市場(chǎng)研究專(zhuān)題報(bào)告五 乳腺癌藥物 202410

摩熵咨詢(xún)2024年10月目目錄2022年全球乳腺癌發(fā)病率高達(dá)11.6%,為女性最常見(jiàn)惡性腫瘤>2022年全球癌癥新發(fā)病例數(shù)為1996萬(wàn)例，其中乳腺癌(231萬(wàn)例，占比11.6%),女性乳腺癌發(fā)病率位于全球惡性腫瘤第2位，于肺癌(12.4%);2022年全球癌癥死亡病例共974萬(wàn)例，其中乳腺癌66萬(wàn)例，占比為6.9%,位居全球癌癥死亡例數(shù)第4>2022年我國(guó)癌癥新發(fā)病例數(shù)情況：新發(fā)病例數(shù)482.5萬(wàn)，其中乳腺癌35.7萬(wàn)人，位列我國(guó)全癌種發(fā)病人數(shù)第6位；2022年我國(guó)癌癥死亡情況：死亡總?cè)藬?shù)257.4萬(wàn)人，其中乳腺癌7.5萬(wàn)人，位列我國(guó)全癌種死亡人數(shù)第7位。2022年全球癌癥新發(fā)情況乳腺癌其他2022年全球癌癥死亡情況乳腺癌乳腺癌其他2022年中國(guó)癌癥新發(fā)情況乳腺癌其他2022年中國(guó)癌癥死亡情況乳腺癌其他我國(guó)乳腺癌初診I-IⅡ期患者比例約80%,早期以手術(shù)治療為主，晚期需采取藥物全身治療>有研究數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)癌癥整體>有研究數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)癌癥整體而乳腺癌初診中I期至IV期占比分別為27.6%、50.7%、16.9%、4.7%;整體來(lái)看，乳腺癌確診處于早期階段(I-IⅡ期)的患者比例較高。>早期乳腺癌主要通過(guò)手術(shù)切除腫瘤，術(shù)后通過(guò)基因分型等情況，進(jìn)行放療、化療、內(nèi)分泌治療等個(gè)體化治療。>晚期乳腺癌最重要的治療方式為靶向治療，治療目的為保證患者生活質(zhì)量、控制腫瘤、減輕癥狀、延長(zhǎng)生存期。乳腺癌病理分期乳腺癌病理分期初診占比：20%~30%早期乳腺癌手術(shù)治療初診占比：70%~85%可手術(shù)乳腺癌進(jìn)展至晚期比例：30%初診占比：15%~25%晚期全身治療初診占比：15%~30%不可手術(shù)乳腺癌初診占比：5% 數(shù)據(jù)來(lái)源：LancetPublicHealth、摩熵咨詢(xún)整理4乳腺癌分子分型決定患者有效、個(gè)體化治療方案>乳腺癌病理分型包括非浸潤(rùn)癌和浸潤(rùn)癌。非浸潤(rùn)癌(也稱(chēng)原位癌，占比小于5%)指癌細(xì)胞局限在乳腺導(dǎo)管上皮基底膜內(nèi)生長(zhǎng)，理論上不具備轉(zhuǎn)移能力，又包括導(dǎo)管原位癌和小葉原位癌；浸潤(rùn)癌占全部新發(fā)乳腺癌的比例約95%,指癌細(xì)胞突破上皮基底膜的限制后，廣泛侵犯周?chē)M織，容易發(fā)生癌灶轉(zhuǎn)移，包括浸潤(rùn)性導(dǎo)管癌、浸潤(rùn)性小葉癌以及其他類(lèi)型。型為臨床中最為常見(jiàn)的分子分型，預(yù)后情況最好；LuminalB型常見(jiàn)于高齡患者，惡性程度過(guò)表達(dá)型多為乳腺癌晚期，惡性程度高，并且患者易出現(xiàn)腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移情況；三陰性乳腺癌在年輕女性中多見(jiàn)，惡性程度極高，由于其侵襲性強(qiáng)常會(huì)出現(xiàn)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。