CNAS-CL53：2014 實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評價(jià)的應(yīng)用說明

2014年06月30日發(fā)布2015年01月01日實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評價(jià)的應(yīng)用說明中國合格評定國家認(rèn)可委員會 1 3 4 4 5 5 6 6 6 6 8 8 8 8 9 10 10 10 12 12 12 12 13 13 13 13 14 14 14 14 15CNAS-CL53:2014 15 15 16 16 16 16 16 17 17 17 18 18 18 18 19 20 20 20 205.12動(dòng)物殘?bào)w處理系統(tǒng)（包括堿水解處理和煉制處理） 20 20 20 21 22 24 25CNAS-CL53:2014本文件由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）制定，是CNAS為控制生物安CNAS-CL53:2014實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評價(jià)的應(yīng)用說明CNAS-CL53:2014門依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)對向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室和檢查查明和確認(rèn)測量儀器符合法定要求的活動(dòng)，它包括檢查、加標(biāo)記和/或出具檢定4.1對實(shí)驗(yàn)室生物安全關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備檢測資質(zhì)的要求CNAS-CL53:20144.1.1檢測機(jī)構(gòu)或其母體組織應(yīng)具有法人資格，能獨(dú)立、客觀、公正地從事相關(guān)檢4.1.2檢測機(jī)構(gòu)宜通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定或認(rèn)可，或者能夠滿足本文4.2~4.5關(guān)于檢測4.2.3檢測設(shè)備應(yīng)加具有唯一性標(biāo)識并建立設(shè)備檔案。）；現(xiàn)場檢測的項(xiàng)目至少應(yīng)該包括（其它檢測項(xiàng)目參照GB50346表10.2.3或YYCNAS-CL53:2014按照本說明5.1.3第a）條款進(jìn)行檢測，Ⅱ級安全柜檢測結(jié)果應(yīng)符合0.25按照本說明5.1.3第b）條款進(jìn)行檢測，Ⅱ級安全柜工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向下，應(yīng)不產(chǎn)生旋渦和向上氣流且無死點(diǎn)；工作窗口斷面所有位置的氣流均明顯向內(nèi)，無外逸，且從工作窗口吸入的氣流應(yīng)直接吸入窗口外側(cè)下部的導(dǎo)流格柵4)Ⅲ級安全柜應(yīng)保證安全柜內(nèi)每立方米容積的供氣流量應(yīng)不低于0.05m3/s；去掉單只手套后手套連接口的氣對于可進(jìn)行掃描檢漏測試的，進(jìn)行掃描檢漏測試。對于無法進(jìn)行掃描檢漏測試的，可選擇效率法檢漏測試。按照本說明5.1.3第d）條款進(jìn)行檢測，檢測1)對于掃描檢漏測試，被測過濾器濾芯及過濾器與安裝邊框連接處任意點(diǎn)2)對于效率法檢漏測試，檢測點(diǎn)的整體透過按照本說明5.1.3第e）條款進(jìn)行檢測，Ⅲ級安全柜正常運(yùn)行時(shí)工作區(qū)應(yīng)有不CNAS-CL53:2014效率法檢漏測試應(yīng)符合GB50346標(biāo)準(zhǔn)附錄D或GB5）；CNAS-CL53:2014應(yīng)按照本說明5.2.3第a）條款進(jìn)行檢測，負(fù)壓動(dòng)物籠具工作窗口斷面所有位置的氣流均明顯向內(nèi)，無外逸，且從工作窗口吸入的氣流應(yīng)直接吸入籠具內(nèi)應(yīng)按照本說明5.2.3第b）條款進(jìn)行檢測，負(fù)壓動(dòng)物籠具工作窗口氣流平均速對于可進(jìn)行掃描檢漏測試的，進(jìn)行掃描檢漏測試。對于無法進(jìn)行掃描檢漏測試的，可采用效率法檢漏測試。