《增材制造個(gè)性化金屬胸壁畸形矯形器 T CAMDI 071-2021》

ICS11.040.40

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI071—2021

增材制造個(gè)性化金屬胸壁畸形矯形器

PersonalizedMetalAdditiveManufacturingChestWallDeformityOrthosisDevice

2021-08-11發(fā)布2021-08-12實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDI071—2021

增材制造個(gè)性化金屬胸壁畸形矯形器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了增材制造個(gè)性化金屬胸壁畸形矯形器的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和型式、制造、滅菌、

包裝、制造商提供的信息的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于增材制造個(gè)性化金屬胸壁畸形矯形器，該產(chǎn)品適用于心胸外科、胸壁外

科等手術(shù)中，對(duì)胸壁凹陷畸形及其他畸形的修復(fù)或重建。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期

的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改單）適用于本文件。

GB/T228.1金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫拉伸試驗(yàn)

GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材

YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)

YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求（制造、包裝、滅菌、使用說明）

YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY0017-2016骨接合植入物金屬接骨板

YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

T/CAMDI026-2019定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求

T/CAMDI064-2020金屬增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系特殊要求

T/CAMDI029-2019定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件

T/CAMDI045-20203D打印金屬植入物有限元分析方法

GB/T10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB18278.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和

常規(guī)控制要求

GB18279.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確

認(rèn)和常規(guī)控制要求

GB18280.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和

常規(guī)控制要求

1

T/CAMDI071—2021

GB18280.2醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量

GB/T4340.1金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第1部分_試驗(yàn)方法

HB/Z60Ｘ射線照相檢驗(yàn)

GB/T19943無損檢測(cè)金屬材料X和伽瑪射線照相檢測(cè)基本規(guī)則

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分_風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

ISO5832-2外科植入物金屬材料第2部分：純鈦

ISO5832-3外科植入物金屬材料第3部分：Ti6AL4V

ISO5832-11外科植入物金屬材料第11部分:鍛造鈦6鋁7鈮合金

ASTMF67-00外科植入物應(yīng)用非合金鈦（UNSR50250,UNSR50400,UNS50550,UNS

R50700）的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

ASTMF136-12外科植入物用鍛制Ti6AL4VELI超低間隙鍛造合金標(biāo)準(zhǔn)（UNSR56401）

ASTMF1295外科植入物用鍛制Ti6AL7Nb合金（UNSR56700）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

3術(shù)語和定義

3.1個(gè)性化醫(yī)療器械PersonalizedMedicalDevice

在我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)授權(quán)

的醫(yī)務(wù)人員提出的臨床需求設(shè)計(jì)和制造的、滿足患者個(gè)性化要求的醫(yī)療器械，分為定制式醫(yī)

療器械和患者匹配醫(yī)療器械。(參照《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》)

3.2胸壁畸形ChestWallDeformity

胸壁畸形多為先天性疾病，因胸壁先天性發(fā)育障礙引起部分胸壁外形及解剖結(jié)構(gòu)異

常，也可由于胸內(nèi)或全身性疾病等后天性因素引起。胸壁形狀的改變可為各種各樣，如扁

平胸、漏斗胸、雞胸、桶狀胸、胸廓單側(cè)或局限性變形等。

3.3增材制造個(gè)性化金屬胸壁畸形矯形器PersonalizedMetalAdditive

ManufacturingChestWallDeformityOrthosisDevice

通過對(duì)患者CT或MRI等影像學(xué)數(shù)據(jù)，進(jìn)行計(jì)算機(jī)設(shè)計(jì)后，由增材制造設(shè)備制備成型，

用于修復(fù)或重建胸壁畸形的矯形器，包括漏斗胸矯形器。

4產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和型式

4.1型號(hào)、規(guī)格及其劃分說明

4.1.1分類

2

T/CAMDI071—2021

為無源外科金屬植入物。

4.1.2組成

主要由矯形板和/或配件組成。

4.1.3規(guī)格型號(hào)

尺寸根據(jù)患者個(gè)體差異和臨床需要來定制。

4.1.4材料

材料應(yīng)優(yōu)先選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的外科植入物材料。

其中鈦及鈦合金粉末各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合GB/T13810-2017《外科植入物用鈦及鈦合金

加工材》或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67-00、ASTMF136-12、ASTMF1295

有關(guān)外科植入物用鈦及鈦合金材料的相關(guān)規(guī)定。

4.2性能指標(biāo)

4.2.1尺寸

最終尺寸應(yīng)與設(shè)計(jì)一致。最小厚度不低于2mm。

4.2.2表面質(zhì)量

4.2.2.1表面缺陷

表面不得有不連續(xù)缺陷。

4.2.2.2表面粗糙度

應(yīng)符合YY0017-2016的規(guī)定。

4.2.2.3外觀

表面應(yīng)光滑，無鋒棱、毛刺、附著物等缺陷。

4.2.3內(nèi)部質(zhì)量

產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量檢查（檢查方法應(yīng)優(yōu)選X射線照相方式，但不限于此方法），其內(nèi)

