醫(yī)學倫理學文獻

附錄 醫(yī)學倫理學文獻一、國內醫(yī)學倫理學文獻?傷寒雜病論序?(２３東漢)張仲景余每覽越人入虢之診?望齊侯之色?未嘗不慨然嘆其才秀也?怪當今居世之士?曾不留神醫(yī)藥?精究方術?上以療君親之疾?下以救貧賤之厄?中以保身長全?以養(yǎng)其生?但競逐榮勢?企踵權豪?孜孜汲汲?惟名利是務?崇飾其末?忽棄其本?華其外而悴其內?皮之不存?毛將安附焉?卒然遭邪風之氣?嬰非常之疾?患及禍至?而方震栗?降志屈節(jié)?欽望巫祝?告窮歸天?束手受敗?赍百年之壽命?持至貴之重器?委付凡醫(yī)?恣其所措?咄嗟嗚呼!厥身已斃?神明消滅?變?yōu)楫愇?幽潛重泉?徒為啼泣?痛夫!舉世昏迷?莫能覺悟?不惜其命?若是輕生?彼何榮勢之云哉?而進不能愛人知人?退不能愛身知己?遇災值禍?身居厄地?蒙蒙昧昧?憃若游魂?哀乎!趨世之士?馳競浮華?不固根本?忘軀徇物?危若冰谷?至于是也!余宗族素多?向余二百?建安紀年以來?猶未十稔?其死亡者?三分有二?傷寒十居其七?感往昔之淪喪?傷橫夭之莫救?乃勤求古訓?博采眾方???為?傷寒雜病論?合十六卷?雖未能盡愈諸病?庶可以見病知源?若能尋余所集?思過半矣?夫天布五行?以運萬類?人稟五常?以有五藏?經絡府俞?陰陽會通?玄冥幽微?變化難極?自非才高識妙?豈能探其理致哉?上古有神農、黃帝、岐伯、伯高、雷公、少俞、少師、仲文?中世有長桑、扁鵲?漢有公乘陽慶及倉３６４附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學３６５３６５３６６３６６公?下此以往?未之聞也?觀今之醫(yī)?不念思求經旨?以演其所知?各承家技?始終順舊?省疾問病?務在口給?相對斯須?便處湯藥?按寸不及尺?握手不及足?人迎、趺陽?三部不參?動數(shù)發(fā)息?不滿五十?短期未知決診?九候曾無仿佛?明堂闕庭?盡不見察?所謂窺管而已?夫欲視死別生?實為難矣!孔子云:生而知之者上?學則亞之?多聞博識?知之次也?余宿尚方術?請事斯語??備急千金要方大醫(yī)精誠?(唐)孫思邈張湛曰:夫經方之難精?由來尚矣?今病有內同而外異?亦有內異而外同?故五臟六腑之盈虛?血脈榮衛(wèi)之通塞?固非耳目之所察?必先診候以審之?而寸口關尺有浮沉弦緊之亂?腧穴流注有高下淺深之差?肌膚筋骨有厚薄剛柔之異?唯用心精微者?始可與言于茲矣?今以至精至微之事?求之于至粗至淺之思?豈不殆哉!若盈而益之?虛而損之?通而徹之?塞而壅之?寒而冷之?熱而溫之?是重加其疾而望其生?吾見其死矣?故醫(yī)方卜筮?藝能之難精者也?既非神授?何以得其幽微?世有愚者?讀方三年?便謂天下無病可治?及治病三年?乃知天下無方可用?故學者必須博極醫(yī)源?精勤不倦?不得道聽途說?而言醫(yī)道已了?深自誤哉?凡大醫(yī)治病?必當安神定志?無欲無求?先發(fā)大慈惻隱之心?誓愿普救含靈之苦?若有疾厄來求救者?不得問其貴賤貧富?長幼妍媸?怨親善友?華夷愚智?普同一等?皆如至親之想?亦不得瞻前顧后?自慮吉兇?護惜身命?見彼苦惱?若己有之?深心凄愴?勿避險巇、晝夜寒暑、饑渴疲勞?一心赴救?無作功夫形跡之心?如此可為蒼生大醫(yī)?反此則是含靈巨賊?自古名賢治病?多用生命以濟危急?雖曰賤畜貴人?至于愛命?人畜一也?損彼益己?物情同患?況于人乎?夫殺生求生?去生更遠?吾今此方?所以不用生命為藥者?良由此也?其虻蟲、水蛭之屬?市有先死者?則市而用之?不在此例?只如雞卵一物?以其混沌未分?必有大段要急之處?不得已隱忍而用之?能不用者?斯為大哲亦所不及也?其有患瘡痍下痢?臭穢不可瞻視?人所惡見者?但發(fā)慚愧、凄憐、憂恤之意?不得起一念芥蒂之心?是吾之志也?夫大醫(yī)之體?欲得澄神內視?望之儼然?寬裕汪汪?不皎不昧?省病診疾?至意深心?詳察形候?纖毫勿失?處判針藥?無得參差?雖曰病宜速救?要須臨事不惑?唯當審諦覃思?不得于性命之上?率爾自逞俊快?邀射名譽?甚不仁矣?又到病家?縱綺羅滿目?勿左右顧眄?絲竹湊耳?無得似有所娛?珍饈迭薦?食如無味?醽醁兼陳?看有若無?所以爾者?夫一人向隅?滿堂不樂?而況病人苦楚?不離斯須?而醫(yī)者安然歡娛?傲然自得?茲乃人神之所共恥?至人之所不為?斯蓋醫(yī)之本意也?夫為醫(yī)之法?不得多語調笑?談謔喧嘩?道說是非?議論人物?炫耀聲名?訾毀諸醫(yī)?自矜己德?偶然治瘥一病?則昂頭戴面?而有自許之貌?謂天下無雙?此醫(yī)人之膏肓也?老君曰:人行陽德?人自報之?人行陰德?鬼神報之?人行陽惡?人自報之?人行陰惡?鬼神害之?尋此二途?陰陽報施豈誣也哉?所以醫(yī)人不得侍己所長?專心經略財物?但作救苦之心?于冥運道中?自感多福者耳?又不得以彼富貴?處以珍貴之藥?令彼難求?自炫功能?諒非忠恕之道?志存救濟?故亦曲碎論之?學者不可恥言之鄙俚也??萬病回春醫(yī)家之要?(明)龔廷賢一存仁心?乃是良箴?博施濟眾?惠澤斯深?二通儒道?儒醫(yī)世寶?道理貴明?群書當考?三精脈理?宜分表里?指下既明?沉疴可起?四識病原?生死敢言?醫(yī)家至此?始稱專門?五知運氣?以明歲序?補瀉溫涼?按時處治?六明經絡?認病不錯?臟腑洞然?今之扁鵲?七識藥性?立方應病?不辨溫涼?恐傷性命?八會炮制?火候詳細?太過不及?安危所系?九莫嫉妒?因人好惡?天理昭然?速當悔悟?十勿重利?當存仁義?貧富雖殊?藥施無二??萬病回春病家之要?(明)龔廷賢一擇明醫(yī)?于病有裨?不可不慎?生死相隨?二肯服藥?諸病可卻?有等愚人?自家耽擱?三宜早治?始則容易?履霜不謹?堅冰即至?附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學四絕空房?自然無疾?倘若犯之?神醫(yī)無術?五戒惱怒?必須省悟?怒則火起?難以救護?六息妄想?須當靜養(yǎng)?念慮一除?精神自爽?七節(jié)飲食?調理有則?過則傷神?太飽難克?八慎起居?交際當怯?稍苦勞役?元氣越虛?九莫信邪?信之則差?異端誑誘?惑亂人家?十勿惜費?惜之何謂?請問君家?命財孰貴??外科正宗五戒十要?(明)陳實功一戒:凡病家大小貧富人等?請觀者便可往之?勿得遲延厭棄?欲往而不往?不為平易?藥金毋論輕重有無?當盡力一例施與?自然陰騭鄢日增?無傷方寸?二戒:凡視婦女及孀婦尼僧人等?必候侍者在傍?然后入房診視?倘傍無伴?不可自看?假有不便之患、更宜真誠窺睹?雖對內人不可談?此因閨閫故也?三戒:不得出脫病家珠珀珍貴等送家合藥?以虛存假換?如果該用?令彼自制入之?倘服不效?自無疑謗?亦不得稱贊彼家物色之好?凡此等非君子也?四戒:凡救世者?不可行樂登山?攜酒游玩?又不可非時離去家中?凡有抱病至者?必當親視用意發(fā)藥?又要依經寫出藥帖?必不可杜撰藥方?受人駁問?五戒:凡娼妓及私伙家請看?亦當正己視如良家子女?不可他意見戲?以取不正?視畢便回?貧窘者藥金可璧?看回只可與藥?不可再去?以希邪淫之報?一要:先知儒理?然后方知醫(yī)理?或內或外?勤讀先古明醫(yī)確論之書?須旦夕手不釋卷?一一參明融化機變?印之在心?慧之于目?凡臨證時自無差謬矣?二要:選買藥品?必遵雷公炮炙?藥有依方脩合者?又有因病隨時加減者?湯散宜近備?丸丹須預制?常藥愈久愈靈?線藥越陳越異?藥不吝珍?終久必濟?３６７醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻三要:凡鄉(xiāng)井同道之士?不可生輕侮傲慢之心?切要謙和謹慎?年尊者恭敬之?有學者師事之?驕傲者遜讓之?不及者薦拔之?如此自無謗怨?信和為貴也?四要:治家與治病同?人之不惜元氣?斫喪太過?百病生焉?輕則支離身體?重則喪命?治家若不固根本而奢華?費用太過?輕則無積?重則貧窘?五要:人之受命于天?不可負天之命?凡欲進取?當知彼心順否?體認天道順逆?凡順取?人緣相慶?逆取?子孫不吉?為人何不輕利遠害?以防還報之業(yè)也?六要:里中親友人情?除婚喪疾病慶賀外?其余家務?至于饋送往來之禮?不可求奇好勝?凡飧只可一魚一菜?一則省費?二則惜祿?謂廣求不如儉用?七要:貧窮之家及游食僧道衙門差人役等?凡來看病?不可要他藥錢?只當奉藥?再遇貧難者?當量力微贈?方為仁術?不然有藥而無伙食者?命亦難保也?八要:凡有所蓄?隨其大小?便當置買產業(yè)以為根本?不可收買玩器及不緊物件?浪費錢財?又不可做銀會酒會?有妨生意?必當一例禁之?自絕謗怨?九要:凡室中所用各樣物具?俱要精備齊整?不得臨時缺少?又古今前賢書籍?及近時明公新刊醫(yī)理詞說?必尋參看以資學問?此誠為醫(yī)家之本務也?十要:凡奉官衙所請?必要速去?無得怠緩?要誠意恭敬?告明病源?開具方藥?病愈之后?不得圖求扁禮?亦不得言說民情?至生罪戾?閑不近公?自當守法?中華人民共和國醫(yī)務人員醫(yī)德規(guī)范及實施辦法(１９８８年１２月１５日中華人民共和國衛(wèi)生部頒布)第一條為加強衛(wèi)生系統(tǒng)社會主義精神文明建設?提高文明醫(yī)務人員的職業(yè)道德素質?改善和提高醫(yī)療服務質量?全心全意為人民服務?特制定醫(yī)德規(guī)范及實施辦法(以下簡稱“規(guī)范”)?第二條醫(yī)德?即醫(yī)務人員的職業(yè)道德?是醫(yī)務人員應具備的思想品質?是醫(yī)務人員與病人、社會以及醫(yī)務人員之間關系的總和?醫(yī)德規(guī)范是指導醫(yī)務人員進行醫(yī)療活動的思想和行為的準則?第三條 醫(yī)德規(guī)范如下:(一)救死扶傷?實行社會主義的人道主義?時３６８附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學刻為病人著想?千方百計為病人解除病痛??對待病人不分民族、性別、職業(yè)、地位、財產狀況?都一視同仁?舉止端莊?語言文明?態(tài)度和藹?同情、關心和體貼病人?自覺遵紀守法?不以醫(yī)謀私??實行保護性醫(yī)療?不泄露病人隱私與秘密??團結協(xié)作?正確處理同行同事間的關系??奮發(fā)進取?鉆研醫(yī)術?精益求精?不斷更新知識?提高技術水平?第四條為使本規(guī)范切實得到貫徹落實?必須堅持進行醫(yī)德教育?加強醫(yī)德醫(yī)風建設?認真進行醫(yī)德考核與評價?第五條各醫(yī)療單位都必須把醫(yī)德教育和醫(yī)德醫(yī)風建設作為目標管理的重要內容?作為衡量和評價一個單位工作好壞的重要標準?第六條醫(yī)德教育應以正面教育為主?理論聯(lián)系實際?