LIMS質(zhì)控及科室管理標(biāo)準(zhǔn)方案

金仕達(dá)衛(wèi)寧全院血液信息管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)方案上海金仕達(dá)衛(wèi)寧軟件股份有限公司網(wǎng)址：全院質(zhì)控系統(tǒng)及實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)方案上海金仕達(dá)衛(wèi)寧軟件股份有限公司2014年3月目錄第一章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控系統(tǒng) 4一、項(xiàng)目建設(shè)目的 4二、質(zhì)控判斷規(guī)則以及質(zhì)控圖介紹 42.1質(zhì)控判斷規(guī)則流程 42.2質(zhì)控圖介紹 5三、功能介紹 83.1質(zhì)控規(guī)則及組合 83.2靶值配置 93.3質(zhì)控曲線 113.4多批號(hào)質(zhì)控 133.5特殊質(zhì)控 133.6批量輸入 153.7導(dǎo)入LIS數(shù)據(jù) 153.8單日數(shù)據(jù)確認(rèn) 163.9臨檢中心數(shù)據(jù)導(dǎo)出 173.10微生物質(zhì)控 18第二章實(shí)驗(yàn)室管理 21一、 主任管理系統(tǒng) 211.1科室文檔管理 211.2科室人員管理 24二、試劑耗材管理系統(tǒng) 27三、考勤排班系統(tǒng) 30四、質(zhì)量保證 31五、設(shè)備管理 32六、資源標(biāo)本庫(kù) 34

第一章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控系統(tǒng)一、項(xiàng)目建設(shè)目的隨著實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平的不斷發(fā)展，對(duì)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制的要求也越來(lái)越高。老的質(zhì)控系統(tǒng)的功能比較單一，只能進(jìn)行定量質(zhì)控也只有5種質(zhì)控規(guī)則且不能支持自定義規(guī)則。隨著對(duì)室內(nèi)質(zhì)控的要求越來(lái)越高，現(xiàn)有的質(zhì)控系統(tǒng)已經(jīng)不能滿足目前實(shí)驗(yàn)室的要求，故此參照IS015189標(biāo)準(zhǔn)以及《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》GB/T20468-2006的要求，我們推出了一個(gè)全新的質(zhì)控系統(tǒng)，該系統(tǒng)不僅支持定量質(zhì)控而且支持半定量、定性質(zhì)控，在原有5種質(zhì)控規(guī)則的基礎(chǔ)上把質(zhì)控規(guī)則增加到18種且可以支持自定義規(guī)則，能夠滿足多家醫(yī)院對(duì)質(zhì)控失控判斷的不同需求。在定義靶值方面突破了原有的每個(gè)月設(shè)置一次靶值的要求，醫(yī)生可以根據(jù)質(zhì)控品的有效期自主定義靶值的有效期。二、質(zhì)控判斷規(guī)則以及質(zhì)控圖介紹2.1質(zhì)控判斷規(guī)則流程經(jīng)典WESTGARD規(guī)則2.2質(zhì)控圖介紹質(zhì)控圖大致分為三種：L-J質(zhì)控圖Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖Youden尤頓圖/尤敦圖L-J質(zhì)控圖：1950年Levey-Jennings將工業(yè)控制技術(shù)引入臨床檢驗(yàn)而得名。運(yùn)用1-2s作為警告規(guī)則、1-3s作為失控規(guī)則，僅限于單個(gè)質(zhì)控品、單次測(cè)定值的判定，圖形上標(biāo)注具體數(shù)值。Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖：Z-分?jǐn)?shù)：標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)(SDI)，指的是測(cè)定結(jié)果偏離均值多少倍的標(biāo)準(zhǔn)差Z-分?jǐn)?shù)=(Xi-X)/S，其中Xi是第i次質(zhì)控品測(cè)定值Z-分?jǐn)?shù)圖上的任何值相當(dāng)于測(cè)定值原理它們各自控制物平均數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)差個(gè)數(shù)。