特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的-科學(xué)研發(fā)與規(guī)范使用-新?tīng)I(yíng)養(yǎng)食品產(chǎn)品分享課件

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的科學(xué)研發(fā)與規(guī)范使用內(nèi)容特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義特殊醫(yī)學(xué)用途配方的作用和規(guī)范使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的科學(xué)研發(fā)成人標(biāo)準(zhǔn)全營(yíng)養(yǎng)液體配方1991年1988年1989年國(guó)際食品法典委員會(huì)對(duì)FSMP定義和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。2010年對(duì)定義進(jìn)一步修改美國(guó)提出的FSMP定義歐盟將FSMP列入特殊膳食管理，1999年正式發(fā)布FSMP標(biāo)準(zhǔn)特醫(yī)食品法規(guī)逐步完善2012年澳大利亞/新西蘭發(fā)布FSMP標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2015,1,4.2015年特醫(yī)食品FSMP列入食安法FSMP在中國(guó)的分類和管理特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則（GB

25596-2010)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則（GB

29922-2013)無(wú)乳糖或低乳糖配方乳蛋白部分水解配方乳蛋白深度水解配方氨基酸配方早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑氨基酸代謝障礙配方等全營(yíng)養(yǎng)配方食品1-10歲全營(yíng)養(yǎng)FSMP10歲以上全營(yíng)養(yǎng)FSMP特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品：包含13種特異疾病類型：1.

糖尿病、2.

呼吸系統(tǒng)疾病、3.

腎病、4.

腫瘤、5.

肝病、6.

肌肉衰減綜合癥、7.

創(chuàng)傷/感染/手術(shù)及其它應(yīng)激狀態(tài)、8.

炎性腸病、9.

食物蛋白過(guò)敏、10.

難治性癲癇、11.

胃腸道吸收障礙、12.胰腺炎、13.

脂肪酸代謝異常、肥胖/減脂手術(shù)非全營(yíng)養(yǎng)配方食品：1.

營(yíng)養(yǎng)素組件

2.電解質(zhì)配方3.

增稠組件

4.流質(zhì)配方

5.氨基酸配方FSMP由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局特膳司進(jìn)行注冊(cè)管理，包括配方合理性、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性、原料安全性、適用人群、標(biāo)簽，及符合國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)（GB25596或GB29922，GB29923等）包括所含成分、用量、添加劑、生產(chǎn)規(guī)范等，獲得FSMP注冊(cè)批文法規(guī)管理的嚴(yán)格程度消費(fèi)者需求的特定程度藥品FSMP保健食品普通食品FSMP在市場(chǎng)的定位國(guó)內(nèi)特醫(yī)產(chǎn)品品類和數(shù)量均有很大發(fā)展?jié)摿θ蜓排唷⒓~迪希亞和雀巢特醫(yī)產(chǎn)品約705款*我國(guó)已批準(zhǔn)注冊(cè)的特醫(yī)產(chǎn)品71款#*上述0-1歲、1-10歲和10歲以上的國(guó)外數(shù)據(jù)來(lái)源于2015年北京市營(yíng)養(yǎng)源研究所數(shù)據(jù)庫(kù)。#我國(guó)已批準(zhǔn)的特醫(yī)產(chǎn)品數(shù)據(jù)截止至2021年5月1日。0-12月1-10歲10歲以上39款170款469款36款7款28款VS7NumberofFSMPapprovalinChinaSince2017tillMay.31,20212017年起到2021年5月31日獲批特醫(yī)產(chǎn)品71個(gè)FSMP產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)狀態(tài)987654321013121110*雀巢（Nestle）*雅培（Abbott

Laboratories）*紐迪希亞（Nutricia）圣元（Synutra）*美贊臣（MeadJohnson

B.V）*貝因美（Beingmate）*恒瑞健康（Heng

Rui

Jian

Kang）*每日乳業(yè)（Maeil）*伊利（Erie）*澳斯乳業(yè)（Aumix）*吉林麥孚（M.F.nutrition）*南通勵(lì)成（RICHEN)*愛(ài)優(yōu)諾（AusNuotore）*君悅營(yíng)養(yǎng)（