注重實效?長期堅持不懈?要實行醫(yī)院新成員的上崗前教育?使之形成制度?未經上崗前培訓不得上崗?第七條各醫(yī)療單位都應建立醫(yī)德考核與評價制度?制定醫(yī)德考核標準與考核辦法?定期或者隨時進行考核?并建立醫(yī)德考核檔案?第八條醫(yī)德考核與評價方法可分為自我評價、社會評價、科室考核和上級考核?特別要注意社會評價?經常聽取患者和社會各界的意見?接受人民群眾的監(jiān)督?第九條對醫(yī)務人員醫(yī)德考核結果?要作為應聘、提薪、晉升以及評先進工作者的首要條件?第十條實行獎優(yōu)罰劣?對嚴格遵守醫(yī)德規(guī)范、醫(yī)德高尚的個人?應予表彰和獎勵醫(yī)學教育｀網整理?對于不認真遵守醫(yī)德規(guī)范者?應進行批評教育?對于嚴重違反醫(yī)德規(guī)范?經教育不改者?應分別情況給予處分?第十一條本規(guī)范適用用全國各級各類醫(yī)院、診所的醫(yī)務人員?包括醫(yī)生、護士、醫(yī)技科室人員和工勤人員也要參照本規(guī)范的精神執(zhí)行?第十二條各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局和各醫(yī)療單位和遵照本規(guī)范精神和要求?制定醫(yī)德規(guī)范實施細則及具體辦法?第十三條 本規(guī)范自公布之日起實行?３６９醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻中華人民共和國醫(yī)學生誓詞(中華人民共和國教育委員會高等教育司１９９１年頒布)健康所系?性命相托?當我步入神圣醫(yī)學學府的時刻?謹莊嚴宣誓:我志愿獻身醫(yī)學?熱愛祖國?忠于人民?恪守醫(yī)德?尊師守紀?刻苦鉆研?孜孜不倦?精益求精?全面發(fā)展?我決心竭盡全力除人類之病痛?助健康之完美?維護醫(yī)術的圣潔和榮譽?救死扶傷?不辭艱辛?執(zhí)著追求?為祖國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和人類身心健康奮斗終生?實施人類輔助生殖技術的倫理原則(中華人民共和國衛(wèi)生部?２００１年５月１４日發(fā)布)為安全、有效、合理實施人類輔助生殖技術?保障人民健康?特制定以下倫理原則?一、知情同意的原則醫(yī)務人員對要求實施輔助生殖技術且符合適應癥的夫婦?須讓其了解實施該技術的程序、成功的可能性和風險以及接受隨訪的必要性等事宜?并簽署知情同意書?醫(yī)務人員對捐贈精子、卵子、胚胎者?須告知其有關權利和義務?包括捐贈是無償?shù)摹⒔】禉z查的必要性以及不能追問受者與出生后代的信息等情況?并簽署知情同意書?二、維護供受雙方和后代利益的原則捐贈精子、卵子、胚胎者對出生的后代既沒有任何權利?也不承擔任何義務??受方夫婦作為孩子的父母?承擔孩子的撫養(yǎng)和教育?通過輔助生殖技術出生的孩子享有同正常出生的孩子同樣的權利和義務?如果父母要離婚?在裁定對孩子的監(jiān)護權時?不受影響?三、互盲和保密的原則凡是利用捐贈精子、卵子、胚胎實施的輔助生殖技術?捐贈者與受方夫３７０附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學婦、出生的后代須保持互盲?參與操作的醫(yī)務人員與捐贈者也須保持互盲?醫(yī)療機構和醫(yī)務人員須對捐贈者和受者的有關信息保密?四、維持社會公益的原則醫(yī)務人員不得對單身婦女實施輔助生殖技術?醫(yī)務人員不得實施非醫(yī)學需要的性別選擇?醫(yī)務人員不得實施代孕技術?一個供精者的精子最多只能提供給５名婦女受孕?五、嚴防商品化的原則醫(yī)療機構和醫(yī)務人員對要求實施輔助生殖技術的夫婦?要嚴格掌握適應癥?不能受經濟利益驅動而應用于有可能自然生殖的夫婦?供精、供卵、供胚胎應以捐贈助人為目的?禁止買賣?但是?可以給予捐贈者必要的誤工、交通和醫(yī)療補助?對實施輔助生殖術后剩余的胚胎?由胚胎所有者決定如何處理?但禁止買賣?六、醫(yī)學倫理委員會應由醫(yī)學倫理、社會學、法學和醫(yī)學等有關專家和群眾代表組成?并依據(jù)上述原則開展工作?人胚胎干細胞研究倫理指導原則(中華人民共和國科學技術部、衛(wèi)生部?２００３年１２月２４日發(fā)布)為保證生物醫(yī)學領域人胚胎干細胞的研究活動遵守我國的有關規(guī)定、尊重國際公認的生命倫理準則并促進人胚胎干細胞研究的健康發(fā)展科學技術部??保證國際公認的生命倫理準則和我國的相關規(guī)定得到尊重和遵守?促進人胚胎干細胞研究的健康發(fā)展?制定本指導原則?第二條本指導原則所稱的人胚胎干細胞包括人胚胎來源的干細胞、生殖細胞起源的干細胞和通過核移植所獲得的干細胞?第三條凡在中華人民共和國境內從事涉及人胚胎干細胞的研究活動?必須遵守本指導原則?第四條 禁止進行生殖性克隆人的任何研究?第五條 用于研究的人胚胎干細胞只能通過下列方式獲得:(一)體外受３７１醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻精時多余的配子或囊胚?(二)自然或自愿選擇流產的胎兒細胞?(三)體細胞核移植技術所獲得的囊胚和單性分裂囊胚?(四)自愿捐獻的生殖細胞?第六條進行人胚胎干細胞研究?、體細胞核移植、單性復制技術或遺傳修飾獲得的囊胚?其體外培養(yǎng)期天??第七條 禁止買賣人類配子、受精卵、胚胎或胎兒組織?第八條進行人胚胎干細胞研究?必須認真貫徹知情同意與知情選擇原則?簽署知情同意書?保護受試者的隱私?前款所指的知情同意和知情選擇是指研究人員應當在實驗前?用準確、清晰、通俗的語言向受試者如實告知有關實驗的預期目的和可能產生的后果和風險?獲得他們的同意并簽署知情同意書?第九條從事人胚胎干細胞的研究單位應成立包括生物學、醫(yī)學、法律或社會學等有關方面的研究和管理人員組成的倫理委員會?其職責是對人胚胎干細胞研究的倫理學及科學性進行綜合審查、咨詢與監(jiān)督?第十條從事人胚胎干細胞的研究單位應根據(jù)本指導原則制定本單位相應的實施細則或管理規(guī)程?第十一條本指導原則由國務院科學技術行政主管部門、衛(wèi)生行政主管部門負責解釋?人體器官移植條例(中華人民共和國國務院令第４９１號２００７￣￣)第一章 總則第一條為了規(guī)范人體器官移植?保證醫(yī)療質量?保障人體健康?維護公民的合法權益?制定本條例?第二條在中華人民共和國境內從事人體器官移植?適用本條例?從事人體細胞和角膜、骨髓等人體組織移植?不適用本條例?本條例所稱人體器官移植?是指摘取人體器官捐獻人具有特定功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟或者胰腺等器官的全部或者部分?將其植入接受人身體以代替其病損器官的過程?３７２附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學第三條任何組織或者個人不得以任何形式買賣人體器官?不得從事與買賣人體器官有關的活動?第四條國務院衛(wèi)生主管部門負責全國人體器官移植的監(jiān)督管理工作縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負責本行政區(qū)域人體器官移植的監(jiān)督管理工作?各級紅十字會依法參與人體器官捐獻的宣傳等工作?第五條任何組織或者個人對違反本條例規(guī)定的行為?有權向衛(wèi)生主管部門和其他有關部門舉報?對衛(wèi)生主管部門和其他有關部門未依法履行監(jiān)督管理職責的行為?有權向本級人民政府、上級人民政府有關部門舉報?接到舉報的人民政府、衛(wèi)生主管部門和其他有關部門對舉報應當及時核實、處理?并將處理結果向舉報人通報?第六條國家通過建立人體器官移植工作體系?開展人體器官捐獻的宣傳、推動工作?確定人體器官移植預約者名單?組織協(xié)調人體器官的使用?[１]第二章 器官捐獻第七條人體器官捐獻應當遵循自愿、無償?shù)脑瓌t?公民享有捐獻或者不捐獻其人體器官的權利?任何組織或者個人不得強迫、欺騙或者利誘他人捐獻人體器官?第八條捐獻人體器官的公民應當具有完全民事行為能力?公民捐獻其人體器官應當有書面形式的捐獻意愿?對已經表示捐獻其人體器官的意愿?有權予以撤銷?公民生前表示不同意捐獻其人體器官的?任何組織或者個人不得捐獻、摘取該公民的人體器官?公民生前未表示不同意捐獻其人體器官的?該公民死亡后?其配偶、成年子女、父母可以以書面形式共同表示同意捐獻該公民人體器官的意愿?第九條任何組織或者個人不得摘取未滿１８周歲公民的活體器官用于移植?第十條活體器官的接受人限于活體器官捐獻人的配偶、直系血親或者三代以內旁系血親?或者有證據(jù)證明與活體器官捐獻人存在因幫扶等形成親情關系的人員?第三章 器官移植第十一條 醫(yī)療機構從事人體器官移植?應當依照?醫(yī)療機構管理條例?的規(guī)定?向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門申請辦理人體器３７３醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻官移植診療科目登記?醫(yī)療機構從事人體器官移植?應當具備下列條件:(一)有與從事人體器官移植相適應的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和其他醫(yī)務人員?(二)有滿足人體器官移植所需要的設備、設施?(三)有由醫(yī)學、法學、倫理學等方面專家組成的人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會?該委員會中從事人體器官移植的醫(yī)學專家不超過委員人數(shù)的１/４?(四)有完善的人體器官移植質量監(jiān)控等管理制度?第十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門進行人體器官移植診療科目登記?除依據(jù)本條例第十一條規(guī)定的條件外?還應當考慮本行政區(qū)域人體器官移植的醫(yī)療需求和合法的人體器官來源情況?省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應當及時公布已經辦理人體器官移植診療科目登記的醫(yī)療機構名單?