圖形上僅標(biāo)注Z-分?jǐn)?shù)Youden尤頓圖/尤敦圖：黃色區(qū)域1s，綠色區(qū)域2s，藍(lán)色區(qū)域3s平行于x軸和y軸的兩條交叉線叫曼哈頓中位線靠近45度平分線但遠(yuǎn)離曼哈頓中位線的點(diǎn)表示系統(tǒng)誤差較大，遠(yuǎn)離45度平分線的點(diǎn)表示隨機(jī)誤差較大，綠色區(qū)域外的點(diǎn)表示總誤差較大三、功能介紹3.1質(zhì)控規(guī)則及組合支持自定義添加規(guī)則。質(zhì)控系統(tǒng)內(nèi)置了18種常用的質(zhì)控規(guī)則，已經(jīng)可以滿足大部分實(shí)驗(yàn)室的要求，如果有需要特殊的質(zhì)控規(guī)則，可以在對(duì)應(yīng)的規(guī)則類型下添加。用戶可根據(jù)自己的需求添加一個(gè)質(zhì)控規(guī)則組合。規(guī)則組合名稱可以默認(rèn)為所選的所有規(guī)則，也可以自定義，如果該組合暫時(shí)不用，可勾選停用狀態(tài)，讓該組合在靶值配置時(shí)不顯示。3.2靶值配置突破老質(zhì)控系統(tǒng)中靶值必須每個(gè)月設(shè)置一次的限制，可以在質(zhì)控品有效期內(nèi)自由設(shè)置靶值的有效期限。在同一質(zhì)控品同一儀器同一時(shí)間范圍內(nèi)限制靶值設(shè)置的樣本號(hào)不能重復(fù)，避免在儀器傳輸數(shù)據(jù)時(shí)發(fā)生傳入多個(gè)靶值內(nèi)的情況。支持計(jì)算靶值以及移動(dòng)靶值。在計(jì)算靶值界面用戶可以輸入一組數(shù)據(jù)來(lái)自動(dòng)計(jì)算出靶值、標(biāo)準(zhǔn)差以及CV系數(shù)，此外還可以勾選移動(dòng)靶值，默認(rèn)顯示上個(gè)月的數(shù)據(jù)，通過(guò)對(duì)上個(gè)月的數(shù)據(jù)的計(jì)算，自動(dòng)計(jì)算出靶值、標(biāo)準(zhǔn)差以及CV系數(shù)。配置規(guī)則。在設(shè)置靶值以后，可在配置規(guī)則界面配置對(duì)應(yīng)規(guī)則組合，配置規(guī)則時(shí)可將幾種濃度的質(zhì)控品配置到同一個(gè)規(guī)則組合中，這樣可實(shí)現(xiàn)尤頓圖的使用。3.3質(zhì)控曲線此模塊支持顯示Z分?jǐn)?shù)圖（如圖1），L-J圖（如圖2）以及尤頓圖（如圖3），顯示的時(shí)間可以是每個(gè)月也可以是自定義的一段時(shí)間。顯示的質(zhì)控曲線分為日內(nèi)質(zhì)控曲線和日間質(zhì)控曲線，日內(nèi)質(zhì)控曲線是將每個(gè)月或者一段時(shí)間內(nèi)所有次數(shù)的點(diǎn)全部顯示，目前每天的數(shù)據(jù)最多支持顯示7次的數(shù)據(jù)；日間質(zhì)控曲線每天只顯示一次的數(shù)據(jù)，可顯示每天的平均值、最好一次數(shù)據(jù)、最后一次數(shù)據(jù)、第1次數(shù)據(jù)、第2次數(shù)據(jù)、第3次數(shù)據(jù)、第4次數(shù)據(jù)、第5次數(shù)據(jù)、第6次數(shù)據(jù)、第7次數(shù)據(jù)。質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)支持增加、修改，但是原始數(shù)據(jù)不能修改，失控?cái)?shù)據(jù)可進(jìn)行失控處理并將失控處理報(bào)告顯示在打印的曲線圖上。圖1圖2圖33.4多批號(hào)質(zhì)控支持多批號(hào)質(zhì)控圖，以及月中更換質(zhì)控批號(hào)功能。質(zhì)控品不再局限于只能有三種質(zhì)控批號(hào)，可以允許存在多個(gè)質(zhì)控批號(hào)，可以更好的適應(yīng)現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室的需求；同時(shí)質(zhì)控品的失效期也不限制在必須是月末，可以在任何時(shí)候?qū)崿F(xiàn)質(zhì)控品的更換。（如下圖所示）3.5特殊質(zhì)控支持正負(fù)質(zhì)控（陰陽(yáng)性質(zhì)控）、區(qū)間質(zhì)控等特殊質(zhì)控，此種質(zhì)控在配置時(shí)與常規(guī)質(zhì)控不同的地方是，標(biāo)準(zhǔn)差設(shè)為0，正負(fù)質(zhì)控規(guī)則配置為規(guī)則類型為正負(fù)N規(guī)則的即可，區(qū)間質(zhì)控規(guī)則配置為規(guī)則類型為百分比或者區(qū)間的即可。