低溫雪凝天氣藥品質(zhì)量和藥品供應(yīng)應(yīng)急方案

低溫雪凝天氣藥品質(zhì)量和藥品供應(yīng)應(yīng)急方案

第一篇：低溫雪凝天氣藥品質(zhì)量和藥品供應(yīng)應(yīng)急方案

錦屏縣低溫雪凝天氣藥品質(zhì)量和藥品供應(yīng)

應(yīng)急預(yù)案（試行）

1.總則

1.1指導(dǎo)思想

為了積極應(yīng)對低溫雪凝天氣下可能發(fā)生的藥品質(zhì)量（醫(yī)療器械）

事故（以下簡稱藥品質(zhì)量）和保障藥品（醫(yī)療器械）供應(yīng)（以下簡稱

藥品供應(yīng)）正常，及時(shí)采取措施，有序，高效地組織應(yīng)急工作，最大

限度地減少事故對公眾健康和生命安全帶來的危害和損失，維護(hù)正常

的社會(huì)秩序，根據(jù)國務(wù)院《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》以及上級(jí)有

關(guān)文件精神，結(jié)合我縣實(shí)際情況，特制定本縣低溫雪凝天氣藥品質(zhì)量

和藥品供應(yīng)應(yīng)急預(yù)案（以下簡稱《預(yù)案》）。L2編制目的

及時(shí)采取措施1有序、高效地組織應(yīng)爭工作，最大限度地減少事

故對公眾健康和生命安全帶來的危害和損失，維護(hù)正常的社會(huì)秩序。

1.3編制依據(jù)

根據(jù)國務(wù)院《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》以及上級(jí)有關(guān)文件精

神和有關(guān)法律、法規(guī)和政策規(guī)定。

2.組織指揮機(jī)構(gòu)2.1錦屏縣食品藥品監(jiān)督管理局成立低溫雪凝天氣

藥品安全監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組。

向本樹擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)小組組長，副組長王作文，楊再源、劉榮照、孫

發(fā)振為小組成員，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，由劉榮照同志負(fù)責(zé)日常工作。

2.2低溫雪凝天氣藥品安全監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)信息后勤保障組、

藥品質(zhì)量安全監(jiān)管組、藥品供給保障組。2.2.1信息后勤保障組：由向

本樹、楊再源、孫發(fā)振組成，向本樹同志擔(dān)任組長。其主要工作職責(zé)

是負(fù)責(zé)24小時(shí)值班工作，信息收集報(bào)送，后勤保障等。由楊再源負(fù)責(zé)

辦公室工作，孫發(fā)振負(fù)責(zé)報(bào)送材料。

2.2.2藥品質(zhì)量安全監(jiān)管組：由王作文、楊再源、劉榮照組成，由

王作文同志擔(dān)任組長，劉榮照同志負(fù)責(zé)日常工作。其主要工作職責(zé)加

強(qiáng)對藥品質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營及制售假劣藥品行為，應(yīng)對處

理可能處理發(fā)生的藥品安全事故。

2.2.3藥品供給保障組：由向本樹、王作文、楊再源、劉榮照組成,

由向本樹同志擔(dān)任組長。其主要工作職責(zé)深入各藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療

機(jī)構(gòu)，掌握全縣藥品供應(yīng)保障情況，協(xié)調(diào)各單位做好藥品調(diào)劑。

3.預(yù)測、預(yù)警、接警及應(yīng)急

3.1藥品安全事故

參照《錦屏縣藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案》執(zhí)行。3.2藥品供

應(yīng)保障3.2.1供應(yīng)情況報(bào)告

藥品供應(yīng)不正常后，藥品經(jīng)營使用單位以電話、傳真或其它方式

報(bào)當(dāng)?shù)卣?、食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部門，并按規(guī)定逐級(jí)上報(bào)。

嚴(yán)重供應(yīng)不足時(shí)，應(yīng)同時(shí)直接報(bào)縣人民政府，并在24小時(shí)內(nèi)寫出書面

報(bào)告。

3.2.2供應(yīng)保障情況報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容

Q)藥品供應(yīng)短缺的時(shí)間、單位、地址、聯(lián)系電話;(2)藥品供應(yīng)的名

稱、規(guī)格、數(shù)量;⑶藥品的用途或功能主治;(4)藥品短缺時(shí)采取的措

施;(5)需要有關(guān)單位協(xié)調(diào)處理的有關(guān)事宜;(6)藥品短缺報(bào)告單位、簽發(fā)

人和聯(lián)系電話及報(bào)告時(shí)間。3.2.3監(jiān)測與接警

3.2.3.1藥品供應(yīng)短缺的對外報(bào)告和公布，由縣食品藥品監(jiān)督管理

局統(tǒng)一管理，各有關(guān)單位按規(guī)定及時(shí)報(bào)告上級(jí)歸口管理部門。

3.23.2藥品供應(yīng)短缺發(fā)生后,發(fā)生單位必須做好相關(guān)處理，保證

病人用藥安全，防止事故擴(kuò)大，并做好祥細(xì)記錄。3.2.4預(yù)警3.2.4.1

級(jí)別確定

⑴一般藥品供應(yīng)短缺(I級(jí))兀一個(gè)單位常用藥品短缺2個(gè)品種文

二個(gè)單位常用藥品分別短缺1個(gè)品種;(2)較大藥品供應(yīng)短缺(II級(jí))

一個(gè)單位常用藥品短缺5個(gè)品種以上或急救藥品1個(gè)品種小多個(gè)

單位常用藥品短缺2個(gè)品種以上;(3)重大藥品供應(yīng)短缺(III級(jí))入一個(gè)單

位常用藥品短缺10個(gè)品種以上或急救藥品2個(gè)品種入多個(gè)單位常用藥

品短缺5個(gè)品種以上;⑷特大藥品供應(yīng)短缺(IV級(jí))

全縣范圍內(nèi)發(fā)生常用藥品短缺10個(gè)品種或急救藥品2個(gè)以上3.2.5

事故應(yīng)急

3.2.5.1藥品供應(yīng)發(fā)生短缺后,迅速啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，低溫雪凝天氣

藥品安全監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組立即投入運(yùn)行,各小組迅速到位履行職責(zé)，

積極組織實(shí)施相應(yīng)事故的救援預(yù)案，并隨時(shí)將應(yīng)急處理情況報(bào)縣人民

政府及州食品藥品監(jiān)督管理局。Q)信息后勤保障組：負(fù)責(zé)24小時(shí)值班

工作，及時(shí)做好信息收集報(bào)送及后勤保障工作。

(2)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管組：加強(qiáng)對藥品質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)

營及制售假劣藥品行為，應(yīng)對處理可能處理發(fā)生的藥品安全事故。

(3)藥品供給保障組：深入各藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，掌握全縣

藥品供應(yīng)保障情況，協(xié)調(diào)衛(wèi)生、經(jīng)貿(mào)及各單位經(jīng)營使用單位做好藥品

調(diào)劑工作。

(4)各小組必須從大局出發(fā)，服從雪凝天氣藥品安全監(jiān)管工作領(lǐng)

導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮，各司其職，分工協(xié)作，共同做好藥品供應(yīng)的保障

工作。

4.后期處置

4.1善后工作

4.1.1藥品短缺發(fā)牛后,所屬醫(yī)院負(fù)責(zé)做好病人善后、家屬安撫工

作。

4.1.2藥品短缺發(fā)生期間，緊急調(diào)用的藥品要及時(shí)歸還，無法歸還

的應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定給予補(bǔ)償或賠償。4.2救助4.2.1政府救助

藥品短缺發(fā)生后，由雪凝天氣藥品安全監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)衛(wèi)

生、民政、工會(huì)、保險(xiǎn)公司及其他有關(guān)部門要及時(shí)開展調(diào)查、核實(shí)、

上報(bào)藥品短缺造成的損失情況，制定救助方案，報(bào)送縣人民政府，依

法給予救助，及時(shí)解決受害群眾的生產(chǎn)和生活困難。4.2.2法律救助

根據(jù)《法律援助條例》和《貴州省法律救助條例》的有關(guān)規(guī)定，

對藥品短缺發(fā)生受到侵害人員得不到合理解決的，依據(jù)其本人申請，

司法部門要依法實(shí)施法律援助，維護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。充分發(fā)揮人

