二零二五年度醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查合同4篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1甲方信息1.2乙方信息2.合同標(biāo)的2.1代理服務(wù)范圍2.2合規(guī)審查范圍2.3代理與合規(guī)審查的具體內(nèi)容3.服務(wù)期限3.1合同起始日期3.2合同終止日期4.服務(wù)費(fèi)用4.1代理服務(wù)費(fèi)用4.2合規(guī)審查費(fèi)用4.3費(fèi)用支付方式5.服務(wù)內(nèi)容5.1代理服務(wù)具體內(nèi)容5.1.1注冊(cè)申請(qǐng)文件準(zhǔn)備5.1.2注冊(cè)申請(qǐng)文件提交5.1.3注冊(cè)申請(qǐng)文件跟蹤5.1.4注冊(cè)申請(qǐng)文件修改5.2合規(guī)審查具體內(nèi)容5.2.1法規(guī)政策解讀5.2.2產(chǎn)品合規(guī)性審查5.2.3文件合規(guī)性審查5.2.4現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備6.服務(wù)成果6.1代理服務(wù)成果6.2合規(guī)審查成果7.保密條款7.1保密信息定義7.2保密義務(wù)7.3違約責(zé)任8.違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任8.2乙方違約責(zé)任9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.合同解除10.1合同解除條件10.2合同解除程序11.合同生效11.1合同生效條件11.2合同生效日期12.合同變更12.1合同變更條件12.2合同變更程序13.合同終止13.1合同終止條件13.2合同終止程序14.其他約定14.1法律適用14.2通知方式14.3合同附件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1甲方信息1.1.1甲方名稱：__________1.1.2甲方地址：__________1.1.3甲方聯(lián)系人：__________1.1.4甲方聯(lián)系電話：__________1.2乙方信息1.2.1乙方名稱：__________1.2.2乙方地址：__________1.2.3乙方聯(lián)系人：__________1.2.4乙方聯(lián)系電話：__________2.合同標(biāo)的2.1代理服務(wù)范圍2.1.1代理甲方在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)的全部事宜2.1.2協(xié)助甲方準(zhǔn)備注冊(cè)申請(qǐng)文件，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等2.1.3代表甲方與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其下屬機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)2.2合規(guī)審查范圍2.2.1對(duì)甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)性審查，確保產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)2.2.2對(duì)甲方醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)文件進(jìn)行合規(guī)性審查，確保文件內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整2.2.3對(duì)甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行合規(guī)性審查2.3代理與合規(guī)審查的具體內(nèi)容2.3.1代理注冊(cè)申請(qǐng)文件的提交、跟蹤、修改等工作2.3.2提供醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)、政策解讀2.3.3協(xié)助甲方進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備3.服務(wù)期限3.1合同起始日期：2025年1月1日3.2合同終止日期：2025年12月31日4.服務(wù)費(fèi)用4.1代理服務(wù)費(fèi)用4.1.1代理服務(wù)費(fèi)用總額：人民幣_(tái)_________元4.1.2費(fèi)用支付方式：__________4.2合規(guī)審查費(fèi)用4.2.1合規(guī)審查費(fèi)用總額：人民幣_(tái)_________元4.2.2費(fèi)用支付方式：__________5.服務(wù)內(nèi)容5.1代理服務(wù)具體內(nèi)容5.1.1注冊(cè)申請(qǐng)文件準(zhǔn)備5.1.1.1完成產(chǎn)品技術(shù)要求文件的編制5.1.1.2編制產(chǎn)品說明書5.1.1.3準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)報(bào)告5.1.2注冊(cè)申請(qǐng)文件提交5.1.2.1提交注冊(cè)申請(qǐng)文件至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局5.1.2.2跟蹤注冊(cè)申請(qǐng)文件審批進(jìn)度5.1.3注冊(cè)申請(qǐng)文件修改5.1.3.1根據(jù)審批結(jié)果對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)文件進(jìn)行修改5.1.3.2重新提交修改后的注冊(cè)申請(qǐng)文件5.2合規(guī)審查具體內(nèi)容5.2.1法規(guī)政策解讀5.2.1.1解讀國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和政策5.2.1.2提供合規(guī)性建議5.2.2產(chǎn)品合規(guī)性審查5.2.2.1審查產(chǎn)品是否符合國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)5.2.2.2提供產(chǎn)品合規(guī)性評(píng)價(jià)報(bào)告5.2.3文件合規(guī)性審查5.2.3.1審查注冊(cè)申請(qǐng)文件是否符合國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)5.2.3.2提供文件合規(guī)性評(píng)價(jià)報(bào)告5.2.4現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備5.2.4.1協(xié)助甲方準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查所需文件和資料5.2.4.2提供現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)對(duì)策略和建議8.保密條款8.1保密信息定義8.1.1保密信息指本合同項(xiàng)下涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營(yíng)信息、客戶信息等，以及任何一方知悉的對(duì)方未公開的信息。8.2保密義務(wù)8.2.1雙方對(duì)本合同項(xiàng)下的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露或以任何形式披露。8.2.2保密義務(wù)在本合同終止后仍然有效，保密期限為合同終止后五年。8.3違約責(zé)任8.3.1若一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致對(duì)方遭受損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。9.違約責(zé)任9.1甲方違約責(zé)任9.1.1若甲方未按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金按未支付費(fèi)用總額的____%計(jì)算。9.1.2若甲方提供虛假信息或文件，導(dǎo)致乙方遭受損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。9.2乙方違約責(zé)任9.2.2若乙方泄露甲方保密信息，應(yīng)立即采取措施防止信息進(jìn)一步泄露，并賠償甲方因此遭受的損失。10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭(zhēng)議。10.1.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.2.1爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地的人民法院。11.合同解除11.1合同解除條件11.1.1任何一方違反合同約定，嚴(yán)重?fù)p害對(duì)方利益的；11.1.2因不可抗力導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行的；11.1.3合同約定的其他解除條件。