如下圖所示陰陽(yáng)性質(zhì)控區(qū)間質(zhì)控3.6批量輸入支持按日期輸入和按項(xiàng)目輸入，該模塊用于在儀器無(wú)法傳數(shù)據(jù)或者沒(méi)有儀器傳數(shù)據(jù)時(shí)，手工錄入數(shù)據(jù)。按日期輸入時(shí)，顯示所有屬于該樣本號(hào)的項(xiàng)目,用戶可根據(jù)選擇的日期輸入該天的所有項(xiàng)目的數(shù)據(jù)。按項(xiàng)目輸入時(shí)，選擇一個(gè)具體的項(xiàng)目，輸入一段時(shí)間內(nèi)的數(shù)據(jù)。3.7導(dǎo)入LIS數(shù)據(jù)此模塊用于手工方式將常規(guī)數(shù)據(jù)導(dǎo)入到質(zhì)控系統(tǒng)中根據(jù)檢驗(yàn)日期、質(zhì)控儀器、LIS樣本號(hào)以及QC樣本號(hào)查詢出LIS數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊導(dǎo)入QC就可把查詢出的常規(guī)數(shù)據(jù)導(dǎo)入到質(zhì)控系統(tǒng)中。此處需要注意的是，如果查詢出結(jié)果時(shí)間與檢驗(yàn)日期不一致，導(dǎo)入時(shí)將會(huì)按照結(jié)果時(shí)間導(dǎo)入到質(zhì)控對(duì)應(yīng)的日期上。3.8單日數(shù)據(jù)確認(rèn)查詢出當(dāng)日該儀器下的所有項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，并對(duì)單天的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)操作，在此模塊還可進(jìn)行數(shù)據(jù)作廢和取消作廢。3.9臨檢中心數(shù)據(jù)導(dǎo)出支持格式（txt、excal等）導(dǎo)出對(duì)應(yīng)儀器、月份、質(zhì)控批號(hào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，同時(shí)可自定義設(shè)置導(dǎo)出質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)文件的存儲(chǔ)路徑。3.10微生物質(zhì)控1、支持微生物室內(nèi)質(zhì)控（如涂片、板條、藥敏質(zhì)控等），支持微生物藥敏質(zhì)控繪圖。（如下圖所示）質(zhì)控記錄藥敏質(zhì)控圖2、支持室間質(zhì)控（如空氣、物表監(jiān)測(cè)等）記錄管理。如下圖所示物表監(jiān)測(cè)記錄空氣監(jiān)測(cè)記錄

第二章實(shí)驗(yàn)室管理金仕達(dá)衛(wèi)寧LMIS系統(tǒng)設(shè)計(jì)遵循ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》的中關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室“人、機(jī)、環(huán)、法、料”的規(guī)范要求，涵蓋了對(duì)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室管理的主任管理、試劑耗材管理、排班考勤管理、設(shè)備管理等內(nèi)容，全面實(shí)現(xiàn)了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室信息化、規(guī)范化管理。主任管理系統(tǒng)主任管理系統(tǒng)主要是實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)科室主任對(duì)科室內(nèi)的人員和業(yè)務(wù)技術(shù)的管理。人員管理方面主要是科室人員的基本信息、個(gè)人履歷、聯(lián)系方式等信息；業(yè)務(wù)技術(shù)管理主要包括論文管理、SOP文件管理、實(shí)驗(yàn)室文檔等。科室主任可通過(guò)權(quán)限控制來(lái)實(shí)現(xiàn)技術(shù)文檔的科室內(nèi)共享；通過(guò)人員管理模塊實(shí)現(xiàn)對(duì)員工的績(jī)效考核，實(shí)現(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì)或懲罰。