分子分型乳腺癌分子分型乳腺癌型型高表達(dá)HER-2過(guò)表達(dá)型Ki-67高表達(dá)三陰性乳腺癌HER-2均為陰性病理分型乳腺癌浸潤(rùn)癌浸潤(rùn)性小葉癌浸潤(rùn)癌占比：<10%占全部新發(fā)乳腺癌比例：其他罕見(jiàn)類(lèi)型浸潤(rùn)癌占比：90%導(dǎo)管原位癌原位癌占比：80%小葉原位癌原位癌占比：20%占全部新發(fā)乳腺癌原位癌目錄分層曲妥珠單抗治療敏感·TH+吡咯替尼化療包括紫杉類(lèi)、長(zhǎng)春瑞濱、卡培他濱曲妥珠單抗治療失敗·TKI聯(lián)合其他化療·HP+其他化療·HP聯(lián)合其他化療1.另一類(lèi)TKI+化療.靶向HER-2藥物包括抗體類(lèi)(HP)、TKI(略氨酸激酶抑制劑)、T-DXd德曲妥珠單抗)、T-DMI(思美曲妥珠單抗)。抗HER-2單抗(HP),包括我國(guó)已上市的曲妥珠單抗，帕妥珠單2.T.紫杉類(lèi)藥物，含白蛋白紫杉醇、2023年我國(guó)曲妥珠單抗市場(chǎng)規(guī)模超80億元，曲帕雙妥銷(xiāo)售額逐年攀升>曲妥珠單抗是第一個(gè)用于治療實(shí)體瘤的人源化單克隆抗體，靶向HER2,于1998年獲批上市，開(kāi)啟了腫瘤靶向治療新時(shí)代；帕妥珠單抗是第二代HER-2單抗，于2012年獲批上市，可與曲妥珠單抗協(xié)同互補(bǔ)，發(fā)揮更強(qiáng)的抗腫瘤效應(yīng)。根據(jù)摩熵醫(yī)藥銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)，我國(guó)HER-2單抗藥物市場(chǎng)以曲妥珠單抗帕妥珠單抗為主，2023年曲妥珠單抗全國(guó)銷(xiāo)售額約80.82億元，其中原研產(chǎn)品銷(xiāo)售額48.25億元，國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥銷(xiāo)售額32.58億元，帕妥珠單抗全國(guó)銷(xiāo)售額約41.07億元。代別代別通用名商品名公司第一代曲妥珠單抗赫賽汀羅氏美國(guó)中國(guó)第二代帕妥珠單抗帕捷特羅氏美國(guó)中國(guó)伊尼妥單抗賽普汀三生國(guó)健中國(guó)馬吉妥昔單抗-再鼎醫(yī)藥中國(guó)羅氏曲帕雙妥兩款產(chǎn)品合計(jì)市占率超70%,復(fù)宏漢霖迅速搶占國(guó)內(nèi)HER-2單抗市場(chǎng)>2023年，羅氏旗下曲妥珠單抗市占率為38.44%,帕妥珠單抗市占率為32.72%,兩款產(chǎn)品合計(jì)市占率超過(guò)70%,是目前我國(guó)HER-2單抗藥物市場(chǎng)的主流產(chǎn)品。>國(guó)內(nèi)曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥有5款，生產(chǎn)企業(yè)有復(fù)宏漢霖、博銳生物、正大天晴、安科生物及齊魯制藥。>復(fù)宏漢霖旗下漢曲優(yōu)是我國(guó)首款曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥，上市后迅速放量，2020-2023年銷(xiāo)售額分別為1.31、12.19、22.28、32.14億元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額持續(xù)攀升，2023年市場(chǎng)份額達(dá)25.61%。0.18(0.14%)2023年我國(guó)HER-2TKI市場(chǎng)規(guī)模約17億元，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥吡咯替尼銷(xiāo)售額遙遙領(lǐng)先>HER-2TKI是一種酪氨酸激酶抑制劑，屬于小分子靶向藥物，全球已獲批的HER-2TKI共有4款，分別為拉帕替尼、奈拉替尼、吡咯替尼、妥卡替尼。拉帕替尼和奈拉替尼分別于2012年、2020年在我國(guó)獲批上市，而吡咯替尼是我國(guó)自主研發(fā)的小分子TKI類(lèi)藥物，2018年獲批上市，生產(chǎn)企業(yè)為恒瑞醫(yī)藥。