11.2合同解除程序11.2.1提出解除合同的一方應(yīng)提前____日書面通知對(duì)方；11.2.2雙方應(yīng)在接到解除通知后____日內(nèi)協(xié)商確定解除事宜；11.2.3協(xié)商不成的，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.合同生效12.1合同生效條件12.1.1雙方簽署本合同；12.1.2合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。12.2合同生效日期12.2.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.合同變更13.1合同變更條件13.1.1雙方協(xié)商一致；13.1.2合同變更內(nèi)容不違反法律法規(guī)。13.2合同變更程序13.2.1雙方應(yīng)以書面形式提出合同變更請(qǐng)求；13.2.2雙方應(yīng)在收到變更請(qǐng)求后____日內(nèi)答復(fù)；13.2.3雙方就合同變更內(nèi)容達(dá)成一致后，應(yīng)簽署書面變更協(xié)議。14.其他約定14.1法律適用本合同適用中華人民共和國(guó)法律。14.2通知方式雙方之間的通知應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并按照本合同約定的聯(lián)系方式送達(dá)。14.3合同附件本合同附件包括但不限于：服務(wù)協(xié)議、費(fèi)用明細(xì)表、保密協(xié)議等。附件與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方是指在醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查過程中，由甲方或乙方邀請(qǐng)或推薦的，具備相關(guān)資質(zhì)和能力，提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。15.1.2第三方不包括合同雙方及其關(guān)聯(lián)方。15.2第三方介入條件15.2.1第三方介入需經(jīng)合同雙方書面同意，并明確第三方的職責(zé)和服務(wù)內(nèi)容。15.2.2第三方介入不得違反國(guó)家法律法規(guī)和本合同的約定。15.3第三方職責(zé)15.3.1第三方應(yīng)按照合同雙方的約定，提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助，確保服務(wù)質(zhì)量和效果。15.3.2第三方應(yīng)遵守保密義務(wù)，對(duì)在服務(wù)過程中知悉的保密信息負(fù)有保密責(zé)任。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲得相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。15.4.2第三方有權(quán)要求合同雙方提供必要的資料和協(xié)助。15.5第三方與其他各方的劃分說明15.5.1第三方與甲方、乙方之間的關(guān)系為委托與受托關(guān)系，第三方應(yīng)向甲方或乙方負(fù)責(zé)。15.5.2第三方不直接對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，其服務(wù)成果需經(jīng)甲方或乙方審核后提交。16.第三方責(zé)任限額16.1第三方責(zé)任16.1.1第三方在履行職責(zé)過程中，因自身原因?qū)е路?wù)不符合合同約定的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。16.1.2第三方在履行職責(zé)過程中，因故意或重大過失造成甲方或乙方損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。16.2責(zé)任限額16.2.1第三方的責(zé)任限額為本合同服務(wù)費(fèi)用總額的____%。16.2.2第三方責(zé)任限額不包括因甲方或乙方違反合同約定導(dǎo)致的損失。16.3責(zé)任免除16.3.1若第三方在履行職責(zé)過程中，因不可抗力、甲方或乙方提供的信息不準(zhǔn)確或未及時(shí)提供等原因?qū)е路?wù)不符合合同約定的，第三方不承擔(dān)違約責(zé)任。16.3.2若第三方在履行職責(zé)過程中，因國(guó)家法律法規(guī)、政策調(diào)整等原因?qū)е路?wù)不符合合同約定的，第三方不承擔(dān)違約責(zé)任。17.第三方變更17.1第三方變更條件17.1.1第三方變更需經(jīng)合同雙方書面同意。17.1.2第三方變更不得違反國(guó)家法律法規(guī)和本合同的約定。17.2第三方變更程序17.2.1提出第三方變更的一方應(yīng)提前____日書面通知對(duì)方；17.2.2雙方應(yīng)在收到變更通知后____日內(nèi)答復(fù)；17.2.3雙方就第三方變更內(nèi)容達(dá)成一致后，應(yīng)簽署書面變更協(xié)議。18.第三方退出18.1第三方退出條件18.1.1第三方因自身原因退出服務(wù)的；18.1.2合同雙方一致同意第三方退出服務(wù)的。18.2第三方退出程序18.2.1第三方退出服務(wù)需提前____日書面通知合同雙方；18.2.2合同雙方應(yīng)在收到退出通知后____日內(nèi)協(xié)商確定退出事宜；18.2.3協(xié)商不成的，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求和說明：本附件為本合同的核心內(nèi)容，詳細(xì)規(guī)定了甲乙雙方的權(quán)利、義務(wù)、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限等事項(xiàng)，雙方應(yīng)嚴(yán)格按照協(xié)議執(zhí)行。2.費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)要求和說明：本附件列明了本合同項(xiàng)下的各項(xiàng)費(fèi)用，包括代理服務(wù)費(fèi)用、合規(guī)審查費(fèi)用等，以及費(fèi)用支付的時(shí)間、方式等。3.保密協(xié)議詳細(xì)要求和說明：本附件規(guī)定了雙方對(duì)本合同項(xiàng)下保密信息的保密義務(wù)，包括保密信息的定義、保密期限、違約責(zé)任等。4.注冊(cè)申請(qǐng)文件詳細(xì)要求和說明：本附件包含了甲方提交給乙方，并由乙方代為提交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)申請(qǐng)文件，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等。5.合規(guī)審查報(bào)告詳細(xì)要求和說明：本附件為乙方對(duì)甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品及注冊(cè)申請(qǐng)文件進(jìn)行的合規(guī)審查報(bào)告，包括審查結(jié)論和建議。6.現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備文件詳細(xì)要求和說明：本附件為乙方協(xié)助甲方準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查所需的文件和資料，包括但不限于生產(chǎn)記錄、質(zhì)量管理體系文件等。7.第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求和說明：本附件為甲乙雙方就第三方介入事宜達(dá)成的協(xié)議，包括第三方的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)、費(fèi)用等。8.合同變更協(xié)議詳細(xì)要求和說明：本附件為甲乙雙方就合同內(nèi)容進(jìn)行變更時(shí)簽署的協(xié)議，包括變更內(nèi)容、生效日期等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約行為及責(zé)任認(rèn)定違約行為：未按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金按未支付費(fèi)用總額的____%計(jì)算。2.乙方違約行為及責(zé)任認(rèn)定違約行為：未按時(shí)完成服務(wù)內(nèi)容3.第三方違約行為及責(zé)任認(rèn)定違約行為：因自身原因?qū)е路?wù)不符合合同約定責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償甲方或乙方的損失。4.違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約行為的認(rèn)定：根據(jù)本合同的相關(guān)條款，結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定。責(zé)任認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)違約行為對(duì)合同履行造成的影響和損失程度進(jìn)行認(rèn)定。示例說明：若甲方未按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金按未支付費(fèi)用總額的____%計(jì)算。若第三方在合規(guī)審查過程中因自身原因?qū)е聦彶榻Y(jié)論錯(cuò)誤，造成甲方或乙方的損失，第三方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。