員調(diào)解員的作用，及時(shí)化解矛盾，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

5.保障措施

雪凝天氣藥品安全監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組要根據(jù)需要調(diào)劑各類藥品和

醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備，準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)短缺藥品的規(guī)格，數(shù)量并及時(shí)向縣人

民政府報(bào)告藥品短缺情況，對藥品短缺可能造成的危害，協(xié)調(diào)有關(guān)部

門迅速采取措施。

6.宣傳教育

各小組要充分利用各種機(jī)會(huì)向全社會(huì)廣泛宣傳低溫雪凝天氣藥品

質(zhì)量和藥品供應(yīng)的重大意義和防治知識(shí)，要充分利用各種形式宣傳藥

品質(zhì)量安全和藥品供應(yīng)的基本常識(shí)，讓全社會(huì)參與。

7.附貝!|

7.1獎(jiǎng)懲

7.1.1在處置低溫雪凝天氣藥品質(zhì)量和藥品供應(yīng)中，對做出突出的

小組和個(gè)人，由低溫雪凝天氣藥品質(zhì)量和藥品供應(yīng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組給予

表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。

7.1.2在低溫雪凝天氣藥品質(zhì)量和藥品供應(yīng)發(fā)生后，對遲報(bào)、漏報(bào)、

虛報(bào)事故情況，延遲處置的;在事件處理中玩忽職守，不報(bào)從指揮，造

成藥品質(zhì)量和藥品供應(yīng)短缺加重的;挪用、盜竊、貪污錢物的，阻礙工

作人員執(zhí)行公務(wù)以及其它危害應(yīng)急處置工作的，由所在單位或上級(jí)有

關(guān)部門按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定進(jìn)行處理，構(gòu)成犯罪的，依法追究

法律責(zé)任。7.2預(yù)案管理

7.2.1本預(yù)案由低溫雪凝天氣藥品質(zhì)量和藥品供應(yīng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)

責(zé)組織修訂、完善、評(píng)審。

7.2.2各小組應(yīng)參照本預(yù)案，制定和完善各小組的具體方案，逐步

建立和完善低溫雪凝天氣藥品質(zhì)量和藥品供應(yīng)的各種工作。7.3預(yù)案實(shí)

施時(shí)間

本預(yù)案（試行）自2008年1月22日起實(shí)施

第二篇：雪凝天氣應(yīng)急預(yù)案

移民工作低溫雨雪冰凍天氣災(zāi)害

應(yīng)急救援預(yù)案

一、總則

（一）編制目的

為切實(shí)做好低溫雨雪冰凍天氣災(zāi)害的應(yīng)急處置工作，保證密切配

合，統(tǒng)一行動(dòng)，高效、有序地開展應(yīng)急救災(zāi)工作。全面提高應(yīng)對低溫

雨雪冰凍天氣災(zāi)害的應(yīng)急處置能力，最大限度地預(yù)防和減輕雪凝天氣

災(zāi)害的影響，保障人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全，特制定本預(yù)案。

（二）實(shí)用范圍

縣境內(nèi)移民鄉(xiāng)鎮(zhèn)出現(xiàn)低溫雨雪冰凍天氣，生產(chǎn)生活和運(yùn)輸發(fā)生緊

急狀況時(shí)適用本預(yù)案。

本預(yù)案所稱緊急情況是指，由于低溫雨雪冰凍天氣造成突發(fā)事故,

出現(xiàn)大面積停電、停水；由于低溫雨雪冰凍天氣造成路面封凍，交通

中斷，導(dǎo)致車輛、人員流動(dòng)出現(xiàn)嚴(yán)重滯留和擁堵；移民群眾生活必須

品由于供應(yīng)不足出現(xiàn)脫銷或市場價(jià)格上漲過快等。

（三）編制依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《國家自然災(zāi)害救助

應(yīng)急預(yù)案》等制定本預(yù)案。

二、應(yīng)急工作原則

（-）堅(jiān)持以人為本、確保安全的原則。最大限度地減輕或避免

因?yàn)?zāi)造成的人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失，同時(shí)確保應(yīng)急搶險(xiǎn)救援人員的安全。

（二）堅(jiān)持防災(zāi)與減災(zāi)并舉、預(yù)防為豐的原則。高度重視低溫雨

雪冰凍天氣可能對移民群眾生產(chǎn)生活和運(yùn)輸造成的重大影響，結(jié)合本

單位實(shí)際情況，細(xì)化應(yīng)急預(yù)案，落實(shí)保障措施，切實(shí)做到有備無患。

（三）堅(jiān)持分級(jí)響應(yīng)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則。應(yīng)急處置工作以屬地管

理為主，由庫區(qū)移民鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府負(fù)責(zé)組織實(shí)施。根據(jù)災(zāi)害的嚴(yán)重性、

影響范圍、所需動(dòng)用的資源等，分級(jí)制定應(yīng)急預(yù)案，明確責(zé)任人和責(zé)

權(quán)范圍。

（四）快速反應(yīng)、及時(shí)有效的原則。建立和完善監(jiān)測預(yù)警和應(yīng)急

處理機(jī)制，強(qiáng)化應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，確保能夠迅速啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，確保發(fā)

現(xiàn)、報(bào)告、指揮、處置等環(huán)節(jié)緊密銜接，有效將負(fù)面影響控制在最小

范圍，把災(zāi)害損失降至撮低程度。

（五）堅(jiān)持資源整合、信息共享的原則。按照職責(zé)分工，緊密配

合，協(xié)同作戰(zhàn)。充分利用和發(fā)揮現(xiàn)有資源作用，對已有的各類應(yīng)急處

置系統(tǒng)進(jìn)行資源整合，形成合力，提高工作效能。必要時(shí)對有關(guān)人員、

物資、車輛、設(shè)備實(shí)行統(tǒng)一指揮，統(tǒng)一調(diào)度。

三、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

(-)組織機(jī)構(gòu)

為切實(shí)做好低溫雨雪冰凍天氣災(zāi)害的應(yīng)急處置工作，做到措施落

實(shí)、領(lǐng)導(dǎo)到位、責(zé)任到人、人員到位，成立以縣人民政府縣長任組長，

分管民政、移民副縣長、縣人武部部長等為副組長的低溫雨雪冰凍天

氣應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組，成員單位：縣移民局、公安局、住建局、國土

資源局、交通局、民政局、教育局、衛(wèi)生和食品監(jiān)督管理局、供電局、

水務(wù)局、人武部、藥監(jiān)局、疾控中心、安監(jiān)局、氣象局、和平鎮(zhèn)、淇

灘鎮(zhèn)、黑獺鄉(xiāng)、思渠鎮(zhèn)、新景鄉(xiāng)、客田鎮(zhèn)、洪渡鎮(zhèn)、中界鄉(xiāng)等。領(lǐng)導(dǎo)

小組下設(shè)辦公室、氣象預(yù)報(bào)組、應(yīng)急救援工作組、交通運(yùn)輸車輛及船

只征調(diào)組、后勤保障組、公共秩序維護(hù)組等。

(二)職責(zé)

(1)辦公室。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣移民局，由縣政

府分管縣長任主任、縣移民局局長為副主任，并從縣政府辦、移

民局抽人辦公，實(shí)行24小時(shí)值班，負(fù)責(zé)信息通報(bào)、任務(wù)分解下達(dá)、督

查、審核領(lǐng)導(dǎo)小組內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)所涉工作及各有關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的應(yīng)急預(yù)案、綜合

