《增材制造患者匹配腕手矯形器T CAMDI 069-2021》

ICS11.040.40

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI069—2021

增材制造患者匹配腕手矯形器

Additivemanufacturedpatient-matchedwrist-handorthoses

2021-08-11發(fā)布2021-08-12實(shí)施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI069—2021

增材制造患者匹配腕手矯形器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以增材制造技術(shù)為主的患者匹配腕手矯形器的分類、一般要求、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、

包裝、運(yùn)輸、貯存和標(biāo)志標(biāo)簽、使用說明書的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用增材制造技術(shù)設(shè)計制造的，用于創(chuàng)傷或疾病導(dǎo)致的腕手部功能障礙治療的增材

制造患者匹配腕手矯形器的規(guī)范。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能的測定第1部分：總則

GB/T1843-2008塑料懸臂梁沖擊強(qiáng)度的測定

GB/T2423.8-1995電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)

GB/T9341-2008塑料彎曲性能的測定

GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T30659-2014假肢和矯形器要求和實(shí)驗(yàn)方法

GB/T34410-2017上肢矯形器的分類及通用技術(shù)條件

GB/T35351-2017增材制造術(shù)語

YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

T/CAMDI026-2019定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求

T/CAMDI028-2019定制式增材制造（3D打?。┽t(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)條件的通用要求

T/CAMDI029-2019定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件

3術(shù)語和定義

GB/T30659-2014、GB/T34410-2017界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1增材制造additivemanufacturing；AM

以三維模型數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，通過材料堆積的方式制造的的零件或?qū)嵨锏墓に嚒?/p>

[來源：GB/T35351-2017，2.1.1]

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3.2患者匹配醫(yī)療器械patient-matchedmedicaldevice

指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械產(chǎn)品制造基礎(chǔ)上，基于臨床需求，按照驗(yàn)證確認(rèn)的工藝設(shè)計

和制造的，用于指定患者的個性化醫(yī)療器械。

3.3腕手矯形器wrist-handorthoses

圍繞腕關(guān)節(jié)和全部或部分手部的矯形器。

[來源：GB/T34410-2017，3.6]

3.4增材制造患者匹配腕手矯形器additivemanufacturedpatient-matchedwrist-handorthoses

是指以患者腕手部及前臂解剖形態(tài)三維模型數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，基于患者病情及康復(fù)訓(xùn)練等臨床需求，按

照驗(yàn)證確認(rèn)的腕手矯形器的設(shè)計、制造和工藝原則，通過增材制造方式進(jìn)行制造的，用于指定患者的個

性化腕手矯形器。

注：以下簡稱為“矯形器”。

4分類

GB/T34410-2017規(guī)定的分類及型號以及下列分類適用于本文件。

4.1增材制造靜態(tài)式腕手矯形器

通過增材制造方式進(jìn)行制造的，限制腕關(guān)節(jié)于固定角度的腕手矯形器。

4.2增材制造動態(tài)式腕手矯形器

通過增材制造方式進(jìn)行制造的，允許腕關(guān)節(jié)在一定生理活動范圍內(nèi)活動的腕手矯形器。

4.3增材制造助動式腕手矯形器

通過增材制造方式進(jìn)行制造的，代替或補(bǔ)償腕關(guān)節(jié)及手部缺失功能的腕手矯形器。

5一般要求

5.1患者數(shù)據(jù)采集

5.1.1總則

增材制造患者匹配腕手矯形器的患者數(shù)據(jù)采集應(yīng)參考T/CAMDI028-2019的要求進(jìn)行。

5.1.2三維模型數(shù)據(jù)獲取方式

根據(jù)臨床用途準(zhǔn)確選擇適用的三維模型數(shù)據(jù)獲取方式，包含直接方式和間接方式。

直接獲取方式：包含但不限于通過各種影像學(xué)方法、實(shí)際測量方法、壓力傳感等方式直接獲取患側(cè)

創(chuàng)傷或疾病部位三維模型數(shù)據(jù)；

間接獲取方式：包含但不限于通過影像學(xué)方法獲取健側(cè)同部位三維模型數(shù)據(jù)對稱代替、通過大數(shù)據(jù)

或人工智能模擬患側(cè)創(chuàng)傷或疾病部位三維模型數(shù)據(jù)等方式。

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5.1.3精度與完整性

獲取患者三維模型數(shù)據(jù)時應(yīng)注意對可能影響數(shù)據(jù)精度和完整性的因素進(jìn)行控制，如設(shè)備、體位、部

位、環(huán)境等。數(shù)據(jù)獲取時患者上肢的位置、角度等，應(yīng)根據(jù)矯形器處方的要求進(jìn)行擺放。數(shù)據(jù)采集的范

