《中醫(yī)治未病技術操作規(guī)范 調(diào)神益智針法預防血管性認知障礙編制說明》

中醫(yī)治未病技術操作規(guī)范調(diào)神益智針法預防血管性

認知障礙

編制說明

《中醫(yī)治未病技術操作規(guī)范調(diào)神益智針法預防血管性認知

障礙》由國家中醫(yī)藥管理局立項，天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院

承擔。中華中醫(yī)藥學會組織成立技術操作及特色方法調(diào)理組。根

據(jù)中華中醫(yī)藥學會和總指導組的要求，項目承擔單位于2015年

2月成立工作組。工作組按照統(tǒng)一要求逐步開展文獻研究、德爾

菲法意見征詢、專家論證會、一致性評價等環(huán)節(jié)，經(jīng)過總指導組

的多次審核和修改，按照中醫(yī)治未病技術操作規(guī)范編寫要求，形

成了《中醫(yī)治未病技術操作規(guī)范調(diào)神益智針法預防血管性認知

障礙》草案，包括：范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、操作

步驟與要求以及附錄等部分?，F(xiàn)就《中醫(yī)治未病技術操作規(guī)范調(diào)

神益智針法預防血管性認知障礙》編制情況作如下說明。

1工作簡況

1.1任務來源

2014年12月國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《國中醫(yī)藥法監(jiān)法標便

函[2014]31號“關于印發(fā)2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務補助

資金中醫(yī)藥標準制修訂項目工作任務實施方案的通知”》，立項開

展了中醫(yī)臨床診療指南和治未病標準制修訂工作。本標準由國家

中醫(yī)藥管理局立項并總體指導、管理、監(jiān)督和協(xié)調(diào)，中華中醫(yī)藥

1

學會組織專家總指導組負責技術指導和進度督導。本項目承擔單

位為天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院，項目負責人孟智宏。

1.2完成及協(xié)作單位

天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院為本項目的主要完成單位，協(xié)

作單位有首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、天津市中醫(yī)藥研究院

附屬醫(yī)院、中國人民武裝警察部隊后勤學院附屬醫(yī)院、安徽中醫(yī)

