2024藥品研發(fā)與生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024藥品研發(fā)與生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條合同標(biāo)的2.1藥品研發(fā)內(nèi)容2.2藥品生產(chǎn)許可內(nèi)容第三條合作期限3.1研發(fā)階段期限3.2生產(chǎn)許可申請(qǐng)階段期限3.3生產(chǎn)階段期限第四條甲方的義務(wù)與權(quán)利4.1甲方提供的資源與條件4.2甲方對(duì)乙方研發(fā)成果的保護(hù)4.3甲方對(duì)生產(chǎn)許可的協(xié)助第五條乙方的義務(wù)與權(quán)利5.1乙方研發(fā)工作的實(shí)施5.2乙方對(duì)甲方提供的資源與條件的合理使用5.3乙方對(duì)生產(chǎn)許可的申請(qǐng)第六條技術(shù)成果的歸屬與分享6.1研發(fā)成果的歸屬6.2研發(fā)成果的分享比例6.3生產(chǎn)許可的歸屬第七條費(fèi)用與支付7.1研發(fā)階段的費(fèi)用7.2生產(chǎn)許可申請(qǐng)階段的費(fèi)用7.3生產(chǎn)階段的費(fèi)用7.4費(fèi)用支付方式與時(shí)間第八條違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任8.2乙方違約責(zé)任第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)9.3適用法律第十條合同的生效、變更與解除10.1合同生效條件10.2合同的變更10.3合同的解除第十一條保密條款11.1保密信息的范圍11.2保密信息的保護(hù)期限11.3保密信息的違約責(zé)任第十二條知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)12.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬12.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)12.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)的違約責(zé)任第十三條強(qiáng)制性規(guī)定13.1遵守法律法規(guī)13.2符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)13.3合法經(jīng)營(yíng)第十四條其他條款14.1合同的書面形式14.2合同的修訂14.3合同的繼承14.4合同的終止第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方名稱：_____________，地址：_____________1.2乙方名稱：_____________，地址：_____________第二條合同標(biāo)的2.2藥品生產(chǎn)許可內(nèi)容：在藥品研發(fā)成功后，乙方負(fù)責(zé)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，包括準(zhǔn)備申請(qǐng)文件、提交申請(qǐng)、跟進(jìn)審批進(jìn)度等。第三條合作期限3.1研發(fā)階段期限：自合同簽訂之日起至藥品研發(fā)成功之日止，預(yù)計(jì)為期____個(gè)月。3.2生產(chǎn)許可申請(qǐng)階段期限：自藥品研發(fā)成功之日起至藥品生產(chǎn)許可獲批之日止，預(yù)計(jì)為期____個(gè)月。3.3生產(chǎn)階段期限：自藥品生產(chǎn)許可獲批之日起至合同約定的生產(chǎn)結(jié)束之日止，預(yù)計(jì)為期____個(gè)月。第四條甲方的義務(wù)與權(quán)利4.1甲方提供的資源與條件：甲方應(yīng)提供藥品研發(fā)所需的實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備、試劑等資源，并確保資源的正常運(yùn)行和使用。4.2甲方對(duì)乙方研發(fā)成果的保護(hù)：甲方應(yīng)保護(hù)乙方的研發(fā)成果，未經(jīng)乙方同意，不得向第三方披露或使用。4.3甲方對(duì)生產(chǎn)許可的協(xié)助：甲方應(yīng)協(xié)助乙方準(zhǔn)備生產(chǎn)許可申請(qǐng)所需的文件，并提供必要的證明材料。第五條乙方的義務(wù)與權(quán)利5.1乙方研發(fā)工作的實(shí)施：乙方應(yīng)按照甲方的要求，組織實(shí)施藥品的研發(fā)工作，并按時(shí)提交研發(fā)進(jìn)展報(bào)告。5.2乙方對(duì)甲方提供的資源與條件的合理使用：乙方應(yīng)合理使用甲方提供的資源與條件，不得浪費(fèi)或?yàn)E用。5.3乙方對(duì)生產(chǎn)許可的申請(qǐng)：乙方應(yīng)按照甲方的要求，申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，并負(fù)責(zé)跟進(jìn)審批進(jìn)度。第六條技術(shù)成果的歸屬與分享6.1研發(fā)成果的歸屬：藥品研發(fā)成果歸甲方所有。6.2研發(fā)成果的分享比例：雙方按照研發(fā)投入的比例分享研發(fā)成果。