GSP質(zhì)量管理制度績效評(píng)估

****醫(yī)箔

密限企業(yè)

質(zhì)量管理制度考核記錄

（2023年下六個(gè)月）

內(nèi)容

1.質(zhì)量管理制度考核記錄

2.質(zhì)量監(jiān)督整改告知單

****醫(yī)藥有限企業(yè)

有關(guān)進(jìn)行質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核的告知

企業(yè)各有關(guān)部門：

根據(jù)GSP規(guī)定和企業(yè)質(zhì)量管理制度的規(guī)定，企業(yè)決定于2023

年12月20—22日對(duì)有關(guān)部門和人員進(jìn)行質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀

況的考核，考核組將按照企業(yè)制定的《質(zhì)量管理制度考核制度》

口勺規(guī)定進(jìn)行考核，并填寫《制度考核記錄（表）》，請有關(guān)部門人

員積極配合，保證考核工作的真實(shí)和順利進(jìn)行。

考核組組員：

考核結(jié)束后，企、業(yè)質(zhì)量管理部將對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行不力的

部門按有關(guān)制度進(jìn)行懲罰；同步，質(zhì)量管理部對(duì)責(zé)任部門（人）

發(fā)出《質(zhì)量監(jiān)督整改告知單》限期整改，并由質(zhì)量管理員對(duì)整改

成果進(jìn)行檢查確認(rèn)，以切實(shí)提高企業(yè)的整體質(zhì)量管理水平，不停

推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改善。

****醫(yī)藥有限企業(yè)

2010年12月17日

****醫(yī)藥有限企業(yè)

2023年下六個(gè)月質(zhì)量管理制度

執(zhí)行狀況考核計(jì)劃與方案

—：考核時(shí)間：2023年12月20——22日

二：考核波及部門：企業(yè)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部

三：考核措施及重要考核內(nèi)容

按照企業(yè)制定的《質(zhì)量管理制度考核制度》及《制度考核記

錄（表）》W、J考核方式和原則進(jìn)行制度W、J十至十八逐條考核，同

步針對(duì)企業(yè)所做品種、數(shù)量逐漸增大，重點(diǎn)考核如下內(nèi)容：

1.現(xiàn)場檢查：（1）考核企業(yè)業(yè)務(wù)部門搜集的供貨單位的資質(zhì)證明

材料與否齊全、合法。（2）考核驗(yàn)收員與否按GSP規(guī)定對(duì)的驗(yàn)收

企業(yè)所進(jìn)W、J藥物。（3）考核養(yǎng)護(hù)員與否按GSP規(guī)定對(duì)的養(yǎng)護(hù)藥物。

2.現(xiàn)場提問：考核員工對(duì)有關(guān)藥物監(jiān)督管理的法律、法規(guī)掌握狀

況。

四：考核結(jié)束后，針對(duì)考核記錄，由質(zhì)量管理部總結(jié)考核成果，

并形成匯報(bào)，報(bào)企業(yè)總經(jīng)理（質(zhì)量負(fù)責(zé)人），以不停提高企業(yè)質(zhì)