協(xié)調(diào)等工作。

(2)氣象預(yù)報(bào)組。預(yù)報(bào)組設(shè)在縣氣象局、由縣氣象局局長任副組

長，抽調(diào)專人人辦公，負(fù)責(zé)氣象預(yù)測、預(yù)報(bào)工作，明確專人實(shí)行24小

時(shí)值班，必須確保及時(shí)、準(zhǔn)確報(bào)送氣象資料，為應(yīng)對雪凝天氣提供可

靠的依據(jù)。

(3)應(yīng)急救援工作組。辦公室設(shè)在縣人武部，由人武部部長任組

長，人武部政委任副組長，直接負(fù)責(zé)民兵應(yīng)急分隊(duì)的調(diào)度。明確專人

實(shí)行24小時(shí)值班，一旦庫區(qū)發(fā)生緊急情況，必須確保各應(yīng)急分隊(duì)在2

小時(shí)內(nèi)趕赴指定的鄉(xiāng)鎮(zhèn)參加應(yīng)急搶險(xiǎn)，控制事件的擴(kuò)大、蔓延并組織

動(dòng)員幫助廣大移民群眾，確保庫區(qū)社會(huì)穩(wěn)定和移民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全。

(4)交通運(yùn)輸車輛及船只征調(diào)組。征調(diào)組辦公室設(shè)在縣交通局，

由縣交通局長任組長。負(fù)責(zé)淇灘、和平、黑獺、思渠船只登記、征集，

同時(shí)還負(fù)責(zé)和平、思渠、新景、客田、洪渡、中界等鄉(xiāng)鎮(zhèn)貨運(yùn)、客運(yùn)

車輛登記、征集工作，要保證征集雙機(jī)船20只、貨運(yùn)車輛50臺(tái)、客

運(yùn)車輛20臺(tái),一旦發(fā)生險(xiǎn)情要確保上述交通工具能夠在2小時(shí)內(nèi)進(jìn)入

指定鄉(xiāng)鎮(zhèn)待命參加搶險(xiǎn)。

（5）后勤保障組。辦公室設(shè)在縣移民局，由縣政府主任任組長、

縣移民局長任副組長，并從縣政府辦、移民局、水利局、規(guī)劃建設(shè)局、

安監(jiān)局、衛(wèi)生和食品監(jiān)督管理局、疾控中心抽人辦公。負(fù)責(zé)應(yīng)急期間

的物資、器材、飲水、燃料、臨時(shí)房屋搭建等物資采購，計(jì)劃下達(dá)、

物資調(diào)運(yùn)、資金分配及使用管理等后勤保障工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急期間的飲

用水源、食品、藥品安全和衛(wèi)生防疾工作。

（6）公共秩序維護(hù)組。辦公室設(shè)在縣公安局，由縣委政法委書記

任組長，縣人武部政委、公安局長任副組長，并抽專人辦公。負(fù)責(zé)警

力和民兵應(yīng)急分隊(duì)調(diào)集、運(yùn)輸、處突預(yù)案、以及交通秩序和搬遷秩序

管制、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定等工作，實(shí)行24小時(shí)值班，一旦發(fā)生險(xiǎn)情，必須

在1小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)公共秩序維護(hù)應(yīng)急預(yù)案。

四、預(yù)警和應(yīng)急啟動(dòng)

根據(jù)低溫雨雪冰凍天氣的強(qiáng)度、持續(xù)時(shí)間、影響范圍、危害程度，

本應(yīng)急預(yù)案預(yù)警等級(jí)分為一般（黃色預(yù)警，m級(jí)）、較大（橙色預(yù)警，

口級(jí)）和重大（紅色預(yù)警，I級(jí)）三個(gè)等級(jí)。

黃色預(yù)警（in級(jí)）：庫區(qū)2個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上出現(xiàn)低溫雨雪冰凍天氣，

某一個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)范圍內(nèi)發(fā)生生產(chǎn)生活緊急問題，由相應(yīng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)應(yīng)急機(jī)構(gòu)決定

啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，并及時(shí)向縣政府應(yīng)急辦和有關(guān)應(yīng)急機(jī)構(gòu)報(bào)告。

橙色預(yù)警（口級(jí)）：庫區(qū)4個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上出現(xiàn)低溫雨雪冰凍天氣，

或有兩個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)范圍內(nèi)發(fā)生生產(chǎn)生活緊急問題達(dá)到啟動(dòng)

應(yīng)急預(yù)案的，由縣低溫雨雪冰凍天氣應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組決定啟動(dòng)

應(yīng)急預(yù)案，并隨時(shí)向縣應(yīng)急辦和縣政府有關(guān)應(yīng)急機(jī)構(gòu)報(bào)告。

紅色預(yù)警（I級(jí)）：全縣6個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)出現(xiàn)低溫雨雪冰凍天氣，在啟

動(dòng)本預(yù)案的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行上級(jí)應(yīng)急指令。

五、應(yīng)急終止

由發(fā)布預(yù)警和啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案的縣低溫雨雪冰凍天氣災(zāi)害應(yīng)急處置

領(lǐng)導(dǎo)小組，根據(jù)低溫雨雪冰凍天氣災(zāi)害天氣發(fā)生、發(fā)展趨勢和災(zāi)情發(fā)

展情況決定解除預(yù)警狀態(tài)、終止應(yīng)急響應(yīng)并通過新聞媒體發(fā)布結(jié)束應(yīng)

急狀態(tài)的公告。

六、災(zāi)害評(píng)估

按照自然災(zāi)害、事故災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件和社會(huì)安全事件四大類

設(shè)立四個(gè)評(píng)估組，對因低溫雨雪冰凍天氣災(zāi)害引發(fā)的四類公共突發(fā)事

件及次生災(zāi)害進(jìn)行總結(jié)評(píng)估。

自然災(zāi)害評(píng)估組：由縣民政局牽頭，協(xié)調(diào)縣國土資源局、縣住建

局、縣農(nóng)牧科技局、縣文化體育廣播旅游局、縣交通局、縣水務(wù)局、

縣氣象局等部門和單位進(jìn)行綜合分析、會(huì)商，核定評(píng)估災(zāi)情。

事故災(zāi)難評(píng)估組：由縣安監(jiān)局牽頭，協(xié)調(diào)縣公安局、縣6

建設(shè)局、縣交通局、縣農(nóng)業(yè)局、縣質(zhì)監(jiān)局、縣環(huán)保局、縣旅游局、

縣氣象局、縣經(jīng)貿(mào)局、縣鄉(xiāng)企局、縣公路管理所、縣城管局、縣電力

公司等部門和單位進(jìn)行綜合分析、會(huì)商，核定評(píng)估災(zāi)情。

公共衛(wèi)生事件評(píng)估組：由縣衛(wèi)生和食品監(jiān)督管理局牽頭，協(xié)調(diào)縣

農(nóng)牧科技局、縣質(zhì)監(jiān)局、縣林業(yè)局等部門和單位進(jìn)行綜合分析、會(huì)商,

核定評(píng)估災(zāi)情。

社會(huì)安全事件評(píng)估組：由具公安局牽頭，協(xié)調(diào)具發(fā)改局、具教育

局、縣民宗局、縣民政局、縣人社局、縣國土資源局、縣住建局、人

民銀行沿河支行、縣環(huán)保局、縣監(jiān)察局、縣信訪局等部門和單位進(jìn)行

綜合分析、會(huì)商，核定評(píng)估災(zāi)情。

七、恢復(fù)重建

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府和責(zé)任單位及時(shí)組織評(píng)估低溫雨雪冰凍天氣災(zāi)害

造成的損失情況以及重建能力和可利用資源，制定恢復(fù)重建計(jì)劃和方

案，落實(shí)資金、物資和技術(shù)保障，迅速開展恢復(fù)重建工作。

八、獎(jiǎng)懲制度

1、有下列事跡之一的單位和個(gè)人，由領(lǐng)導(dǎo)小組建議縣人民政府給

予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)：

(1)處置應(yīng)對低溫雨雪冰凍天氣應(yīng)急事件工作中，組織嚴(yán)密，指

揮得當(dāng)，出色完成任務(wù)的；

(2)及時(shí)準(zhǔn)確報(bào)送低溫雨雪冰凍天氣預(yù)警信息和動(dòng)態(tài)信息，為應(yīng)

急處置贏得時(shí)間，成績顯著的；

(3)為處置低溫雨雪冰凍天氣應(yīng)急事件出謀獻(xiàn)策，成績顯著的；

(4)其它有特殊貢獻(xiàn),成績顯著的。

2、有下列行為之一者，視情節(jié)和危害后果，給予行政問責(zé)；構(gòu)成

犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任：

(1)在低溫雨雪冰凍天氣應(yīng)急事件發(fā)生前后，沒有按預(yù)案要求，

及時(shí)提供情報(bào)，玩忽職守，隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)或授意他人隱瞞、緩報(bào)、

