醫(yī)療器械使用風險告知及免責協議書

醫(yī)療器械使用風險告知及免責協議書合同編號：__________甲方（醫(yī)療機構）：名稱：____________________地址：____________________聯系方式：________________乙方（使用者）：名稱：____________________地址：____________________聯系方式：________________一、引言1.協議背景本協議旨在明確醫(yī)療器械使用過程中的風險告知及免責事項，以保障雙方的合法權益。醫(yī)療器械的使用存在一定的風險，為了使使用者充分了解這些風險，特制定本協議。2.協議目的本協議的目的是向使用者充分告知醫(yī)療器械使用過程中可能存在的風險，并明確醫(yī)療機構和使用者在使用醫(yī)療器械過程中的權利和義務，以及在特定情況下的免責事項。二、定義與解釋1.相關術語定義（1）“醫(yī)療器械”指用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。（2）“使用者”指使用醫(yī)療器械的個人或單位。（3）“醫(yī)療機構”指提供醫(yī)療器械使用服務的機構。2.解釋規(guī)則本協議的解釋應遵循以下規(guī)則：（1）本協議的標題僅為方便閱讀而設，不應影響協議條款的解釋。（2）除非上下文另有明確規(guī)定，本協議中使用的單數形式的詞語應包括復數形式，反之亦然。三、醫(yī)療器械信息1.醫(yī)療器械名稱與型號本協議所涉及的醫(yī)療器械名稱為[醫(yī)療器械具體名稱]，型號為[具體型號]。2.醫(yī)療器械用途與功能該醫(yī)療器械主要用于[具體用途]，具有[具體功能]。3.醫(yī)療器械的技術規(guī)格該醫(yī)療器械的技術規(guī)格包括[詳細技術規(guī)格參數]。四、使用風險告知1.一般風險告知（1）醫(yī)療器械使用過程中可能存在操作不當導致的意外傷害風險。（2）醫(yī)療器械可能會出現故障或損壞，影響其正常使用效果。（3）使用者可能對醫(yī)療器械產生過敏反應或其他不良反應。2.特定風險告知（1）對于某些特殊類型的醫(yī)療器械，如植入式醫(yī)療器械，存在手術風險及術后并發(fā)癥的可能。（2）某些醫(yī)療器械在使用過程中可能需要與其他設備或藥物配合使用，如配合不當可能會影響治療效果或產生不良反應。3.風險防范措施（1）醫(yī)療機構應向使用者提供詳細的醫(yī)療器械使用說明書，并對使用者進行必要的培訓，保證使用者能夠正確操作醫(yī)療器械。（2）醫(yī)療機構應定期對醫(yī)療器械進行維護和檢查，保證其處于良好的運行狀態(tài)。（3）使用者在使用醫(yī)療器械過程中，應嚴格按照使用說明書進行操作，如出現異常情況應及時停止使用并告知醫(yī)療機構。五、使用者的權利與義務1.使用者的權利（1）使用者有權了解醫(yī)療器械的功能、用途、使用方法及可能存在的風險。（2）使用者有權要求醫(yī)療機構提供必要的培訓和指導，以保證能夠正確使用醫(yī)療器械。（3）使用者在醫(yī)療器械使用過程中如發(fā)覺問題，有權要求醫(yī)療機構及時解決。2.使用者的義務（1）使用者應按照醫(yī)療機構的要求，如實提供個人信息及健康狀況，以便醫(yī)療機構評估使用者是否適合使用該醫(yī)療器械。（2）使用者應嚴格按照醫(yī)療器械使用說明書及醫(yī)療機構的指導進行操作，不得擅自更改操作方法。（3）使用者應妥善保管醫(yī)療器械，避免損壞或丟失。如因使用者原因導致醫(yī)療器械損壞或丟失，使用者應承擔相應的賠償責任。六、醫(yī)療機構的權利與義務1.醫(yī)療機構的權利（1）醫(yī)療機構有權要求使用者如實提供個人信息及健康狀況，以便評估使用者是否適合使用該醫(yī)療器械。（2）醫(yī)療機構有權對使用者的使用情況進行監(jiān)督和檢查，如發(fā)覺使用者存在違規(guī)操作行為，有權要求其改正。（3）醫(yī)療機構在使用者違反本協議約定時，有權解除本協議。2.醫(yī)療機構的義務（1）醫(yī)療機構應向使用者提供符合國家質量標準的醫(yī)療器械，并保證其功能良好、安全可靠。