>根據(jù)摩熵醫(yī)藥銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)，恒瑞醫(yī)藥吡咯替尼上市后銷(xiāo)售額快速增長(zhǎng)，2021年銷(xiāo)售額達(dá)到峰值19.71億元，2022年吡咯替尼執(zhí)行新的醫(yī)保談判價(jià)格，銷(xiāo)售額出現(xiàn)下滑趨勢(shì)；奈拉替尼銷(xiāo)售額保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，2023年銷(xiāo)售額突破2億元。通用名商品名公司拉帕替尼泰立沙美國(guó)中國(guó)奈拉替尼美國(guó)中國(guó)吡咯替尼艾瑞妮恒瑞醫(yī)藥中國(guó)妥卡替尼Seagen/輝瑞美國(guó)HERHER-2陽(yáng)性乳腺癌：HER-2單抗吡咯替尼自2018年上市后適應(yīng)癥不斷拓寬，目前獲批適應(yīng)癥包括HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線(xiàn)治療，以及早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療。>2023年恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入約為122.17億元，其中吡咯替尼銷(xiāo)售額約14.93億元，占比約12%,在恒瑞醫(yī)藥整個(gè)腫瘤板塊占有舉足輕重的地位。>吡咯替尼在2019年納入醫(yī)保后，憑借優(yōu)異的療效和廣泛的適應(yīng)癥覆蓋，迅速實(shí)現(xiàn)放量增長(zhǎng)，市場(chǎng)滲透率迅速提升。2023年吡咯替尼市場(chǎng)份額達(dá)到86.68%,>排名第二的產(chǎn)品為奈拉替尼，市場(chǎng)份額為12.52%。吡咯替尼各級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)分析(以大慶市為例)●大慶油田總醫(yī)院(3級(jí))●杜爾伯特蒙古族自治縣人民醫(yī)院(2級(jí))●大慶龍南醫(yī)院(3級(jí))4.00萬(wàn)(4.88%)10.89萬(wàn)(13.31%)吡咯替尼2023年各季度銷(xiāo)售額與銷(xiāo)量(大慶市為例)31.98萬(wàn)31.68萬(wàn)31.98萬(wàn)15.19萬(wàn)>據(jù)摩熵醫(yī)藥藥物流向數(shù)據(jù)顯示，以大慶市為例，吡咯替尼202315.19萬(wàn)>吡咯替尼2023年各醫(yī)院(大慶市為例)銷(xiāo)售額分布如上圖，其吡咯替尼各級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)分析(以大慶市為例)>據(jù)摩熵醫(yī)藥藥物流向數(shù)據(jù)顯示，以大慶市為例，吡咯替尼2023年銷(xiāo)售額波動(dòng)較明顯。銷(xiāo)售市場(chǎng)分布在二、三級(jí)醫(yī)院，其中三2023年各季度吡咯替尼不同等級(jí)醫(yī)院銷(xiāo)售額情況(大慶市為例)30.38萬(wàn)11.99萬(wàn)3.00萬(wàn)3.20萬(wàn)30.38萬(wàn)11.99萬(wàn)3.00萬(wàn)3.20萬(wàn)28.58萬(wàn)3.40萬(wàn)2023年各季度吡咯替尼不同等級(jí)醫(yī)院銷(xiāo)售額占比(大慶市為例)HER-2HER-2單抗HER-2TKIHER-2ADC藥物銷(xiāo)售額快速增長(zhǎng)，明星產(chǎn)品Enhertu上市首年銷(xiāo)售即突破3億元>羅氏T-DM1為首款獲批用于治療乳腺癌的HER-2ADC,于2020年國(guó)內(nèi)獲批；阿斯利康/第一三共DS-8201為第二個(gè)獲批HER-2低表達(dá)乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌等其他癌種中均表現(xiàn)出優(yōu)異的療效。>根據(jù)摩熵醫(yī)藥銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)，恩美曲妥珠單抗自上市后銷(xiāo)售額增長(zhǎng)顯著,2023年銷(xiāo)售額達(dá)3.83億元；而德曲妥珠單抗上市第一年銷(xiāo)售額即突破3億元。