量管理水平。

****醫(yī)藥有限企業(yè)

2010年12月17日

（十）退貨藥物及器械管理制度考核記錄（表）

1、退貨藥物及器2、所有退換貨藥物3、凡不合格或有4、有問題H勺退貨藥5、退貨記錄與

械與否專人保管，及器械與否重新驗(yàn)質(zhì)量問題的藥物物及器械與否寄存否完整、精確、規(guī)范，

考核

專區(qū)寄存，專帳記收，明確結(jié)論，合格及器械與否及時(shí)在退貨區(qū)，任何人手續(xù)與否齊全，并按

項(xiàng)目

泉。后方可入庫。與供貨方聯(lián)絡(luò)，妥不得私自處理。規(guī)定保留。

（內(nèi)容）

善處理。

20分2（）分20分2（）分20分

現(xiàn)場檢臺(tái)退貨區(qū)現(xiàn)場檢位退貨藥物根據(jù)退貨藥物及現(xiàn)場檢杳退貨區(qū)和檢在退貨記錄，若無

和退貨記錄,若無及器械驗(yàn)收記錄，若器械質(zhì)量問題在退貨記家，若無或或退貨記錄不完整，

評(píng)分原則或退貨記錄不完無或內(nèi)容不完整，結(jié)對(duì)質(zhì)量查詢記錄，退貨記錄不完整，此項(xiàng)全扣。

整，此項(xiàng)全扣。論不明確，比項(xiàng)全若無或記錄不完此項(xiàng)全打。

扣。整，此項(xiàng)全扣。

得分

合格口

總分考核結(jié)論

不合格口

存在的問題和改善措施：

考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員

獎(jiǎng)懲結(jié)果：

（+-）藥物及器械出庫復(fù)核管理制度考核記錄（表）

1、藥物及器械出2、藥物及器械出庫3、出庫復(fù)核記錄4、藥物及器械出庫5、有溫度規(guī)定的藥

考核庫與否有正式單與否遵守先產(chǎn)先出、與否規(guī)范完整，并與否保證外包裝符物及器械與否采用

項(xiàng)目據(jù)，并按單據(jù)所列近期先出和按批號(hào)按規(guī)定建檔保留。合運(yùn)送規(guī)定、發(fā)現(xiàn)對(duì)應(yīng)措施運(yùn)送。

（內(nèi)容,頊逐一復(fù)核并簽發(fā)貨的原則的原則。問題與否報(bào)質(zhì)殳管

字。理部處理。

20分20分20分2。分20分

隨機(jī)抽取三筆商現(xiàn)場提問保管員，若隨機(jī)抽取三筆藥現(xiàn)場提府復(fù)核員，現(xiàn)場檢查冷鏈運(yùn)送

品及器械出庫狀回答不清，比項(xiàng)全物及器械銷售出若回答不清，此項(xiàng)設(shè)備和提問運(yùn)送員，

況，檢查銷售出庫扣。庫單，查對(duì)出庫復(fù)全扣。若沒有或回答不清，

評(píng)分原則

單，若無或沒有進(jìn)核記錄，若一筆內(nèi)此項(xiàng)全扣。

行質(zhì)量復(fù)核和簽容不完整或沒有，

字，此項(xiàng)全扣。此項(xiàng)全扣。

得分

合格口

總分考核結(jié)論

不合格口

存在的問題和改善措施：

考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員

獎(jiǎng)懲結(jié)果：

（十二）藥物及器械銷售和售后服務(wù)管理制度考核記錄（表）

1、藥物及器械與2、銷售藥物及器械3、銷售記錄與否4、在銷售過程中發(fā)5、與否認(rèn)期向客戶

考核否銷售給具有合與否開具合法票據(jù)，按規(guī)定項(xiàng)目記錄，現(xiàn)的質(zhì)量問題，與征詢質(zhì)量管理方面

項(xiàng)目法資格的單位。做到票帳、貨相符。記載與否清晰。否查明原因,分清H勺意見和提議。

（內(nèi)容）

責(zé)任，采用措施，

及時(shí)處理，并做好

20分20分20分記錄。20分20分

隨機(jī)抽區(qū)三筆銷隨機(jī)抽取三筆銷售檢查銷售記錄，若檢查售后藥物及器檢查質(zhì)量意見征詢

售記錄的銷售客記錄查對(duì)銷售發(fā)票，內(nèi)容不完整，項(xiàng)目械腹量問題追蹤表，若沒有定期進(jìn)行

戶查對(duì)客戶合法若此一筆查對(duì)不清，不齊全，此項(xiàng)全表，若一維沒有進(jìn)意見征詢或進(jìn)行質(zhì)

