獸藥處方藥管理課件

海一笑2014-3-21

獸藥處方藥管理獸藥處方藥管理《獸藥管理條例》中華人民共和國國務院令第404號《獸藥管理條例》已經(jīng)2004年3月24日國務院第45次常務會議通過，現(xiàn)予公布，自2004年11月1日起施行。2025/1/252獸藥處方藥管理獸藥概念獸藥，是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節(jié)動物生理機能的物質(含藥物飼料添加劑)，主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。(二)獸用處方藥，是指憑獸醫(yī)處方方可購買和使用的獸藥。(三)獸用非處方藥，是指由國務院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。2025/1/253獸藥處方藥管理國家相關法律、政策法規(guī)規(guī)定

中華人民共和國農業(yè)部令2013年第2號《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》已于2013年8月1日經(jīng)農業(yè)部第7次常務會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2014年3月1日起施行。附件：《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》2025/1/254獸藥處方藥管理獸用處方藥和非處方藥管理辦法

國家對獸藥實行分類管理，根據(jù)獸藥的安全性和使用風險程度，將獸藥分為獸用處方藥和非處方藥。獸用處方藥是指憑獸醫(yī)處方箋方可購買和使用的獸藥。獸用非處方藥是指不需要獸醫(yī)處方箋即可自行購買并按照說明書使用的獸藥。獸用處方藥目錄由農業(yè)部制定并公布。獸用處方藥目錄以外的獸藥為獸用非處方藥。

2025/1/255獸藥處方藥管理獸用處方藥和非處方藥管理辦法

農業(yè)部主管全國獸用處方藥和非處方藥管理工作?？h級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內獸用處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，具體工作可以委托所屬執(zhí)法機構承擔。2025/1/256獸藥處方藥管理獸用處方藥和非處方藥管理辦法

獸用處方藥的標簽和說明書應當標注“獸用處方藥”字樣，獸用非處方藥的標簽和說明書應當標注“獸用非處方藥”字樣。

前款字樣應當在標簽和說明書的右上角以宋體紅色標注，背景應當為白色，字體大小根據(jù)實際需要設定，但必須醒目、清晰。2025/1/257獸藥處方藥管理獸用處方藥和非處方藥管理辦法::獸藥經(jīng)營者應當在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語。

獸藥經(jīng)營者對獸用處方藥、獸用非處方藥應當分區(qū)或分柜擺放。獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。2025/1/258獸藥處方藥管理獸用處方藥和非處方藥管理辦法處方箋一式三聯(lián)，第一聯(lián)由開具處方藥的動物診療機構或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)保存，第二聯(lián)由獸藥經(jīng)營者保存，第三聯(lián)由畜主或動物飼養(yǎng)場保存。動物飼養(yǎng)場(養(yǎng)殖小區(qū))、動物園、實驗動物飼育場等單位專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方簽由專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)所在單位保存。處方箋應當保存二年以上。第十條獸藥經(jīng)營者應當對獸醫(yī)處方箋進行查驗，單獨建立獸用處方藥的購銷記錄，并保存二年以上。2025/1/259獸藥處方藥管理獸用處方藥和非處方藥管理辦法本辦法自2014年3月1日起施行。2025/1/2510獸藥處方藥管理獸用處方藥和非處方藥管理辦法動力設備狀態(tài)標志列入我部《獸用處方藥品種目錄（第一批）》（農業(yè)部公告第1997號，以下簡稱《目錄》）的獸藥產品，自2014年3月1日起，其生產、經(jīng)營和使用活動要按照《辦法》規(guī)定執(zhí)行。各地要做好實施進度安排，細化有關要求，督促轄區(qū)內獸藥生產、經(jīng)營企業(yè)提前做好實施準備工作。三要做好新舊制度銜接。為節(jié)約資源、減少浪費，2014年3月1日前使用原標簽和說明書生產的獸藥產品，在產品有效期內可以繼續(xù)流通、銷售和使用，但列入《目錄》品種的，應按照獸用處方藥管理。2025/1/2511獸藥處方藥管理中華人民共和國農業(yè)部公告第2066號1、獸藥生產企業(yè)應按照《獸藥產品說明書范本》要求印制標簽和說明書，《獸藥產品說明書范本》未收載的產品按照批準的標簽和說明書樣稿印制。2在不改變批準內容、符合《獸藥標簽和說明書管理辦法》有關要求的前提下，企業(yè)可根據(jù)實際需要對產品標簽和說明書項目順序和背景顏色（不包括圖案）自行進行調整，也可根據(jù)實際需要將說明書印制在包裝袋或包裝盒上2025/1/2512獸藥處方藥管理中華人民共和國農業(yè)部公告第2066號物品名稱：