1.1科室文檔管理醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室文檔一般包含科室質(zhì)量體系文件和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)文件，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)文件等。用戶可自定義增加和刪除文件目錄，自定義設(shè)置文檔瀏覽查看權(quán)限。1.1.1文檔控制臺(tái)管理科室文檔，管理各類電子文檔，進(jìn)行集中分類存儲(chǔ)、瀏覽、導(dǎo)出管理。傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室文件采用紙質(zhì)文件方式保存，時(shí)常面臨文件存放管理、多份分發(fā)、防止交叉感染、及時(shí)更新等問(wèn)題，而采用電子化方式存儲(chǔ)則可以從根本上解決上述問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)及時(shí)更新、方便查閱及分類管理。實(shí)驗(yàn)室文件管理電子化文檔管理1.1.2自定義訪問(wèn)權(quán)限設(shè)置文件目錄操作文件操作嚴(yán)格控制權(quán)限，個(gè)人文檔由本人或管理員進(jìn)行相應(yīng)操作；公共文檔由管理員等擁有相應(yīng)操作權(quán)限的人操作；以上操作均記錄到修改追蹤表中；文件管理根據(jù)權(quán)限允許用戶新增、修改、刪除文件；1.2科室人員管理員工考核記錄對(duì)科室內(nèi)員工進(jìn)行階段性考核記錄，推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室員工考核規(guī)范化、信息化發(fā)展。員工個(gè)人履歷記錄學(xué)歷變更、畢業(yè)學(xué)校、所學(xué)專業(yè)、工作變遷記錄（院內(nèi)及院外），開始日期、結(jié)束日期、工作單位、工作崗位、工作描述；業(yè)績(jī)考核記錄記錄個(gè)人相關(guān)業(yè)績(jī)；健康記錄記錄個(gè)人工傷、疫苗接種、色盲等健康相關(guān)信息；獎(jiǎng)勵(lì)記錄詳細(xì)記錄員工部門、職位、受獎(jiǎng)勵(lì)時(shí)間及獎(jiǎng)勵(lì)描述。員工懲罰記錄詳細(xì)記錄員工部門、職位、受懲罰時(shí)間及懲罰描述。二、試劑耗材管理系統(tǒng)試劑管理主要是解決每月都需要花大量時(shí)間來(lái)做采購(gòu)計(jì)劃及出現(xiàn)試劑過(guò)期無(wú)預(yù)警提示，庫(kù)存數(shù)量及費(fèi)用支出很難統(tǒng)計(jì)等問(wèn)題。不用再擔(dān)心倉(cāng)庫(kù)無(wú)試劑可領(lǐng)、不再擔(dān)心試劑過(guò)期變質(zhì)、不再擔(dān)心漏買了某種試劑，不再憑印象確定采購(gòu)數(shù)量等，系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)已過(guò)期或即將過(guò)期的試劑進(jìn)行報(bào)警，避免使用過(guò)期試劑，杜絕因試劑管理不善導(dǎo)致的法律訴訟。試劑管理與測(cè)試項(xiàng)目關(guān)聯(lián)分析可以方便進(jìn)行相應(yīng)的成本核算，即時(shí)查看工作量與試劑成本的關(guān)系圖；同時(shí)可定期對(duì)試劑及測(cè)試結(jié)果情況進(jìn)行關(guān)聯(lián)分析，為今后的試劑選購(gòu)提供數(shù)據(jù)支撐。試劑入庫(kù) 代碼錄入試劑，自動(dòng)生成入庫(kù)單號(hào)；自動(dòng)記憶試劑價(jià)格；試劑出庫(kù)代碼檢索試劑；自動(dòng)生成出庫(kù)單號(hào)；自動(dòng)選擇靠后批號(hào)的試劑；自動(dòng)填充入庫(kù)數(shù)量和價(jià)格；過(guò)期試劑提示；試劑報(bào)損 對(duì)試劑過(guò)期等廢棄試劑進(jìn)行管理，記錄報(bào)損數(shù)量、原因及審批人；采購(gòu)訂單根據(jù)歷史出入庫(kù)記錄及庫(kù)存情況，實(shí)現(xiàn)試劑采購(gòu)計(jì)劃的自動(dòng)生成，進(jìn)一步減少工作量；有效期提醒 登陸后如有過(guò)期或即將過(guò)期試劑立即彈出列表框提示，紅色提示試劑已過(guò)期，藍(lán)色提示試劑即將過(guò)期。