藥大學第二附屬醫(yī)院、滄州中西醫(yī)結合醫(yī)院、天津市濱海新區(qū)中

醫(yī)醫(yī)院、秦皇島市中醫(yī)醫(yī)院、長治市中醫(yī)研究所附屬醫(yī)院及新疆

昌吉州中醫(yī)醫(yī)院。

1.3主要工作過程

2015年4月，中華中醫(yī)藥學會組織召開中醫(yī)治未病標準制

修訂培訓會。會后，根據(jù)會議的總體部署，我們按照要求展開文

獻研究工作。2015年6月，根據(jù)文獻研究結果，經(jīng)起草論證形

成初稿，在總指導組第一次會議上匯報成果，后根據(jù)專家意見進

行修改。此后，根據(jù)初稿意見及補充文獻研究，制定調(diào)查問卷，

運用德爾菲法進行2輪問卷調(diào)查，根據(jù)專家意見修改初稿，形成

中期稿。此后總指導組于2015年8月組織專家對中期稿進行函

審，并返回指導意見。經(jīng)過函審及2015年10月、12月分別召

開的培訓及審查會議，中期稿在反復審查及修改后日臻成熟。

2016年1月，本項目召開專家論證會，會后將專家意見整理匯

總后再次修改，更廣泛征求意見后形成較為成熟的評價稿和一致

性測試表，下發(fā)合作單位進行病例收集。收集病例后，整理協(xié)作

2

單位反饋的意見，形成專家指導組審核稿。2016年7月，總指

導組在呼和浩特召開審查會議，聽取匯報并提出修改意見。2016

年12月，根據(jù)中華中醫(yī)藥學會和總指導組的要求，再次修改，

形成公開征求意見稿。

本標準制定過程如下圖所示：

3

成立工作組

文獻檢索與評價

課題組討論、起草形成初稿

課題組研討，根據(jù)初稿和總

收集匯總，形成標準草稿

指導組意見形成第一輪問卷

根據(jù)第一輪問卷結果形成第二輪問卷

召開專家論證會，征求再次修改，以便更廣

修改意見泛征求意見

認真討論反饋意見，反復

再次征求意見

修改形成評價稿

經(jīng)指導組審核后，開展一致性評價

修改完善后，上交指進一步修改、整理，

導組審核形成征求意見稿

報中華中醫(yī)藥學會網(wǎng)上公開征求意見

根據(jù)網(wǎng)上征集意見，整理、修改，形成送審稿上報

4

1.4起草人及其承擔的工作

1.4.1主要起草人

姓名性別職稱工作單位承擔工作

項目負責人，總體

天津中醫(yī)藥大學

孟智宏男主任醫(yī)師把握項目申報及實

第一附屬醫(yī)院

施。

天津中醫(yī)藥大學項目總體技術指

張春紅女主任醫(yī)師

第一附屬醫(yī)院導，參與起草。

主要執(zhí)筆人，分析

天津中醫(yī)藥大學

王敏女主任醫(yī)師多方專家建議并完

第一附屬醫(yī)院

善文稿。

天津中醫(yī)藥大學指導并把握文獻研

張鑫鑫女醫(yī)師

第一附屬醫(yī)院究思路及方法。

天津中醫(yī)藥大學參與制定并發(fā)放兩

劉丹女醫(yī)師

第一附屬醫(yī)院輪調(diào)查問卷。

總結整理文獻研究

梁爽女無天津中醫(yī)藥大學和問卷成果，聯(lián)系

并收集檢驗病例。

總結整理文獻研究

李霞女無天津中醫(yī)藥大學和問卷成果，聯(lián)系

并收集檢驗病例。

1.4.2參加起草人

5

姓名性別職稱工作單位

高希言男教授河南中醫(yī)學院

王麟鵬男主任醫(yī)師首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院

張智龍男主任醫(yī)師天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院

中國人民武裝警察部隊后勤學院

熊杰女主任醫(yī)師

附屬醫(yī)院

李佩芳男主任醫(yī)師安徽中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院

耿連岐男主任醫(yī)師天津市濱海新區(qū)中醫(yī)醫(yī)院

張惠利女主任醫(yī)師秦皇島市中醫(yī)醫(yī)院

王艷萍女主任醫(yī)師長治市中醫(yī)研究所附屬醫(yī)院

李政男主任醫(yī)師新疆昌吉州中醫(yī)醫(yī)院

崔景軍女副主任醫(yī)師河北滄州中西醫(yī)結合醫(yī)院

2操作規(guī)范的主要內(nèi)容和依據(jù)

2.1主要內(nèi)容

《中醫(yī)治未病技術操作規(guī)范調(diào)神益智針法預防血管性認知

障礙》共有5個組成部分：范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、

操作步驟與要求、附錄。

（1）范圍

（2）規(guī)范性引用文件

（3）術語和定義

（4）操作步驟與要求

——施術前準備

6

——操作方法

——注意事項

——禁忌

（5）附錄

——適宜人群

2.2標準編制原則

本標準編寫遵循“科學性、實用性、規(guī)范性”原則，采用文

獻研究、問卷調(diào)查、專家會議等方法，嚴格按照中華中醫(yī)藥學會

和專家指導組下發(fā)的《中醫(yī)治未病標準制修訂通則（試行）》《中

醫(yī)“治未病”標準制修訂技術要求（試行）》《中醫(yī)治未病實踐指

南、技術操作規(guī)范制修訂實踐評價方案》逐步施行，并經(jīng)由9家

協(xié)作單位的臨床評價，保證了本標準的實用性和可操作性。

2.3確定內(nèi)容的方法和依據(jù)

2.3.1文獻檢索與評價

根據(jù)本項目具體要求，制定了簡單檢索式及檢索式組合。

簡單檢索式：（a）認知障礙OR認知功能障礙OR認知障礙

（主題詞）；（b）針灸OR針刺；（c）調(diào)神益智AND(針灸OR針

刺)；（d）(調(diào)神OR益智)AND(針灸OR針刺)；（e）醒腦開竅

AND(針灸OR針刺)；（f）隨機OR對照組OR安慰劑OR隨機

對照臨床試驗（限定檢索）；（g）人類（限定檢索）。

檢索式組合：aANDbANDcAND(fORg)；

aANDbANDdAND(fORg)；

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aANDbANDeAND(fORg)；

bAND(cORdORe)AND(fORg)NOTa。

檢索范圍：中國知網(wǎng)CNKI（包括中國學術期刊網(wǎng)絡出版總

庫、中國優(yōu)秀碩/博士學位論文全文數(shù)據(jù)庫、中國重要會議論文

全文數(shù)據(jù)庫、中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫等）、中國生物醫(yī)學文獻

數(shù)據(jù)庫（CBM）、維普資訊（VIP）、萬方數(shù)據(jù)庫及PubMed、Embase

數(shù)據(jù)庫。（1995年7月29日至2015年7月29日）

最終納入6篇文獻參與評價，根據(jù)CochraneReviewer’s

Handbook5.1.0推薦的評價標準及GRADE證據(jù)質(zhì)量分級表和升

降級細則，其質(zhì)量評級結果為“低”。

2.3.2德爾菲法意見征詢

由于本標準為操作規(guī)范，其重點和難點在于對操作流程及細

節(jié)要求的描述，因此文獻研究的結果遠遠不能滿足制定操作規(guī)范

的要求。因此，課題組根據(jù)文獻研究結果及初稿，研討操作規(guī)范

編寫要求，并據(jù)此制定調(diào)查問卷。第一輪問卷設定開放性、半開

放性問題和封閉性問題：開放性、半開放性問題意在收集專家經(jīng)