圍應(yīng)包含矯形器設(shè)計所需的所有部分，從手指末端到肘關(guān)節(jié)以上。

獲取的患者三維模型數(shù)據(jù)應(yīng)滿足矯形器設(shè)計開發(fā)的最低要求，可識別到的范圍內(nèi)不可出現(xiàn)破洞、錯

位、疊加模型等，數(shù)據(jù)與實(shí)際肢體誤差不應(yīng)超過1mm，保證矯形器匹配患者肢體的準(zhǔn)確性。

5.1.4時效

基于患者病情的變化和康復(fù)訓(xùn)練的時效要求，用于設(shè)計開發(fā)的三維模型數(shù)據(jù)獲取時間應(yīng)符合臨床

治療需求。

5.2患者數(shù)據(jù)管理

應(yīng)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。而且要求數(shù)據(jù)存儲與隱私保護(hù)的安全性、完整性，以及除

臨床醫(yī)生、設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)管理人員、患者和監(jiān)管方外的排他性。應(yīng)符合T/CAMDI028-2019和

T/CAMDI029-2019的要求。

5.3產(chǎn)品設(shè)計

5.3.1總則

為保證增材制造患者匹配腕手矯形器的匹配性和安全可靠，采集數(shù)據(jù)之后，在設(shè)計階段，基于臨床

應(yīng)用及其風(fēng)險管理的要求，設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)等信息應(yīng)按照YY/T0287與YY/T0316的基本原則與要

求，并參考T/CAMDI026-2019的要求進(jìn)行設(shè)計評估及風(fēng)險決策，通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的相互合作

共同認(rèn)證，完成產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、交付以及臨床應(yīng)用。增材制造患者匹配腕手矯形器的醫(yī)工交互過

程可參考T/CAMDI029-2019標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

5.3.2設(shè)計要求

5.3.2.1設(shè)計輸入

臨床需求及匹配要求由負(fù)責(zé)的醫(yī)務(wù)人員提供，應(yīng)包括患者簡要病史、功能評定結(jié)果、治療目的與康

復(fù)計劃等臨床信息，以及矯形器處方，包含：矯形器形式、治療方案等內(nèi)容。

5.3.2.2生產(chǎn)工藝技術(shù)要求

根據(jù)增材制造生產(chǎn)工藝和設(shè)備的不同，進(jìn)行設(shè)計的調(diào)整。

5.3.3設(shè)計原則

增材制造患者匹配腕手矯形器應(yīng)在指定患者三維模型數(shù)據(jù)和設(shè)計輸入的基礎(chǔ)上，參考GB/T34410-

2017中5.1.5的要求，根據(jù)以下原則設(shè)計完成：

5.3.3.1設(shè)計應(yīng)以達(dá)到創(chuàng)傷或疾病部位的治療作用為設(shè)計主要目標(biāo)，保證其治療效果；

5.3.3.2設(shè)計時應(yīng)考慮矯形器對肢體產(chǎn)生的力的大小和方向，以及肢體可能產(chǎn)生的關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)運(yùn)動，是

否符合治療目的與生物力學(xué)；

5.3.3.3在保證治療效果的同時，應(yīng)盡量少的的包裹肢體，以允許更多部位正?；顒?，促進(jìn)患者進(jìn)行

康復(fù)活動；

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5.3.3.4對肢體局部皮膚加壓部位，在可能的情況下應(yīng)該盡量擴(kuò)大加壓面積，并使壓力盡量均勻分

布，以避免壓力過分集中，造成皮膚損傷，引起壓瘡；

5.3.3.5在骨的凸起部位等需要免荷的部位，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行免荷設(shè)計，避免壓痛或損傷；

5.3.3.6設(shè)計時應(yīng)進(jìn)行充分考慮，避免邊緣或鏤空等部位損傷患者皮膚，在邊緣處應(yīng)進(jìn)行翻邊；

5.3.3.7在保證治療效果的同時，進(jìn)行矯形器的輕量化設(shè)計，提升矯形器使用的舒適性；

5.3.3.8動態(tài)式腕手矯形器活動軸應(yīng)和患者腕手部相應(yīng)生理活動軸同軸。

5.3.4產(chǎn)品組成

增材制造患者匹配腕手矯形器一般包括：主體部件、固定部件等，可根據(jù)臨床治療需求添加松緊調(diào)

節(jié)部件、動態(tài)調(diào)節(jié)部件和助動部件等。

5.3.4.1主體部件

根據(jù)采集到的患者三維模型數(shù)據(jù)及臨床治療需求進(jìn)行設(shè)計，達(dá)到貼合肢體、準(zhǔn)確承托的效果，以實(shí)