6.3生產(chǎn)許可的歸屬：藥品生產(chǎn)許可歸乙方所有。第八條違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任：如甲方未按約定提供資源與條件，或未保護(hù)乙方研發(fā)成果，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，具體包括但不限于賠償乙方損失、支付違約金等。8.2乙方違約責(zé)任：如乙方未按約定實(shí)施研發(fā)工作，或未合理使用甲方提供的資源與條件，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，具體包括但不限于賠償甲方損失、支付違約金等。第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式：雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)：合同簽訂地。9.3適用法律：本合同的訂立、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國法律。第十條合同的生效、變更與解除10.1合同生效條件：本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。10.2合同的變更：合同履行過程中，如雙方同意變更合同內(nèi)容，應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議，經(jīng)雙方蓋章生效。10.3合同的解除：除合同約定的解除條件外，任何一方不得單方面解除合同。合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理后續(xù)事項(xiàng)。第十一條保密條款11.1保密信息的范圍：本合同及其附件所涉及的所有信息，包括但不限于技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、合同內(nèi)容等。11.2保密信息的保護(hù)期限：自合同生效之日起至合同終止或履行完畢之日止。11.3保密信息的違約責(zé)任：如一方違反保密義務(wù)，泄露保密信息，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。第十二條知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)12.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬：雙方在合同履行過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸甲方所有。12.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)：雙方應(yīng)共同努力保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得侵犯第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。12.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)的違約責(zé)任：如一方侵犯第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，另一方有權(quán)要求其停止侵權(quán)行為，并承擔(dān)違約責(zé)任。第十三條強(qiáng)制性規(guī)定13.1遵守法律法規(guī)：雙方應(yīng)遵守中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)，合法經(jīng)營(yíng)。13.2符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：雙方應(yīng)按照藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研發(fā)和生產(chǎn)。13.3合法經(jīng)營(yíng)：雙方應(yīng)保證合同的履行不違反國家強(qiáng)制性規(guī)定，不損害社會(huì)公共利益。第十四條其他條款14.1合同的書面形式：本合同及附件均為書面形式，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。14.2合同的修訂：合同履行過程中，如雙方同意修訂，應(yīng)簽訂書面修訂協(xié)議，經(jīng)雙方蓋章生效。14.3合同的繼承：合同的有效期和權(quán)利義務(wù)在本合同終止后，如無相反約定，由雙方的繼承人繼承。14.4合同的終止：合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理后續(xù)事項(xiàng)，包括但不限于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬、保密義務(wù)的履行等。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義與范圍1.1第三方：本合同中所指的第三方，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、評(píng)估機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、技術(shù)顧問等，均是指除甲方和乙方之外，與本合同無直接權(quán)利義務(wù)關(guān)系的自然人、法人或其他組織。