Junjoy）*拜倫斯特（Ballansat）*亞寶藥業(yè)（YABAO

PHARMACEUTICAL

）*海正甦力康*西藏多欣健康*紐健生物（EnterNutr）*北安宜品努卡（YeePer）*澳優(yōu)（Ausnutria）*飛鶴（FIRMUS)*明一（WISSUN）*正大豐海（CTFH）*東聯(lián)長(zhǎng)富*艾圣科技*冬澤特醫(yī)（DAISY

FSMP）InfantSTDFSMP(>1

years)Incomplete

NutritionInfant:36/71IncompleteNutrition:17/71STDFSMP(>1years):

18/71雀巢和惠氏:12個(gè)配方雀巢健康科學(xué):

7個(gè)配方，8個(gè)產(chǎn)品藹兒舒肽敏舒恩敏舒小佳膳小佰太能佳膳悠選佳膳佳立暢內(nèi)容特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的作用和規(guī)范使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的科學(xué)研發(fā)成人標(biāo)準(zhǔn)全營(yíng)養(yǎng)液體配方特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床價(jià)值特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通過(guò)改善患者營(yíng)養(yǎng)不良狀態(tài)，具有免疫調(diào)控、減輕氧化應(yīng)激、維護(hù)胃腸道功能與結(jié)構(gòu)、減低炎癥反應(yīng)、促進(jìn)傷口愈合等功能，最終起到提高病人生存率、縮短住院時(shí)間、減少再住院次數(shù)、減少并發(fā)癥、減少相關(guān)花費(fèi)等作用。通過(guò)提供腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng),改善疾病狀態(tài)下?tīng)I(yíng)養(yǎng)不良問(wèn)題不能提供針對(duì)疾病的治療(和預(yù)防???)免疫調(diào)控減輕氧化應(yīng)激維護(hù)腸道功能與結(jié)構(gòu)降低炎癥反應(yīng)促進(jìn)傷口愈合病人生存率提高縮短住院時(shí)間減少醫(yī)療相關(guān)花費(fèi)減少再次住院次數(shù)減少并發(fā)癥62%21%22%30%60%1.StrattonRJetal.Wallingford:CABIPublishing;2003.2.NationalInstituteforHealthandClinicalExcellence(NICE).2006.London,NationalInstituteforHealthandClinicalExcellence(NICE).3.MilneACetal.CochraneDatabaseSystRev2009;(2):CD003288.4.CawoodAetal.AgeingResRev2012;11(2):278-2965.McMurdoMEetal.JAmGeriatrSoc2009;57(12):2239-2245.6.NormanKetal.ClinNutr2008;27(1):48-56.7.RabadiMHetal.Neurology2008;71(23):1856-1861.8.GariballaSetal.JAmGeriatrSoc2007;55(12):2030-2034.9.PerssonMetal.ClinNutr2007;26(2):216-224.10.ParsonsELetal.ClinNutr2011;6(Suppl1):31.11.StangeIetal.ClinNutr2011;6(Suppl

1):128.60%

有營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)的住院病人沒(méi)有得到合理營(yíng)養(yǎng)支持30%

PN7%TFUntreated

60%）ONS

3%Source:IMSreports,team

analysis70%

ONS15%

TF15%

PNPatientin

Need理想臨床醫(yī)師對(duì)營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)，入院時(shí)應(yīng)激營(yíng)養(yǎng)需求缺乏認(rèn)識(shí)只注重?？萍膊≈委?，忽視營(yíng)養(yǎng)治療營(yíng)養(yǎng)治療以腸外靜脈為主，忽視腸內(nèi)和口服補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)國(guó)外

EN:PN

=

10:1,

國(guó)內(nèi)EN:PN=1:5-15Clinical

Practice現(xiàn)實(shí)Ifthegutworks,useit.“FSMP”需要“在臨床醫(yī)師和營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)地使用”中國(guó)缺少專業(yè)的注冊(cè)臨床營(yíng)養(yǎng)師和懂營(yíng)養(yǎng)的臨床專業(yè)人員對(duì)FSMP專業(yè)監(jiān)測(cè)并及時(shí)指導(dǎo)調(diào)整使用劑量尚需大量教育大眾缺乏營(yíng)養(yǎng)知識(shí)和素養(yǎng)選擇使用錯(cuò)誤的產(chǎn)品