第十三條已經辦理人體器官移植診療科目登記的醫(yī)療機構不再具備本條例第十一條規(guī)定條件的?應當停止從事人體器官移植?并向原登記部門報告?原登記部門應當自收到報告之日起２日內注銷該醫(yī)療機構的人體器官移植診療科目登記?并予以公布?第十四條省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應當定期組織專家根據(jù)人體器官移植手術成功率、植入的人體器官和術后患者的長期存活率?對醫(yī)療機構的人體器官移植臨床應用能力進行評估?并及時公布評估結果?對評估不合格的?由原登記部門撤銷人體器官移植診療科目登記?具體辦法由國務院衛(wèi)生主管部門制訂?第十五條醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員從事人體器官移植?應當遵守倫理原則和人體器官移植技術管理規(guī)范?第十六條實施人體器官移植手術的醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當對人體器官捐獻人進行醫(yī)學檢查?對接受人因人體器官移植感染疾病的風險進行評估?并采取措施?降低風險?第十七條在摘取活體器官前或者尸體器官捐獻人死亡前負責人體器官移植的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當向所在醫(yī)療機構的人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會提出摘取人體器官審查申請?人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會不同意摘取人體器官的?醫(yī)療機構不得做出摘取人體器官的決定?醫(yī)務人員不得摘取人體器官?第十八條人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會收到摘取人體器官審查申請后?應當對下列事項進行審查?并出具同意或者不同意的書面意見:(一)人體器官捐獻人的捐獻意愿是否真實?(二)有無買賣或者變相買賣人體３７４附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學器官的情形?/以上委員同意?人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會方可出具同意摘取人體器官的書面意見??術后注意事項可能發(fā)生的并發(fā)癥及其預防措施等并與活體器官捐獻人簽署知情同意書?、活體器官捐獻人與接受人存在本條例第十條規(guī)定關系的證明材料?從事人體器官移植的醫(yī)療機構應當保存活體器官捐獻人的醫(yī)學資料?并進行隨訪?第二十條摘取尸體器官?應當在依法判定尸體器官捐獻人死亡后進行?從事人體器官移植的醫(yī)務人員不得參與捐獻人的死亡判定?從事人體器官移植的醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當尊重死者的尊嚴?對摘取器官完畢的尸體?應當進行符合倫理原則的醫(yī)學處理?除用于移植的器官以外?應當恢復尸體原貌?第二十一條從事人體器官移植的醫(yī)療機構實施人體器官移植手術?除向接受人收取下列費用外?不得收取或者變相收取所移植人體器官的費用:??、植入人體器官所發(fā)生的藥費、檢驗費、醫(yī)用耗材費?前款規(guī)定費用的收取標準?依照有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定確定并予以公布?第二十二條申請人體器官移植手術患者的排序?應當符合醫(yī)療需要?遵循公平、公正和公開的原則?具體辦法由國務院衛(wèi)生主管部門制訂?第二十三條從事人體器官移植的醫(yī)務人員應當對人體器官捐獻人、接受人和申請人體器官移植手術的患者的個人資料保密?第二十四條從事人體器官移植的醫(yī)療機構應當定期將實施人體器官移植的情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報告?具體辦法由國務院衛(wèi)生主管部門制訂?第四章 法律責任第二十五條 違反本條例規(guī)定?有下列情形之一?構成犯罪的?依法追究刑事責任:(一)未經公民本人同意摘取其活體器官的?(二)公民生前表示不３７５醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻同意捐獻其人體器官而摘取其尸體器官的?(三)摘取未滿１８周歲公民的活體器官的?第二十六條違反本條例規(guī)定?買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關活動的?由設區(qū)的市級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依照職責分工沒收違法所得?并處交易額８倍以上１０倍以下的罰款?醫(yī)療機構參與上述活動的?還應當對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分?并由原登記部門撤銷該醫(yī)療機構人體器官移植診療科目登記?該醫(yī)療機構３年內不得再申請人體器官移植診療科目登記?醫(yī)務人員參與上述活動的?由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書?國家工作人員參與買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關活動的?由有關國家機關依據(jù)職權依法給予撤職、開除的處分?第二十七條醫(yī)療機構未辦理人體器官移植診療科目登記?擅自從事人體器官移植的?依照?醫(yī)療機構管理條例?的規(guī)定予以處罰?實施人體器官移植手術的醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員違反本條例規(guī)定?未對人體器官捐獻人進行醫(yī)學檢查或者未采取措施?導致接受人因人體器官移植手術感染疾病的?依照?醫(yī)療事故處理條例?的規(guī)定予以處罰?從事人體器官移植的醫(yī)務人員違反本條例規(guī)定泄露人體器官捐獻人接受人或者申請人體器官移植手術患者個人資料的?違反本條例規(guī)定?給他人造成損害的?應當依法承擔民事責任?違反本條例第二十一條規(guī)定收取費用的?依照價格管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰?第二十八條醫(yī)務人員有下列情形之一的?依法給予處分?情節(jié)嚴重的?情節(jié)特別嚴重的?由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書:(一)未經人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會審查同意摘取人體器官的?(二)摘取活體器官前未依照本條例第十九條的規(guī)定履行說明、查驗、確認義務的?(三)對摘取器官完畢的尸體未進行符合倫理原則的醫(yī)學處理?恢復尸體原貌的?第二十九條醫(yī)療機構有下列情形之一的?對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分?情節(jié)嚴重的?由原登記部門撤銷該醫(yī)療機構人體器官移植診療科目登記?該醫(yī)療機構３年內不得再申請人體器官移植診療科目登記:(一)不再具備本條例第十一條規(guī)定條件?仍從事人體器官移植的??做出摘取人體器官的決定?或者脅迫醫(yī)務人員違反本條例規(guī)定摘取人體器官的?３７６附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學條例第二十八條第(二)項、第(三)項列舉的情形的?醫(yī)療機構未定期將實施人體器官移植的情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報告的?由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正?逾期不改正的?對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分?第三十條從事人體器官移植的醫(yī)務人員參與尸體器官捐獻人的死亡判定的?由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依照職責分工暫停其６個月以上１年以下執(zhí)業(yè)活動?情節(jié)嚴重的?由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書?第三十一條國家機關工作人員在人體器官移植監(jiān)督管理工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊?構成犯罪的?依法追究刑事責任?尚不構成犯罪的?依法給予處分?第五章 附 則第三十二條 本條例自２００７年５月１日起施行?關于規(guī)范活體器官移植若干規(guī)定(中華人民共和國衛(wèi)生部?２００９年１２月２８日發(fā)布)為加強活體器官移植管理?確?；铙w器官捐獻人和接受人的生命安全?根據(jù)?人體器官移植條例??現(xiàn)將有關事項規(guī)定如下:一、活體器官捐獻應當遵循自愿、無償?shù)脑瓌t?公民享有捐獻或者不捐獻其人體器官的權利?對已經表示捐獻其人體器官的意愿?有權予以撤銷?任何組織或者個人不得強迫、欺騙或者利誘他人捐獻人體器官?捐獻人體器官的公民應當年滿１８周歲且具有完全民事行為能力?二、３年以上或者婚后已育有子女的??、繼父母與繼子女之間的關系?三、從事活體器官移植的醫(yī)療機構應當要求申請活體器官移植的捐獻人與、、無償捐獻器官的書面意愿和活體器官接受人同意接受捐獻人捐獻器官的書面意愿?３７７醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻份證明以及雙方第二代居民身份證戶口本原件??