全文完。二零二五年度醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查合同1合同編號(hào)_________一、合同主體1.甲方：名稱：（填寫甲方名稱）地址：（填寫甲方地址）聯(lián)系人：（填寫甲方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫甲方聯(lián)系電話）2.乙方：名稱：（填寫乙方名稱）地址：（填寫乙方地址）聯(lián)系人：（填寫乙方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫乙方聯(lián)系電話）3.其他相關(guān)方：名稱：（如有其他相關(guān)方，填寫名稱）地址：（如有其他相關(guān)方，填寫地址）聯(lián)系人：（如有其他相關(guān)方，填寫聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（如有其他相關(guān)方，填寫聯(lián)系電話）二、合同前言2.1背景和目的本合同由甲方與乙方簽訂，旨在明確雙方在二零二五年度醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查業(yè)務(wù)中的權(quán)利、義務(wù)及合作事宜，確保雙方在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中能夠高效、合規(guī)地完成各項(xiàng)工作。2.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)制定。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語本合同中涉及的專業(yè)術(shù)語如下：（1）醫(yī)療器械：指用于診斷、預(yù)防、治療、護(hù)理、康復(fù)等目的，對(duì)人體有直接或間接影響的設(shè)備、儀器、軟件、材料等。（2）注冊(cè)代理：指受委托，代表委托人辦理醫(yī)療器械注冊(cè)手續(xù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)。（3）合規(guī)審查：指對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)過程中涉及的各種文件、資料、數(shù)據(jù)等進(jìn)行審查，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）醫(yī)療器械注冊(cè)：指將醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)送給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的過程。（2）合規(guī)性：指醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊(cè)過程中，符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照約定提供醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查服務(wù)。（2）甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整、有效的醫(yī)療器械注冊(cè)所需文件、資料和數(shù)據(jù)。（3）甲方應(yīng)按時(shí)支付乙方服務(wù)費(fèi)用。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方應(yīng)按照約定，為甲方提供醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查服務(wù)。（2）乙方應(yīng)確保其提供的服務(wù)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。（3）乙方應(yīng)按時(shí)完成甲方委托的各項(xiàng)工作，并及時(shí)向甲方反饋工作進(jìn)展情況。（4）乙方應(yīng)保守甲方的商業(yè)秘密。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為二零二五年度。5.2合同履行地點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查服務(wù)地點(diǎn)為：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)的醫(yī)療器械審評(píng)中心。5.3合同履行方式（1）協(xié)助甲方準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊(cè)所需文件、資料和數(shù)據(jù)；（2）協(xié)助甲方與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)的醫(yī)療器械審評(píng)中心溝通；（3）對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)過程中涉及的各種文件、資料、數(shù)據(jù)等進(jìn)行審查；（4）根據(jù)審查結(jié)果，向甲方提出建議和改進(jìn)措施。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。6.2終止條件（1）合同期滿；（2）甲方或乙方單方解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。6.3終止程序（1）甲方或乙方要求解除合同時(shí)，應(yīng)提前三十日書面通知對(duì)方；（2）合同解除后，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)。6.4終止后果合同解除后，雙方應(yīng)按照約定結(jié)算服務(wù)費(fèi)用，并妥善處理醫(yī)療器械注冊(cè)過程中產(chǎn)生的各項(xiàng)事宜。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）代理服務(wù)費(fèi)：根據(jù)雙方協(xié)商確定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，乙方提供醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)所需的費(fèi)用。（2）合規(guī)審查費(fèi)：乙方對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)文件進(jìn)行合規(guī)審查所需的費(fèi)用。（3）其他相關(guān)費(fèi)用：包括但不限于交通費(fèi)、通訊費(fèi)、郵寄費(fèi)等因履行本合同而產(chǎn)生的其他合理費(fèi)用。7.2支付方式（1）預(yù)付款：合同簽訂后，甲方應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)支付乙方預(yù)付款，金額為總費(fèi)用的30%。（2）進(jìn)度款：乙方完成每項(xiàng)具體工作后，甲方應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)支付相應(yīng)的進(jìn)度款，金額為已完成工作量對(duì)應(yīng)的費(fèi)用。（3）尾款：乙方完成全部工作，并通過甲方驗(yàn)收后，甲方應(yīng)在十個(gè)工作日內(nèi)支付剩余的尾款，金額為總費(fèi)用的70%。7.3支付時(shí)間（1）預(yù)付款：合同簽訂后五個(gè)工作日內(nèi)支付。（2）進(jìn)度款：乙方完成每項(xiàng)具體工作后的五個(gè)工作日內(nèi)支付。（3）尾款：乙方完成全部工作并通過甲方驗(yàn)收后的十個(gè)工作日內(nèi)支付。7.4支付條款甲方支付乙方費(fèi)用的款項(xiàng)應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式進(jìn)行，具體賬戶信息以乙方提供的賬戶資料為準(zhǔn)。八、違約責(zé)任8.1甲方違約若甲方未按時(shí)支付乙方費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付逾期付款的違約金，違約金比例為每日千分之五，直至實(shí)際支付完畢。8.2乙方違約若乙方未能按時(shí)完成工作，導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，賠償甲方因此造成的損失。8.3賠償金額和方式違約責(zé)任的賠償金額由雙方協(xié)商確定，如協(xié)商不成，可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟，由法院判決。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本合同中的保密內(nèi)容是指甲方和乙方在履行本合同過程中所獲取的對(duì)方商業(yè)秘密，包括但不限于技術(shù)信息、業(yè)務(wù)信息、客戶信息等。9.2保密期限本合同的保密期限自合同簽訂之日起，至合同終止或解除后五年內(nèi)。9.3保密履行方式雙方應(yīng)采取合理措施，確保保密內(nèi)容的保密性，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露或披露。