（FSMP

與普通食品及固體飲料）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)在臨床醫(yī)師和營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用！國(guó)內(nèi)外指南推薦：圍術(shù)期營(yíng)養(yǎng)治療首選ONSESPENguideline:Clinicalnutritioninsurgery《ESPEN外科臨床營(yíng)養(yǎng)指南

2017版》1中國(guó)加速康復(fù)外科專家組《中國(guó)加速康復(fù)外科圍手術(shù)期管理

專家共識(shí)(2016)》2中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)外科手術(shù)學(xué)學(xué)組《肝切除術(shù)后加速康復(fù)中國(guó)專家共識(shí)(2017版)》3中華醫(yī)學(xué)會(huì)腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)分會(huì)《腫瘤患者營(yíng)養(yǎng)支持指南(2017版)

》4中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)肝膽胰外科專業(yè)委員會(huì)《肝膽胰外科術(shù)后加速康專家共識(shí)(2015版)》5ERAS/ESPENConsensusguidelinesforenhancedrecoveryafter

gastrectomy《胃切除術(shù)后加速康復(fù)指南2014版》6營(yíng)養(yǎng)治療ONS管飼常規(guī)飲食腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)腸外營(yíng)養(yǎng)1.WeimannA,etal.ClinNutr.2017

Jun;36(3):623-650.2.

中國(guó)加速康復(fù)外科專家組.中華外科雜志.2016年6月;54(6):

413-8.3.

中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)外科手術(shù)學(xué)學(xué)組.

中華肝臟外科手術(shù)學(xué)電子雜志.

2017年8月;

6(4):

254-60.4.

中華醫(yī)學(xué)會(huì)腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)分會(huì).中華外科雜志.

2017年11月;55(11):801-29.中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)肝膽胰外科專業(yè)委員會(huì).

中華消化外科雜志.

2016年1月;15(1):

1-6.MortensenK,etal.BrJSurg.2014

Sep;101(10):1209-29.ONS：oral

nutritionalsupplements,口服營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充;ESPEN:

The

European

Society

for

Clinical

Nutrition

and

Metabolism,

歐洲臨床營(yíng)養(yǎng)與代謝協(xié)會(huì);ERAS:Enhanced

Recovery

AfterSurgery

Society,加速康復(fù)外科協(xié)會(huì);13應(yīng)用快速、簡(jiǎn)便的手段，從表面健康中查出可能有營(yíng)養(yǎng)問(wèn)題者，以便進(jìn)一步診治的過(guò)程是指臨床營(yíng)養(yǎng)專業(yè)人員通過(guò)人體組成測(cè)定、人體測(cè)量、生活檢查、臨床檢查及復(fù)合型營(yíng)養(yǎng)評(píng)定等手段，對(duì)患者的營(yíng)養(yǎng)代謝和肌體機(jī)能等進(jìn)行全面檢查和評(píng)估，以確定營(yíng)養(yǎng)不良的類型及程度，用于制定營(yíng)養(yǎng)支持計(jì)劃營(yíng)養(yǎng)診療基本流程張頤,

蔣朱明.

營(yíng)養(yǎng)篩查、評(píng)定與干預(yù)是成人營(yíng)養(yǎng)診療的關(guān)鍵步驟:美國(guó)腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)（ASPEN）2011年臨床指南.