市場(chǎng)份額方面，恩美曲妥珠單抗2023年市場(chǎng)份額為54.67%,德曲妥珠單抗為45.33%。通用名商品名公司上市國(guó)家恩美曲妥珠單抗赫賽萊曲妥珠單抗+硫醚連接體MCC+微管抑制藥物DM1羅氏美國(guó)中國(guó)德曲妥珠單抗與曲妥珠單抗氨基酸序列相同的單抗子+DXd阿斯利康/第一三共美國(guó)中國(guó)ADC藥物歷年銷(xiāo)售額(單位：億元)HER-2HER-2陽(yáng)性乳腺癌：202020212022分層未經(jīng)內(nèi)分泌治療·AI+西達(dá)本胺·AI+依維莫司非甾體類(lèi)AI治療失敗氟維司群+CDK4/6i甾體類(lèi)AI治療失敗氟維司群+CDK4/6i·氟維司群+依維莫司·非甾體類(lèi)AI+CDK4/6i·AKT抑制劑+內(nèi)分泌1.AI.芳香化酶抑制劑；TAM.他莫昔芬。2.CDK4/6i,包括哌柏西利、阿貝西利、達(dá)爾西利、瑞波西利；AKT抑制劑，指Capivasertib。 2023年內(nèi)分泌療法市場(chǎng)規(guī)模超60億元，治療藥物主要分為三大類(lèi)>針對(duì)HR陽(yáng)性乳腺癌，內(nèi)分泌療法是該亞型乳腺癌的首要治療手段，藥物類(lèi)別包括選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑(SERM)、芳香化酶抑制劑(AI)、選擇性雌激素受體下調(diào)劑(SERD)。>根據(jù)摩熵醫(yī)藥銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)，2023年我國(guó)內(nèi)分泌療法市場(chǎng)規(guī)模約60.72億元，SERM類(lèi)、AI類(lèi)、SERD類(lèi)藥物銷(xiāo)售額分別為783、40.23、12.66億元。類(lèi)別通用名選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑他莫昔芬阿斯利康美國(guó)中國(guó)托瑞米芬美國(guó)1中國(guó)芳香化酶抑制劑(AI)依西美坦輝瑞美國(guó)8中國(guó)阿那曲唑阿斯利康美國(guó)9中國(guó)來(lái)曲唑諾華美國(guó)中國(guó)選擇性雌激素受體下調(diào)劑氟維司群阿斯利康美國(guó)7中國(guó)艾拉司群美國(guó)-SERM類(lèi)藥物：托瑞米芬銷(xiāo)售額逐年攀升，兩款產(chǎn)品合計(jì)市占率超70%>SERM類(lèi)藥物的代表藥物為他莫昔芬、托瑞米芬，他莫昔芬為第一代雌激素受體調(diào)節(jié)劑，獲批用于女性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌及乳腺癌手術(shù)后轉(zhuǎn)移的輔助治療、預(yù)防復(fù)發(fā)等治療；托瑞米芬為新一代激素受體調(diào)節(jié)劑，在我國(guó)臨床實(shí)踐中，托瑞米芬常被用于代替他莫昔芬。>根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)，2019-2023年托瑞米芬銷(xiāo)售額呈逐年攀升趨勢(shì)，2023年托瑞米芬原研產(chǎn)品市占率達(dá)47.9%,國(guó)產(chǎn)仿制產(chǎn)品市占率達(dá)26.3%,合計(jì)市占率超過(guò)70%,托瑞米芬已逐漸取代他莫昔芬成為乳腺癌治療中選用最多的雌激素受體調(diào)節(jié)劑。2019202020212022AI類(lèi)藥物：依西美坦銷(xiāo)售額持續(xù)上揚(yáng)，輝瑞市場(chǎng)份額達(dá)65%>芳香化酶抑制劑類(lèi)藥物主要有來(lái)曲唑(諾華)、阿那曲唑(阿斯利康)和依西美坦(輝瑞),三款A(yù)I類(lèi)藥物在中國(guó)獲批上市時(shí)間較早，目前市場(chǎng)上已有多款仿制產(chǎn)品。