出庫(kù)時(shí)如遇過(guò)期試劑，警示并提示應(yīng)報(bào)廢該試劑。三、考勤排班系統(tǒng)指紋考勤為進(jìn)一步增強(qiáng)系統(tǒng)安全性，提高勞動(dòng)紀(jì)律加強(qiáng)科室考勤管理，系統(tǒng)提供通過(guò)指紋方式進(jìn)行考勤，有效避免其他人代為考勤的情況；考勤系統(tǒng)與用戶管理系統(tǒng)緊密結(jié)合，LIS系統(tǒng)的登錄除傳統(tǒng)的用戶密碼方式登錄外也可以選用通過(guò)指紋方式登錄；出勤情況 記錄員工日常出勤情況，上班、下班時(shí)間等，便于進(jìn)行日?？记诠芾?。 出勤情況與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的用戶管理集成，出勤在崗的用戶才可以進(jìn)行業(yè)務(wù)系統(tǒng)的登錄和操作；假期管理 進(jìn)行科室員工的假期管理，制定并跟蹤科員的假期計(jì)劃及休假情況。假期類別 假期分類（年假、婚假、產(chǎn)假、病假、事假）等類別管理，同時(shí)配置相應(yīng)的待遇標(biāo)準(zhǔn)，是否與年終績(jī)效。假期分配 人員假期分配，制定假期分配計(jì)劃，進(jìn)行假期分配。假期記錄 跟蹤記錄個(gè)人假期使用情況，根據(jù)假期分配進(jìn)行匯總提示，便于進(jìn)行管理。日常排班 進(jìn)行人員日常排班安排，制定工作計(jì)劃等。四、質(zhì)量保證SOP標(biāo)準(zhǔn)操作程序（StandardOperatingProcedure），其精髓是使所有與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)的環(huán)節(jié)全部要有章可循，因此SOP文件最為具體，最有可操作性，也是使用頻率最高的文件，如某個(gè)標(biāo)本的收集、處理、保存、檢測(cè)等，具體儀器的操作使用、校準(zhǔn)及維護(hù)等。SOP文件的管理不僅僅實(shí)現(xiàn)文件的存儲(chǔ)與版本管理，而是還實(shí)現(xiàn)其與各信息系統(tǒng)相關(guān)模塊的緊密結(jié)合，從而服務(wù)于系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)。文件版本管理 管理文件的版本變化情況，可以供日后審核跟蹤文件發(fā)布過(guò)程。文件與系統(tǒng)關(guān)聯(lián) 將SOP等管理規(guī)程文件與具體的業(yè)務(wù)模塊進(jìn)行關(guān)聯(lián)，可以在相應(yīng)的業(yè)務(wù)模塊進(jìn)行調(diào)閱。五、設(shè)備管理儀器檔案管理 記錄儀器基本信息（廠家、供應(yīng)商、型號(hào)、固定資產(chǎn)編號(hào)、維修聯(lián)系方式等）；其它設(shè)備管理 記錄冰箱、恒溫箱、離心機(jī)等實(shí)驗(yàn)室設(shè)備信息；實(shí)驗(yàn)室溫濕度記錄 記錄室內(nèi)溫濕度的日常變化情況；溫度記錄 記錄冰箱、恒溫箱等設(shè)備的溫度變化情況；設(shè)備折舊 記錄設(shè)備折舊情況，便于進(jìn)行成本收益分析；設(shè)備維護(hù) 記錄儀器設(shè)備維護(hù)、維修情況，便于以后進(jìn)行設(shè)備質(zhì)量評(píng)估，維修費(fèi)用統(tǒng)計(jì)；設(shè)備維修記錄詳細(xì)記錄設(shè)備儀器的維修情況，記錄維修人、聯(lián)系方式、維修原因等信息；維護(hù)計(jì)劃 制定維護(hù)計(jì)劃，對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期或定時(shí)維護(hù)；維護(hù)提醒 根據(jù)維護(hù)計(jì)劃自動(dòng)生成維護(hù)提醒，便于及時(shí)進(jìn)行維護(hù)；六、資源標(biāo)本庫(kù) 管理特殊分類標(biāo)本，根據(jù)既定標(biāo)本準(zhǔn)入規(guī)則，系統(tǒng)輔助篩選符合的標(biāo)本建議進(jìn)行留樣保存，為今后的研究分析提供必要的標(biāo)本庫(kù)，同時(shí)實(shí)現(xiàn)標(biāo)本作用的再發(fā)掘。標(biāo)本準(zhǔn)入根據(jù)標(biāo)本準(zhǔn)入規(guī)則的條件，自動(dòng)進(jìn)行分析判斷針對(duì)符合條件的標(biāo)本提供準(zhǔn)入建議，用戶可以方便實(shí)現(xiàn)將該病人基本信息及臨床診斷信