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指因自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等不可預(yù)見、不可避免、不可克服的客觀情況導(dǎo)致的無法履行合同的情形。10.2不可抗力事件本合同約定的不可抗力事件包括但不限于地震、火災(zāi)、洪水、戰(zhàn)爭(zhēng)、罷工、政府禁令等。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致本合同無法履行或履行困難的，雙方均不承擔(dān)責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并采取措施減少損失。10.4不可抗力實(shí)例（1）自然災(zāi)害：地震、洪水、臺(tái)風(fēng)等；（2）政府行為：政策變動(dòng)、法律法規(guī)變更等；（3）社會(huì)異常事件：罷工、騷亂、恐怖襲擊等。十一、爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟協(xié)商不成時(shí)，雙方可提交至合同簽訂地的人民法院訴訟，或選擇仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得將本合同的權(quán)利和義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）本合同規(guī)定的權(quán)利和義務(wù)；（2）甲方或乙方的商業(yè)秘密；（3）涉及國(guó)家安全、社會(huì)公共利益的其他事項(xiàng)。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留本合同中甲方保留的所有權(quán)利，包括但不限于知識(shí)產(chǎn)權(quán)、商業(yè)秘密等，乙方在合同履行過程中不得侵犯。13.2特殊權(quán)力保留（1）乙方在提供醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查服務(wù)過程中，若發(fā)現(xiàn)甲方提供的文件、資料或數(shù)據(jù)存在虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容，乙方有權(quán)立即停止服務(wù)并要求甲方進(jìn)行更正。（2）乙方在服務(wù)過程中，如發(fā)現(xiàn)甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題或違反法律法規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)，乙方有權(quán)暫停服務(wù)并通知甲方。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序?qū)贤男薷暮脱a(bǔ)充，應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行。14.2修改和補(bǔ)充效力經(jīng)雙方簽字蓋章的合同修改和補(bǔ)充文件，與本合同具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)雙方應(yīng)就本合同的履行事宜，相互提供必要的協(xié)助和配合，確保合同的順利執(zhí)行。15.2協(xié)作與配合方式（1）定期召開會(huì)議，討論合同履行情況及存在的問題；（2）及時(shí)溝通，確保雙方信息暢通；（3）相互提供必要的文件、資料和數(shù)據(jù)。十六、其他條款16.1法律適用本合同的解釋、履行和爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同構(gòu)成雙方之間就醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查業(yè)務(wù)關(guān)系的完整協(xié)議，任何對(duì)本合同內(nèi)容或條款的解釋不得以任何方式減少或限制本合同的完整性和獨(dú)立性。16.3增減條款除本合同明文約定外，任何未經(jīng)雙方簽字蓋章的增減條款均不具有法律效力。十七、簽字、日期、蓋章甲方代表：（簽字/蓋章）乙方代表：（簽字/蓋章）簽訂日期：（填寫簽訂日期）附件及其他說明解釋一、附件列表：1.甲方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2.乙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3.甲方醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)文件及相關(guān)資料4.乙方醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)協(xié)議5.乙方醫(yī)療器械合規(guī)審查服務(wù)協(xié)議6.雙方簽訂的保密協(xié)議7.雙方簽訂的爭(zhēng)議解決協(xié)議8.其他雙方認(rèn)為必要的文件和資料二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)支付乙方費(fèi)用。乙方未能按時(shí)完成工作，導(dǎo)致甲方遭受損失。乙方泄露或披露甲方商業(yè)秘密。甲方提供虛假、誤導(dǎo)性文件、資料或數(shù)據(jù)。乙方發(fā)現(xiàn)甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題或違法風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)通知甲方。2.違約行為認(rèn)定：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，經(jīng)催告后仍未支付的，視為違約。乙方泄露或披露甲方商業(yè)秘密，經(jīng)甲方提出后仍未停止的，視為違約。甲方提供虛假、誤導(dǎo)性文件、資料或數(shù)據(jù)，經(jīng)乙方指出后仍未更正的，視為違約。乙方發(fā)現(xiàn)甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題或違法風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)通知甲方的，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.不可抗力：指因自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等不可預(yù)見、不可避免、不可克服的客觀情況導(dǎo)致的無法履行合同的情形。2.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益，具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。3.違約責(zé)任：指一方當(dāng)事人違反合同約定，給對(duì)方造成損失時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。4.爭(zhēng)議解決：指在合同履行過程中，雙方因合同條款或履行方式發(fā)生爭(zhēng)議，通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決爭(zhēng)議。5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指法律賦予知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有人在一定期限內(nèi)對(duì)創(chuàng)造性成果享有獨(dú)占使用的權(quán)利。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方提供的文件、資料或數(shù)據(jù)不符合要求，導(dǎo)致乙方無法按時(shí)完成工作。解決辦法：乙方應(yīng)及時(shí)與甲方溝通，要求甲方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供符合要求的文件、資料或數(shù)據(jù)。2.問題：乙方發(fā)現(xiàn)甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題或違法風(fēng)險(xiǎn)，但甲方未采取措施。解決辦法：乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，并提供相關(guān)證據(jù)，要求甲方采取措施解決。3.問題：合同履行過程中，雙方溝通不暢，導(dǎo)致問題無法及時(shí)解決。解決辦法：雙方應(yīng)建立有效的溝通機(jī)制，定期召開會(huì)議，確保信息暢通。4.問題：合同履行過程中，一方違約，導(dǎo)致對(duì)方遭受損失。解決辦法：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，賠償對(duì)方損失。5.問題：合同履行過程中，發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行。解決辦法：雙方應(yīng)按照不可抗力條款的規(guī)定，協(xié)商解決合同履行問題。多方為主導(dǎo)的條款說明解釋一、增加第三方合同主體的基礎(chǔ)上。重新詳細(xì)規(guī)劃第三方的責(zé)權(quán)利等相關(guān)條款1.第三方主體資格第三方應(yīng)為具備合法經(jīng)營(yíng)資格的專業(yè)機(jī)構(gòu)或個(gè)人，且具備醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查的相關(guān)資質(zhì)。