AI類(lèi)藥物歷年銷(xiāo)售額(單位：億元)2023年AI類(lèi)藥物競(jìng)爭(zhēng)格局依西美坦-輝瑞依西美坦-齊魯制藥其它依西美坦來(lái)曲唑阿那曲唑28.3322.4022.4520192020HR陽(yáng)性、HER-2陰性乳腺癌：內(nèi)分泌療法CDK4/6抑制劑PI3K/AKT/mTORSERD類(lèi)藥物：2023年氟維司群銷(xiāo)售近13億元，阿斯利康、正大天晴占據(jù)90%的市場(chǎng)份額>SERD類(lèi)代表藥物為氟維司群，用于未接受過(guò)內(nèi)分泌治療或輔助抗雌激素治療期間或之后復(fù)發(fā)或疾病進(jìn)展激素受體陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性絕經(jīng)后乳腺癌患者。氟維司群是目前國(guó)內(nèi)唯一上市的SERD藥物，相較于其他乳腺癌內(nèi)分泌治療，可以更全面地抑制雌激素受體的功能。>氟維司群由阿斯利康研發(fā)，2010年正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2017年納入國(guó)家醫(yī)保目錄。根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)，2019-2023年氟維司群全國(guó)銷(xiāo)售額保持上升趨勢(shì)，2023年達(dá)12.66億元。競(jìng)爭(zhēng)格局方面，原研企業(yè)阿斯利康市場(chǎng)份額為63.9%,國(guó)內(nèi)仿制藥廠家數(shù)量有7家，其中正大天晴市場(chǎng)份額為34.8%,其余廠家占比較小。SERD類(lèi)藥物歷年銷(xiāo)售額(單位：億元) 內(nèi)分泌療法CDK4/6抑制劑2023年我國(guó)CDK4/6抑制劑市場(chǎng)規(guī)模超15億元，阿貝西利銷(xiāo)售表現(xiàn)亮眼全球已獲批上市的用于HR+/HER2-乳腺癌的CDK4/6抑制劑共有4個(gè)，分別為哌柏西利(輝瑞)、阿貝西利(禮來(lái))、瑞波西利(諾華)、以及達(dá)爾西利(恒瑞)。>哌柏西利在我國(guó)上市時(shí)間最早，但僅面向晚期HR+/HER2-乳腺癌患者，銷(xiāo)售增長(zhǎng)并不顯著。與之相比，阿貝西利是國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲批用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑，也是目前唯一國(guó)家醫(yī)保覆蓋早期和晚期乳腺癌人群的CDK4/6抑制劑，阿貝西利國(guó)內(nèi)獲批后快速放量，根據(jù)摩熵醫(yī)藥銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)，2023年阿貝西利銷(xiāo)售額近10億元。通用名商品名公司哌柏西利愛(ài)博新輝瑞美國(guó)中國(guó)阿貝西利禮來(lái)美國(guó)中國(guó)達(dá)爾西利艾瑞康恒瑞醫(yī)藥中國(guó)瑞波西利諾華美國(guó)中國(guó)HR陽(yáng)性、HER-2陰性乳腺癌：內(nèi)分泌療先發(fā)品種哌柏西利國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)激烈，阿貝西利后來(lái)居上，2023年市場(chǎng)份額先發(fā)品種哌柏西利國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)激烈，阿貝西利后來(lái)居上，2023年市場(chǎng)份額已超60%>市場(chǎng)份額方面，排名第一的產(chǎn)品為禮來(lái)的阿貝西利，2023年市場(chǎng)份額達(dá)到64.51%。由于覆蓋患者人數(shù)更為廣大的早期HR+/HER2-乳腺癌，阿貝西利具有明顯的導(dǎo)地位。排名第二的產(chǎn)品為恒瑞醫(yī)藥的達(dá)爾西利，2023年市場(chǎng)份額為15.12%。