評(píng)分原則

資質(zhì)，若一筆沒有此項(xiàng)全扣?？?。行原因查明和處量改建，發(fā)現(xiàn)一筆，

資質(zhì)或資質(zhì)不全，理，此項(xiàng)全扣。此項(xiàng)全扣。

此項(xiàng)全扣。

得分

合格口

總分考核結(jié)論

不合格口

存在1付問題和改善措施：

考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員

獎(jiǎng)懲結(jié)果：

（十三）質(zhì)量事故、查詢、投訴管理制度考核記錄（表）

1、與否有專人負(fù)2、出現(xiàn)質(zhì)量事故與3、對(duì)售出的藥物4、對(duì)質(zhì)量行詢、投5、質(zhì)量任詢、投訴

考核責(zé)質(zhì)量查詢、事否及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，訴與否認(rèn)真處理，有關(guān)記錄資料與否

項(xiàng)目故、投訴。理部，負(fù)貢人與否通與否向有關(guān)部門及時(shí)記錄，井及時(shí)按規(guī)定建檔保留。

（內(nèi)容）過處理并教育。匯報(bào)，并及時(shí)追回采用有效的質(zhì)量改

藥物和做好記錄。善。

20分20分15分15分15分

查閱企業(yè)文獻(xiàn)和查閱企業(yè)制度、記錄查閱企業(yè)制度、記查閱企業(yè)制度、記查閱企業(yè)有關(guān)記錄，

制度，若沒有明確和對(duì)有關(guān)人員的現(xiàn)錄和對(duì)銷售人員錄和對(duì)有關(guān)人員的若沒有進(jìn)行規(guī)定保

評(píng)分原則質(zhì)量管理部小J職場提問，若無或回答口勺現(xiàn)場提問，若無現(xiàn)場提位，若沒有管，此項(xiàng)全扣.

責(zé)，此項(xiàng)全扣。不清，此項(xiàng)全扣?；蚧卮鸩磺?，此項(xiàng)及時(shí)進(jìn)行處理或回

全扣。答不清,比項(xiàng)全扣。

得分

合格口

總分考核結(jié)論不合格口

存在的問題和改善措施：

考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員

獎(jiǎng)懲結(jié)果：

（十四）藥物及器械不良反應(yīng)管理制度考核記錄（表）

1,企業(yè)不良反應(yīng)2.質(zhì)管部與否有專3、質(zhì)管部與否建4、質(zhì)管部與否進(jìn)行5、質(zhì)管部在藥物不6,出現(xiàn)藥物及器械

考核匯報(bào)與否有歸口人負(fù)責(zé)藥物不良反立有藥物不良反藥物不良反應(yīng)的調(diào)良反應(yīng)方面與否對(duì)不良反應(yīng)與否及時(shí)

項(xiàng)目管理部門。應(yīng)信息的搜集、匯總應(yīng)口勺信息檔案。查、確認(rèn)和上報(bào)藥企業(yè)經(jīng)營銷售和患上報(bào)并做好記錄。

（內(nèi)容）和投訴的調(diào)臺(tái)分析。監(jiān)部門監(jiān)測中心。者使用起到監(jiān)督，宣

傳和指導(dǎo)的作用。

20分20分15分15分15分15分

查閱企業(yè)文獻(xiàn)和檢查藥物及券械不檢查藥物及器械檢查企業(yè)質(zhì)知信息檢查藥物及器械不檢查藥物及器械不

制度，若沒有明確良信息搜集燙料，若不良信息搜集資匯報(bào)表和有關(guān)人員良反應(yīng)的信息搜集良信息搜集資料和

質(zhì)量管理部的職無或內(nèi)容不完整，此料，若沒有進(jìn)行的提問，若沒有按和銷售人員的運(yùn)用,現(xiàn)場提問質(zhì)量管理

評(píng)分原則

責(zé)，此項(xiàng)全扣。項(xiàng)全扣。檔案搜集，此項(xiàng)全規(guī)定上報(bào)或回答不若沒有搜集或做不人員，若沒有按企

扣。清,此項(xiàng)全扣。實(shí)宣傳，此項(xiàng)全扣。業(yè)制度規(guī)定及時(shí)上

報(bào),此項(xiàng)全扣c

得分

合格口

總分考核結(jié)論

不合格口

存在R勺問題和改善措施：

考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員

獎(jiǎng)懲結(jié)果：

（十五）質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度考核記錄（表）

1、質(zhì)量教育培訓(xùn)2、教育培訓(xùn)計(jì)劃與3、質(zhì)量崗位與否4、新聘員工與否進(jìn)5、對(duì)質(zhì)量培訓(xùn)的實(shí)6、與否建立員工培