[J]

中華臨床營(yíng)養(yǎng)雜志

2012;

20(5):310-313江蘇省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局，江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)，江蘇省醫(yī)療保障局聯(lián)合簽發(fā)。由省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)控中心及FSMP專家委員會(huì)負(fù)責(zé)全省特醫(yī)的技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量控制！市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)對(duì)FSMP經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)FSMP的調(diào)配和使用監(jiān)管醫(yī)保局負(fù)責(zé)規(guī)范定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本醫(yī)保基金支付的FSMP采購(gòu)及費(fèi)用結(jié)算管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：根據(jù)管理辦法建立特醫(yī)食品管理委員會(huì)，加強(qiáng)FSMP進(jìn)貨審核查驗(yàn)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將FSMP使用納入HIS，并對(duì)接處方、醫(yī)囑、收費(fèi)和庫(kù)房管理等亞電子系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)使用全過(guò)程規(guī)范管理在具備衛(wèi)生和消毒條件的調(diào)配操作間進(jìn)行調(diào)配，對(duì)FSMP進(jìn)行二次包裝的，應(yīng)在獨(dú)立的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)配置室完成。建立FSMP操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度崗位人員健康管理制度為通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買FSMP的住院患者建立營(yíng)養(yǎng)病歷，有條件的納入電子病歷管理。對(duì)使用FSMP的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、營(yíng)養(yǎng)師進(jìn)行培訓(xùn)并考核，考核合格后才可以開(kāi)FSMP處方。可以參照藥品管理模式，對(duì)經(jīng)過(guò)注冊(cè)批準(zhǔn)的FSMP進(jìn)行編碼收費(fèi)建立FSMP不良反應(yīng)記錄制度14衛(wèi)健委醫(yī)管所特醫(yī)食品臨床管理專家共識(shí)-推薦意見(jiàn)(20210129征求意見(jiàn)稿）：FSMP

是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群

營(yíng)養(yǎng)需求的一種必要補(bǔ)充，起到營(yíng)養(yǎng)治療的作用，屬于治療性醫(yī)療行為。省市級(jí)臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)指導(dǎo)組建各省市

FSMP

專家委員會(huì)，制定相關(guān)技術(shù)規(guī)范，指導(dǎo)和督查各省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)

FSMP

的實(shí)施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立

FSMP

管理委員會(huì)，制訂

FSMP

管理制度并組織實(shí)施及評(píng)

價(jià)。涉及

FSMP

應(yīng)用的相關(guān)醫(yī)務(wù)人員，需經(jīng)過(guò)

FSMP

相關(guān)知識(shí)、規(guī)范應(yīng)用和管理方

面的培訓(xùn)并考核合格，遵循規(guī)范化診療流程開(kāi)具

FSMP

處方。建立

FSMP

信息化管理，其應(yīng)嵌入醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)。醫(yī)院營(yíng)養(yǎng)科應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的

FSMP

配制室，有獨(dú)立的二次更衣室和配制室（包

含刷洗消毒區(qū)、配制區(qū)及發(fā)放區(qū)等），并且各分區(qū)明確。FSMP

應(yīng)用流程需遵照規(guī)范化營(yíng)養(yǎng)診療流程，包括營(yíng)養(yǎng)篩查-評(píng)價(jià)-診斷-治療

四個(gè)環(huán)節(jié)。規(guī)范化應(yīng)用

FSMP，制定相應(yīng)的臨床應(yīng)用細(xì)則，監(jiān)測(cè)其安全性及評(píng)估有效性。15內(nèi)容特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義特殊醫(yī)學(xué)用途配方的作用和規(guī)范使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的科學(xué)研發(fā)成人標(biāo)準(zhǔn)全營(yíng)養(yǎng)液體配方特醫(yī)食品研發(fā)：

需要遵循科學(xué)的研發(fā)流程13Manu-factureScale-UpDevelopPre-clinicalBasicResearch*臨*床試驗(yàn)*如果有新的成分或配方顯著變化基礎(chǔ)研究臨床前研究研發(fā)擴(kuò)大生產(chǎn)中國(guó)缺少特醫(yī)食品的基礎(chǔ)研究、臨床研究及遵循嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)流程熱情高、短平快、高利潤(rùn)，需要有為患者和行業(yè)負(fù)責(zé)的責(zé)任心特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(FSMP)

科學(xué)研發(fā)、質(zhì)控與檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)必需的5個(gè)部分成分研發(fā)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工藝開(kāi)發(fā)工藝開(kāi)發(fā)測(cè)試：成分，污染物，結(jié)構(gòu)，