>排名第三的產(chǎn)品為輝瑞的哌柏西利，2023年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額為12.86%。哌柏西利最早于2018年在國(guó)內(nèi)獲批上市，目前哌柏西利國(guó)內(nèi)仿制藥數(shù)量已達(dá)到5個(gè)，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。哌柏西利-奧賽康藥業(yè)HR陽(yáng)性、HERHR陽(yáng)性、HER-2陰性乳腺癌：內(nèi)分泌療法CDK4/6抑制劑PI3K/AKT/mTOR靶向藥物為激素受體陽(yáng)性乳腺癌治療提供新選擇>磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)/蛋白激酶B(AKT)/哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)信號(hào)通路與細(xì)胞存活、細(xì)胞生長(zhǎng)和細(xì)胞周期密切相關(guān)，該通路信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)異常是乳腺癌的誘發(fā)因素之一。目前，全球有多種靶向PI3K/AKT/mTOR通路的抑制劑已經(jīng)上市或正處在研究階段。>我國(guó)尚無(wú)已獲批上市的P13Ka抑制劑；AKT抑制劑方面，目前阿斯利康的卡匹色替已于2023年10月在我國(guó)申報(bào)NDA;諾華的mTOR抑制劑依維莫司于2022年在我國(guó)獲批乳腺癌適應(yīng)癥。類(lèi)別通用名PI3Kα抑制劑阿培利司/Alpelisib諾華美國(guó)卡匹色替阿斯利康美國(guó)依維莫司諾華美國(guó)2012(乳腺癌適應(yīng)癥)中國(guó)2022(乳腺癌適應(yīng)癥)依維莫司仿制藥正大天晴中國(guó)>針對(duì)三陰性乳腺癌，化療占據(jù)重要地位，而靶向藥物如針對(duì)BRCA突變的的奧拉帕利、他拉唑帕利，免疫治療藥物PD-1/PD-L1單抗和ADC類(lèi)藥物戈沙妥珠單抗等也逐步進(jìn)入三陰性乳腺癌的治療領(lǐng)域。白蛋白紫杉醇、多西他賽、紫杉醇卡培他濱、長(zhǎng)春瑞濱、吉西他濱、依托泊苷紫杉類(lèi)+貝伐珠單抗卡培他濱+貝伐珠單抗、白蛋白紫杉醇+其他化療白蛋白紫杉醇+PD-1抑制劑·GP+PD-1抑制劑臨床研究其他化療+PD-1抑制劑臨床研究1.T.紫杉類(lèi)藥物，包括白蛋白紫杉醇、多西他賽、紫杉醇；X,卡培他濱；G.吉西他濱；N.長(zhǎng)春瑞濱；P.鉑類(lèi)包括卡鉑、順鉑。 三陰性乳腺癌：三陰性乳腺癌：PD-(L)1單抗P我國(guó)三陰性乳腺癌治療仍以化療為主，戈沙妥珠單抗開(kāi)啟ADC治療時(shí)代>針對(duì)三陰性乳腺癌的治療選擇比較有限，由于很容易復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，靶向藥開(kāi)發(fā)難度較大，目前我國(guó)三陰性乳腺癌主要以化療為主，而海外已有PD-(L)1單抗和PARP抑制劑獲批一線(xiàn)治療。>吉利德戈沙妥珠單抗為全球首個(gè)Trop-2靶向ADC,針對(duì)三陰性乳腺癌具有優(yōu)異的療效，于2022年在我國(guó)獲批用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。2023年戈沙妥珠單抗全球銷(xiāo)售額約10.63億美元，國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額約0.09億元。