謊報(bào)情況，延誤貽誤處置時(shí)機(jī)而造成嚴(yán)重后果的。

(2)在低溫雨雪冰凍天氣應(yīng)急事件發(fā)生后玩忽職守，沒有按預(yù)案

規(guī)定及時(shí)采取措施，造成嚴(yán)重后果的。

(3)截留、挪用救災(zāi)資金、物資的。

(4)在處理低溫雨雪冰凍天氣造成的損害事件中，不聽從指揮，

或在緊要關(guān)頭臨陣脫逃的。

(5)對因信息不及時(shí)、組織協(xié)調(diào)不力和工作不負(fù)責(zé)任8

等原因，造成重大社會(huì)負(fù)面影響或嚴(yán)重后果的。

(6)阻礙工作人員依法執(zhí)行公務(wù)的。(7)其它失職瀆職行為造

成嚴(yán)重后果的。

九、附則

(一)本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

(二)本預(yù)案由低溫雨雪冰凍天氣應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋，

二?！暌辉氯?/p>

第三篇：低溫冷藏藥品講義

冷藏(藥品、器械)冷鏈管理制度講義

進(jìn)入21世紀(jì)以來生物制藥飛速發(fā)展，生物制品或利用生物制劑技

術(shù)生產(chǎn)的藥品在醫(yī)療上的應(yīng)用不斷增加。有數(shù)據(jù)顯示，生物藥品銷售

額占整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)銷售額從1995年的不足4%提高到2004年的

12.5%,近幾年又呈不斷上升的趨勢。

由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)是要求

在2-8P的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過程中對儲(chǔ)

運(yùn)溫度的要求非常嚴(yán)格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏

藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)

量問題的事件時(shí)有發(fā)生。因此，加強(qiáng)冷藏藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量控

制，已是當(dāng)務(wù)之急。

本規(guī)定從我們企業(yè)實(shí)際運(yùn)作的角度，對冷藏藥品的基本概念，冷

藏藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制。冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理等內(nèi)容進(jìn)行

闡述，目的在于增強(qiáng)企業(yè)對冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的意識(shí)，重

視可能影響冷藏藥品質(zhì)量的所有因素并加以控制，從而保證人民用藥

安全。第一節(jié)

概述

一、基本概念及范圍

（-）冷藏藥品含義

1.低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品簡稱為冷藏藥品，一般是指儲(chǔ)運(yùn)過程中

保持在貯存溫度條件為：2-8（的藥品。

2.冷鏈藥品一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過程的相

關(guān)環(huán)節(jié)，要求貯存、運(yùn)輸和使用全過程都能保持規(guī)定的冷藏條件。

3.疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)

防接種的疫苗類預(yù)防性牛物制品。

4.疫苗冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過

程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。

（—）冷藏藥品范圍

一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指2-8（）儲(chǔ)存的藥品,

如凍干粉針劑，生物制品：血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。

生物制品或^用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)都是貯存在2

-8。（：溫度條件下的冷藏藥品。生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、

重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。有數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在已

批準(zhǔn)投產(chǎn)的藥物和疫苗包括：

①人干擾素alb（口服）;②基因工程人干擾素alb（賽球金）；

③重組人干擾素a2a（因特芬）；④重組人干擾素a2b;⑤重組人干擾

素Y;⑥重組人白介素-2;⑦重組人紅細(xì)胞生成素；⑧重組人粒細(xì)胞集

落刺激因子；⑨基因工程鏈激酶；⑩堿性成纖維細(xì)胞生長因子；(11)重

組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子。

二、冷藏藥品的購進(jìn)管理

藥品批發(fā)企業(yè)在冷藏藥品購進(jìn)時(shí)，除了按照一般藥品購進(jìn)管理的

要求外，還應(yīng)注意以下方面的控制，以方便企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的管理，避

免物流成本的增加。

(-)購進(jìn)合同明確保溫包裝責(zé)任

因?yàn)槔洳厮幤返谋匕b是保證藥品在儲(chǔ)運(yùn)過程質(zhì)量安全的基礎(chǔ)，

購進(jìn)藥品時(shí)，要與生產(chǎn)企業(yè)明確保溫包裝事宜。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供其產(chǎn)

品在保溫包裝條件下常溫運(yùn)輸時(shí)間。

如果冷藏藥品是批量購進(jìn)，小批量分銷需要再包裝的，應(yīng)盡量要

求生產(chǎn)企業(yè)提供保溫包裝材料和包裝標(biāo)準(zhǔn)。

(二)購進(jìn)信息的及時(shí)傳遞跟蹤

當(dāng)冷藏藥品購進(jìn)合同簽訂后，采購部門要及時(shí)將冷藏藥品到貨信

息傳遞到企業(yè)的物流部門(儲(chǔ)運(yùn)部門)，要明確崗位責(zé)任。因?yàn)?，?/p>

于采購到貨信息傳遞的延誤或跟蹤不到位，導(dǎo)致冷藏藥品在供貨商委

托的承運(yùn)商處滯留，造成冷藏藥品變質(zhì)損失的情況常有發(fā)生。所以，

企業(yè)必須加強(qiáng)這一環(huán)節(jié)的管理，保證

信息傳遞的及時(shí)和通暢。

三、冷藏藥品質(zhì)量驗(yàn)收入庫管理

冷藏藥品比一般普通藥品的驗(yàn)收入庫管理控制點(diǎn)要前移，檢查驗(yàn)

收的內(nèi)容也有所增加。常規(guī)藥品驗(yàn)收的內(nèi)容在此不再描述，下面重點(diǎn)

介紹冷藏藥品特別的檢查驗(yàn)收要點(diǎn)。

(-)到貨運(yùn)輸方式的檢查

冷藏藥品到達(dá)倉庫后，收貨環(huán)節(jié)成為質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。收貨

時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查冷藏藥品到貨運(yùn)輸方式及溫度狀況。

1.如果是冷藏車送貨，首先檢查冷藏車車載溫度計(jì)顯示的溫度狀

況是否符合規(guī)定，并做好記錄。然后，對冷藏車車廂內(nèi)的溫度進(jìn)行實(shí)

際測試，如實(shí)記錄。對不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)睦洳厮幤窇?yīng)拒收并記錄。

2.如果是冷藏箱送貨，應(yīng)檢查冷藏箱內(nèi)外的溫度狀態(tài)，做好記錄。

同時(shí)，還要記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間。對不符合溫度要求的來貨應(yīng)拒

收。

3.如果是冰袋（盒）加泡沫保溫箱形式送貨，首先要檢測送貨車

輛箱體內(nèi)的溫度，檢查是否開啟空調(diào)，檢查包裝上是否標(biāo)示常溫狀態(tài)

運(yùn)輸時(shí)間。同時(shí)，要做好各項(xiàng)檢查記錄。

（二）到貨包裝的驗(yàn)收檢查

對冷藏藥品到貨的驗(yàn)收特別要做好包裝和溫度狀態(tài)的檢查。冷藏

藥品收貨完畢后，應(yīng)立即放置于冷藏庫的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收檢查。

1.冷藏藥品包裝明確標(biāo)示不可開封的除外，驗(yàn)收人員對冷藏藥品

來貨應(yīng)開箱檢查。

2.對泡沫箱包裝的冷藏藥品，要逐件開箱檢查，對箱內(nèi)冰袋（盒）

的狀態(tài)應(yīng)做好記錄，對不符合溫度要求的應(yīng)拒收。

3.對已入庫暫不發(fā)貨的冷藏藥品，應(yīng)將泡沫保溫箱內(nèi)的冰袋（盒）

取出，按有關(guān)規(guī)定保存冷凍，待發(fā)貨前再放人包裝。

需要特別提醒的是有個(gè)別需要低溫冷藏的藥品在來貨時(shí)，是按一

般普通藥品運(yùn)輸方式到達(dá)倉庫的，而且沒有特別標(biāo)示。因此，驗(yàn)收人

員應(yīng)對所有藥品包裝或說明書上標(biāo)示的〃貯存條件〃一項(xiàng)都需認(rèn)真檢

查。防止疏漏，保證藥品按其貯存條件儲(chǔ)存。

（三）、存儲(chǔ)溫度的設(shè)置與監(jiān)控

按藥品包裝或說明書上標(biāo)示的貯存溫度分類儲(chǔ)存藥品，對于藥品

經(jīng)營企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員早已熟知，冷藏藥品驗(yàn)收后及時(shí)進(jìn)入冷藏庫