與否有計(jì)劃，歸口否有效貫徹，目的與接受省、市級(jí)藥物行崗前培訓(xùn)。保量行狀況及效果進(jìn)行訓(xùn)檔案，各項(xiàng)培訓(xùn)

考核部門與否明確。否明確。監(jiān)督管理部門的完畢。檢查與考核。教育培記錄與否齊全、完

項(xiàng)目培訓(xùn)，并持證上訓(xùn)中成績優(yōu)秀和考招

（內(nèi)容）因O核不合格人員（含違

反規(guī)定無端不參與

培訓(xùn)人員）的獎(jiǎng)罰與

20分15分15分15分否貫徹。15分20分

查閱企業(yè)文獻(xiàn)和檢查企業(yè)年度教育查閱企業(yè)花名冊檢查企業(yè)新聘員工檢查企業(yè)員工培訓(xùn)檢查企業(yè)員工培訓(xùn)

制度，若資源部和培訓(xùn)計(jì)劃，若無或內(nèi)查對(duì)質(zhì)量崗位人培訓(xùn)檔案和現(xiàn)場提方案、記錄、考核等，檔案，若內(nèi)容不完

評(píng)分原則偵星管理部職貢容不完整、目H勺不明員上崗證，若一種問，若沒有通過培若內(nèi)容不完整或沒整，檔案貨料搜集

不清，此項(xiàng)全扣。確，此項(xiàng)全扣。沒有，此項(xiàng)全扣。訓(xùn)或回答不清，此有有效的貫徹在實(shí)不齊全，此項(xiàng)全扣。

項(xiàng)全扣。處，此項(xiàng)全扣。

得分

合格口

總分考核結(jié)論

不合格口

存在1付問題和改善措施：

考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員

獎(jiǎng)懲結(jié)果：

（十六）衛(wèi)生健康和環(huán)境管理管理制度考核記錄（表）

1、直接接觸藥物2、因健康原因不符3、健康檔案與否4、營業(yè)場所、庫房5、工作人員與否保

人員的健康體檢、合上崗條件者與否按規(guī)定建檔，資料內(nèi)外、輔助及辦公持良好衛(wèi)生習(xí)慣，并

考核衛(wèi)生培訓(xùn)與否每轉(zhuǎn)崗，并有記錄。與否齊全、真實(shí)。地點(diǎn)與否認(rèn)期進(jìn)行勤洗勤換。

項(xiàng)目年定期進(jìn)行檢查。打掃，環(huán)境與否整

（內(nèi)容）

司質(zhì)量方針。潔。

20分20分20分20分20分

查閱企業(yè)花名冊查閱企業(yè)制度和防檢查企業(yè)員工健現(xiàn)場檢有企業(yè)辦公現(xiàn)場檢查企業(yè)辦公

查對(duì)健康合格證，止措施，若無或內(nèi)容康檔案，若內(nèi)容不和藥物儲(chǔ)存環(huán)境，和藥物儲(chǔ)存環(huán)境，若

評(píng)分原則

若一種沒有，此項(xiàng)不完整、沒有防止處完整或沒有，此項(xiàng)若不符合規(guī)定，此不符合規(guī)定，此項(xiàng)全

全扣。理措施，此項(xiàng)全扣。全扣。項(xiàng)全扣?？邸?/p>

得分

合格口

總分考核結(jié)論不合格口

存在H勺問題和改善措施：

考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員

獎(jiǎng)懲結(jié)果：

（十七）儀器、設(shè)備及計(jì)量器具管理制度考核記錄（表）

1、所有儀器、設(shè)2、與否制定專人負(fù)3、針對(duì)儀器、設(shè)4、計(jì)量器具與否通5、儀器、設(shè)備及計(jì)6、儀器、設(shè)備及計(jì)