應當提交結婚證原件或者已有生育子女的證明??從事活體器官移植的醫(yī)療機構應當配備身份證鑒別儀器并留存上述證明材料原件和相關證件的復印件備查?四從事活體器官移植的醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在摘取活體器官前應當并確認其關系符合本通知第二條規(guī)定適應證??確認不會因捐獻活體器官而損害捐獻者正常的生理功能???五、倫理委員會在收到摘取活體器官審查申請后?應當召集由倫理委員會全體成員參加的專門會議?對下列事項進行審查和討論?在全體委員一致同意并簽名確認后?、合法?其關系是否符合本規(guī)定第二條要求?????、科學?醫(yī)療機構應當存留完整的倫理委員會會議記錄備查?六、從事活體器官移植的醫(yī)療機構在倫理委員會出具同意摘取活體器官的書面意見后?應將相關材料上報省級衛(wèi)生行政部門?根據(jù)回復意見實施?七、在實施活體器官摘取手術前?應當由主管醫(yī)師協(xié)助手術室工作人員再次確認活體器官捐獻人身份?八、完成活體器官摘取和器官移植手術后?負責活體器官移植的醫(yī)務人員?包括活體器官摘取和移植簡要過程、術中和術后是否發(fā)生不良事件或者并發(fā)癥及處理措施等??３７８附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學九、從事活體器官移植的醫(yī)療機構應當保存活體器官捐獻人的醫(yī)學資料?并定期對其隨訪?十、醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員有下列情形之一的?由所在地省級衛(wèi)生行政部?對醫(yī)療機構及相關責任人予以處罰?涉嫌犯罪的?移交司法機關周歲公民活體器官用于移植的?、移植手術的?五條要求履行查驗、評估、說明、確認義務的?(四)未經省級衛(wèi)生行政部門及醫(yī)療機構倫理委員會審查同意?擅自開展活體器官摘取、移植手術的?(五)完成活體器官摘取、移植手術后?未按照本規(guī)定第八條要求報告的?(六)買賣活體器官或者從事與買賣活體器官有關活動的?十一、各級衛(wèi)生行政部門要嚴格按照本規(guī)定及有關文件要求?進一步加強本轄區(qū)內醫(yī)療機構開展活體器官移植工作的監(jiān)督管理?對于未能依法履行職責、監(jiān)管不力?導致轄區(qū)內器官移植工作管理混亂的衛(wèi)生行政部門?將依法追究直接責任人及相關責任人的責任?并予以通報?禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定(國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第９號２０１６￣￣)第一條為了貫徹計劃生育基本國策?促進出生人口性別結構平衡?促進人口均衡發(fā)展??制定本規(guī)定?第二條非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠是指除經醫(yī)學診斷胎兒可能為伴性遺傳病等需要進行胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠以外?所進行的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠?第三條禁止任何單位或者個人實施非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠禁止任何單位或者個人介紹組織孕婦實施非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠?第四條各級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門應當建立查處非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠違法行為的協(xié)作機制和聯(lián)動執(zhí)法機制共同實施監(jiān)督管理衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門應當按照各３７９醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻自職責?制定胎兒性別鑒定、人工終止妊娠以及相關藥品和醫(yī)療器械等管理制度?、協(xié)調非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的查處工作??以及相關法律法規(guī)執(zhí)業(yè)規(guī)范的宣傳培訓等工作?指導醫(yī)療衛(wèi)生機構及時準確地采集新生兒出生、死亡等相關信息?、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的涉及非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的其他事項???并依法查處違法行為?第七條食品藥品監(jiān)管部門依法對與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關的藥品和超聲診斷儀染色體檢測專用設備等醫(yī)療器械的生產銷售和使用環(huán)節(jié)的產品質量實施監(jiān)管?并依法查處相關違法行為?第八條禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的工作應當納入計劃生育目標管理責任制?第九條符合法定生育條件?除下列情形外?不得實施選擇性別人工終止???繼續(xù)妊娠可能危及孕婦生命安全或者嚴重危害孕婦健康的?第十條醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定?由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門批準設立的醫(yī)療衛(wèi)生機構按照國家有關規(guī)定實施?實施醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定?應當由醫(yī)療衛(wèi)生機構組織三名以上具有臨床經驗和醫(yī)學遺傳學知識?并具有副主任醫(yī)師以上的專業(yè)技術職稱的專家集體審核?經診斷?確需人工終止妊娠的?應當出具醫(yī)學診斷報告?并由醫(yī)療衛(wèi)生機構通報當?shù)乜h級衛(wèi)生計生行政部門?第十一條醫(yī)療衛(wèi)生機構應當在工作場所設置禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的醒目標志?醫(yī)務人員應當嚴格遵守有關法律法規(guī)和超聲診斷、染色體檢測、人工終止妊娠手術管理等相關制度?第十二條實施人工終止妊娠手術的機構應當在手術前登記、查驗受術者身份證明信息?并及時將手術實施情況通報當?shù)乜h級衛(wèi)生計生行政部門?第十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)生新生兒死亡的?應當及時出具死亡證明?并３８０附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學向當?shù)乜h級衛(wèi)生計生行政部門報告?新生兒在醫(yī)療衛(wèi)生機構以外地點死亡的?、街道辦事處衛(wèi)生計生工作機構報告?、街道辦事處衛(wèi)生計生工作機構應當予以核查?并向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或社區(qū)衛(wèi)生服務中心通報有關信息?第十四條終止妊娠藥品目錄由國務院食品藥品監(jiān)管部門會同國務院衛(wèi)生計生行政部門制定發(fā)布?藥品生產、批發(fā)企業(yè)僅能將終止妊娠藥品銷售給藥品批發(fā)企業(yè)或者獲準施行終止妊娠手術的醫(yī)療衛(wèi)生機構?藥品生產、批發(fā)企業(yè)銷售終止妊娠藥品時?應當按照藥品追溯有關規(guī)定?嚴格查驗購貨方資質?并做好銷售記錄?禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品?終止妊娠的藥品?僅限于在獲準施行終止妊娠手術的醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)師指導和監(jiān)護下使用?經批準實施人工終止妊娠手術的醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立真實、完整的終止妊娠藥品購進記錄?并為終止妊娠藥品使用者建立完整檔案?第十五條醫(yī)療器械銷售企業(yè)銷售超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫(yī)療器械?應當核查購買者的資質?驗證機構資質并留存復印件?建立真實、完整的購銷記錄?不得將超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫(yī)療器械銷售給不具有相應資質的機構和個人?第十六條醫(yī)療衛(wèi)生、教學科研機構購置可用于鑒定胎兒性別的超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫(yī)療器械時?應當提供機構資質原件和復印件?交銷售企業(yè)核查、登記?并建立進貨查驗記錄制度?第十七條違法發(fā)布非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定或者非醫(yī)學需要的選擇性別人工終止妊娠廣告的?由工商行政管理部門依據(jù)?中華人民共和國廣告法?等相關法律法規(guī)進行處罰?對廣告中涉及的非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定或非醫(yī)學需要的選擇性別人工終止妊娠等專業(yè)技術內容?工商行政管理部門可根據(jù)需要提請同級衛(wèi)生計生行政部門予以認定?