驗，補充文獻研究無法滿足的內(nèi)容；封閉性問題是對初稿中已有

的內(nèi)容逐條征詢意見，以求修改完善。第一輪問卷結束后，將專

家意見補充入初稿，并針對修改后的內(nèi)容制定第二輪問卷，告知

第一輪問卷結果及修改原因，再次逐條征詢。經(jīng)過兩輪問卷調(diào)查，

專家意見基本一致。

2.3.3修改及完善

8

問卷調(diào)查后根據(jù)匯總結果，經(jīng)反復修改形成中期稿；2015

年11月30日至12月1日，指導組組織召開技術操作與特色療

法組第二次會議，根據(jù)專家建議對中期稿做了進一步修改；2016

年1月23日，本項目召開專家論證會，邀請針灸方面專家12位，

匯報了前期工作情況及現(xiàn)階段標準稿，經(jīng)過專家論證，根據(jù)專家

建議修改中期稿，在內(nèi)容、撰寫規(guī)范等方面做了進一步完善，后

經(jīng)更廣泛征求意見，形成評價稿，下發(fā)合作單位。

2.3.4臨床一致性檢驗

本項目一致性測試表基于通用模板制定，下發(fā)9家合作單

位，廣泛收集臨床病例，判定檢驗稿中每一條目的臨床一致性。

為確保其廣泛性，病例收集單位所在地包括北京、天津、河北、

山西、安徽、新疆等5個省、自治區(qū)、直轄市，使該標準稿接受

臨床的考驗。病例收集范圍為近一年內(nèi)臨床醫(yī)生治療過的相關病

例。檢驗一致性的條目有：疾病人群、干預措施（包括術前準備、

選穴、操作順序、操作手法、時間及療程、注意事項及禁忌）、

效果判定指標。每個條目分一致、比較一致、一般、比較不一致、

完全不一致五個級別供選擇評定，總體一致性較高，大多數(shù)被評

為一致或比較一致。

3一致性評價基本情況及效果

本標準一致性評價由9個協(xié)作單位共同進行。為保障一致性

評價的科學性，課題組認真學習專家指導組的培訓內(nèi)容，經(jīng)研討

形成科學的一致性測試表和詳盡的填寫說明，細致闡述了測試表

9

中每一項內(nèi)容的意義及判定方法，并邀請協(xié)作單位成員召開了一

致性評價啟動會，會上對評價稿及一致性測試表進行詳細講解，

并解答協(xié)作單位的提問，保證了此項工作的順利進行。此后，9

家協(xié)作單位用3個月的時間進行病例收集和整理工作，并反饋意

見。經(jīng)課題組統(tǒng)計分析，臨床一致性評價總體一致性較高，評價

稿也在臨床檢驗中日臻成熟。

4與相關法律、法規(guī)及強制性標準的關系

本標準制定過程中嚴格遵守相關法律、法規(guī)和已有的國際、

國內(nèi)標準，與現(xiàn)行法律、法規(guī)及強制性標準無沖突。

5重大分歧意見的處理

5.1德爾菲法問卷調(diào)查

第一輪問卷調(diào)查的設定將開放式問題與封閉式問題相結合，

充分收集了專家建議，補充了僅憑文獻研究而無法詳盡的內(nèi)容，

如血管性認知障礙高發(fā)人群、針刺注意事項及禁忌、如何配合其

它療法等，其中存在較大意見分歧之處主要在操作頻率及療程，

和本療法優(yōu)勢證型的推薦這兩方面。根據(jù)專家反饋的意見及理

由，課題組經(jīng)反復研討，形成較為統(tǒng)一的方案，前者依據(jù)多數(shù)專

家經(jīng)驗進一步推敲，后者在標準附錄中寫明依專家共識總結而出

的效果較明顯的證型，但說明其他證型也可運用，以供操作者參

考。

整合第一輪專家意見之后形成的第二輪問卷，專家認可度較

高，無明顯意見分歧。

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5.2專家論證會及征求意見

本項目以專家論證會、函調(diào)等方式征求專家及各單位意見，

收集整理并多次修改初稿。收集到的意見主要為用語不夠規(guī)范，

操作描述不確切等，如候氣、起針方法的描述，捻轉的具體幅度

及速度等。由于操作規(guī)范的重點在于操作細節(jié)，因此課題組細致

研討并推敲，將操作方法的描述不斷細化。

5.3臨床一致性評價

臨床一致性評價總體一致性較高，無重大分歧，只針對稍不

一致的部分進行了微調(diào)，將反饋的建議稍作補充。

5.4專家指導組審核

專家指導組多次組織會議進行審核，分別審核了初稿、中期