應(yīng)按照本說明5.2.3第c）條款進(jìn)行檢測，檢1)對于掃描檢漏測試，被測過濾器濾芯及過濾器與安裝邊框連接處任意點(diǎn)2)對于效率法檢漏測試，檢測點(diǎn)的整體透過應(yīng)按照本說明5.2.3第d）條款進(jìn)行檢測，手套箱式負(fù)壓動(dòng)物籠具內(nèi)對所在實(shí)2)手套箱式負(fù)壓動(dòng)物籠具手套連接口氣流平均速度檢測：應(yīng)符合YY05手套箱式負(fù)壓動(dòng)物籠具氣密性檢測可采用壓力衰減法，應(yīng)符合EJ/T1096標(biāo)應(yīng)按照本說明5.3.3第a）條款進(jìn)行檢測，獨(dú)立通風(fēng)籠具（IVC）氣流速度檢應(yīng)按照本說明5.3.3第e）條款進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)符合EJ/T1096中的21)對于掃描檢漏測試，被測過濾器濾芯及過濾器與安裝邊框連接處任意點(diǎn)IVC運(yùn)行30min以上進(jìn)行測定。觀察籠具上的壓差，用自帶觀察籠（帶壓力表的在線式檢測籠盒）放置于被檢測的籠位上檢測，可實(shí)時(shí)檢測各位使用風(fēng)速風(fēng)量法進(jìn)行測試時(shí)，使用風(fēng)速儀在籠具送風(fēng)總管適宜長度直管段處——測試段平均風(fēng)速，m/s；Vi——籠盒凈容積，m3；掃描檢漏測試符合下述任一條款的規(guī)定：YY170標(biāo)準(zhǔn)第6.3.2.1-a條款、ISO14644-3標(biāo)準(zhǔn)附錄B.6.2及B.6.3條款、GB效率法檢漏測試應(yīng)符合GB50346標(biāo)準(zhǔn)附錄D或GB5IVC氣密性檢測應(yīng)在密封籠架主進(jìn)口（送風(fēng)高效過濾器前）和主出口（排風(fēng)），b)B-D檢測：每3個(gè)月至少進(jìn)行一次（帶預(yù)真空自動(dòng)程序和自檢通過后才進(jìn)入a)滅菌效果檢測:在待滅菌物品包內(nèi)中心部位放置化學(xué)指示劑，指示物品是否達(dá)到滅菌?；瘜W(xué)指示劑的指示色塊達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)顏色變?yōu)闇缇细?，未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)顏色的滅菌時(shí)，將生物指示物放在標(biāo)準(zhǔn)包中，再將標(biāo)準(zhǔn)包放置在滅菌器最難滅菌的部位（排氣口上方）；或?qū)⑸镏甘疚锓湃氪郎缇锲分虚g，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，取出標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包或待滅菌物品中的生物指示物，按要求56℃培養(yǎng)48小時(shí)(自含式生物指示物應(yīng)遵循產(chǎn)品說明)，觀察培養(yǎng)基顏色變化以判斷滅菌效果。通常情況下，生物指示物培養(yǎng)基顏色仍為紫色為陰性，滅菌合格，如生物指示物的培養(yǎng)基顏色變?yōu)辄S色為陽性，滅菌不b)B-D檢測:空載時(shí),B-D測試包水平放于滅菌器內(nèi)底層,靠近柜門與排氣口底前方,134℃作用3.5min～4min色變?yōu)榫鶆虻暮谏珵楹细瘛Ｈ鐪y試圖中間位置部分沒有完全變?yōu)楹谏珵椴缓蟘)物理檢測:蒸汽壓力滅菌設(shè)備驗(yàn)證儀可記錄器檢測并記錄滅菌過程中的溫度、所用消毒設(shè)備與消毒劑均必須獲得國家相關(guān)行政主管部門衛(wèi)生許可或能提供完現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場消毒指示菌，通常情況下，選用枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372）或嗜熱脂肪桿菌（ATCC7953）作為指示菌。但在污染對象很明確的前提下，可根據(jù)試驗(yàn)微生物的種類，選擇抗力相似的微生物作為消毒指示物生物。如單純?yōu)椴《緦ο髸r(shí)，可選用脊髓灰質(zhì)炎病毒-I型疫苗株；如單純?yōu)榻Y(jié)核桿菌污染時(shí)，可選用龜分枝桿菌膿腫亞種（AT）；消毒方法，按消毒設(shè)備使用說明書的方法及現(xiàn)場測定的實(shí)際消毒劑對照產(chǎn)品說明書，采用目測的方法，觀察門框、門板的安裝質(zhì)量；對于機(jī)械壓緊式氣密門，檢查密封膠條、門鉸鏈、壓緊機(jī)構(gòu)及閉門開關(guān)（如配置）等結(jié)構(gòu)和功能件的齊全性及安裝質(zhì)量；對于充氣式氣密門，檢查充氣密封膠條、門控制系統(tǒng)、緊急泄氣閥、氣路、閉門器等結(jié)構(gòu)和功能對于機(jī)械壓緊式氣密門，做打開、關(guān)閉、鎖緊門操作，判斷運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)是否正充氣密封式氣密門框兩側(cè)的門控面板上包括開門操作按鈕、開門指示燈——進(jìn)行關(guān)門操做時(shí)，電磁鎖閉合，“開門指示燈”滅，充氣密封膠條——緊急泄氣閥檢查。門關(guān)閉時(shí)，開啟緊急泄氣閥，充氣密封條泄氣，可通過檢測實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性來間接評價(jià)氣密門的氣密性。