第十八條違反規(guī)定利用相關技術為他人實施非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定或者選擇性別人工終止妊娠的?由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)?中華人民共和國人口與計劃生育法?等有關法律法規(guī)進行處理?對醫(yī)療衛(wèi)生機構的主要負責人、直接負責的主管人員和直接責任人員?依法給予處分?第十九條對未取得母嬰保健技術許可的醫(yī)療衛(wèi)生機構或者人員擅自從事終止妊娠手術的、從事母嬰保健技術服務的人員出具虛假的醫(yī)學需要的人工終止妊娠相關醫(yī)學診斷意見書或者證明的?由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)３８１醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻?對醫(yī)療衛(wèi)生機構的主要負責人、直接負責的主管人員和直接責任人員?依法給予處分?第二十條經批準實施人工終止妊娠手術的機構未建立真實完整的終止妊娠藥品購進記錄?或者未按照規(guī)定為終止妊娠藥品使用者建立完整用藥檔案的?由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責令改正?拒不改正的?給予警告?并可處１萬元以上３萬元以下罰款?對醫(yī)療衛(wèi)生機構的主要負責人、直接負責的主管人員和直接責任人員?依法進行處理?第二十一條藥品生產企業(yè)批發(fā)企業(yè)將終止妊娠藥品銷售給未經批準實施人工終止妊娠的醫(yī)療衛(wèi)生機構和個人?或者銷售終止妊娠藥品未查驗購藥者的資格證明未按照規(guī)定作銷售記錄的以及藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品的?第二十二條醫(yī)療器械生產經營企業(yè)將超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫(yī)療器械銷售給無購買資質的機構或者個人的?由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門責令改正?處１萬元以上３萬元以下罰款?第二十三條介紹、組織孕婦實施非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定或者選擇性別人工終止妊娠的?由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責令改正?給予警告?情節(jié)嚴重的?沒收違法所得?并處５０００元以上３萬元以下罰款?第二十四條鼓勵任何單位和個人舉報違反本規(guī)定的行為?舉報內容經查證屬實的?應當依據(jù)有關規(guī)定給予舉報人相應的獎勵?日起施行日原國家計生委、原衛(wèi)生部、?醫(yī)療質量管理辦法(國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第１０號２０１６￣￣)第一章 總 則第一條為加強醫(yī)療質量管理?規(guī)范醫(yī)療服務行為?保障醫(yī)療安全?根據(jù)有關法律法規(guī)?制定本辦法?第二條本辦法適用于各級衛(wèi)生計生行政部門以及各級各類醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理工作?第三條 國家衛(wèi)生計生委負責全國醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理工作?縣級以上３８２附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學地方衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理工作?國家中醫(yī)藥管理局和軍隊衛(wèi)生主管部門分別在職責范圍內負責中醫(yī)和軍隊醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理工作?第四條醫(yī)療質量管理是醫(yī)療管理的核心?各級各類醫(yī)療機構是醫(yī)療質量管理的第一責任主體?應當全面加強醫(yī)療質量管理?持續(xù)改進醫(yī)療質量?保障醫(yī)療安全?第五條醫(yī)療質量管理應當充分發(fā)揮衛(wèi)生行業(yè)組織的作用?各級衛(wèi)生計生行政部門應當為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療質量管理創(chuàng)造條件?第二章 組織機構和職責第六條國家衛(wèi)生計生委負責組織或者委托專業(yè)機構、行業(yè)組織(以下稱專業(yè)機構)制訂醫(yī)療質量管理相關制度、規(guī)范、標準和指南?指導地方各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構開展醫(yī)療質量管理與控制工作?省級衛(wèi)生計生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)實際?制訂行政區(qū)域醫(yī)療質量管理相關制度、規(guī)范和具體實施方案?縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門在職責范圍內負責監(jiān)督、指導醫(yī)療機構落實醫(yī)療質量管理有關規(guī)章制度?第七條國家衛(wèi)生計生委建立國家醫(yī)療質量管理與控制體系完善醫(yī)療質量控制與持續(xù)改進的制度和工作機制?各級衛(wèi)生計生行政部門組建或者指定各級、第八條國家級各專業(yè)質控組織在國家衛(wèi)生計生委指導下?負責制訂全國統(tǒng)一的質控指標、標準和質量管理要求?收集、分析醫(yī)療質量數(shù)據(jù)?定期發(fā)布質控信息?省級和有條件的地市級衛(wèi)生計生行政部門組建相應級別、專業(yè)的質控組織?開展醫(yī)療質量管理與控制工作?第九條醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理實行院、科兩級責任制?醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療質量管理的第一責任人?臨床科室以及藥學、護理、醫(yī)技等部門(以下稱業(yè)務科室)主要負責人是本科室醫(yī)療質量管理的第一責任人?第十條醫(yī)療機構應當成立醫(yī)療質量管理專門部門?負責本機構的醫(yī)療質量管理工作?二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及?？萍膊》乐螜C構(以下稱二級以上醫(yī)院)應當設立醫(yī)療質量管理委員會?醫(yī)療質量管理委員會主任由醫(yī)療機構主要負責人擔任?委員由醫(yī)療管理、質量控制、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學工程、信息、后勤等相關職能部門負責人以及相關臨床、藥學、醫(yī)技等科室負責人組成?指定或者成立專門部門具體負責日常管理工作?其他醫(yī)療機構應３８３醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻當設立醫(yī)療質量管理工作小組或者指定專(兼)職人員?負責醫(yī)療質量具體管理工作??制訂本機構醫(yī)療質量管理制度并組織實施?、預警、分析、考核、評估以及反饋工作?定期發(fā)布本機構質量管理信息?、實施方案并組織實施?關工作制度并組織實施?(五)建立本機構醫(yī)務人員醫(yī)療質量管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術規(guī)范的培訓制度?制訂培訓計劃并監(jiān)督實施?第十二條二級以上醫(yī)院各業(yè)務科室應當成立本科室醫(yī)療質量管理工作小組?組長由科室主要負責人擔任?指定專人負責日常具體工作?醫(yī)療質量管理、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和本科室醫(yī)療質量管理制度??組織開展科室醫(yī)療質量管理與控制工作???對醫(yī)療質量薄弱環(huán)節(jié)提出整改措施并組織實施?、法規(guī)、規(guī)章制度、技術規(guī)范、標準、診療常規(guī)及指南的培訓和宣傳教育??第十三條各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構應當建立健全醫(yī)療質量管理人員的培養(yǎng)和考核制度?充分發(fā)揮專業(yè)人員在醫(yī)療質量管理工作中的作用?第三章 醫(yī)療質量保障第十四條醫(yī)療機構應當加強醫(yī)務人員職業(yè)道德教育?發(fā)揚救死扶傷的人道主義精神?堅持“以患者為中心”?尊重患者權利?履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神圣職責?第十五條醫(yī)務人員應當恪守職業(yè)道德?認真遵守醫(yī)療質量管理相關法律法規(guī)、規(guī)范、標準和本機構醫(yī)療質量管理制度的規(guī)定?規(guī)范臨床診療行為?保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全?第十六條醫(yī)療機構應當按照核準登記的診療科目執(zhí)業(yè)?衛(wèi)生技術人員開展診療活動應當依法取得執(zhí)業(yè)資質?醫(yī)療機構人力資源配備應當滿足臨床工作需要?醫(yī)療機構應當按照有關法律法規(guī)、規(guī)范、標準要求?使用經批準的藥品、醫(yī)療器械、耗材開展診療活動?３８４附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術應當與其功能任務和技術能力相適應?