備及計(jì)量器具在責(zé)儀器、設(shè)備及計(jì)量備及計(jì)用器具與過檢定，不合格或星器具在使用過程量器具的檢定、維

考核

購置前與否通過器具的管理工作，職否建立了對(duì)應(yīng)的超期的不得使用。中與否按規(guī)定對(duì)的護(hù)、保養(yǎng)與否按規(guī)

項(xiàng)目

記錄和檔案，內(nèi)容

（內(nèi)容）驗(yàn)證。責(zé)與否明確。與否有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)操作，使用記錄與否定進(jìn)行，各類記錄

與否完整。志。刊登，內(nèi)容與否規(guī)與否齊全，精確、

范、完整。規(guī)范。

20分20分15分15分15分15分

檢查企業(yè)設(shè)施、設(shè)查閱企業(yè)制度，若無檢查企業(yè)設(shè)施、設(shè)檢查企業(yè)強(qiáng)檢記現(xiàn)場觀測使用人員檢查設(shè)備的運(yùn)行狀

備管理檔案，若無或職責(zé)不明確，此項(xiàng)備管理檔案，若沒錄，若沒有檢定或的操作和設(shè)備運(yùn)行態(tài)和維護(hù)、保養(yǎng)記

此項(xiàng)全扣。全扣。有建檔或內(nèi)容不檢定已超過有效使用記錄，若操作不錄，若設(shè)備不能正

評(píng)分原則

完整，一筆扣5期，此項(xiàng)全扣。規(guī)范或使用記錄不常運(yùn)行或沒有進(jìn)行

分，兩筆以上此項(xiàng)完整，此項(xiàng)全扣。維護(hù)和保養(yǎng)，此項(xiàng)

全扣C全扣.

得分

合格口

總分考核結(jié)論

不合格口

存在H勺問題和改善措施：

考核人員考核時(shí)間被考核部門和人員

獎(jiǎng)懲結(jié)果：

（十八）質(zhì)量文獻(xiàn)和質(zhì)量記錄、票據(jù)管理考核制度（表）

1、質(zhì)量文獻(xiàn)的起草、2、質(zhì)量文獻(xiàn)，記3、質(zhì)加記錄H勺管4、記錄、票據(jù)與否5、計(jì)算機(jī)錄入1向數(shù)6、對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題與

考核修改、印刷、發(fā)放、錄與否歸檔保理范圍，內(nèi)容、職規(guī)定對(duì)反閔位人員據(jù)與否便于檢索,并否提出改善意見，

項(xiàng)目收回與否按規(guī)定程序留。責(zé)與否明確。填寫，填寫與否規(guī)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)并及時(shí)進(jìn)行修訂與

（內(nèi)容,管理。范、記錄與否妥善丟失。完善。記錄、票據(jù)

保留。與否控制有效,分

類存檔。

20分

15分15分15分20分15分

檢查企業(yè)多種文獻(xiàn)發(fā)檢查企業(yè)文獻(xiàn)檔查閱企業(yè)制度、程檢查企業(yè)質(zhì)量記錄檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)服檢查企業(yè)質(zhì)量記錄

放、修訂、回收記錄案管理，若沒有序，若內(nèi)容不完整和票據(jù)管理，若沒務(wù)器的硬盤空間和的發(fā)放，若沒有進(jìn)

評(píng)分原則等，若無此項(xiàng)或沒有進(jìn)行，此項(xiàng)全扣?；蚵氊?zé)不清，此項(xiàng)有按規(guī)定進(jìn)行填寫記錄備份，若沒有準(zhǔn)行有效控制，發(fā)現(xiàn)

進(jìn)行文獻(xiàn)有效控制，全扣。和保留，發(fā)現(xiàn)一筆，時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)備份發(fā)一次，此項(xiàng)全扣。

此項(xiàng)全扣。此項(xiàng)全扣。現(xiàn)一次，此項(xiàng)全扣。

得分

合格口

總分考核結(jié)論