（2）醫(yī)療機構應向使用者詳細說明醫(yī)療器械的使用方法、注意事項及可能存在的風險，并對使用者進行必要的培訓和指導。（3）醫(yī)療機構應定期對醫(yī)療器械進行維護和保養(yǎng)，保證其處于良好的運行狀態(tài)。如醫(yī)療器械出現故障或損壞，醫(yī)療機構應及時進行維修或更換。（4）醫(yī)療機構應保護使用者的個人信息及隱私，不得泄露。七、免責聲明1.免責范圍（1）因不可抗力因素導致的醫(yī)療器械損壞、故障或使用者的人身傷害，醫(yī)療機構不承擔責任。不可抗力因素包括但不限于自然災害、戰(zhàn)爭、行為等。（2）因使用者未按照醫(yī)療器械使用說明書及醫(yī)療機構的指導進行操作，導致的醫(yī)療器械損壞、故障或使用者的人身傷害，醫(yī)療機構不承擔責任。（3）因醫(yī)療器械本身存在的固有缺陷導致的使用者人身傷害，醫(yī)療機構在承擔相應責任后，有權向醫(yī)療器械生產廠家進行追償。2.免責條件（1）醫(yī)療機構已按照本協議的約定向使用者履行了風險告知、培訓指導、維護保養(yǎng)等義務。（2）使用者的損害是由不可抗力、使用者自身過錯或第三方原因造成的，且醫(yī)療機構不存在過錯。八、協議的生效與終止1.協議的生效條件本協議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。2.協議的終止情形（1）醫(yī)療器械使用期限屆滿，本協議自動終止。（2）雙方協商一致，可提前終止本協議。（3）使用者違反本協議約定，醫(yī)療機構有權解除本協議，協議自醫(yī)療機構解除通知送達使用者之日起終止。（4）因不可抗力或其他不可預見、不可避免的原因，導致醫(yī)療器械無法繼續(xù)使用，本協議自動終止。九、違約責任1.使用者的違約責任（1）使用者未按照本協議約定如實提供個人信息及健康狀況，導致醫(yī)療機構無法準確評估使用者是否適合使用該醫(yī)療器械，使用者應承擔因此給醫(yī)療機構造成的損失。（2）使用者未按照醫(yī)療器械使用說明書及醫(yī)療機構的指導進行操作，導致醫(yī)療器械損壞、故障或使用者人身傷害，使用者應承擔相應的賠償責任。（3）使用者未妥善保管醫(yī)療器械，導致醫(yī)療器械損壞或丟失，使用者應按照醫(yī)療器械的價值進行賠償。2.醫(yī)療機構的違約責任（1）醫(yī)療機構未向使用者提供符合國家質量標準的醫(yī)療器械，導致使用者人身傷害或財產損失，醫(yī)療機構應承擔相應的賠償責任。（2）醫(yī)療機構未按照本協議約定向使用者履行風險告知、培訓指導、維護保養(yǎng)等義務，導致使用者人身傷害或財產損失，醫(yī)療機構應承擔相應的賠償責任。（3）醫(yī)療機構泄露使用者個人信息及隱私，應承擔相應的法律責任，并賠償使用者因此造成的損失。十、爭議解決1.協商解決雙方在履行本協議過程中如發(fā)生爭議，應首先通過友好協商解決。協商不成的，任何一方均可向有管轄權的人民法院提起訴訟。2.仲裁或訴訟（1）如雙方協商不成，可選擇向仲裁機構申請仲裁或向有管轄權的人民法院提起訴訟。（2）仲裁或訴訟的費用由敗訴方承擔，但雙方另有約定的除外。十一、法律適用1.適用法律本協議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用[具體法律法規(guī)]。2.法律解釋如對本協議的條款存在不同理解或解釋，雙方應按照法律法規(guī)的規(guī)定進行解釋。如法律法規(guī)無明確規(guī)定，雙方應按照協議的目的、交易習慣及誠實信用原則進行解釋。十二、其他條款1.通知與送達（1）雙方在本協議履行過程中如需通知對方，應采用書面形式，并按照對方在本協議中提供的地址進行送達。如一方變更地址，應及時通知對方，否則視為通知已送達。（2）通知的送達時間以郵件寄出之日（以郵戳為準）或送達對方簽收之日為準。2.協議的變更與補充（1）本協議的任何變更或補充需經雙方書面協商一致，并簽署相關的變更或補充協議。（2）變更或補充協議與本協議具有同等法律效力，如與本協議不一致，以變更或補充協議為準。3.協議的份數本協議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。4.協議的語言本協議以[具體語言]為準，如存在多種語言版本，以[指定語言版本]為準。十三、附件1.相關證