貨位儲(chǔ)存已不是問題。因?yàn)?，冷藏藥品的質(zhì)量安全與冷藏庫的溫度變

化相關(guān)。所以，冷藏藥品在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制重點(diǎn)應(yīng)放在儲(chǔ)存溫度

變化的監(jiān)控上。

（四）建立相應(yīng)管理制度

建立冷藏庫溫濕度監(jiān)控管理規(guī)定、溫濕度監(jiān)控設(shè)備檢查制度以及

相關(guān)的記錄，是質(zhì)量管理的首要任務(wù)。

（五）冷藏庫的溫度設(shè)置

將冷藏庫溫度設(shè)置在2-8℃,企業(yè)一般都覺得很正常。其實(shí)不然,

2-8T是冷藏藥品貯存條件的極限值，冷藏庫的溫度按此設(shè)置，沒有

預(yù)警范圍，是存在質(zhì)量安全隱患的。

.如果藥品規(guī)定的冷藏溫度是冷藏庫應(yīng)設(shè)置溫度超標(biāo)

12-8℃,

預(yù)警線，其溫度預(yù)警線可設(shè)調(diào)整即溫度設(shè)置在如果冷

±1（,3-7℃o

藏庫溫度出現(xiàn)波動(dòng)，設(shè)備可以及時(shí)在預(yù)警溫度值啟動(dòng)，預(yù)防冷藏庫溫

度出現(xiàn)異常。

2.一般冷藏庫外顯示屏顯示的溫度，是通過冷藏庫內(nèi)溫度探頭測

定反映的。因此，溫度探頭放置的位置是非常關(guān)鍵的。如果將探頭正

對著排風(fēng)機(jī)，當(dāng)制冷機(jī)啟動(dòng)時(shí)冷風(fēng)直吹，庫外顯示的溫度會(huì)很快降下

來，但反映的不是冷藏庫真實(shí)的溫度。因此，要根據(jù)冷藏庫面積和容

積的大小，確定采用幾個(gè)溫度探頭適合、如何放置做到合理布局。另

外，溫度探頭要經(jīng)過計(jì)量檢測，保證質(zhì)量安全可靠。

（六）冷藏庫的溫度監(jiān)測

由于大部分藥品經(jīng)營企業(yè)的冷藏庫溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備還不到位,

冷藏庫的溫度監(jiān)測工作還是處于人工定時(shí)記錄溫度的狀態(tài)?，F(xiàn)已具備

冷藏庫溫度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的藥品經(jīng)營企業(yè)，在現(xiàn)代先進(jìn)設(shè)備條件下，

如何切實(shí)做好冷藏庫的溫度監(jiān)測工作也面臨挑戰(zhàn)。

1.冷藏庫溫度分布測量

冷藏庫溫度分布測量是冷藏庫溫度監(jiān)測工作的組成部分。冷藏庫

在啟用之前應(yīng)做冷藏庫溫度分布測量，冷藏庫使用后每年再對冷藏庫

的溫度分布情況進(jìn)行測量，出具冷藏庫溫度分布圖及測量報(bào)告。冷藏

庫溫度分布測量報(bào)告應(yīng)該明確測量規(guī)則、測量時(shí)間、測量人員、測量

儀器及型號(hào)、儀器測量范圍及精度等內(nèi)容，出具的測量結(jié)果要有數(shù)據(jù)

還要有自動(dòng)監(jiān)測的圖譜。如圖1所示。

2.冷藏庫溫度的日常監(jiān)測

企業(yè)應(yīng)每天定時(shí)檢查冷藏庫溫度的變化情況，從冷藏庫外顯示屏

讀取數(shù)據(jù)，做好記錄。每天要對冷藏庫溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測情況進(jìn)行

檢查，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤備查。發(fā)現(xiàn)溫度異常的情況，應(yīng)

及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門，查明原因及時(shí)處理。對冷藏庫溫度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備

運(yùn)行情況也要有檢查有記錄。第二節(jié)冷藏設(shè)施設(shè)備和物料的質(zhì)量控制

一、冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制

經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)對冷藏設(shè)施設(shè)備的投入主要在兩個(gè)方面，一

是用于冷藏儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：冷藏庫及相關(guān)設(shè)備、冷柜、冰箱等；二

是用于冷藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備：冷藏車及相關(guān)設(shè)備。冷藏箱等。隨著企業(yè)經(jīng)

營冷藏藥品品種的增加和市場份額的擴(kuò)大，保證冷藏藥品在流通過程

質(zhì)量安全的重要性越來越突出。因此，了解冷藏設(shè)施設(shè)備的相關(guān)知識(shí),

保證冷藏設(shè)施設(shè)備的合理投入和正常運(yùn)轉(zhuǎn)，做好冷藏設(shè)施設(shè)備的管理

是十分必要的。

(-)建立管理制度和操作規(guī)程(SOP)

建立和完善冷藏設(shè)施設(shè)備管理制度和切實(shí)可行的操作規(guī)程是企業(yè)

加強(qiáng)冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制的首要任務(wù)。通過管理制度的建立，將可

能影響冷藏設(shè)施設(shè)備以及冷藏運(yùn)輸工具正常運(yùn)轉(zhuǎn)的所有因素納入質(zhì)量

控制的范圍，明確工作內(nèi)容和崗位責(zé)任。比如，冷藏庫制冷機(jī)組定期

檢查、維修的管理規(guī)定、冷藏庫溫度探頭檢測管理規(guī)定、冷柜使用管

理規(guī)定、冷藏箱蓄冷管理規(guī)定、冷藏設(shè)施設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案等等。同

時(shí)，還要建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用記錄、檢查記錄和維修保養(yǎng)記錄

等。

企業(yè)建立冷藏設(shè)施設(shè)備管理制度和使用操作規(guī)程，其目的是為保

證企業(yè)在作業(yè)過程中冷藏藥品設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和正確操作，從而

保證冷藏藥品在儲(chǔ)運(yùn)過程中的質(zhì)量安全。所以，經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)

一定要從實(shí)際出發(fā)，制定制度和操作規(guī)程，避免走過場。

(二)冷藏儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備

1.冷藏庫及其設(shè)備

絕大多數(shù)的藥品批發(fā)企業(yè)在實(shí)施〃GSP'的過程中，基本上都建

有冷藏庫。由于面積和容積的不同，配備的相關(guān)設(shè)備有所不同。

(1)制冷機(jī)組。一般情況下冷藏庫要配備雙制冷機(jī)組，一臺(tái)為工

作機(jī)組，一臺(tái)為備用機(jī)組，其功率大小要根據(jù)冷藏庫的面積和容積的

大小而定。建立冷藏庫時(shí)，要考慮外置制冷機(jī)組的位置。庫區(qū)電源要

有保障措施，經(jīng)營疫苗的企業(yè)還要備有發(fā)電機(jī)組。

(2)排風(fēng)機(jī)。一般位于冷藏庫內(nèi)部，要注意其安放的位置，不能

直對儲(chǔ)存藥品的貨位。

（3）除濕機(jī)。由于冷藏庫庫門開啟帶來的冷熱交換及保溫層保溫

效果的不同，冷藏庫濕度超標(biāo)的情況常有發(fā)生，所以除濕機(jī)是冷藏庫

常用的設(shè)備之一。

（4）風(fēng)幕機(jī)。一般起隔離作用，比較大的冷藏庫其庫門開啟后一

般用風(fēng)幕機(jī)來隔熱保溫。

（5）溫度自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備。溫度探頭要有計(jì)