按照國家關于醫(yī)療技術和手術管理有關規(guī)定?加強醫(yī)療技術臨床應用管理?第十七條醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當遵循臨床診療指南、臨床技術操作規(guī)范、行業(yè)標準和臨床路徑等有關要求開展診療工作?嚴格遵守醫(yī)療質量安全核心制度?做到合理檢查、合理用藥、合理治療?第十八條醫(yī)療機構應當加強藥學部門建設和藥事質量管理?提升臨床藥學服務能力?推行臨床藥師制?發(fā)揮藥師在處方審核、處方點評、藥學監(jiān)護等合理用藥管理方面的作用?臨床診斷、預防和治療疾病用藥應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則?尊重患者對藥品使用的知情權?第十九條醫(yī)療機構應當加強護理質量管理?完善并實施護理相關工作制度、技術規(guī)范和護理指南?加強護理隊伍建設?創(chuàng)新管理方法?持續(xù)改善護理質量?第二十條醫(yī)療機構應當加強醫(yī)技科室的質量管理?建立覆蓋檢查、檢驗全過程的質量管理制度?加強室內質量控制?配合做好室間質量評價工作?促進臨床檢查檢驗結果互認?第二十一條醫(yī)療機構應當完善門急診管理制度?規(guī)范門急診質量管理?加強門急診專業(yè)人員和技術力量配備?優(yōu)化門急診服務流程?保證門急診醫(yī)療質量和醫(yī)療安全?并把門急診工作質量作為考核科室和醫(yī)務人員的重要內容?第二十二條醫(yī)療機構應當加強醫(yī)院感染管理?嚴格執(zhí)行消毒隔離、手衛(wèi)生、抗菌藥物合理使用和醫(yī)院感染監(jiān)測等規(guī)定?建立醫(yī)院感染的風險監(jiān)測、預警以及多部門協(xié)同干預機制?開展醫(yī)院感染防控知識的培訓和教育?嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染暴發(fā)報告制度?第二十三條醫(yī)療機構應當加強病歷質量管理?建立并實施病歷質量管理制度?保障病歷書寫客觀、真實、準確、及時、完整、規(guī)范?第二十四條醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展診療活動?應當遵循患者知情同意原則?尊重患者的自主選擇權和隱私權?并對患者的隱私保密?第二十五條醫(yī)療機構開展中醫(yī)醫(yī)療服務?應當符合國家關于中醫(yī)診療、技術、藥事等管理的有關規(guī)定?加強中醫(yī)醫(yī)療質量管理?第四章 醫(yī)療質量持續(xù)改進第二十六條醫(yī)療機構應當建立本機構全員參與、覆蓋臨床診療服務全過程的醫(yī)療質量管理與控制工作制度?醫(yī)療機構應當嚴格按照衛(wèi)生計生行政部門和質控組織關于醫(yī)療質量管理控制工作的有關要求?積極配合質控組織開展工３８５醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻作?促進醫(yī)療質量持續(xù)改進?醫(yī)療機構應當按照有關要求?向衛(wèi)生計生行政部門或者質控組織及時、準確地報送本機構醫(yī)療質量安全相關數(shù)據(jù)信息?醫(yī)療機構應當熟練運用醫(yī)療質量管理工具開展醫(yī)療質量管理與自我評價?根據(jù)衛(wèi)生計生行政部門或者質控組織發(fā)布的質控指標和標準完善本機構醫(yī)療質量管理相關指標體系?及時收集相關信息?形成本機構醫(yī)療質量基礎數(shù)據(jù)?第二十七條醫(yī)療機構應當加強臨床?？品漳芰ㄔO?重視專科協(xié)同發(fā)展?制訂?？平ㄔO發(fā)展規(guī)劃并組織實施?推行“以患者為中心、以疾病為鏈條”的多學科診療模式?加強繼續(xù)醫(yī)學教育?重視人才培養(yǎng)、臨床技術創(chuàng)新性研究和成果轉化?提高?？婆R床服務能力與水平?第二十八條醫(yī)療機構應當加強單病種質量管理與控制工作?建立本機構單病種管理的指標體系?制訂單病種醫(yī)療質量參考標準?促進醫(yī)療質量精細化管理?第二十九條醫(yī)療機構應當制訂滿意度監(jiān)測指標并不斷完善?定期開展患者和員工滿意度監(jiān)測?努力改善患者就醫(yī)體驗和員工執(zhí)業(yè)感受?第三十條醫(yī)療機構應當開展全過程成本精確管理?加強成本核算、過程控制、細節(jié)管理和量化分析?不斷優(yōu)化投入產出比?努力提高醫(yī)療資源利用效率?第三十一條醫(yī)療機構應當對各科室醫(yī)療質量管理情況進行現(xiàn)場檢查和抽查建立本機構醫(yī)療質量內部公示制度對各科室醫(yī)療質量關鍵指標的完成情況予以內部公示?醫(yī)療機構應當定期對醫(yī)療衛(wèi)生技術人員開展醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)醫(yī)院管理制度醫(yī)療質量管理與控制方法專業(yè)技術規(guī)范等相關內容的培訓和考核?醫(yī)療機構應當將科室醫(yī)療質量管理情況作為科室負責人綜合目標考核以及聘任晉升評先評優(yōu)的重要指標醫(yī)療機構應當將科室和醫(yī)務人員醫(yī)療質量管理情況作為醫(yī)師定期考核、晉升以及科室和醫(yī)務人員績效考核的重要依據(jù)?第三十二條醫(yī)療機構應當強化基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺建設?提高醫(yī)院信息化工作的規(guī)范化水平?使信息化工作滿足醫(yī)療質量管理與控制需要?充分利用信息化手段開展醫(yī)療質量管理與控制?建立完善醫(yī)療機構信息管理制度?保障信息安全?第三十三條醫(yī)療機構應當對本機構醫(yī)療質量管理要求執(zhí)行情況進行評估?對收集的醫(yī)療質量信息進行及時分析和反饋?對醫(yī)療質量問題和醫(yī)療安全風險進行預警?對存在的問題及時采取有效干預措施?并評估干預效果?促進醫(yī)療質量的持續(xù)改進?３８６附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學第五章 醫(yī)療安全風險防范鼓勵醫(yī)療機構和醫(yī)務人員主動上報臨床診療過程中的不良事件?促進信息共享和持續(xù)改進記錄和報告相關制度?并作為醫(yī)療機構持續(xù)改進醫(yī)療質量的重要基礎工作?第三十五條醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應、藥品損害事件和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度?并按照國家有關規(guī)定向相關部門報告?第三十六條醫(yī)療機構應當提高醫(yī)療安全意識?建立醫(yī)療安全與風險管理體系?完善醫(yī)療安全管理相關工作制度、應急預案和工作流程?加強醫(yī)療質量重點部門和關鍵環(huán)節(jié)的安全與風險管理?落實患者安全目標?醫(yī)療機構應當提高風險防范意識?建立完善相關制度?利用醫(yī)療責任保險、醫(yī)療意外保險等風險分擔形式?保障醫(yī)患雙方合法權益?制訂防范、處理醫(yī)療糾紛的預案?預防、減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生?完善投訴管理?及時化解和妥善處理醫(yī)療糾紛?第六章 監(jiān)督管理第三十七條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責對本行政區(qū)域醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理情況的監(jiān)督檢查?醫(yī)療機構應當予以配合?不得拒絕、阻礙或者隱瞞有關情況?第三十八條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應當建立醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理評估制度可以根據(jù)當?shù)貙嶋H情況組織或者委托專業(yè)機構利用信息化手段開展第三方評估工作定期在行業(yè)內發(fā)布評估結果縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門和各級質控組織應當重點加強對縣級醫(yī)院、基層醫(yī)療機構和民營醫(yī)療機構的醫(yī)療質量管理和監(jiān)督?第三十九條國家衛(wèi)生計生委依托國家級人口健康信息平臺建立全國醫(yī)療質量管理與控制信息系統(tǒng)對全國醫(yī)療質量管理的主要指標信息進行收集分析和反饋省級衛(wèi)生計生行政部門應當依托區(qū)域人口健康信息平臺建立本行政區(qū)域的醫(yī)療質量管理與控制信息系統(tǒng)?對本行政區(qū)域醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理相關信息進行收集分析和反饋對醫(yī)療機構醫(yī)療質量進行評價并實現(xiàn)與全國醫(yī)療質量管理與控制信息系統(tǒng)互連互通?第四十條各級衛(wèi)生計生行政部門應當建立醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理激勵機制?采取適當形式對醫(yī)療質量管理先進的醫(yī)療機構和管理人員予以表揚和鼓勵?積極推廣先進經驗和做法?３８７醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻第四十一條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應當建立醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理情況約談制度?對發(fā)生重大或者特大醫(yī)療質量安全事件、存在嚴重醫(yī)療質量安全隱患?或者未按要求整改的各級各類醫(yī)療機構負責人進行約談?