2.第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照合同約定，獨(dú)立承擔(dān)其提供的醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查服務(wù)的全部責(zé)任。3.第三方權(quán)利第三方有權(quán)獲得合同約定的服務(wù)費(fèi)用，并有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的協(xié)助和配合。4.第三方義務(wù)第三方應(yīng)保證其提供的服務(wù)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。第三方應(yīng)保守甲方和乙方的商業(yè)秘密。5.第三方違約責(zé)任如第三方違反合同約定，導(dǎo)致甲方或乙方遭受損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，賠償甲方或乙方損失。二、以乙方的權(quán)益為主導(dǎo)，以乙方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加乙方的權(quán)利條款以及乙方的多種利益條款，同時(shí)增加甲方的違約及限制條款1.乙方權(quán)利條款乙方有權(quán)要求甲方在合同履行過程中提供必要的文件、資料和數(shù)據(jù)。乙方有權(quán)要求甲方按照約定支付費(fèi)用，并在甲方違約時(shí)，乙方有權(quán)暫停或終止服務(wù)。2.乙方利益條款乙方有權(quán)獲得合同約定的服務(wù)費(fèi)用，并有權(quán)在合同履行過程中提出合理的調(diào)整建議。乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)因不可抗力事件導(dǎo)致的損失。3.甲方的違約及限制條款甲方未按時(shí)支付費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付逾期付款的違約金。甲方提供虛假、誤導(dǎo)性文件、資料或數(shù)據(jù)的，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。甲方不得要求乙方泄露或披露其商業(yè)秘密。三、以甲方的權(quán)益為主導(dǎo)，以甲方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加甲方的權(quán)利條款以及甲方的多種利益條款，同時(shí)增加乙方的違約及限制條款1.甲方的權(quán)利條款甲方可要求乙方按照約定完成醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查工作。甲方可要求乙方在合同履行過程中提供必要的工作進(jìn)展報(bào)告。2.甲方的利益條款甲方可獲得乙方提供的醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查服務(wù)的成果。甲方可要求乙方在合同履行過程中提出合理的調(diào)整建議。3.乙方的違約及限制條款乙方未能按時(shí)完成工作的，應(yīng)向甲方支付違約金。乙方泄露或披露甲方商業(yè)秘密的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。乙方不得要求甲方泄露或披露其商業(yè)秘密。全文完。二零二五年度醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查合同2合同目錄第一章合同概述1.1合同名稱1.2合同雙方1.3合同簽訂日期1.4合同有效期1.5合同目的1.6合同背景第二章合同主體及權(quán)利義務(wù)2.1合同主體2.2雙方權(quán)利2.3雙方義務(wù)2.4違約責(zé)任2.5爭(zhēng)議解決第三章注冊(cè)代理服務(wù)內(nèi)容3.1注冊(cè)申報(bào)材料準(zhǔn)備3.2注冊(cè)申報(bào)文件提交3.3注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度跟蹤3.4注冊(cè)申報(bào)結(jié)果反饋3.5注冊(cè)申報(bào)后續(xù)服務(wù)3.6注冊(cè)申報(bào)費(fèi)用第四章合規(guī)審查服務(wù)內(nèi)容4.1合規(guī)審查標(biāo)準(zhǔn)4.2合規(guī)審查流程4.3合規(guī)審查項(xiàng)目4.4合規(guī)審查報(bào)告4.5合規(guī)審查費(fèi)用第五章服務(wù)期限及進(jìn)度安排5.1服務(wù)期限5.2服務(wù)進(jìn)度安排5.3服務(wù)期限調(diào)整5.4服務(wù)進(jìn)度調(diào)整第六章費(fèi)用及支付方式6.1服務(wù)費(fèi)用6.2費(fèi)用支付方式6.3費(fèi)用支付時(shí)間6.4費(fèi)用變更第七章保密條款7.1保密信息范圍7.2保密義務(wù)7.3保密期限7.4違約責(zé)任第八章不可抗力8.1不可抗力事件8.2不可抗力處理8.3不可抗力證明8.4不可抗力解除第九章合同解除與終止9.1合同解除條件9.2合同終止條件9.3合同解除程序9.4合同終止程序第十章合同變更10.1合同變更條件10.2合同變更程序10.3合同變更內(nèi)容10.4合同變更生效第十一章合同附件11.1附件一：注冊(cè)申報(bào)材料清單11.2附件二：合規(guī)審查項(xiàng)目清單11.3附件三：費(fèi)用明細(xì)表11.4附件四：保密協(xié)議第十二章合同簽署12.1合同簽署日期12.2合同簽署地點(diǎn)12.3合同簽署代表12.4合同簽署蓋章第十三章合同生效13.1合同生效條件13.2合同生效日期13.3合同生效地點(diǎn)13.4合同生效程序第十四章合同附件14.1附件一：注冊(cè)申報(bào)材料清單14.2附件二：合規(guī)審查項(xiàng)目清單14.3附件三：費(fèi)用明細(xì)表14.4附件四：保密協(xié)議合同編號(hào)_________第一章合同概述1.1合同名稱本合同名稱為“二零二五年度醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查合同”。1.2合同雙方甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.3合同簽訂日期本合同簽訂日期為____年____月____日。1.4合同有效期本合同自簽訂之日起生效，有效期為____年，至____年____月____日止。1.5合同目的本合同旨在明確甲方委托乙方提供醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查服務(wù)的權(quán)利義務(wù)，確保醫(yī)療器械注冊(cè)工作的順利進(jìn)行。1.6合同背景甲方擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品為[產(chǎn)品名稱]，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，甲方委托乙方提供注冊(cè)代理與合規(guī)審查服務(wù)。第二章合同主體及權(quán)利義務(wù)2.1合同主體2.1.1甲方為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，享有醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的權(quán)利。2.1.2乙方為醫(yī)療器械注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)，具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。2.2雙方權(quán)利2.2.1甲方有權(quán)要求乙方按照約定提供注冊(cè)代理與合規(guī)審查服務(wù)。2.2.2乙方有權(quán)要求甲方提供真實(shí)、完整、有效的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)材料。2.3雙方義務(wù)2.3.1甲方應(yīng)按照約定向乙方提供醫(yī)療器械注冊(cè)所需的全部材料。2.3.2乙方應(yīng)按照約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成注冊(cè)代理與合規(guī)審查工作。2.4違約責(zé)任2.4.1若甲方未按時(shí)提供材料，導(dǎo)致乙方無法按時(shí)完成工作，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.4.2若乙方未按時(shí)完成工作，導(dǎo)致甲方權(quán)益受損，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.5爭(zhēng)議解決2.5.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。2.5.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第三章注冊(cè)代理服務(wù)內(nèi)容3.1注冊(cè)申報(bào)材料準(zhǔn)備3.1.1乙方根據(jù)甲方提供的材料，協(xié)助甲方準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)所需的所有文件。