1.2第三方介入的范圍：第三方介入包括但不限于合同履行過程中的技術(shù)評(píng)審、質(zhì)量監(jiān)督、進(jìn)度檢查、成果驗(yàn)收等環(huán)節(jié)。第二條第三方介入的程序與條件2.1第三方介入的程序：第三方介入應(yīng)按照甲乙雙方的約定和合同履行階段進(jìn)行。甲方和乙方應(yīng)共同選定第三方，并簽訂第三方介入?yún)f(xié)議。2.2第三方介入的條件：第三方介入的條件包括但不限于合同履行過程中出現(xiàn)爭(zhēng)議、需要專業(yè)評(píng)估、審計(jì)或監(jiān)管等情況。第三條第三方的主要義務(wù)與責(zé)任3.1第三方的主要義務(wù)：第三方應(yīng)按照甲乙雙方的約定和合同要求，客觀、公正、及時(shí)地完成介入工作，并出具相應(yīng)的報(bào)告或意見。3.2第三方的主要責(zé)任：第三方應(yīng)對(duì)其介入工作的質(zhì)量和結(jié)果承擔(dān)責(zé)任，并對(duì)因其介入工作造成的甲方和乙方的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。第四條第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲乙方的關(guān)系：第三方與甲方和乙方是獨(dú)立的主體，第三方的工作不受甲方和乙方直接控制，但應(yīng)遵循甲乙雙方的約定和合同要求。4.2第三方與甲乙方的溝通：第三方應(yīng)定期與甲方和乙方溝通介入工作的進(jìn)展和結(jié)果，并在必要時(shí)提供相關(guān)證明文件。第五條第三方介入的費(fèi)用與支付5.1第三方介入的費(fèi)用：第三方介入的費(fèi)用由甲方和乙方按照約定承擔(dān)。5.2第三方介入的支付：甲方和乙方應(yīng)按照第三方介入?yún)f(xié)議的約定，及時(shí)支付第三方介入的費(fèi)用。第六條第三方責(zé)任限額6.1第三方責(zé)任限額的確定：第三方的責(zé)任限額由甲方和乙方在第三方介入?yún)f(xié)議中約定，并明確賠償限額和賠償范圍。6.2第三方責(zé)任限額的調(diào)整：第三方責(zé)任限額可以根據(jù)合同履行情況的變化進(jìn)行調(diào)整，具體由甲方和乙方協(xié)商確定。第七條第三方介入的終止與解除7.1第三方介入的終止：第三方介入應(yīng)在合同約定的介入工作完成后終止。7.2第三方介入的解除：如第三方未能按照約定完成介入工作，或存在嚴(yán)重違約行為，甲方和乙方可以解除第三方介入?yún)f(xié)議。第八條第三方介入與合同其他條款的關(guān)系8.1第三方介入與合同其他條款的關(guān)系：第三方介入的條款不影響本合同其他條款的效力，雙方應(yīng)同時(shí)遵守本合同的其他條款。第九條第三方介入的爭(zhēng)議解決9.1第三方介入的爭(zhēng)議解決：如甲方和乙方在第三方介入過程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十條第三方介入的適用法律10.1第三方介入的適用法律：本合同的訂立、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國法律。第二部分：第三方介入后的修正到此結(jié)束。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.藥品研發(fā)方案2.藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)文件3.研發(fā)進(jìn)展報(bào)告4.生產(chǎn)許可審批文件5.資源與條件提供清單6.費(fèi)用支付證明7.第三方介入?yún)f(xié)議8.技術(shù)評(píng)審報(bào)告9.質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄10.進(jìn)度檢查報(bào)告11.成果驗(yàn)收證明12.第三方介入費(fèi)用明細(xì)13.合同修訂協(xié)議14.合同終止與解除協(xié)議說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定提供資源與條件2.甲方未保護(hù)乙方研發(fā)成果3.乙方未按約定實(shí)施研發(fā)工作4.乙方未合理使用甲方提供的資源與條件5.乙方未按約定申請(qǐng)生產(chǎn)許可6.乙方未跟進(jìn)生產(chǎn)許可審批進(jìn)度7.甲方未支付約定費(fèi)用8.乙方未支付約定費(fèi)用9.第三方未按約定完成介入工作10.第三方未出具相應(yīng)報(bào)告或意見11.第三方未承擔(dān)責(zé)任12.第三方未遵守合同約定13.第三方存在嚴(yán)重違約行為說明三：法律名詞及解釋：2.生產(chǎn)許可：根據(jù)藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)文件，申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，包括準(zhǔn)備申請(qǐng)文件、提交申請(qǐng)、跟進(jìn)審批進(jìn)度等。3.違約責(zé)任：違反