量檢測證書。

對冷藏庫的重要設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，保證其質(zhì)量可靠。

2.冰箱的管理

當(dāng)前，在藥品經(jīng)營企業(yè)采用冰箱存儲(chǔ)冷藏藥品的情況還是普遍存

在的。采用冰箱儲(chǔ)存整箱拆零的冷藏藥品還是比較經(jīng)濟(jì)的，操作也比

較方便，但是濕度超標(biāo)是大問題。當(dāng)冰箱用作儲(chǔ)存藥品時(shí)，就應(yīng)該按

冷藏藥品設(shè)備管理。冰箱內(nèi)要放置溫濕度計(jì)或溫濕度自動(dòng)記錄儀，每

天應(yīng)定時(shí)做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。冰箱所用電源要有保

障，要防止拉閘斷電。

止匕外，特別要強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)質(zhì)量管理人員不能只管冰箱的溫度不

管濕度，冰箱內(nèi)溫濕度也應(yīng)符合〃GSP〃的對冷藏庫的溫濕度要求，

以保證藥品質(zhì)量安全。

3.冷柜的管理

目前，需要在冷凍條件下儲(chǔ)存的藥品寥寥無幾，企業(yè)購置的冷柜

大部分是用于冷凍冷藏用冰袋的。

不同蓄冷劑的冰袋（盒）其冷凍溫度和冷凍時(shí)間不同，冰袋（盒）

的冷凍效果直接影響冷藏溫度持續(xù)的時(shí)間。所以，對冷柜的溫度要進(jìn)

行監(jiān)控，確定冰袋（盒）凍結(jié)完整時(shí)所需冷柜的溫度（如：-18P）。

同時(shí)還應(yīng)對冷柜進(jìn)行編號(hào)，一是可區(qū)別不同溫度的冷柜以便監(jiān)控；二

是可區(qū)別放入冷柜內(nèi)的冰袋（盒）冷凍的時(shí)間長短以便確定是否可用。

止匕外，冷柜使用的常規(guī)檢查是十分重要的。企業(yè)在冷柜使用規(guī)定

中應(yīng)明確不同容量冷柜放人物品數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保冷柜的冷凍質(zhì)量。

如果冷柜內(nèi)放置的冰袋（盒）過多，會(huì)導(dǎo)致冷柜蓋密閉不嚴(yán)、冷凍效

果不佳，冷凍效果不佳必然導(dǎo)致冰袋（盒）冷凍時(shí)間的延長影響其正

常使用。其結(jié)果間接地影響了冷藏藥品低溫運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量。因此，對使

用中的冷柜應(yīng)建立日查記錄，以保證其正常使用。冷柜所用電源要有

保障，也要防止拉閘斷電影響正常使用。

（三）冷藏運(yùn)輸設(shè)備

由于以往對冷藏藥品運(yùn)輸配送過程的質(zhì)量控制相對薄弱，冷藏運(yùn)

輸設(shè)備對于許多藥品經(jīng)營企業(yè)的管理人員還比較陌生。了解一些冷藏

運(yùn)輸設(shè)備的相關(guān)知識(shí)，有助于企業(yè)在冷藏運(yùn)輸設(shè)備的投資決策和運(yùn)作

管理。

1.冷藏車

冷藏運(yùn)輸設(shè)備的制冷方式，按照能源供給方式可分為有源型（電

力驅(qū)動(dòng)型）和無源蓄能型兩種類型。

冷藏車屬于有源型（電力驅(qū)動(dòng)型）制冷方式，常見的是自帶壓縮

機(jī)組的冷藏車。冷藏車制冷的優(yōu)點(diǎn)是能保持較長時(shí)間的低溫，這種低

溫運(yùn)輸制冷方式主要適用于大批量低溫冷藏藥品的長途運(yùn)輸配送。

冷藏車的制冷原理是利用壓縮機(jī)的工作提供冷源，這種供冷模式

決定了采用冷藏車進(jìn)行低溫配送的過程中要消耗大量的能源（燃油），

在大量消耗能源的同時(shí)，采用冷藏車制冷的模式對環(huán)境也造成了巨大

的污染，在城市交通上受到一定限制。據(jù)統(tǒng)計(jì)，冷藏車制冷機(jī)組每百

公里油耗2-4升，帶制冷機(jī)組的冷藏車比普通貨車尾氣排放增加30%

以上。在油價(jià)不斷上漲的今天，企業(yè)采用冷藏車進(jìn)行冷藏藥品配送模

式無疑將面臨物流成本和環(huán)保規(guī)定的挑戰(zhàn)。

此外，冷藏車的車廂容積一般比較大，大批量的運(yùn)輸裝載率比較

高，對于藥品經(jīng)營企業(yè)多次少量的冷藏藥品配送來說，存在很大的制

約性。

2.冷藏箱

冷藏箱屬于無源蓄能型制冷方式，按照載冷劑的不同又分為干冰

載冷型和相變蓄冷材料載冷型兩種。由于干冰制冷方式，其經(jīng)濟(jì)性、

安全性有突出的問題，尤其是存在爆炸的安全隱患以及其產(chǎn)生的二氧

化碳對環(huán)境的污染都比較突出，一般建議不采用此制冷方式。

相變蓄冷材料載冷型的冷藏箱，是以蓄冷材料（冰袋或冰板）作

為冷源，利用蓄冷材料在相變過程中釋放冷量來維持貨物的低溫。采

用相變蓄冷材料的冷藏箱低溫配送，造價(jià)較低，無需額外的能源，使

用非常方便。冷藏箱這種低溫配送模式非常適用于小批量、少量。多

次的冷藏藥品的低溫配送。與泡沫箱相比，冷藏箱具有重復(fù)利用性。

另外，現(xiàn)在市場上有各種新型的低溫冷藏箱，基本都具有高保溫

性、高效蓄冷劑、穩(wěn)定可控等優(yōu)點(diǎn)，但使用操作的方便程度不同，成

本也有差異。企業(yè)可根據(jù)需要綜合考慮、擇優(yōu)選擇。

3.冷藏運(yùn)輸設(shè)備管理

前面已經(jīng)提到建立各項(xiàng)制度是首要任務(wù)。對于冷藏運(yùn)輸設(shè)備的管

理，建立各項(xiàng)操作規(guī)程（SOP）更為實(shí)際。要建立冷藏運(yùn)輸設(shè)備運(yùn)行

檢查記錄，及時(shí)排除質(zhì)量隱患，確保安全。

二、冷藏用物料的管理

冷藏用物料（比如保溫材料、冰袋、冰盒等）的質(zhì)量優(yōu)劣，直接

影響到冷藏藥品在運(yùn)輸過程的溫度變化，從而影響到冷藏藥品的質(zhì)量

安全。因此，冷藏用物料管理應(yīng)納入質(zhì)量控制的范圍并加以強(qiáng)化。

（-）建立冷藏用物料管理制度

目前，在大多數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)中冷藏用物料管理的制度幾乎是空

白的，導(dǎo)致倉儲(chǔ)物流運(yùn)作處于隨意狀態(tài)。為保證能滿足冷藏藥品在運(yùn)

輸過程中的儲(chǔ)運(yùn)溫度需求，對冷藏用物料的采購標(biāo)準(zhǔn)，冰袋（盒）冷

凍管理、冰袋（盒）使用的管理等等，都應(yīng)制定相應(yīng)制度和操作規(guī)程

（SOP）明確管理規(guī)定和要求，規(guī)范操作人員的作業(yè)。

（二）冰袋（盒）的概念

目前，相變蓄冷材料冰袋加泡沫保溫箱的運(yùn)輸模式是現(xiàn)在企業(yè)普

遍采用的冷藏運(yùn)輸方式。對于冰袋（盒）有關(guān)知識(shí)的了解是十分必要

的。

1.冰袋（盒）

是利用袋中的蓄冷材料在相變過程中釋放冷量來維持貨物的低溫。

其優(yōu)點(diǎn)是節(jié)能環(huán)保。冷量高、用量少，可反復(fù)使用、使用方便、無損

耗無浪費(fèi)、不受航空的限制、多個(gè)溫度區(qū)域可供選擇（比如：-27℃.