通用名商品名美國(guó)獲批時(shí)間(三陰性乳腺癌適應(yīng)癥)中國(guó)獲批時(shí)間(三陰性乳腺癌適應(yīng)癥)帕博利珠單抗可瑞達(dá)默沙東特瑞普利單抗拓益君實(shí)生物—奧拉帕利立普卓阿斯利康—他拉唑帕利輝瑞—戈沙妥珠單抗拓達(dá)維吉列德德曲妥珠單抗第一三共/阿斯利康—目錄未來(lái)HER2ADC藥物在乳腺癌領(lǐng)域的治療潛力將得到進(jìn)一步發(fā)揮>羅氏的TDM1、阿斯利康/第一三共的DS-8201等HER2ADC藥物在乳腺癌領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大的治療潛力，預(yù)計(jì)未來(lái)HER2ADC藥物的研發(fā)將會(huì)更加深入和廣泛，該類(lèi)型藥物在乳腺癌中的治療潛力也將得到進(jìn)一步發(fā)揮。>目前已有十余種HER2ADC藥物進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)，全球已獲批上市的HER2ADC共有3款，申請(qǐng)上市的有4款，處于臨床Ⅲ期的有3款，預(yù)計(jì)未來(lái)管線(xiàn)數(shù)量將不斷增加，相關(guān)臨床研究也將加速。靶點(diǎn)阿斯利康/第一三共批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市恩美曲妥珠單抗中外制藥株式會(huì)社/批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市維迪西妥單抗榮昌生物/Seagen批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市—申請(qǐng)上市申請(qǐng)上市奧丁安妥拜單抗強(qiáng)生/浙江醫(yī)藥申請(qǐng)上市申請(qǐng)上市申請(qǐng)上市申請(qǐng)上市申請(qǐng)上市國(guó)內(nèi)未研發(fā)醫(yī)藥正大天晴Ⅲ期臨床 一上海美雅珂生物Ⅲ期臨床—啟德醫(yī)藥I期臨床Ⅱ期臨床I期臨床國(guó)內(nèi)未研發(fā)I期臨床>TROP2在三陰性乳腺癌(TNBC)細(xì)胞的增殖、凋亡等過(guò)程中發(fā)揮重要作用，是TNBC治療的重要靶點(diǎn)之一。隨著戈沙妥抗的成功獲批，多款靶向TROP2的ADC藥物臨床試驗(yàn)也相繼展開(kāi)，預(yù)計(jì)未來(lái)將為T(mén)NBC患者提供更多的治>目前針對(duì)TROP2靶點(diǎn)研發(fā)較快的三款A(yù)DC藥物分別是吉利德的戈沙妥珠單抗、阿斯利康/第一三共的Dato-DXd以及科倫博泰的SKB264,進(jìn)入臨床階段的管線(xiàn)多達(dá)十余個(gè)，Ⅲ期/Ⅱ期/I期管線(xiàn)分別有3個(gè)、6個(gè)、3個(gè)。靶點(diǎn)吉利德批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市阿斯利康/第一三共申請(qǐng)上市申請(qǐng)上市申請(qǐng)上市申請(qǐng)上市上海復(fù)旦張江生物東曜藥業(yè)—Ⅱ期臨床Ⅱ期臨床Ⅱ期臨床百奧泰Ⅱ期臨床Ⅱ期臨床明慧醫(yī)藥Ⅱ期臨床Ⅱ期臨床四川百利藥業(yè)Ⅱ期臨床Ⅱ期臨床強(qiáng)生國(guó)內(nèi)未研發(fā)I期臨床I期臨床上海復(fù)旦張江生物I期臨床I期臨床君實(shí)生物I期臨床I期臨床PROTAC技術(shù)將為ER+乳腺癌耐藥難題提供新思路>雌激素受體陽(yáng)性(ER+)乳腺癌約占所有乳腺癌的75%,目前臨床上可用的直接調(diào)節(jié)ER的藥物包括選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑 (SERM)和選擇性雌激素受體下調(diào)劑(SERD),但這些藥物都不可避免地會(huì)出現(xiàn)耐藥。近年來(lái)，隨著生物技術(shù)的發(fā)展，新型ER靶點(diǎn)藥物不斷涌現(xiàn)，PROTAC技術(shù)在ER+乳腺癌領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大的治療潛力。