對造成嚴重后果的?予以通報?依法處理?同時報上級衛(wèi)生計生行政部門備案?第四十二條各級衛(wèi)生計生行政部門應當將醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理情況和監(jiān)督檢查結果納入醫(yī)療機構及其主要負責人考核的關鍵指標?并與醫(yī)療機構校驗、醫(yī)院評審、評價以及個人業(yè)績考核相結合?考核不合格的?視情況對醫(yī)療機構及其主要負責人進行處理?第七章 法律責任第四十三條醫(yī)療機構開展診療活動超出登記范圍、使用非衛(wèi)生技術人員從事診療工作、違規(guī)開展禁止或者限制臨床應用的醫(yī)療技術、使用不合格或者未經批準的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開展診療活動的?由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)國家有關法律法規(guī)進行處理?第四十四條醫(yī)療機構有下列情形之一的?由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責令限期改正?逾期不改的?給予警告?并處三萬元以下罰款?對公立醫(yī)療機構負有責任的主管人員和其他直接責任人員????導致醫(yī)療質量管理混亂的???第四十五條醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的醫(yī)師、護士在執(zhí)業(yè)活動中?有下列行為之一的??構成犯罪的?、法規(guī)、規(guī)章制度或者技術操作規(guī)范?造成嚴重后果的??造成嚴重后果的??出具檢查結果和相關醫(yī)學文書的??造成嚴重后果的??、不合格或者未經批準的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開展診療活動的?(七)其他違反本辦法規(guī)定的行為?其他衛(wèi)生技術人員違反本辦法規(guī)定的?根據(jù)有關法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理?第四十六條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管３８８附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學職責?造成嚴重后果的?對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分?第八章 附 則、條件下?醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在臨床診斷及治療過程中?按照職業(yè)道德及診療規(guī)范要求?給予患者醫(yī)療照顧的程度?、法規(guī)要求?運用現(xiàn)代科學管理方法?對醫(yī)療服務要素、過程和結果進行管理與控制?以實現(xiàn)醫(yī)療質量系統(tǒng)改進、持續(xù)改進的過程?療活動中應當嚴格遵守的相關制度?主要包括:首診負責制度、三級查房制度、會診制度、分級護理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、手術安全核查制度、手術分級管理制度、新技術和新項目準入制度、危急值報告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級管理制度、臨床用血審核制度、信息安全管理制度等?方法和手段品管圈(ＣＣ)、疾病診斷相關組(ｓ)績效評價、單病種管理、臨床路徑管理等?第四十八條 本辦法自２０１６年１１月１日起施行?涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法(國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第１１號２０１６￣￣)第一章 總 則第一條為保護人的生命和健康?維護人的尊嚴?尊重和保護受試者的合法權益?規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作?制定本辦法?第二條本辦法適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構開展涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作?、化學、生物學、中醫(yī)藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制?以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動??(三)采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲３８９醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻存有關人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學研究資料的活動?第四條倫理審查應當遵守國家法律法規(guī)規(guī)定?在研究中尊重受試者的自主意愿?同時遵守有益、不傷害以及公正的原則?第五條國家衛(wèi)生計生委負責全國涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的監(jiān)督管理成立國家醫(yī)學倫理專家委員會國家中醫(yī)藥管理局負責中醫(yī)藥研究倫理審查工作的監(jiān)督管理成立國家中醫(yī)藥倫理專家委員會省級衛(wèi)生計生行政部門成立省級醫(yī)學倫理專家委員會?縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的監(jiān)督管理?第六條國家醫(yī)學倫理專家委員會、國家中醫(yī)藥倫理專家委員會(以下稱國家醫(yī)學倫理專家委員會)負責對涉及人的生物醫(yī)學研究中的重大倫理問題進行研究?提供政策咨詢意見?指導省級醫(yī)學倫理專家委員會的倫理審查相關工作?省級醫(yī)學倫理專家委員會協(xié)助推動本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的制度化、規(guī)范化?指導、檢查、評估本行政區(qū)域從事涉及人的生物醫(yī)學研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理委員會的工作?開展相關培訓、咨詢等工作?第二章 倫理委員會第七條從事涉及人的生物醫(yī)學研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構是涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的管理責任主體應當設立倫理委員會并采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作醫(yī)療衛(wèi)生機構未設立倫理委員會的不得開展涉及人的生物醫(yī)學研究工作?第八條倫理委員會的職責是保護受試者合法權益?維護受試者尊嚴?促進生物醫(yī)學研究規(guī)范開展?對本機構開展涉及人的生物醫(yī)學研究項目進行倫理審查?包括初始審查、跟蹤審查和復審等?在本機構組織開展相關倫理審查培訓?第九條倫理委員會的委員應當從生物醫(yī)學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生?人數(shù)不得少于７人?并且應當有不同性別的委員?少數(shù)民族地區(qū)應當考慮少數(shù)民族委員?必要時?倫理委員會可以聘請獨立顧問?獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見?不參與表決?第十條倫理委員會委員任期５年?可以連任?倫理委員會設主任委員一人?副主任委員若干人?由倫理委員會委員協(xié)商推舉產生?倫理委員會委員應當具備相應的倫理審查能力?并定期接受生物醫(yī)學研究倫理知識及相關法律法規(guī)知識培訓?３９０附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學第十一條倫理委員會對受理的申報項目應當及時開展倫理審查?提供審查意見?對已批準的研究項目進行定期跟蹤審查?受理受試者的投訴并協(xié)調處理?確保項目研究不會將受試者置于不合理的風險之中?第十二條倫理委員會在開展倫理審查時?可以要求研究者提供審查所需材料、知情同意書等文件以及修改研究項目方案?并根據(jù)職責對研究項目方案、知情同意書等文件提出倫理審查意見?第十三條倫理委員會委員應當簽署保密協(xié)議?承諾對所承擔的倫理審查工作履行保密義務?對所受理的研究項目方案、受試者信息以及委員審查意見等保密?第十四條醫(yī)療衛(wèi)生機構應當在倫理委員會設立之日起３個月內向本機構的執(zhí)業(yè)登記機關備案?并在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)登記?醫(yī)療衛(wèi)生機構還應當于每年３月３１日前向備案的執(zhí)業(yè)登記機關提交上一年度倫理委員會工作報告?倫理委員會備案材料包括:(一)人員組成名單和每位委員工作簡歷????以上信息發(fā)生變化時?醫(yī)療衛(wèi)生機構應當及時向備案的執(zhí)業(yè)登記機關更新信息?第十五條倫理委員會應當配備專(兼)職工作人員、設備、場所等?保障倫理審查工作順利開展?第十六條倫理委員會應當接受所在醫(yī)療衛(wèi)生機構的管理和受試者的監(jiān)督?第三章 倫理審查第十七條倫理委員會應當建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程?保證倫理審查過程獨立、客觀、公正??尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權?