部的氣孔和縮孔等缺陷應(yīng)符合表1的規(guī)定。不允許存在帶尖角的氣孔和縮孔，不允許存在鏈

狀氣孔和密集狀氣孔，不允許出現(xiàn)未熔合、裂紋等缺陷，且產(chǎn)品內(nèi)部不應(yīng)存在其它可見夾雜

物。

表1矯形器內(nèi)部缺陷要求

缺陷標(biāo)準(zhǔn)

單個(gè)缺陷尺寸≤0.5mm

任何方向75mm內(nèi)氣孔的累積長(zhǎng)度≤3.0mm

未熔合不允許

裂紋不允許

3

T/CAMDI071—2021

4.2.4機(jī)械性能

4.2.4.1力學(xué)性能

室溫下的力學(xué)性能應(yīng)符合相應(yīng)材料標(biāo)準(zhǔn)的要求，如鈦及鈦合金材料制造的產(chǎn)品力學(xué)性能

應(yīng)符合GB/T13810-2017的規(guī)定。

4.2.4.2硬度

維氏硬度應(yīng)符合相應(yīng)材料標(biāo)準(zhǔn)的要求，如不銹鋼、純鈦和鈦合金材料制造的維氏硬度應(yīng)

符合YY0017-2016中相關(guān)規(guī)定。

4.3試驗(yàn)方法

4.3.1尺寸

以通用量具或?qū)Ｓ脵z具測(cè)量。

4.3.2表面質(zhì)量

4.3.2.1表面缺陷

按YY/T0343中規(guī)定的方法進(jìn)行。

4.3.2.2表面粗糙度

出廠檢驗(yàn)用樣塊比較法，型式和仲裁檢驗(yàn)用樣塊比較法或GB/T10610規(guī)定的電測(cè)法進(jìn)

行。

4.3.2.3外觀

以目力觀察。

4.3.3內(nèi)部質(zhì)量

按HB/Z60、GB/T19943中規(guī)定的方法進(jìn)行X射線檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.2.3的規(guī)定。

4.3.4機(jī)械性能

4.3.4.1力學(xué)性能

室溫力學(xué)試驗(yàn)按GB/T228.1規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.4.1的規(guī)定。

4.3.4.2硬度

維氏硬度試驗(yàn)按GB/T4340.1規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.4.2的規(guī)定。

4.4設(shè)計(jì)與開發(fā)

4.4.1設(shè)計(jì)開發(fā)

設(shè)計(jì)開發(fā)應(yīng)保證產(chǎn)品的精確、穩(wěn)定和安全可靠。采集數(shù)據(jù)后，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段，基于臨

床應(yīng)用及其風(fēng)險(xiǎn)管理要求，設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)等信息應(yīng)按照YY/T0287與YY/T0316以及

T/CAMDI026-2019和T/CAMDI064-2020的基本原則與要求，進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)決策，通

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T/CAMDI071—2021

過醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的相互合作共同認(rèn)證，完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、交付以及臨床應(yīng)用。

產(chǎn)品的醫(yī)工交互過程按照T/CAMDI029-2019標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

4.4.2有限元分析

如果需要有限元分析時(shí)，應(yīng)參照T/CAMDI045-2020標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

4.4.3設(shè)計(jì)過程的特殊要求

產(chǎn)品設(shè)計(jì)完成后應(yīng)通過相應(yīng)的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行臨床模擬驗(yàn)證，將設(shè)計(jì)好的產(chǎn)品與重建

的胸廓進(jìn)行匹配，應(yīng)確保產(chǎn)品與胸廓相應(yīng)骨面貼合良好。

5生物學(xué)性能

應(yīng)按GB/T16886.1的要求進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

6制造

應(yīng)符合YY/T0640-2016的規(guī)定和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其相關(guān)附錄的要求。

7滅菌

7.1總則

YY/T0640-2016的要求和下述內(nèi)容適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

7.2以無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品

對(duì)于以無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品，滅菌過程應(yīng)有效并依照規(guī)范進(jìn)行控制。

注：滅菌過程可參見GB18278.1、GB18279.1、GB18280.1和GB18280.2。

7.3以非無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品

以非無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品，制造商應(yīng)至少規(guī)定一種合適的滅菌方法，若不允許多次滅

菌，制造商在所提供的產(chǎn)品信息中應(yīng)對(duì)此予以說明。

8包裝

應(yīng)符合YY/T0640-2016的規(guī)定。

標(biāo)有“無菌”字樣的產(chǎn)品應(yīng)妥善包裝，以使其在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸和搬運(yùn)條件下保持

無菌水平，除非保持其無菌狀態(tài)的包裝被損壞或打開。

9制造商提供的信息

9.1標(biāo)簽

應(yīng)符合YY/T0640-2016的規(guī)定。