功能供應(yīng)商開(kāi)發(fā)，審核分析開(kāi)發(fā)配方開(kāi)發(fā)分析量化成分試驗(yàn)驗(yàn)證滿足臨床需求設(shè)計(jì)的營(yíng)養(yǎng)合理性和科學(xué)性合規(guī)性流程優(yōu)化/新工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程能力研究創(chuàng)建中試原型測(cè)試原型：成分，物理性能，感官，保質(zhì)期試驗(yàn)，穩(wěn)定性試驗(yàn)雀巢健康科學(xué)醫(yī)學(xué)部19FSMP

液體配方研發(fā)流程-配方設(shè)計(jì)消費(fèi)人群特殊需求；《臨床診療指南》中華醫(yī)學(xué)會(huì)及相關(guān)研究文獻(xiàn)；《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量DRIs》2013;《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB

29922：1-10歲/

10歲以上）《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596：0-12月）《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923）《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）其他所有相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定。20FSMP液體配方設(shè)計(jì)-重要營(yíng)養(yǎng)素選擇蛋白質(zhì)牛乳蛋白酪蛋白酸鈣酪蛋白酸鉀乳清蛋白水解乳清蛋白植物基蛋白其他動(dòng)物乳蛋白脂肪牛乳脂肪植物基油中鏈甘油三酯

MCT魚油/藻油

（DHA/ARA/EPA)膳食纖維低聚果糖

FOS低聚半乳糖

GOS菊粉豌豆纖維殼聚糖半乳甘露聚糖益生菌維生素/礦物質(zhì)碳水化合物半乳甘露聚糖（PHGG）：獨(dú)特的可溶性、可發(fā)酵膳食纖維半乳甘露聚糖（PHGG）部分水解瓜爾豆膠（Partially

hydrolyzed

guar

gum，PHGG）是一種半乳甘露聚糖，是對(duì)天然來(lái)源的瓜爾膠進(jìn)行部分水解得到的一種可溶、低粘度、高穩(wěn)定性、可被高度發(fā)酵的膳食纖維，具有益生元功能。PHGG干燥凈化提純酶法水解天然瓜爾豆不影響其他營(yíng)養(yǎng)元素吸收發(fā)酵緩慢，不易引發(fā)腹脹具有長(zhǎng)久的安全使用歷史，在歐洲、美國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)用于特醫(yī)產(chǎn)品中CantónBlancoA,etal.NutrHosp.2017Feb

1;34(1)216-223.YoonSJetal.Chemicalandphysicalproperties,safetyandapplicationofpartiallyhydrolyzedguargumasdietaryfiber.JClinBiochemNutr.2008;42:1-721僅供專業(yè)人員參考使用半乳甘露聚糖(PHGG)經(jīng)人體腸道菌群發(fā)酵后，產(chǎn)生更多短鏈脂肪酸22VelazquezM,etal.Anaerobe.2000;6:

87-9244.054.638.644.741.838.330403560555045mg/mLPHGG經(jīng)過(guò)人體腸道菌群發(fā)酵24小時(shí)后，產(chǎn)生更多的總短鏈脂肪酸(SCFA)，高于其他所有膳食纖維經(jīng)腸道菌群發(fā)酵24h，總短鏈脂肪酸(SCFA)產(chǎn)生量葡萄糖(對(duì)照)

PHGG 低聚果糖(FOS) 菊粉 大豆多聚糖(SOS) 纖維素23FSMP液體配方研發(fā)流程-工藝設(shè)計(jì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品-液態(tài)產(chǎn)品；能滿足多種原料處理及混料要求；能生產(chǎn)貨架期穩(wěn)定產(chǎn)品要求；滿足產(chǎn)品特有的感官需求；產(chǎn)品微生物指標(biāo)應(yīng)符合商業(yè)無(wú)菌的要求；《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB29923-2013。FSMP液體劑型研發(fā)工藝生產(chǎn)更具挑戰(zhàn)：全營(yíng)養(yǎng)、商業(yè)無(wú)菌！24UHTRetortFSMP全營(yíng)養(yǎng)配方液體制劑：多種營(yíng)養(yǎng)原料成分，營(yíng)養(yǎng)素之間的反應(yīng)高衛(wèi)生要求，商業(yè)無(wú)菌（水、空氣、原料的要求）營(yíng)養(yǎng)素的保留超高溫瞬時(shí)滅菌工藝（UHT）