-18℃、-12℃x-6℃x0℃x2-8℃）o

因此，企業(yè)在采購、使用冰袋（盒）時(shí)要注意蓄冷材料的有關(guān)說

明。「

2.干冰型冰袋的特點(diǎn)

現(xiàn)在有一種蓄冷材料在業(yè)內(nèi)叫做干冰型冰袋，以干冰型冰袋為冷

源的低溫配送模式優(yōu)勢比較突出，原因在于干冰型冰袋所具有的特點(diǎn)。

Q）干冰型冰袋的一個(gè)顯著特點(diǎn)就是節(jié)能環(huán)保。干冰型冰袋是通過

儲(chǔ)存冰箱中的冷量，并在運(yùn)輸過程中釋放出來的制冷模式，其能耗成

本只是冷藏車制冷機(jī)組的1.5%,干冰的1%O同時(shí)

由于其不會(huì)排放出對環(huán)境有害的氣體，不會(huì)對環(huán)境造成污染，可

以說是一種節(jié)能環(huán)保的綠色制冷方式。

（2）干冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反復(fù)使用，性價(jià)比優(yōu)于干冰

與冷藏車制冷。據(jù)介紹，這種類型的干冰型冰袋蓄冷量足，不會(huì)像干

冰那樣在配送過程中釋放出氣體帶走冷量，因此，在相同條件下，其

實(shí)際使用量要比干冰少，其整體性價(jià)比優(yōu)于干冰。止匕外，干冰型冰袋

可以反復(fù)使用，實(shí)際使用成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于干冰或者冷藏車制冷的方式。

（3）于冰型冰袋儲(chǔ)存和使用十分方便，無損耗無浪費(fèi)。于冰型冰袋

可以像常見的普通冰袋一樣儲(chǔ)存，使用十分方便。客戶只需要在使用

之前放入低溫冰箱中充分凍結(jié)，使用時(shí)取出與物品同時(shí)放入保溫箱內(nèi)

并密封箱口，就可以保持低溫在120小時(shí)以上。

（4）干冰型冰袋的使用不受航空限制，使用更加安全可靠。干冰

型冰袋制冷過程中不會(huì)產(chǎn)生氣體，本身是無毒，對環(huán)境無污染。目前

該產(chǎn)品已經(jīng)通過航空安全認(rèn)證和國際GSG無毒認(rèn)證，保證該產(chǎn)品的安

全可靠。

（5）干冰型冰袋存在多個(gè)溫度區(qū)域可供選擇，滿足不同溫區(qū)貨物

酉己送。有-55℃、-33℃、-18℃,-12℃、-6℃、2-8℃的系列

干冰型冰袋，在最大限度上滿足了貨物對溫度的不同要求，持續(xù)120

小時(shí)長時(shí)間保溫性能，確保生物制劑和食品的配送安全。

（三）冰袋（盒）冷凍時(shí)間的控制

由于冰袋（盒）蓄冷材料的不同，其冷凍的時(shí)間不同，冰袋（盒）

冷凍的效果與時(shí)間相關(guān)。因此，冰袋（盒）冷凍時(shí)間的控制是保證冰

袋（盒）使用質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

一般企業(yè)冰袋（盒）的來源，一是本企業(yè)采購的，二是冷藏藥品

供應(yīng)商單獨(dú)提供的，三是到貨冷藏藥品包裝內(nèi)自帶的。因此，在管理

上要細(xì)分并加以控制。

1.冰袋（盒）產(chǎn)品說明書對蓄冷劑有明確冷凍時(shí)間規(guī)定的，則必

須按規(guī)定執(zhí)行。

2.由供應(yīng)商提供的冰袋（盒）或其他形式的蓄冷材料，應(yīng)按照供

應(yīng)商的要求執(zhí)行。

（四）保溫包裝的選擇

雖然泡沫保溫箱的保溫性能遠(yuǎn)不如內(nèi)置高效蓄冷劑冷藏箱，但目

前大多數(shù)企業(yè)經(jīng)常采用的低溫配送方式仍是泡沫箱裝入冷藏藥品和冰

袋，然后打包以快速的運(yùn)輸方式發(fā)運(yùn)。

保溫包裝是為了保證冷藏藥品在運(yùn)輸過程中溫度符合質(zhì)量要求，

因此，保溫包裝材質(zhì)的質(zhì)量、保溫效果如何是非常重要的。什么樣的

保溫包裝材料符合要求？目前沒有標(biāo)準(zhǔn)可以依。有的企業(yè)選擇的泡沫

板材雖然有厚度但沒有密度。那么，經(jīng)營企業(yè)如何選擇用于冷藏藥品

的保溫包裝呢？一般可采取如下方法進(jìn)行保溫包裝的選擇。

1.企業(yè)可以參考現(xiàn)有庫存冷藏藥品的包裝（最好是合資企業(yè)的），

選擇類似的包裝材料，針對不同冷藏品種的發(fā)運(yùn)情況，定制保溫包裝

箱。

2.通過冷藏藥品的生產(chǎn)企業(yè)，了解其保溫包裝箱的驗(yàn)證情況并獲

取其保溫包裝箱的驗(yàn)證結(jié)果。以此為參考標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本企業(yè)的具體情

況選擇定制保溫包裝箱。

3.企業(yè)自己組織進(jìn)行冷藏藥品保溫包裝箱的測試驗(yàn)證，這項(xiàng)工作

對于提升企業(yè)冷鏈物流管理非常有意義。根據(jù)企業(yè)自身的驗(yàn)證結(jié)果制

定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)部門可依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)選擇定制保溫包裝箱。

4.企業(yè)在選擇保溫包裝時(shí)，質(zhì)量和成本的權(quán)衡是不可避免的。第

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冷藏藥品出庫包裝發(fā)運(yùn)過程的質(zhì)量控制

藥品經(jīng)營企業(yè)在實(shí)施〃GSP〃的過程中，對藥品出庫環(huán)節(jié)有比較

嚴(yán)格的質(zhì)量控制，對零散藥品拼箱的包裝也有相關(guān)要求。但是，相對

冷藏藥品出庫包裝和發(fā)運(yùn)過程的質(zhì)量控制在大多數(shù)企業(yè)中還是比較薄

弱的，違規(guī)操作、隨意操作的現(xiàn)象隨處可見。

由于冷藏藥品對溫度環(huán)境的特別要求，其出庫包裝和發(fā)運(yùn)過程的

質(zhì)量控制是保證冷藏藥品質(zhì)量完好、及時(shí)、安全地運(yùn)送到客戶的關(guān)鍵

環(huán)節(jié)。本節(jié)從冷藏藥品出庫包裝的質(zhì)量控制、運(yùn)輸方式的選擇、冷藏

藥品發(fā)運(yùn)后的跟蹤等方面展開闡述，目的在于提升企業(yè)對冷藏藥品出

席包裝及發(fā)運(yùn)過程質(zhì)量控制的水平。希望通過本節(jié)的介紹，使企業(yè)質(zhì)

量管理人員進(jìn)一步了解冷藏藥品管理質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)，并在實(shí)際工

作中有所應(yīng)用。

一、冷藏藥品出庫包裝的質(zhì)量控制

目前，冰袋（盒）加泡沫箱的冷藏運(yùn)輸模式是現(xiàn)在許多企業(yè)普遍

采用的方式，因此,冷藏藥品出庫包裝是保證冷藏運(yùn)輸質(zhì)量的基礎(chǔ)，

這一環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制是非常重要不容忽視的。

（-）出庫包裝的要求

1.冷藏藥品出庫時(shí)必須檢查藥品原包裝是否有保溫措施，如果沒

有則必須進(jìn)行保溫包裝，在發(fā)運(yùn)前將冷凍達(dá)標(biāo)的冰袋（盒）按標(biāo)準(zhǔn)要

求數(shù)量放入保溫包裝內(nèi)。

2、冷藏藥品原有包裝有保溫措施而且包裝完好的，發(fā)運(yùn)前應(yīng)逐件

檢查。

3.冷藏藥品供應(yīng)商提供冷藏保溫包裝材料的，其產(chǎn)品出庫時(shí)必須

按照供應(yīng)商的要求進(jìn)行包裝，在發(fā)運(yùn)前按標(biāo)準(zhǔn)放入冷凍達(dá)標(biāo)的冰袋

（盒），不得隨意減少數(shù)量。

4.在包裝過程中，放入保溫箱的冰袋（盒）不能與藥品直接接觸，

要有相應(yīng)的防潮。防破損、防污染的措施，防止出現(xiàn)破損、滲漏等現(xiàn)