3.2注冊(cè)申報(bào)文件提交3.3注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度跟蹤3.3.1乙方負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)申報(bào)的進(jìn)度，并及時(shí)向甲方報(bào)告。3.4注冊(cè)申報(bào)結(jié)果反饋3.4.1乙方在收到注冊(cè)申報(bào)結(jié)果后，應(yīng)及時(shí)通知甲方。3.5注冊(cè)申報(bào)后續(xù)服務(wù)3.5.1乙方在注冊(cè)申報(bào)過程中，提供必要的咨詢和指導(dǎo)。3.6注冊(cè)申報(bào)費(fèi)用3.6.1注冊(cè)申報(bào)費(fèi)用按照雙方約定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。第四章合規(guī)審查服務(wù)內(nèi)容4.1合規(guī)審查標(biāo)準(zhǔn)4.1.1乙方按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行合規(guī)審查。4.2合規(guī)審查流程4.2.1乙方按照約定的流程進(jìn)行合規(guī)審查。4.3合規(guī)審查項(xiàng)目4.3.1乙方對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售等方面進(jìn)行合規(guī)審查。4.4合規(guī)審查報(bào)告4.4.1乙方在合規(guī)審查完成后，向甲方提交合規(guī)審查報(bào)告。4.5合規(guī)審查費(fèi)用4.5.1合規(guī)審查費(fèi)用按照雙方約定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。第五章服務(wù)期限及進(jìn)度安排5.1服務(wù)期限5.1.1本合同服務(wù)期限為____年。5.2服務(wù)進(jìn)度安排5.2.1乙方應(yīng)在合同簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)完成注冊(cè)申報(bào)材料的準(zhǔn)備工作。5.3服務(wù)期限調(diào)整5.3.1如遇不可抗力或其他特殊情況，雙方可協(xié)商調(diào)整服務(wù)期限。5.4服務(wù)進(jìn)度調(diào)整5.4.1如遇不可抗力或其他特殊情況，雙方可協(xié)商調(diào)整服務(wù)進(jìn)度。第六章費(fèi)用及支付方式6.1服務(wù)費(fèi)用6.1.1本合同服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣_(tái)___元。6.2費(fèi)用支付方式6.2.1甲方應(yīng)按照約定的支付方式向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。6.3費(fèi)用支付時(shí)間6.3.1甲方應(yīng)在合同簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)支付首期費(fèi)用。6.4費(fèi)用變更6.4.1如遇國(guó)家政策調(diào)整或市場(chǎng)價(jià)格波動(dòng)，雙方可協(xié)商調(diào)整服務(wù)費(fèi)用。第七章保密條款7.1保密信息范圍7.1.1雙方在本合同履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等信息均屬保密信息。7.2保密義務(wù)7.2.1雙方對(duì)本合同履行過程中知悉的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。7.3保密期限7.3.1本合同保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后____年。7.4違約責(zé)任7.4.1若一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致對(duì)方遭受損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第八章不可抗力8.1不可抗力事件8.1.1不可抗力事件包括自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等。8.2不可抗力處理8.2.1發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)立即通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明。8.3不可抗力證明8.3.1不可抗力事件的證明材料應(yīng)包括政府文件、新聞報(bào)道等。8.4不可抗力解除8.4.1不可抗力事件持續(xù)超過____天，雙方可協(xié)商解除合同。第九章合同解除與終止9.1合同解除條件9.1.1任何一方違反合同約定，經(jīng)另一方通知后____天內(nèi)仍未糾正的，另一方有權(quán)解除合同。9.2合同終止條件9.2.1合同期滿且雙方無續(xù)簽意愿的，合同終止。9.3合同解除程序9.3.1解除合同的一方應(yīng)提前____天書面通知對(duì)方。9.4合同終止程序第十章合同變更10.1合同變更條件10.1.1雙方協(xié)商一致，可對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行變更。10.2合同變更程序10.2.1變更內(nèi)容應(yīng)以書面形式確認(rèn)，并由雙方簽字。10.3合同變更內(nèi)容10.3.1變更內(nèi)容應(yīng)包括但不限于服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限等。10.4合同變更生效10.4.1合同變更自雙方簽字之日起生效。第十一章合同附件11.1附件一：注冊(cè)申報(bào)材料清單11.2附件二：合規(guī)審查項(xiàng)目清單11.3附件三：費(fèi)用明細(xì)表11.4附件四：保密協(xié)議第十二章合同簽署12.1合同簽署日期12.2合同簽署地點(diǎn)12.3合同簽署代表12.4合同簽署蓋章第十三章合同生效13.1合同生效條件13.2合同生效日期13.3合同生效地點(diǎn)13.4合同生效程序第十四章合同附件14.1附件一：注冊(cè)申報(bào)材料清單14.2附件二：合規(guī)審查項(xiàng)目清單14.3附件三：費(fèi)用明細(xì)表14.4附件四：保密協(xié)議甲方（蓋章）：________________________乙方（蓋章）：________________________甲方代表（簽字）：____________________乙方代表（簽字）：____________________日期：________________________日期：________________________甲方（蓋章）：________________________乙方（蓋章）：________________________甲方代表（簽字）：____________________乙方代表（簽字）：____________________日期：________________________日期：________________________多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明：1.1甲方主導(dǎo)權(quán)1.1.1甲方在本合同中擁有主導(dǎo)權(quán)，包括但不限于決定注冊(cè)申報(bào)策略、提供關(guān)鍵決策信息、批準(zhǔn)重大變更等。1.2甲方?jīng)Q策責(zé)任1.2.1甲方應(yīng)對(duì)其提供的決策信息、材料及決策行為承擔(dān)全部責(zé)任。1.3甲方材料提供1.3.1甲方應(yīng)確保所提供的材料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并對(duì)材料的保密性負(fù)責(zé)。1.4甲方信息更新1.4.1甲方應(yīng)及時(shí)向乙方提供醫(yī)療器械相關(guān)信息和文件更新。1.5甲方溝通義務(wù)1.5.1甲方應(yīng)保持與乙方的有效溝通，確保乙方能夠及時(shí)了解甲方的需求和期望。1.6甲方違約責(zé)任1.6.1若甲方未能履行上述義務(wù)，導(dǎo)致乙方無法正常開展工作的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明：2.1乙方主導(dǎo)權(quán)2.1.1乙方在本合同中擁有主導(dǎo)權(quán)，包括但不限于決定注冊(cè)申報(bào)流程、提出合規(guī)審查意見、實(shí)施項(xiàng)目管理等。2.2乙方服務(wù)質(zhì)量保證2.2.1乙方應(yīng)保證其提供的服務(wù)符合醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.3乙方項(xiàng)目進(jìn)度控制2.3.1乙方應(yīng)制定詳細(xì)的項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃，并確保按計(jì)劃完成各項(xiàng)任務(wù)。2.4乙方風(fēng)險(xiǎn)控制2.4.1乙方應(yīng)識(shí)別項(xiàng)目中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并采取有效措施進(jìn)行控制和規(guī)避。