臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法

臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法第一章總則

第一條為規(guī)范臨床基因擴增檢驗實驗室管理，保證臨床基因擴增檢驗質(zhì)量，使臨床診斷和治療更為科學(xué)、合理，特制定本辦法。

第二條臨床基因擴增檢驗技術(shù)指以臨床診斷治療為目的，以擴增檢測DNA或RNA為方法的檢測技術(shù)，如聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）、連接酶鏈反應(yīng)（LCR）、轉(zhuǎn)錄依賴的放大系統(tǒng)（TAS）自主序列復(fù)制系統(tǒng)（3SR）和鏈替代擴增（SDA）等。

第三條本辦法適用于開展臨床基因擴增檢驗的實驗室。臨床基因擴增檢驗實驗室設(shè)立在二級以上醫(yī)院。

第四條臨床基因擴增檢驗實驗室必須使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的臨床檢驗試劑開展臨床基因擴增檢驗項目。

第五條衛(wèi)生部臨床檢驗中心（以下簡稱衛(wèi)生部臨檢中心）和省、自治區(qū)、直轄市臨床檢驗中心（以下簡稱省臨檢中心）負責對所轄行政區(qū)域內(nèi)臨床基因擴增檢驗實驗室的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第二章實驗室設(shè)置和驗收

第六條擬設(shè)置臨床基因擴增檢驗實驗室的醫(yī)療機構(gòu)按照《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)置標準》（見附件）籌建實驗室；籌建完成后，由法定代表人向衛(wèi)生部臨檢中心提出技術(shù)驗收申請。申請時需提交以下材料：

（一）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（二）可行性研究報告；

1、擬設(shè)臨床基因擴增檢驗實驗室機構(gòu)的所在地醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、本機構(gòu)的基本情況、對臨床基因擴增檢驗的需求以及臨床基因擴增實驗室運行的預(yù)測分析；

2、擬設(shè)臨床基因擴增檢驗實驗室的設(shè)置平面圖；

3、擬設(shè)臨床基因擴增檢驗實驗室將開展的檢驗項目、實驗設(shè)備條件和有關(guān)技術(shù)人員資料

第七條衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心共同組織相關(guān)專業(yè)的專家組（以下簡稱專家組），按照《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)置標準》對提出申請的臨床基因擴增檢驗實驗室進行技術(shù)驗收。驗收完成后，在20日內(nèi)將驗收報告寄送至申請機構(gòu)。

第八條經(jīng)專家組技術(shù)驗收合格的醫(yī)療機構(gòu)將本辦法第六條規(guī)定的材料及專家組驗收報告送至省級行政部備案。在將符合規(guī)定的全部材料送達省級衛(wèi)生行政部門后15日內(nèi)未收到省級衛(wèi)生行政部門不同意的意見，方可開展專家組技術(shù)驗收合格的臨床基因擴增檢驗項目。

第九條未經(jīng)專家組驗收合格并報省級衛(wèi)生行政部門備案的醫(yī)療機構(gòu)不得擅自開展臨床基因擴增檢驗項目。第三章實驗室監(jiān)督管理

第十條臨床基因檢驗實驗室必須按照《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》（另發(fā)）開展臨床基因擴增檢驗工作。

第十一條臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)人員必須進行上崗培訓(xùn)。經(jīng)培訓(xùn)合格者，由培訓(xùn)單位發(fā)給合格證書，并將培訓(xùn)合格人員名單報衛(wèi)生部臨檢中心備案。獲得培訓(xùn)合格證書者方可從事臨床基因擴增檢驗工作。

培訓(xùn)單位為衛(wèi)生部臨檢中心，或由省級衛(wèi)生行政部門指定并經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認定的機構(gòu)。培訓(xùn)時使用規(guī)定的統(tǒng)一教材。

第十二條以科研為目的的基因擴增檢驗項目。不得向臨床出具檢驗報告，不得向病人收取任何費用。

第十三條臨床基因擴增檢驗實驗室必須按照《臨床基因擴增實驗室工作規(guī)范》開展室內(nèi)質(zhì)量控制，并參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的室內(nèi)質(zhì)量評價。

第十四條衛(wèi)生部臨檢中心按照本方法和《臨床基因擴增實驗室工作規(guī)范》協(xié)調(diào)、組織省臨檢中心對臨床基因擴增檢驗實驗室的檢驗質(zhì)量進行監(jiān)測。監(jiān)測結(jié)果報省級衛(wèi)生行政部門，同時抄送被監(jiān)測的臨床基因擴增檢驗實驗室所在醫(yī)療機構(gòu)。

第十五條衛(wèi)生部臨檢中心或省級臨檢中心受省級以上衛(wèi)生行政部門委托可對臨床基因擴增檢驗實驗室進行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查工作人員在履行職責時應(yīng)出示證件。在進行現(xiàn)場檢查時，檢查人員有權(quán)調(diào)閱有關(guān)資料，被檢查機構(gòu)不得拒絕或隱瞞。

第十六條衛(wèi)生部臨檢中心對在室間質(zhì)量評價中不合格的臨床基因擴增檢驗實驗室提出警告，對連續(xù)二次或三次中有二次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴增檢驗結(jié)果不合格的臨床基因擴增檢驗實驗室，衛(wèi)生部臨檢中心報省級以上衛(wèi)生行政部門由省級以上衛(wèi)生行政部門責令其暫停有關(guān)臨床基因擴增檢驗項目，限期整改。經(jīng)專家組進行再次技術(shù)驗收并合格，并報省級衛(wèi)生行政部門核準后，方可重新開展臨床基因擴增檢驗項目。

第十七條對于未經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組技術(shù)驗收合格并報省級衛(wèi)生部門備案，擅自開展臨床基因檢驗項目的醫(yī)療機構(gòu)，由省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第八十條予以處罰，并予以公告。公告所需費用由被公告機構(gòu)支付。

第十八條出現(xiàn)下列情況之一的臨床基因擴增檢驗實驗室，由省級衛(wèi)生行政部門責令其停止開展臨床基因擴增檢驗，并對其所在醫(yī)療機構(gòu)予以公告。公告所需費用由被公告機構(gòu)支付：

（一）開展超出衛(wèi)生部臨檢中心組織的技術(shù)驗收合格并報省級衛(wèi)生行政部門備案臨床基因擴增檢驗項目的；

（二）使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的試劑開展臨床基因擴增檢驗的；

（三）在臨床基因擴增檢驗中未開展室內(nèi)質(zhì)量控制的；

（四）在臨床基因擴增檢驗中未參加室間質(zhì)量評價的；

（五）在臨床基因擴增檢驗中弄虛作假的；

（六）以科研為目的的基因擴增檢驗項目向病人收取費用的；

（七）使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴增檢驗的；第四章附則

第十九條對采供血機構(gòu)的基因擴增檢驗實驗室開展基因擴增檢