>根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)，目前用于治療乳腺癌的臨床階段PROTAC藥物共4款，Arvinas公司的ARV-471進(jìn)度最快，目前已進(jìn)展至臨床Ⅲ期，這些PROTAC產(chǎn)品未來(lái)將為ER+轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供全新的治療策略。PROTAC靶向蛋白的降解過(guò)程靶點(diǎn)中國(guó)最高研發(fā)階段山東盛迪醫(yī)藥有限公司Ⅱ期臨床Ⅱ期臨床c海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司Ⅱ期臨床Ⅱ期臨床(上海)有限公司I期臨床I期臨床摩熵·咨詢(xún)數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵咨詢(xún)整理28數(shù)據(jù)庫(kù)全國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)基于全國(guó)各省市2200+二級(jí)及以上醫(yī)院的分層抽樣(含1795家綜合醫(yī)院專(zhuān)科醫(yī)院),根據(jù)城市級(jí)別醫(yī)院數(shù)量、醫(yī)院床位、醫(yī)院類(lèi)型、地域性疾病、當(dāng)?shù)蒯t(yī)療水平等等，通過(guò)專(zhuān)業(yè)的計(jì)算模型分層放大，最終涵蓋所有的二級(jí)及以上已有上千家醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)數(shù)據(jù)庫(kù)，準(zhǔn)確性證高銷(xiāo)售查詢(xún)?nèi)珖?guó)醫(yī)院銷(xiāo)售(全終端)基于2200+各省市二級(jí)及以上醫(yī)院的分層抽樣(≥100床位，含1795家綜合醫(yī)院、生院6500+。根據(jù)各醫(yī)院數(shù)量、醫(yī)院床位、醫(yī)院類(lèi)型、地平等等，通過(guò)專(zhuān)業(yè)的計(jì)算模型分層放大，高全國(guó)藥店零售數(shù)據(jù)別的藥店類(lèi)型、藥店數(shù)量、地域性疾病等分層放大至全國(guó)所有地市級(jí)別城市的高全國(guó)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)樣本數(shù)據(jù)本數(shù)據(jù)庫(kù)主要源于合作醫(yī)院采購(gòu)數(shù)據(jù)及下游數(shù)據(jù)廠商據(jù)源，通過(guò)專(zhuān)業(yè)的數(shù)據(jù)清洗整合形成了全國(guó)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)。高樣本及核心市場(chǎng)查詢(xún)分析多元數(shù)據(jù)城市數(shù)據(jù)真實(shí)樣本數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，包含患者畫(huà)像、科室用藥結(jié)構(gòu)、處方頻次等數(shù)據(jù)按項(xiàng)目收費(fèi)，按具體項(xiàng)目溝通數(shù)據(jù)及處理，數(shù)據(jù)質(zhì)量高(細(xì)分到科部分省市樣本數(shù)據(jù)對(duì)接部分省、市樣本數(shù)據(jù)，可提供相關(guān)具體銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，結(jié)合銷(xiāo)售數(shù)樣本及流向數(shù)據(jù)可針對(duì)具體藥物進(jìn)行定制化、深度數(shù)據(jù)挖掘藥物流向數(shù)據(jù)與全國(guó)各省市多家藥品流通配送商合作，可采集藥物在全國(guó)的流向數(shù)據(jù)，可覆數(shù)據(jù)市場(chǎng)調(diào)研挖掘難獲取的實(shí)信息患者/消費(fèi)者問(wèn)卷調(diào)研數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵咨詢(xún)