如安裝氣密門實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性滿足相關(guān)要求（壓力衰減指標(biāo)要求或空氣泄漏率指標(biāo)要求），則認(rèn)為氣密門的氣密性滿足要求。如安裝氣密門實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)“皂泡法”檢測方法：通過真空泵將氣密門隔離的空間（實(shí)驗(yàn)室）抽氣至低對照產(chǎn)品說明書，采用目測的方法，觀察高效空氣過濾器單元結(jié)構(gòu)和功能件安裝于防護(hù)區(qū)外的排風(fēng)高效過濾器單元，應(yīng)按照本說明5.7.3第a）條款進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)符合GB19489標(biāo)準(zhǔn)6.3.3.9要求，低于周邊對于可進(jìn)行掃描檢漏測試的，進(jìn)行掃描檢漏測試。對于無法進(jìn)行掃描檢漏測試的，可選擇效率法檢漏測試。應(yīng)按照本說明5.7.3第b）條款進(jìn)行檢測，檢1)對于掃描檢漏測試，被測過濾器濾芯及過濾器與安裝邊框連接處任意點(diǎn)2)對于效率法檢漏測試，檢測點(diǎn)的整體透過應(yīng)按照本說明5.7.3第c）條款進(jìn)行，消毒后，如生物指示劑的培養(yǎng)結(jié)果為陰掃描檢漏測試應(yīng)符合下述任一條款的規(guī)定：ISO14644-3標(biāo)準(zhǔn)附錄B.6.2及效率法檢漏測試應(yīng)符合GB50346標(biāo)準(zhǔn)附錄D或GB5在高效過濾器下游放置適宜的生物指示劑，如枯草桿菌黑色變種芽孢生物指b)性能檢測項(xiàng)目通常包括：正壓防護(hù)服內(nèi)壓力、供氣流量、氣密性、噪試時(shí)要遠(yuǎn)離熱源或空氣流，將皺褶和折疊的部分展開，按照產(chǎn)品說明書要求試時(shí)要遠(yuǎn)離熱源或空氣流，將皺褶和折疊的部分展開，按照產(chǎn)品說明書要求O221±1）%CO2：二氧化碳含量不超過500ppm不間斷備用電源供電時(shí)間應(yīng)不少于60min（或人為關(guān)停一臺空氣壓縮機(jī)，觀察儲氣罐壓力降至設(shè)定值以下時(shí)，可自動(dòng)切換人為關(guān)停兩臺空氣壓縮機(jī)，觀察儲氣罐壓力降至設(shè)定值以下時(shí)，可自動(dòng)切換現(xiàn)場測試CO、CO2、O2氣體濃度、氣體溫度濕度超限報(bào)警，可以查看報(bào)警記錄；空氣壓縮機(jī)故障、儲氣罐壓力報(bào)警測試，可以人為進(jìn)行空氣壓縮機(jī)斷對照產(chǎn)品說明書，檢查化學(xué)淋浴消毒裝置供水（消毒水和清潔水）和排水管對照產(chǎn)品說明書，檢查化學(xué)淋浴消毒裝置是否配備高、低液位報(bào)警裝置，報(bào)對于可進(jìn)行掃描檢漏測試的，必須進(jìn)行掃描檢漏測試。對于無1)對于掃描檢漏測試，被測過濾器濾芯及過濾器與安裝邊框連接處任意點(diǎn)壓力衰減檢測法：密封化學(xué)淋浴消毒裝置的門、給水（氣）及排水口和送排風(fēng)口后，箱體結(jié)構(gòu)應(yīng)能耐受1000Pa的壓力。并進(jìn)行可進(jìn)行掃描檢漏測試的，應(yīng)符合下述任一條款的規(guī)定：ISO14644-3標(biāo)準(zhǔn)附CNAS-CL53:2014參考GB19489-2008附錄A（A.2.1和A.2.3）方法檢測。結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)對其他表面消毒模擬現(xiàn)場鑒定試驗(yàn)”或2.1.2.10“消毒劑對其他表面消毒現(xiàn)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的微生物特點(diǎn)，選擇特定的指示微生物進(jìn)行試驗(yàn)。如病毒用脊髓灰）；b)物理檢測：壓力表、溫度、壓力傳感器和泄壓口安全閥校準(zhǔn)。15分鐘左右）內(nèi)壓力達(dá)到設(shè)定值（通常為35kPa）縮空氣閥門停止供氣監(jiān)測容器壓力，確認(rèn)該壓力在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)（通常不超CNAS-CL53:2014常為15分鐘左右）內(nèi)壓力達(dá)到設(shè)定值（通常為35kPa）。保持5閉壓縮空氣閥門停止供氣監(jiān)測容器壓力，確認(rèn)該壓力在規(guī)定的CNAS-CL53:2014％（CNAS-CL53:2014A.11采用單個(gè)或多個(gè)Laskin噴嘴壓縮空氣加壓噴霧形式的測試氣溶膠發(fā)生器A.14數(shù)字式測溫儀量程0℃~100℃,精度±0.1℃CNAS-CL53:2014123456789