嚴格履行知情同意程序?防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究?允許受試者在任何階段無條件退出研究??首先將受試者人身安全、健康權益放在優(yōu)先地位?其次才是科學和社會利益?研究風險與受益比例應當合理?力求使受試者盡可能避免傷害??應當公平、合理地選擇受試者?對受試者參加研究不得收取任何費用?對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償??切實保護受試３９１醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻者的隱私?如實將受試者個人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者?未經授權不得將受試者個人信息向第三方透露?(五)依法賠償原則?受試者參加研究受到損害時?應當?shù)玫郊皶r、免費治療?并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到賠償?(六)特殊保護原則?對兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者?應當予以特別保護?第十九條涉及人的生物醫(yī)學研究項目的負責人作為倫理審查申請人?在申請倫理審查時應當向負責項目研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構的倫理委員會提交下列材?、研究項目所涉及的相關機構的合法資質證明以及研究項目經費來源說明?、相關資料?包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料???第二十條倫理委員會收到申請材料后?應當及時組織倫理審查?并重點審查以下內容:(一)研究者的資格、經驗、技術能力等是否符合試驗要求?(二)研究方案是否科學?并符合倫理原則的要求?中醫(yī)藥項目研究方案的審查?還應當考慮其傳統(tǒng)實踐經驗?(三)受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否在合理范圍之內?(四)知情同意書提供的有關信息是否完整易懂?獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當?(五)是否有對受試者個人信息及相關資料的保密措施?(六)受試者的納入和排除標準是否恰當、公平??包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權利等??受試者參加研究受到損害時?給予的治療和賠償是否合理、合法??并隨時接受有關安全問題的咨詢?????第二十一條倫理委員會委員與研究項目存在利害關系的?應當回避?倫理委員會對與研究項目有利害關系的委員應當要求其回避???????第二十三條倫理委員會應當對審查的研究項目作出批準、不批準、修改后批準、修改后再審、暫?；蛘呓K止研究的決定?并說明理由?倫理委員會作３９２附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學出決定應當?shù)玫絺惱砦瘑T會全體委員的二分之一以上同意?倫理審查時應當通過會議審查方式?充分討論達成一致意見?第二十四條經倫理委員會批準的研究項目需要修改研究方案時研究項目負責人應當將修改后的研究方案再報倫理委員會審查?研究項目未獲得倫理委員會審查批準的不得開展項目研究工作對已批準研究項目的研究方案作較小修改且不影響研究的風險受益比的研究項目和研究風險不大于最小風險的研究項目可以申請簡易審查程序?簡易審查程序可以由倫理委員會主任委員或者由其指定的一個或者幾個委員進行審查?審查結果和理由應當及時報告?zhèn)惱砦瘑T會?第二十五條經倫理委員會批準的研究項目在實施前?研究項目負責人應當將該研究項目的主要內容、倫理審查決定在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)進行登記?第二十六條在項目研究過程中?項目研究者應當將發(fā)生的嚴重不良反應或者嚴重不良事件及時向倫理委員會報告?倫理委員會應當及時審查并采取相應措施?以保護受試者的人身安全與健康權益?第二十七條對已批準實施的研究項目?倫理委員會應當指定委員進行跟蹤審查??????人?在跟蹤審查時應當及時將審查情況報告?zhèn)惱砦瘑T會?第二十八條對風險較大或者比較特殊的涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查項目?倫理委員會可以根據(jù)需要申請省級醫(yī)學倫理專家委員會協(xié)助提供咨詢意見?第二十九條多中心研究可以建立協(xié)作審查機制?確保各項目研究機構遵循一致性和及時性原則?牽頭機構的倫理委員會負責項目審查?并對參與機構的倫理審查結果進行確認?參與機構的倫理委員會應當及時對本機構參與的研究進行倫理審查?并對牽頭機構反饋審查意見?為了保護受試者的人身安全?各機構均有權暫?；蛘呓K止本機構的項目研究?第三十條境外機構或者個人與國內醫(yī)療衛(wèi)生機構合作開展涉及人的生物醫(yī)學研究的?應當向國內合作機構的倫理委員會申請研究項目倫理審查?第三十一條在學術期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學研究成果的項目研究者?應當出具該研究項目經過倫理審查批準的證明文件?３９３醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻第三十二條倫理審查工作具有獨立性?任何單位和個人不得干預倫理委員會的倫理審查過程及審查決定?第四章 知情同意第三十三條項目研究者開展研究?應當獲得受試者自愿簽署的知情同意書?受試者不能以書面方式表示同意時?項目研究者應當獲得其口頭知情同意?并提交過程記錄和證明材料?第三十四條對無行為能力、限制行為能力的受試者?項目研究者應當獲得其監(jiān)護人或者法定代理人的書面知情同意?第三十五條知情同意書應當含有必要、完整的信息?并以受試者能夠理解的語言文字表達?第三十六條知情同意書應當包括以下內容:(一)研究目的、基本研究內容、流程、方法及研究時限??相關人員和社會帶來的益處?以及給受試者可能帶來的不適和風險????包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等?、研究后和研究過程中的注意事項?第三十七條在知情同意獲取過程中?項目研究者應當按照知情同意書內容向受試者逐項說明?其中包括:受試者所參加的研究項目的目的、意義和預期效果?可能遇到的風險和不適?以及可能帶來的益處或者影響?有無對受試者有益的其他措施或者治療方案?保密范圍和措施?補償情況?以及發(fā)生損害的賠償和免費治療?自愿參加并可以隨時退出的權利?以及發(fā)生問題時的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等?項目研究者應當給予受試者充分的時間理解知情同意書的內容?由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書?在心理學研究中?因知情同意可能影響受試者對問題的回答?從而影響研究結果的準確性的?研究者可以在項目研究完成后充分告知受試者并獲得知情同意書?第三十八條當發(fā)生下列情形時?研究者應當再次獲取受試者簽署的知情同意書:(一)研究方案、范圍、內容發(fā)生變化的?(二)利用過去用于診斷、治療的有身份標識的樣本進行研究的?(三)生物樣本數(shù)據(jù)庫中有身份標識的３９４附錄醫(yī)學倫理學文獻附錄醫(yī)學倫理學文獻醫(yī)學倫理學醫(yī)學倫理學人體生物學樣本或者相關臨床病史資料?再次使用進行研究的?(四)研究過程中發(fā)生其他變化的?第三十九條以下情形經倫理委員會審查批準后可以免除簽署知情同意已無法找到該受試者且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益的同意所捐獻樣本及相關信息可用于所有醫(yī)學研究的?第五章 監(jiān)督管理第四十條國家衛(wèi)生計生委負責組織全國涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的檢查、督導?國家中醫(yī)藥管理局負責組織全國中醫(yī)藥研究倫理審查工作的檢查、督導?縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應當加強對本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的日常監(jiān)督管理并進行備案???(七)倫理委員會委員的倫理培訓、學習情況???第四十一條國家醫(yī)學倫理專家委員會應當對省級醫(yī)學倫理專家委員會的工作進行指導、檢查和評估?省級醫(yī)學倫理專家委員會應當對本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構的倫理委員會進行檢查和評估?重點對倫理委員會的組成、規(guī)章制度及審查程序的規(guī)范性、審查過程的獨立性、審查結果的可靠性、項目管理的有效性等內容進行評估?并對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進意見或者建議?第四十二條醫(yī)療衛(wèi)生機構應當加強對本機構設立的倫理委員會開展的涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的日常管理?定期評估倫理委員會工作質量?對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出改進意見或者建議?根據(jù)需要調整倫理委員會委員等?第四十三條醫(yī)療衛(wèi)生機構應當督促本機構的倫理委員會落實縣級以上衛(wèi)生計生行政部門提出的整改意見?倫理委員會未在規(guī)定期限內完成整改或者拒絕整改違規(guī)情節(jié)嚴重或者造成嚴重后果的其所在醫(yī)療衛(wèi)生機構應當撤銷倫理委員會主任委員資格?追究相關人員責任?第四