稿、評價稿及專家指導組審核稿。本標準制定過程中，嚴格遵照

進度要求，在各階段均向指導組提交標準修改成果，并對專家提

出的問題及時反思并修正。2016年12月，再次根據(jù)專家指導組

反饋的意見，修改形成公開征求意見稿。

6作為推薦性標準的建議

《中醫(yī)治未病技術操作規(guī)范調(diào)神益智針法預防血管性認知

障礙》應作為推薦性標準使用，為臨床醫(yī)生提供調(diào)神益智針法的

操作規(guī)范流程，以供參考和借鑒。

7貫徹標準的要求和措施建議

本項目研究形成的《中醫(yī)治未病技術操作規(guī)范調(diào)神益智針

法預防血管性認知障礙》經(jīng)審查批準發(fā)布后，需采用多種方式推

11

廣和貫徹，如在學術雜志上發(fā)表相關學術論文，舉辦應用推廣培

訓班，印制教學材料和音像制品，在相關學術活動中予以介紹等。

附件1

《中醫(yī)治未病技術操作規(guī)范調(diào)神益智針法預防血管性認知

障礙》（初稿）問卷報告

附件2

調(diào)神益智針法預防血管性認知障礙標準制定項目專家論證

暨一致性檢驗啟動會會議紀要

附件3

《中醫(yī)治未病技術操作規(guī)范調(diào)神益智針法預防血管性認知

障礙》（評價稿）臨床一致性評價總結

12

附件1

《中醫(yī)治未病技術操作規(guī)范調(diào)神益智針法預防血管性認知障

礙》（初稿）問卷報告

本研究共設計2輪問卷調(diào)查。第一輪問卷咨詢，選擇咨詢對

象40名，均為擅長針灸治療腦血管病方向的臨床醫(yī)師，以高級

職稱醫(yī)師為主。第一輪問卷由兩部分組成：第一部分為開放性問

題或半開放性問題，由被咨詢者自行填寫，或研究者提供簡要選

項，供選擇的同時留出自行填寫空間，以期獲得更多不同意見或

建議；第二部分為封閉性問題，旨在針對初稿中細節(jié)逐條征詢意

見。第一輪問卷回收后，依據(jù)結果修改前稿，再針對修改后的內(nèi)

容制定第二輪問卷。第二輪問卷均為封閉性問題，告知第一輪問

卷結果及修改原因，進一步征詢意見。

第一輪調(diào)查共回收問卷35份，回收率87.5%，收集專家意

見補充入初稿，涉及內(nèi)容有危險因素，干預時病程及病情程度，

配合其他療法，操作時間、頻率及療程，適宜證型及辨證加減，

注意事項及禁忌等。第二輪問卷告知專家第一輪問卷結果以供參

考，并將修改后的部分用有色字體標出，再次詢問專家意見。第

二輪問卷共回收問卷28份，專家一致性很高，基本對現(xiàn)方案表

示同意。

13

附件2

調(diào)神益智針法預防血管性認知障礙標準制定項目專家論證暨一

致性檢驗啟動會會議紀要

（天津，2016年1月23日）

經(jīng)過文獻研究和問卷調(diào)查，本項目即將進入臨床檢驗階段。

為保證檢驗稿的質(zhì)量及一致性檢驗的效果，在問卷調(diào)查結束后召

開本項目專家論證暨一致性檢驗啟動會。本次會議邀請了針灸治

療腦血管病方面的專家以及九個合作單位中即將參與臨床一致

性檢驗的臨床醫(yī)師參會。

首先，由項目組成員介紹本項目各階段的研究內(nèi)容及成果，

現(xiàn)階段標準稿的形成依據(jù)及目前的研究進展，專家聆聽匯報并審

閱標準稿；然后，各位專家提出中肯的意見，如某些用語不規(guī)范，

內(nèi)容描述不確切等，待進一步修改后形成最終檢驗稿。

項目組成員向合作單位介紹一致性檢驗的目的、意義及方

法，詳細說明一致性檢驗表的填寫方法及注意事項。各個合作單

位的專家及臨床醫(yī)師審閱目前稿件，從檢驗的角度提出修改建

議，使該標準及測試表的內(nèi)容更明確，更易于接受和推廣。會后，

項目組成員表示盡快根據(jù)會上提出的建議來修改，兩周后將修改

后的一致性檢驗稿和一致性測試表發(fā)給各合作單位。

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附件3

《中醫(yī)治未病技術操作規(guī)范調(diào)神益智針法預防血管性認知障

礙》（評價稿）臨床一致性評價總結

《中醫(yī)治未病技術操作規(guī)范調(diào)神益智針法預防血管性認知

障礙》（評價稿）臨床一