2.5乙方溝通義務(wù)2.5.1乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)度和合規(guī)審查情況，確保甲方及時(shí)了解項(xiàng)目動(dòng)態(tài)。2.6乙方違約責(zé)任2.6.1若乙方未能履行上述義務(wù)，導(dǎo)致甲方權(quán)益受損的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明：3.1第三方中介定義3.1.1本合同中“第三方中介”是指甲乙雙方同意的，在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中提供專業(yè)服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)。3.2第三方中介資質(zhì)要求3.2.1第三方中介應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成所承擔(dān)的工作。3.3第三方中介職責(zé)3.3.1第三方中介應(yīng)按照甲乙雙方的要求，提供專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查服務(wù)。3.4第三方中介費(fèi)用3.4.1第三方中介費(fèi)用由甲乙雙方根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定，并納入本合同費(fèi)用中。3.5第三方中介責(zé)任3.5.1第三方中介應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，若因第三方中介的原因?qū)е录追交蛞曳綑?quán)益受損的，第三方中介應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.6第三方中介更換3.6.1若第三方中介無法繼續(xù)履行職責(zé)，甲乙雙方可協(xié)商更換第三方中介，并書面通知對(duì)方。3.7第三方中介保密3.7.1第三方中介應(yīng)遵守保密義務(wù)，對(duì)甲乙雙方提供的信息和資料進(jìn)行保密。3.8第三方中介溝通3.8.1第三方中介應(yīng)保持與甲乙雙方的溝通，及時(shí)反饋項(xiàng)目進(jìn)展和問題。3.9第三方中介違約責(zé)任3.9.1若第三方中介未能履行上述義務(wù)，導(dǎo)致甲方或乙方權(quán)益受損的，第三方中介應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。附件及其他補(bǔ)充說明一、附件列表：1.附件一：注冊(cè)申報(bào)材料清單2.附件二：合規(guī)審查項(xiàng)目清單3.附件三：費(fèi)用明細(xì)表4.附件四：保密協(xié)議5.附件五：第三方中介資質(zhì)證明6.附件六：項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃7.附件七：溝通記錄8.附件八：違約行為及認(rèn)定記錄9.附件九：爭(zhēng)議解決記錄二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按時(shí)提供材料或提供虛假材料。2.乙方未按時(shí)完成工作或未達(dá)到服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.第三方中介未能履行其職責(zé)或違反保密義務(wù)。違約行為的認(rèn)定：1.雙方通過書面通知或會(huì)議記錄確認(rèn)違約行為。2.依據(jù)合同條款和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行認(rèn)定。三、法律名詞及解釋：1.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況。2.違約責(zé)任：指合同一方未履行合同義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。3.保密協(xié)議：指雙方就保密事項(xiàng)達(dá)成的協(xié)議。4.注冊(cè)申報(bào)：指按照醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)。5.合規(guī)審查：指對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售等方面進(jìn)行合規(guī)性審查。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方提供的材料不完整或不準(zhǔn)確。解決辦法：乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，要求補(bǔ)充或更正材料。2.問題：乙方未能按時(shí)完成工作。解決辦法：乙方應(yīng)向甲方解釋原因，并制定補(bǔ)救措施。3.問題：第三方中介服務(wù)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。解決辦法：甲乙雙方可協(xié)商更換第三方中介，或要求其改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過程中，甲方委托乙方提供注冊(cè)代理與合規(guī)審查服務(wù)。2.甲方或乙方在合同履行過程中出現(xiàn)爭(zhēng)議，需要依據(jù)合同條款和相關(guān)法律法規(guī)解決。3.第三方中介參與醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查服務(wù)，需要遵守合同約定和法律法規(guī)。4.合同到期后，甲乙雙方進(jìn)行合同終止和清算。全文完。二零二五年度醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查合同3合同編號(hào)_________一、合同主體1.甲方（委托方）：名稱：_____________________地址：_____________________聯(lián)系人：_____________________聯(lián)系電話：_____________________2.乙方（代理方）：名稱：_____________________地址：_____________________聯(lián)系人：_____________________聯(lián)系電話：_____________________3.其他相關(guān)方：名稱：_____________________地址：_____________________聯(lián)系人：_____________________聯(lián)系電話：_____________________二、合同前言2.1背景和目的本合同旨在明確甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查事宜，確保甲方產(chǎn)品順利通過醫(yī)療器械注冊(cè)審批，合規(guī)進(jìn)入市場(chǎng)。2.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及政策制定。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語（1）醫(yī)療器械：指為診斷、預(yù)防、治療、護(hù)理疾病或改善人體功能而設(shè)計(jì)、制造、使用的儀器、設(shè)備、材料等。（2）注冊(cè)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前，按照國(guó)家規(guī)定向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門申請(qǐng)審批，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的過程。（3）合規(guī)審查：指對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)過程中涉及的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求等進(jìn)行審查，確保其符合國(guó)家規(guī)定。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）委托方：指在本合同中委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查的甲方。（2）代理方：指在本合同中接受甲方委托，為甲方提供醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查服務(wù)的乙方。（3）產(chǎn)品：指甲方委托乙方進(jìn)行注冊(cè)的醫(yī)療器械。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照約定提供醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查服務(wù)。（2）甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整、有效的產(chǎn)品資料和相關(guān)信息。（3）甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、審查等工作。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方應(yīng)按照約定為甲方提供醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查服務(wù)。