現(xiàn)固定、矯正、限位或代償?shù)裙δ堋?/p>

5.3.4.2固定部件

用于各主體部件之間的固定，以及主體部件與肢體之間的固定，避免佩戴時產(chǎn)生位移。

5.3.4.3松緊調(diào)節(jié)部件

用于調(diào)節(jié)主體部件的松緊，以滿足在矯形器使用過程中根據(jù)肢體腫脹程度進(jìn)行調(diào)節(jié)的功能。

5.3.4.4動態(tài)調(diào)節(jié)部件

為增材制造動態(tài)式腕手矯形器中需添加的部件，允許腕關(guān)節(jié)在限定范圍內(nèi)進(jìn)行生理活動，也可根據(jù)

臨床康復(fù)需求調(diào)節(jié)固定角度。

5.3.4.5助動部件

為增材制造助動式腕手矯形器中需添加的部件，用于代替或補(bǔ)償腕關(guān)節(jié)及手部缺失功能。

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標(biāo)引序號說明：

1——主體部件；

2——固定部件；

3——松緊調(diào)節(jié)部件；

4——動態(tài)調(diào)節(jié)部件。

注：此圖僅作示意及參考。

圖1動態(tài)式腕手矯形器示意圖

5.3.5設(shè)計輸出

5.3.5.1輸出內(nèi)容

輸出體現(xiàn)形式是設(shè)計開發(fā)方案，包括設(shè)計圖、模型、參數(shù)、材料與組件清單、設(shè)計說明，并標(biāo)出與

矯形器使用安全有重大關(guān)系的設(shè)計特性。

5.3.5.2設(shè)計驗(yàn)證與確認(rèn)

產(chǎn)品須經(jīng)過必要的設(shè)計驗(yàn)證，設(shè)計驗(yàn)證可以采用多種模式，如物理測試、設(shè)計評價、有限元分析、

臨床對比等。當(dāng)患者的數(shù)據(jù)屬于原驗(yàn)證模型規(guī)格尺寸邊界值之內(nèi)的設(shè)計，可以采取設(shè)計評價、有限元分

析等方式評估其風(fēng)險，如果患者的三維模型數(shù)據(jù)和病例數(shù)據(jù)超過原驗(yàn)證的范圍邊界，應(yīng)重新進(jìn)行評估和

驗(yàn)證。設(shè)計驗(yàn)證后，由醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)共同對設(shè)計輸出進(jìn)行確認(rèn)并簽字。

6技術(shù)要求

6.1總則

增材制造患者匹配腕手矯形器應(yīng)符合GB/T30659-2014、GB/T34410-2017的要求和下述要求。

6.2外觀

表面色澤均勻，光滑、潔凈，不得有鋒棱、毛刺、凹痕及裂紋等缺陷；結(jié)構(gòu)完整，無明顯缺損，無

殘存支撐材料、粉末碎屑等附著物。提示性標(biāo)記、調(diào)節(jié)刻度等應(yīng)完整清晰。

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6.3精確度與匹配度

制作完成的矯形器對比數(shù)字化設(shè)計方案，厚度和尺寸誤差要求不超過±1mm，與肢體相應(yīng)部位的匹

配誤差應(yīng)不超過±1mm。

6.4機(jī)械性能

6.4.1自由跌落表現(xiàn)

通過跌落測試，無功能性損壞，仍然能正常使用；整體外殼無破損，無脫落部件，輕微磨損是允許

的；連接部位無移位、開口；無明顯變形。

6.4.2拉伸強(qiáng)度

將試樣按照規(guī)定方法進(jìn)行拉伸測試，出現(xiàn)斷裂或破壞時承載拉伸負(fù)荷為極限斷裂強(qiáng)度，應(yīng)大于27.5

MPa。

6.4.3屈服強(qiáng)度

將試樣按照規(guī)定方法進(jìn)行拉伸測試，使試樣出現(xiàn)塑性形變的負(fù)荷為屈服強(qiáng)度，應(yīng)大于27.5MPa。

6.4.4彎曲強(qiáng)度

將試樣按照規(guī)定方法進(jìn)行彎曲測試，使試樣出現(xiàn)彎曲或斷裂的負(fù)載峰值應(yīng)大于50MPa。

6.4.5抗沖擊強(qiáng)度

將試樣按照規(guī)定方法進(jìn)行沖擊測試，抗沖擊強(qiáng)度應(yīng)大于3kJ/m2。

6.5生物學(xué)性能

應(yīng)無體外細(xì)胞毒性、無刺激與皮膚致敏反應(yīng)。

6.6使用性能

各部件配合良好，動態(tài)部件在轉(zhuǎn)動時應(yīng)活動自如；無卡塞現(xiàn)象；調(diào)節(jié)裝置應(yīng)調(diào)節(jié)自如；鎖緊裝置應(yīng)

