設(shè)計(jì)后,由增材制造設(shè)備制備成型,
用于修復(fù)或重建胸壁畸形的矯形器,包括漏斗胸矯形器。
4產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和型式
4.1型號(hào)、規(guī)格及其劃分說明
4.1.1分類
2
T/CAMDI071—2021
為無源外科金屬植入物。
4.1.2組成
主要由矯形板和/或配件組成。
4.1.3規(guī)格型號(hào)
尺寸根據(jù)患者個(gè)體差異和臨床需要來定制。
4.1.4材料
材料應(yīng)優(yōu)先選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的外科植入物材料。
其中鈦及鈦合金粉末各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合GB/T13810-2017《外科植入物用鈦及鈦合金
加工材》或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67-00、ASTMF136-12、ASTMF1295
有關(guān)外科植入物用鈦及鈦合金材料的相關(guān)規(guī)定。
4.2性能指標(biāo)
4.2.1尺寸
最終尺寸應(yīng)與設(shè)計(jì)一致。最小厚度不低于2mm。
4.2.2表面質(zhì)量
4.2.2.1表面缺陷
表面不得有不連續(xù)缺陷。
4.2.2.2表面粗糙度
應(yīng)符合YY0017-2016的規(guī)定。
4.2.2.3外觀
表面應(yīng)光滑,無鋒棱、毛刺、附著物等缺陷。
4.2.3內(nèi)部質(zhì)量
產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量檢查(檢查方法應(yīng)優(yōu)選X射線照相方式,但不限于此方法),其內(nèi)
部的氣孔和縮孔等缺陷應(yīng)符合表1的規(guī)定。不允許存在帶尖角的氣孔和縮孔,不允許存在鏈
狀氣孔和密集狀氣孔,不允許出現(xiàn)未熔合、裂紋等缺陷,且產(chǎn)品內(nèi)部不應(yīng)存在其它可見夾雜
物。
表1矯形器內(nèi)部缺陷要求
缺陷標(biāo)準(zhǔn)
單個(gè)缺陷尺寸≤0.5mm
任何方向75mm內(nèi)氣孔的累積長(zhǎng)度≤3.0mm
未熔合不允許
裂紋不允許
3
T/CAMDI071—2021
4.2.4機(jī)械性能
4.2.4.1力學(xué)性能
室溫下的力學(xué)性能應(yīng)符合相應(yīng)材料標(biāo)準(zhǔn)的要求,如鈦及鈦合金材料制造的產(chǎn)品力學(xué)性能
應(yīng)符合GB/T13810-2017的規(guī)定。
4.2.4.2硬度
維氏硬度應(yīng)符合相應(yīng)材料標(biāo)準(zhǔn)的要求,如不銹鋼、純鈦和鈦合金材料制造的維氏硬度應(yīng)
符合YY0017-2016中相關(guān)規(guī)定。
4.3試驗(yàn)方法
4.3.1尺寸
以通用量具或?qū)S脵z具測(cè)量。
4.3.2表面質(zhì)量
4.3.2.1表面缺陷
按YY/T0343中規(guī)定的方法進(jìn)行。
4.3.2.2表面粗糙度
出廠檢驗(yàn)用樣塊比較法,型式和仲裁檢驗(yàn)用樣塊比較法或GB/T10610規(guī)定的電測(cè)法進(jìn)
行。
4.3.2.3外觀
以目力觀察。
4.3.3內(nèi)部質(zhì)量
按HB/Z60、GB/T19943中規(guī)定的方法進(jìn)行X射線檢查,結(jié)果應(yīng)符合4.2.3的規(guī)定。
4.3.4機(jī)械性能
4.3.4.1力學(xué)性能
室溫力學(xué)試驗(yàn)按GB/T228.1規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果應(yīng)符合4.2.4.1的規(guī)定。
4.3.4.2硬度
維氏硬度試驗(yàn)按GB/T4340.1規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果應(yīng)符合4.2.4.2的規(guī)定。
4.4設(shè)計(jì)與開發(fā)
4.4.1設(shè)計(jì)開發(fā)
設(shè)計(jì)開發(fā)應(yīng)保證產(chǎn)品的精確、穩(wěn)定和安全可靠。采集數(shù)據(jù)后,在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段,基于臨
床應(yīng)用及其風(fēng)險(xiǎn)管理要求,設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)等信息應(yīng)按照YY/T0287與YY/T0316以及
T/CAMDI026-2019和T/CAMDI064-2020的基本原則與要求,進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)決策,通
4
T/CAMDI071—2021
過醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的相互合作共同認(rèn)證,完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、交付以及臨床應(yīng)用。
產(chǎn)品的醫(yī)工交互過程按照T/CAMDI029-2019標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
4.4.2有限元分析
如果需要有限元分析時(shí),應(yīng)參照T/CAMDI045-2020標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
4.4.3設(shè)計(jì)過程的特殊要求
產(chǎn)品設(shè)計(jì)完成后應(yīng)通過相應(yīng)的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行臨床模擬驗(yàn)證,將設(shè)計(jì)好的產(chǎn)品與重建
的胸廓進(jìn)行匹配,應(yīng)確保產(chǎn)品與胸廓相應(yīng)骨面貼合良好。
5生物學(xué)性能
應(yīng)按GB/T16886.1的要求進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。
6制造
應(yīng)符合YY/T0640-2016的規(guī)定和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其相關(guān)附錄的要求。
7滅菌
7.1總則
YY/T0640-2016的要求和下述內(nèi)容適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
7.2以無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品
對(duì)于以無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品,滅菌過程應(yīng)有效并依照規(guī)范進(jìn)行控制。
注:滅菌過程可參見GB18278.1、GB18279.1、GB18280.1和GB18280.2。
7.3以非無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品
以非無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品,制造商應(yīng)至少規(guī)定一種合適的滅菌方法,若不允許多次滅
菌,制造商在所提供的產(chǎn)品信息中應(yīng)對(duì)此予以說明。
8包裝
應(yīng)符合YY/T0640-2016的規(guī)定。
標(biāo)有“無菌”字樣的產(chǎn)品應(yīng)妥善包裝,以使其在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸和搬運(yùn)條件下保持
無菌水平,除非保持其無菌狀態(tài)的包裝被損壞或打開。
9制造商提供的信息
9.1標(biāo)簽
應(yīng)符合YY/T0640-2016的規(guī)定。
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