（2）乙方應(yīng)保證提供的服務(wù)符合國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。（3）乙方應(yīng)保守甲方商業(yè)秘密，不得泄露給任何第三方。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合同有效期為一年。5.2合同履行地點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查服務(wù)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行。5.3合同履行方式乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的資料和需求，按照國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，為甲方提供醫(yī)療器械注冊(cè)代理與合規(guī)審查服務(wù)。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件（1）合同到期自然終止。（2）雙方協(xié)商一致解除合同。（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。6.3終止程序（1）合同到期或終止條件成就時(shí)，雙方應(yīng)按照約定辦理合同終止手續(xù)。（2）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)事務(wù)。6.4終止后果（1）合同終止后，乙方應(yīng)將已收取的款項(xiàng)扣除已完成服務(wù)費(fèi)用后，退還甲方。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）注冊(cè)代理費(fèi)用：乙方提供醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)所需發(fā)生的各項(xiàng)費(fèi)用；（2）合規(guī)審查費(fèi)用：乙方進(jìn)行醫(yī)療器械合規(guī)審查所需的各項(xiàng)費(fèi)用；（3）差旅費(fèi)用：乙方因履行本合同而產(chǎn)生的差旅費(fèi)用；（4）其他費(fèi)用：根據(jù)實(shí)際情況發(fā)生的其他相關(guān)費(fèi)用。7.2支付方式（1）銀行轉(zhuǎn)賬：甲方應(yīng)將費(fèi)用支付至乙方指定的銀行賬戶；（2）現(xiàn)金支付：經(jīng)雙方協(xié)商一致，可采用現(xiàn)金支付方式。7.3支付時(shí)間（1）注冊(cè)代理費(fèi)用：在合同簽訂后，甲方應(yīng)支付注冊(cè)代理費(fèi)用的50%作為預(yù)付款；（2）合規(guī)審查費(fèi)用：在乙方完成合規(guī)審查工作并提交審查報(bào)告后，甲方應(yīng)支付合規(guī)審查費(fèi)用的50%；（3）差旅費(fèi)用：差旅費(fèi)用應(yīng)在實(shí)際發(fā)生后的十個(gè)工作日內(nèi)支付；（4）其他費(fèi)用：在產(chǎn)生其他費(fèi)用的十天內(nèi)支付。7.4支付條款（1）甲方應(yīng)嚴(yán)格按照約定的支付方式和支付時(shí)間支付費(fèi)用；（2）乙方應(yīng)在收到甲方支付的費(fèi)用后，向甲方開具相應(yīng)的發(fā)票。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）若甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付逾期付款的違約金，違約金按應(yīng)支付金額的千分之五計(jì)算；（2）若甲方提供虛假信息或資料，導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊(cè)失敗，甲方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。8.2乙方違約（1）若乙方未能按約定時(shí)間完成注冊(cè)代理或合規(guī)審查工作，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金按應(yīng)完成工作費(fèi)用的千分之五計(jì)算；（2）若乙方泄露甲方商業(yè)秘密，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。8.3賠償金額和方式（1）違約方應(yīng)按照本合同的約定，向守約方支付違約金；（2）賠償金額應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，并可包括但不限于實(shí)際損失、預(yù)期利益損失等；（3）賠償方式可包括但不限于現(xiàn)金支付、銀行轉(zhuǎn)賬等。九、保密條款9.1保密內(nèi)容（1）醫(yī)療器械的技術(shù)資料、圖紙、配方等；（2）醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的文件、資料、數(shù)據(jù)等；（3）雙方在本合同履行過程中產(chǎn)生的其他商業(yè)秘密。9.2保密期限本合同約定的保密期限為自合同簽訂之日起至醫(yī)療器械注冊(cè)完成并上市銷售之日止。9.3保密履行方式（1）雙方對(duì)本合同項(xiàng)下的保密內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露；（2）雙方應(yīng)采取必要的保密措施，確保保密內(nèi)容的保密性。十、不可抗力10.1不可抗力定義本合同所稱不可抗力，是指合同簽訂后發(fā)生的，不能預(yù)見、不能避免且不能克服的客觀情況。10.2不可抗力事件（1）自然災(zāi)害，如地震、洪水、臺(tái)風(fēng)等；（2）政府行為，如政策調(diào)整、法律法規(guī)變更等；（3）社會(huì)異常事件，如戰(zhàn)爭(zhēng)、罷工、暴亂等。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）在不可抗力事件發(fā)生后，雙方應(yīng)立即通知對(duì)方；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行時(shí)，雙方均不承擔(dān)違約責(zé)任；（3）雙方應(yīng)協(xié)商解決因不可抗力事件導(dǎo)致的合同履行問題。10.4不可抗力實(shí)例（1）新冠疫情（COVID19）；（2）全球供應(yīng)鏈中斷；（3）政策調(diào)整導(dǎo)致注冊(cè)程序延遲。十一、爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決在合同履行過程中，如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟，或選擇仲裁方式解決爭(zhēng)議。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得將本合同的權(quán)利和義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）法律法規(guī)規(guī)定不得轉(zhuǎn)讓的；（2）涉及國(guó)家秘密或商業(yè)秘密的；（3）與本合同履行緊密相關(guān)的權(quán)利和義務(wù)。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本合同簽訂后，雙方均保留對(duì)合同內(nèi)容的最終解釋權(quán)；（2）未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得擅自變更、轉(zhuǎn)讓或終止本合同。13.2特殊權(quán)力保留（1）乙方保留對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)過程中產(chǎn)生的技術(shù)資料、圖紙、配方等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的完整所有權(quán)；（2）甲方保留對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)過程中產(chǎn)生的商業(yè)秘密的保密權(quán)。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序（1）合同的修改和補(bǔ)充應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行；（2）修改和補(bǔ)充的內(nèi)容應(yīng)與本合同具有同等法律效力。14.2修改和補(bǔ)充效力合同的修改和補(bǔ)充自雙方簽字蓋章之日起生效，與本合同具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)（1）雙方應(yīng)相互協(xié)作，共同完成醫(yī)療器械注冊(cè)工作；（2）甲方應(yīng)積極配合乙方完成注冊(cè)過程中的各項(xiàng)工作。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應(yīng)按照約定的方式和時(shí)間，及時(shí)溝通、交流信息；（2）雙方應(yīng)共同解決注冊(cè)過程中遇到的問題，確保注冊(cè)工作的順利進(jìn)行。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國(guó)法律法規(guī)。16.2合同的完整性