象對藥品包裝質(zhì)量造成影響。

5.不同的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸時(shí)間對冷藏保溫包裝的要求不同，保溫

箱內(nèi)冰袋（盒）放入的數(shù)量也有所不同。企業(yè)對沒有冷藏包裝標(biāo)準(zhǔn)的

冷藏藥品，應(yīng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取冷藏包裝標(biāo)準(zhǔn)。有條件的企業(yè)可以

通過自身實(shí)踐的反復(fù)測試驗(yàn)證，制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

在此，還需要強(qiáng)調(diào)的是對冷藏藥品的出庫保溫包裝的操作不分季

節(jié)，無論是夏季還是冬季都是要做的，其目的在于保證冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)

過程的溫度要求。

（二）冰袋（盒）放置的時(shí)間

在冷藏藥品出庫包裝環(huán)節(jié)，冰袋（盒）的放置時(shí)間是保持冷藏溫

度的關(guān)鍵因素之一。在企業(yè)實(shí)際運(yùn)作中，由于有的企業(yè)對此沒有做出

具體質(zhì)量控制要求，冰袋（盒）放置包裝時(shí)間不合理，導(dǎo)致的質(zhì)量投

訴常有發(fā)生。

例如：有的企業(yè)在冷藏藥品出庫后，即對需要保溫包裝的藥品進(jìn)

行包裝并將已經(jīng)冷凍好的冰盒放置保溫箱內(nèi)，沒有考慮該藥品的發(fā)運(yùn)

時(shí)間，結(jié)果有的已包裝好的冷藏藥品在放置一夜后的第二天才發(fā)運(yùn)。

更有甚者，將已包裝的冷藏藥品放置在常溫狀態(tài)的發(fā)貨區(qū)內(nèi)長時(shí)間待

運(yùn)。這樣操作的結(jié)果是大大縮減了冷藏保溫時(shí)間，造成運(yùn)輸冷藏質(zhì)量

無法保證。

因此，企業(yè)以加強(qiáng)冷藏藥品包裝時(shí)冰袋（盒）放置時(shí)間的控制。

企業(yè)應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的出庫包裝和發(fā)運(yùn)的檢查工作。應(yīng)做到

冷藏藥品發(fā)運(yùn)包裝內(nèi)的冰袋應(yīng)在發(fā)運(yùn)前放入，封箱打包前再次檢查冰

袋的放入情況，若沒有冰袋不能封箱應(yīng)及時(shí)放入冰袋后再封箱。

止匕外，自有車輛上的冷藏箱的蓄冷狀態(tài)也要進(jìn)行檢查，確保冷藏

箱的正常使用。如果是簡單的泡沫保溫箱，其中必須要放置冷凍后的

冰袋，放置時(shí)間也應(yīng)是在發(fā)運(yùn)前。

二、運(yùn)輸方式的選擇

由于我國沒有專業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏物流體系和標(biāo)準(zhǔn)，藥品經(jīng)營企

業(yè)自身對冷藏藥品的運(yùn)輸設(shè)備投入不足，運(yùn)輸管理的質(zhì)量控制不到位，

導(dǎo)致企業(yè)冷藏藥品的運(yùn)輸存在許多質(zhì)量隱患，客戶的質(zhì)量投訴頻發(fā)。

現(xiàn)階段，做好冷藏藥品運(yùn)輸方式的選擇，是企業(yè)強(qiáng)化冷藏藥品發(fā)運(yùn)過

程質(zhì)量控制的手段之一。

（-）冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則

冷藏藥品一般價(jià)值比較高，對運(yùn)輸?shù)臏囟拳h(huán)境又有特別的要求，

企業(yè)可根據(jù)發(fā)運(yùn)的品種、地點(diǎn)、數(shù)量，選擇最適合的運(yùn)輸方式。一般

可遵循以下原則：

1.盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間；

2.盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免運(yùn)途中轉(zhuǎn)；

3.盡量采用能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式；

4.冬季盡量避免夜間運(yùn)輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；

5.盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸，減少外

界溫度的影響。

（二）企業(yè)自有車輛配送

1.冷藏藥品的城市配送，基本都是企業(yè)自有車隊(duì)完成的。企業(yè)應(yīng)

嚴(yán)格冷藏藥品的配送管理。凡是配送冷藏藥品的車輛應(yīng)配備符合要求

的冷藏箱，其規(guī)格大小，企業(yè)可根據(jù)車輛的容積而定。在配送過程中，

注意藥品不可直接接觸制冷物質(zhì)，防止對藥品包裝質(zhì)量造成影響。要

保證冷藏藥品在配送過程中溫度環(huán)境符合要求。

2.現(xiàn)在有的企業(yè)已經(jīng)配置了冷藏車輛，大批量冷藏藥品也可采用

自有冷藏車輛運(yùn)輸。發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)

到規(guī)定要求后，方可發(fā)運(yùn)。止匕外，企業(yè)要注意長距離的藥品冷藏運(yùn)輸

溫度變化很不規(guī)則，車載溫度計(jì)顯示2℃-8。（：而實(shí)際的溫度有可能已

經(jīng)變化,最好在車內(nèi)適當(dāng)位置，另外放置溫度記錄儀（Hotdog）以使

溫度的監(jiān)控。

三、發(fā)運(yùn)后的跟蹤

冷藏藥品發(fā)運(yùn)后跟蹤是冷藏藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的最后環(huán)節(jié)，

但在現(xiàn)實(shí)中往往是企業(yè)質(zhì)量控制的盲點(diǎn)。許多企業(yè)對這一環(huán)節(jié)沒有工

作安排和要求，更談不上質(zhì)量控制；有的企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到這一環(huán)節(jié)的

必要性但重視程度不夠，崗位職責(zé)不清工作上互相推倭；企業(yè)的質(zhì)量

管理部門沒有做到冷藏藥品經(jīng)營過程質(zhì)量的事前控制，直到出現(xiàn)客戶

拒收退貨、藥品損失等情況才介入事后處理。因此，企業(yè)要做到冷藏

藥品發(fā)運(yùn)后能夠及時(shí)安全的到達(dá)客戶，就必須加強(qiáng)這一環(huán)節(jié)的質(zhì)量控

制。一般應(yīng)做好以下幾方面的工作。

（-）明確跟蹤工作的部門或崗位

我公司根據(jù)自身的情況，明確配送組負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)運(yùn)后的跟蹤

包含實(shí)物的跟蹤和信息的跟蹤兩部分的工作。

（二）冷藏藥品發(fā)運(yùn)質(zhì)量跟蹤

制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)監(jiān)控計(jì)劃，目前，我國的藥品企業(yè)還做不到對

所有冷藏藥品運(yùn)輸過程溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)控，但企業(yè)可以選擇固定的運(yùn)送

路線進(jìn)行定期或不定期的冷藏藥品發(fā)運(yùn)途中的溫度狀況監(jiān)控。

方法：企業(yè)質(zhì)量管理部門在發(fā)運(yùn)的冷藏藥品中選擇一件溫度記錄

儀并做好標(biāo)記，在冷藏藥品到達(dá)客戶后，確認(rèn)到貨時(shí)間并請客戶驗(yàn)收

人員將溫度記錄儀數(shù)據(jù)讀取，對監(jiān)控情況形成記錄。企業(yè)可根據(jù)具體

情況制定監(jiān)控的品種、時(shí)間和次數(shù)，監(jiān)控的相關(guān)記錄及文件應(yīng)留檔備

查。

第四節(jié).溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案

一、冷庫溫度異常應(yīng)急處理：

公司溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)有自動(dòng)報(bào)警功能，如冷庫超過設(shè)定范圍，系

統(tǒng)會(huì)自動(dòng)