曾經(jīng)裝載內容物名稱：

物品狀態(tài):待處理已處理待清潔已清潔清潔／處理日期:年月日數(shù)量：個清潔有效期至:年月日負責人：屬于獸用處方藥的品種，應在產品標簽和說明書的右上角以宋體紅色標注“獸用處方藥”，不再標注“獸用”；屬于外用藥的，還應按照規(guī)定標注“外用藥”。對附加在包裝盒內的說明書，“獸用處方藥”標識的顏色可與說明書文字顏色一致。2025/1/2513獸藥處方藥管理中華人民共和國農業(yè)部公告第2066號物品名稱：

物品狀態(tài):正在浸泡等待使用起始時間:年月日時分

結束時間:年月日時分負責人：使用的消毒液處理液名稱及濃度：獸用原料藥不屬于制劑，標簽只需標注“獸用”標識。最小包裝為安瓿、西林瓶等產品的，如受包裝尺寸限制，瓶身標簽可以不標注“獸用處方藥”標識。鑒于獸用處方藥目錄仍在完善過程中，獸用處方藥品種目錄外的獸藥品種目前可不標注“獸用非處方藥”標識。標注“獸用非處方藥”的，不再標注“獸用”。原料藥不能直接應用2025/1/2514獸藥處方藥管理中華人民共和國農業(yè)部公告第2066號獸藥產品標簽標注的〔有效期〕可具體到“月”，也可具體到“日”。說明書中的〔有效期〕項可標注為固定期限，如2年或24個月，但標注的期限應與獸藥國家標準等規(guī)定的有效期一致。2025/1/2515獸藥處方藥管理中華人民共和國農業(yè)部公告第2066號

標簽和說明書規(guī)定項無批準內容的，除〔商品名稱〕項外，其他應保留項目名稱，內容空白不填。2025/1/2516獸藥處方藥管理中華人民共和國農業(yè)部公告第1997號根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》規(guī)定,我部組織制定了《獸用處方藥品種目錄（第一批）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2014年3月1日起施行。2025/1/2517獸藥處方藥管理中華人民共和國農業(yè)部公告

第2002號

為加強獸藥產品說明書管理，保障安全用藥，我部組織編制了《中國獸藥典》（2010年版）收載品種的說明書范本，并編纂為《獸藥產品說明書范本（第一冊）》、《獸藥產品說明書范本（第二冊）》和《獸藥產品說明書范本（第三冊）》（以下簡稱《范本》），本公告發(fā)布前已獲批準的獸藥產品標簽和說明書，其內容不符合《范本》要求的，獸藥生產企業(yè)應當按照《范本》內容自行修改，印制新的標簽和說明書。原標簽和說明書，獸藥生產企業(yè)可繼續(xù)使用至2014年2月28日，此前使用原標簽和說明書生產的獸藥產品，在產品有效期內可繼續(xù)銷售使用。2025/1/2518獸藥處方藥管理中國獸藥現(xiàn)執(zhí)行的標準2025/1/2519獸藥處方藥管理中國獸藥現(xiàn)執(zhí)行的標準消毒液名稱：75％乙醇

