DB11T 3045-2025醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與技術(shù)要求

DB11北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I 場監(jiān)督管理局共同組織修訂該地方標準為京津冀地方標準，在京津冀等區(qū)域內(nèi)適用。本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的——增加“檢驗結(jié)果的可比性”要求（見8.4醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與技術(shù)要求WS/T227臨床檢驗項目標準操作程序編寫要求WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則WS/T407醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南WS/T806臨床血液與體液檢驗基本技術(shù)標準下列術(shù)語和定義適用于本標準。3.14實驗室通用要求4.1實驗室應(yīng)具備相應(yīng)診療科目并通過4.2實驗室應(yīng)建立與實驗室活動相符合的管理體系，并保證其有效運行。4.4實驗室技術(shù)人員應(yīng)具備專業(yè)資質(zhì)，人員數(shù)量應(yīng)4.6實驗室應(yīng)有環(huán)境溫度、濕度以及純水水質(zhì)的監(jiān)測記錄。實驗室宜采用信息化手段，實現(xiàn)溫度、濕4.7實驗室應(yīng)設(shè)立質(zhì)量指標，以監(jiān)控和評估分析前、中、后全過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。實驗室宜采用信息25.2對在實驗室內(nèi)進行二次分注的樣品，5.3應(yīng)制定與檢驗項目相適應(yīng)的標本采集手冊或說明書，并發(fā)放至標本采集部門和相關(guān)臨床科室。5.5標本采集后應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)送至實驗室，實驗室應(yīng)有明確的時間規(guī)定。標本運輸應(yīng)按照WS233c)對臨床很重要或不可替代的不合格標本，經(jīng)與臨床協(xié)商需要繼續(xù)檢測時，應(yīng)在檢驗報告中備注5.8實驗室中的標本應(yīng)能明確區(qū)分其檢測狀態(tài)，分析前、中、后標本的放置區(qū)域應(yīng)有明確標識，并易5.9實驗室應(yīng)依據(jù)標本中被測物穩(wěn)定性的特點，制定檢測后標本的保留期限和保存條件，以備復(fù)檢和6.1實驗室應(yīng)配備檢驗服務(wù)所需的全部設(shè)備，應(yīng)使用相關(guān)部門批準或備案的檢測儀器及重要的輔助設(shè)6.2實驗室應(yīng)制定對檢測儀器及必要的輔不間斷電源（UPS）、移液器等進行維護和應(yīng)制定相應(yīng)程序文件，規(guī)定安全操作、搬運和使6.6實驗室宜采用信息化手段，實現(xiàn)7.2應(yīng)根據(jù)試劑說明書的要求選擇適宜的檢測標本類型,對于非試劑說明書指定適宜的標本類型,應(yīng)在37.7實驗室宜建立智能化試劑和耗材管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對試劑、耗材運輸過程中及實驗室內(nèi)保存條件及8.1.1實驗室應(yīng)制定并執(zhí)行檢驗方法的性能驗證或確認程序文件并保存記錄，定量檢驗程序分析性能8.1.2使用非配套檢測系統(tǒng)時，實驗室應(yīng)制定性能確認程序文件8.1.3應(yīng)制定檢驗系統(tǒng)的校準程序，規(guī)定使用的校準品及來源、校準方法、校準周期和校準驗證方法8.2.1應(yīng)制定室內(nèi)質(zhì)量控制方案，包括質(zhì)控品來源、濃度、質(zhì)控頻次、質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控記錄管理等內(nèi)8.2.2實驗室應(yīng)選用均勻性和穩(wěn)定性好、基質(zhì)效應(yīng)小的室內(nèi)質(zhì)控品；使用商品質(zhì)控品時，應(yīng)符合質(zhì)控品特定要求；自制質(zhì)控品時，應(yīng)建立相應(yīng)質(zhì)控品制備程序8.2.3檢測患者標本時，定量項目應(yīng)測定2個及以上濃度水平的質(zhì)8.2.5應(yīng)及時審核室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，質(zhì)控結(jié)果在控時，方能發(fā)出實驗室檢驗報告；質(zhì)控結(jié)果失控時，應(yīng)8.2.6定量實驗應(yīng)繪制質(zhì)控圖，并保存原始檢測數(shù)據(jù)。推薦采用信息系統(tǒng)自動收集質(zhì)控數(shù)據(jù)，使用重8.2.8室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果應(yīng)進行月總結(jié)，內(nèi)容至少包括：均值、標準差、變異系數(shù)、失控情況、失控原因8.2.9檢驗項目的室內(nèi)精密度應(yīng)符合相關(guān)國家標準、衛(wèi)生行業(yè)標準或地方標準等質(zhì)量要求，標準中未48.2.11當(dāng)無法獲得合適的室內(nèi)質(zhì)控品時，實驗室應(yīng)考慮8.3.1實驗室應(yīng)參加室間質(zhì)量評價（8.3.2實驗室應(yīng)制定參加室間質(zhì)評活動的相關(guān)程序文件，保存相關(guān)記錄，包括但不限于：EQA結(jié)果回8.3.3室間質(zhì)評結(jié)果評價為不可接受時，實驗室應(yīng)對相應(yīng)結(jié)果進行分析，查找原因并采取必要的糾正8.3.4無室間質(zhì)評的項目應(yīng)進行實驗室間結(jié)果比對并保存記錄，可選擇其他使用相同檢測方法的已獲8.4.2應(yīng)至少每6個月進行一次手工8.4.3實驗室宜采用信息化工具，開展基9檢驗報告9.1報告信息完整性e)標本類型（如血清、血漿、全血）及質(zhì)量描f)檢驗報告發(fā)布的日期和時間，精確到分鐘；m)互認檢驗項目名稱前應(yīng)標注互認標識。9.2危急值報告9.