鎖緊可靠，無松動現(xiàn)象；固定件牢固可靠。

6.7適配要求

6.7.1處方要求

通過負(fù)責(zé)醫(yī)務(wù)人員檢查，應(yīng)符合矯形器處方對矯形器形式、治療方案的要求。

6.7.2貼合性檢查

矯形器的大小、外觀、重量應(yīng)適配患者情況，穿戴時不應(yīng)有壓痛點(diǎn)。

6.7.3關(guān)節(jié)活動檢查

矯形器不應(yīng)影響其他正常關(guān)節(jié)的運(yùn)動。

6.7.4治療效果

由負(fù)責(zé)醫(yī)務(wù)人員記錄并評估矯正效果，應(yīng)符合治療效果的評定標(biāo)準(zhǔn)。

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7檢驗(yàn)方法

7.1總則

增材制造患者匹配腕手矯形器的檢驗(yàn)應(yīng)按照GB/T30659-2014、GB/T34410-2017的要求和下述

要求進(jìn)行。

7.2外觀檢驗(yàn)

以手感、目力觀察，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合6.2的規(guī)定。

7.3精確度與匹配度檢驗(yàn)

采用通用量具或設(shè)備進(jìn)行測量，進(jìn)行尺寸和精度檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合6.3中的規(guī)定。

7.4機(jī)械性能檢驗(yàn)

7.4.1跌落測試

按照GB/T2423.8-1995中描述的方法對矯形器進(jìn)行測試，根據(jù)矯形器重量選擇下落高度：60cm

（1kg-9.5kg），80cm（9.5kg-18.5kg）；進(jìn)行一角，三邊，六面之自由落體；測試次數(shù)5次,測試結(jié)果

應(yīng)符合6.4.1中的規(guī)定。

7.4.2拉伸測試

在相同工藝下打印標(biāo)準(zhǔn)試樣，按照GB/T1040.1-2018描述的方法執(zhí)行拉伸測試，對試樣沿縱軸向

施加靜態(tài)拉伸負(fù)荷，至試樣發(fā)生明顯斷裂或破壞，記錄峰值負(fù)荷，測試結(jié)果應(yīng)符合6.4.2和6.4.3中

的相關(guān)規(guī)定。

7.4.3彎曲測試

在相同工藝下打印標(biāo)準(zhǔn)試樣，按照GB/T9341-2008中描述的方法使用靜態(tài)三點(diǎn)式彎曲試驗(yàn)進(jìn)行

測試，將試樣置于兩支座上，并在兩支座的中點(diǎn)逐漸施加負(fù)載，至試樣發(fā)生明顯斷裂或破壞，記錄峰值

負(fù)荷，測試結(jié)果應(yīng)符合6.4.4中的規(guī)定。

7.4.4抗沖擊強(qiáng)度測試

在相同工藝下打印無缺口或單缺口標(biāo)準(zhǔn)試樣和關(guān)鍵結(jié)構(gòu)件，按照GB/T1843-2008描述的方法進(jìn)

行測試，利用懸臂梁式擺錘沖擊實(shí)驗(yàn)機(jī)進(jìn)行沖擊放擺實(shí)驗(yàn)，記錄沖斷功數(shù)值，測試結(jié)果應(yīng)符合6.4.5

中的規(guī)定。

7.5生物學(xué)性能檢驗(yàn)

在相同工藝下打印標(biāo)準(zhǔn)試樣，按照GB/T16886.5-2017和GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)

評價系列標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試或評價，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合6.5中的規(guī)定。

7.6使用性能檢驗(yàn)

根據(jù)矯形器使用場景和使用方法進(jìn)行使用性能模擬測試，測試結(jié)果應(yīng)符合6.6中的相關(guān)規(guī)定。

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7.7適配檢驗(yàn)

7.7.1處方要求檢驗(yàn)

由負(fù)責(zé)醫(yī)務(wù)人員對照矯形器處方對矯形器進(jìn)行檢查，包括受力部位、角度、活動或固定范圍、矯形

器使用方式等內(nèi)容，結(jié)果應(yīng)符合6.7.1的要求。

7.7.2貼合性檢驗(yàn)

患者穿戴矯形器在負(fù)責(zé)醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下，對矯形器的與肢體的貼合度、大小、外觀等進(jìn)行評估，

在正常使用場景下穿戴一段時間后判斷是否存在壓痛點(diǎn)或皮膚卡壓等情況，結(jié)果應(yīng)符合6.7.2的要求。

7.7.3關(guān)節(jié)活動檢驗(yàn)

患者