3％過氧化氫溶液

狀態(tài)：

正在使用

等待使用配制日期:年月日時分

負責人：

2025/1/2520獸藥處方藥管理中國獸藥現(xiàn)執(zhí)行的標準消毒液名稱：負責人：

按公告號寫執(zhí)行標準2025/1/2521獸藥處方藥管理中國獸藥現(xiàn)執(zhí)行的標準負責人：

2025/1/2522獸藥處方藥管理農業(yè)部辦公廳文件農辦醫(yī)[2006]48號(獸藥商品名命名原則)一、由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標志。二、不得使用同中華人民共和國國家名稱相同或者近似的，以及同中央國家機關所在地特定地點名稱或者標志性建筑物名稱相同的文字。三、不得使用同外國國家名稱相同或者近似的文字，但該國政府同意的除外。四、不得使用同政府間國際組織名稱相同或者近似的文字，但經(jīng)該組織同意或者不易誤導公眾的除外。五、不得使用帶有民族歧視性的文字。六、不得使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字。七、不得使用有害于社會主義道德風尚或者有其他不良影響的文字。八、不得使用國際非專利藥名（INN）中文譯名及其主要字詞的文字。2025/1/2523獸藥處方藥管理農業(yè)部辦公廳文件農辦醫(yī)[2006]48號(獸藥商品名命名原則)九、不得使用不科學地表示功效、擴大或者夸大產品療效的文字。十、不得使用明示或暗示適應所有病癥的文字。十一、不得使用直接表示產品劑型、原料的文字。十二、不得使用與獸藥通用名稱音似或者形似的文字。十三、不得使用獸藥習用名稱或者曾用名稱。十四、不得使用人名、地名或者其他有特定含義的文字。十五、不同品種獸藥不得使用同一商品名稱。十六、同一獸藥生產企業(yè)生產的同一種獸藥，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應當使用同一商品名稱。2025/1/2524獸藥處方藥管理《獸藥標簽和說明書管理辦法》（農業(yè)部令第22號）內包裝標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、適應癥（或功能與主治）、含量/包裝規(guī)格、批準文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產日期、生產批號、有效期、生產企業(yè)信息等內容。安、西林瓶等注射或內服產品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部內容，可適當減少項目，但至少須標明獸藥名稱、含量規(guī)格、生產批號。2025/1/2525獸藥處方藥管理《獸藥標簽和說明書管理辦法》（農業(yè)部令第22號）外包裝標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、主要成分、適應癥（或功能與主治）、用法與用量、含量/包裝規(guī)格、批準文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產日期、生產批號、有效期、停藥期、貯藏、包裝數(shù)量、生產企業(yè)信息等內容。2025/1/2526獸藥處方藥管理《獸藥標簽和說明書管理辦法》（農業(yè)部令第22號）獸用原料藥的標簽必須注明獸藥名稱、包裝規(guī)格、生產日期、生產批號、有效期、運輸注意事項或其它標記、貯藏、批準文號、生產企業(yè)信息等內容。2025/1/2527獸藥處方藥管理《獸藥標簽和說明書管理辦法》（農業(yè)部令第22號）獸用化學藥品、抗生素產品的單方、復方及中西復方制劑的說明書必須注明以下內容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、適應癥（或功能與主治）、用法與用量、不良反應、注意事項、含量/包裝規(guī)格、批準文號、有效期、停藥期、外用殺蟲藥及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、貯藏、生產企業(yè)信息等。2025/1/2528獸藥處方藥管理《獸藥標簽和說明書管理辦法》（農業(yè)部令第22號）中獸藥說明書必須注明以下內容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、功能與主治、用法與用量、不良反應、注意事項、有效期、規(guī)格、貯藏、批準文號、生產企業(yè)信息等。2025/1/2529獸藥處方藥管理《獸藥標簽和說明書管理辦法》（農業(yè)部令第22號）根據(jù)需要，獸藥標簽上可使用條形碼；已獲批準的專利產品，可標注專利標記和專利號，并標明專利許可種類；注冊商標應印制在標簽和說明書的左上角或右上角；已獲獸藥GMP合格證的，必須按照獸藥GMP標識使用有關規(guī)定正確地使用獸藥GMP標識。2025/1/2530獸藥處方藥管理《獸藥標簽和說明書管理辦法》（農業(yè)部令第22號