和

終端殺菌工藝（Retort）對(duì)比優(yōu)點(diǎn)降低維生素?fù)p失率

（尤其維生素B1)降低蛋白/氨基酸損失率（賴氨酸）加強(qiáng)感官特性（無(wú)褪色）瞬時(shí)加熱減少微量元素相互反應(yīng)，從而延長(zhǎng)貨架期FSMP液體配方包裝設(shè)計(jì)-

雀巢專利技術(shù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品-液態(tài)產(chǎn)品；使用需求；便于運(yùn)輸；便于應(yīng)用；滿足貨架期穩(wěn)定產(chǎn)品要求；國(guó)家包裝相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。GB4806.1-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品通用安全要求》GB

9685-2016

《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》GB4806.6-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品用塑料樹(shù)脂》GB

9683-1988

《復(fù)合食品包裝袋衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB

4806.9-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

食品接觸用金屬材料及制品》GB

4806.7-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

食品接觸用塑料材料及制品》包裝材質(zhì)符合食品安全要求；聚乙烯瓶子適用于無(wú)菌灌裝，密封效果佳，透氧率低；500ml瓶形為雀巢全球發(fā)明專利，半剛性、可部分收縮的瓶CN102256585A，便捷使用；密封、蓋子設(shè)計(jì)防盜環(huán)，雙重保障產(chǎn)品的完整性，防止二次污染。2526FSMP液體產(chǎn)品穩(wěn)定性研究產(chǎn)品穩(wěn)定性配方工藝包裝應(yīng)用依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的2017年第108公告《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》設(shè)計(jì)。長(zhǎng)期試驗(yàn)加速試驗(yàn)產(chǎn)品使用中穩(wěn)定性試驗(yàn)影響因素試驗(yàn)試產(chǎn)3批次驗(yàn)證

配方/工藝穩(wěn)定性貨架期穩(wěn)定研究27案例分享-中國(guó)首款佳膳佳立暢液體FSMP全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB

29922

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則GB

14880

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB

2760 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB

13432 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽JJF

1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則衛(wèi)生部、工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家工商行政管理總局、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局公告2011年第10號(hào)－－關(guān)于三聚氰胺在食品中的限量值的公告中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令

[2008]第536號(hào)

乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令

[2005]第75號(hào)

定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法GB

7718 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T

191

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志以及原料使用標(biāo)準(zhǔn)/包裝標(biāo)準(zhǔn)雀巢內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量管理體系28案例分享-佳膳佳立暢-中國(guó)首款FSMP全營(yíng)養(yǎng)液體制劑【適用人群】適用于10

歲以上進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂，需要補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)的人群?！疽?guī)格】500ml/250ML【配方特點(diǎn)/營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征】本品是全營(yíng)養(yǎng)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，能量密度約1.2kcal/mL，蛋白質(zhì)約4g/100mL，單不飽和脂肪酸約1.2g/100mL（約占總脂肪酸的37%），未添加乳糖（乳糖含量不大于0.2g/100g），可作為單一或者部分營(yíng)養(yǎng)來(lái)源進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充。含有半乳甘露聚糖（PHGG）的標(biāo)準(zhǔn)全營(yíng)養(yǎng)配方有效預(yù)防及緩解內(nèi)科及外科住院患者腹瀉發(fā)生12%30%35%30%25%20%15%10%5%0%SD+PHGG組SD組腹瀉發(fā)生率10.240.601020304050SD+PHGG組SD組腹瀉天數(shù)P＜0.0560%P＜0.0575%雙盲、隨機(jī)對(duì)照研究 研究對(duì)象：100名住院患者（包含接受手術(shù)和內(nèi)科住院患者），接受部分（1L/天）或完全EN支持研究組：含有PHGG的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑（添加量20g/L）n=50；對(duì)照組：未添加PHGG的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑

n=50含半乳甘露聚糖（PHGG）腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑明顯降低手術(shù)與內(nèi)科住院患者腹瀉發(fā)生率和累計(jì)腹瀉天數(shù)Homann