《血液透析制水設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》

————血液透析制水設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）一、適用范圍指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對生活飲用水進(jìn)行處理以傳輸?shù)窖和肝龊拖嚓P(guān)治療中使用的裝置，水的使用包括：a)在透析設(shè)施中將粉末或其他高度濃縮的介質(zhì)制備成濃縮液；b)制備透析液，包括可用于制備置換液的透析液；c)對于可多次使用的透析器預(yù)期用于單次使用后的再處理；d)對未明確標(biāo)示預(yù)期用于單次使用的透析器的再處理。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品管理類別為二類，分類編碼為10-03-05。家庭用血液透析制水設(shè)備，尤其是水的化學(xué)和微生物質(zhì)量要求可參照本指導(dǎo)原則。注冊審查要點(diǎn)監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱一般命名為“血液透析用制水設(shè)備”或“血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備”。2.注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求，著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等因素進(jìn)行綜合判定。一級(jí)、二級(jí)血液透析用制水設(shè)備，可作為同一注冊單元。間接供水和直接供水只是供水的模式不同，設(shè)備的功能相同，可作為一個(gè)注冊單元注冊。由于多床水處理設(shè)備和單床水處理設(shè)備在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上有較大差異，并且預(yù)期用途也不一致，因此多床水處理設(shè)備和單床水處理設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊單元。3.分類編碼依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品產(chǎn)品管理類別為二類，分類編碼為10-03-05。（二）綜述資料1產(chǎn)品描述.無論是多床或單床血液透析用制水設(shè)備，其規(guī)定的設(shè)備范圍是從生活飲用水進(jìn)入設(shè)備的連接點(diǎn)到設(shè)備處理水使用點(diǎn)之間的所有裝置、管路及配件。不包括濃縮液供液系統(tǒng)（按比例分配水和濃縮生產(chǎn)透析液）、透析液再生系統(tǒng)（再生并循環(huán)少量透析液、透析濃縮液）、血液透析濾過系統(tǒng)、血液濾過系統(tǒng)、用于處理可多次使用透析器的系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)透析器復(fù)用系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)等。整套設(shè)備由預(yù)處理系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)、后處理系統(tǒng)（可選擇）、消毒系統(tǒng)（可選擇消毒方式，但至少應(yīng)采用一種消毒方式）、控制系統(tǒng)、各配置部件間的連接管路以及管路組成。虛線框表示該部分可選擇設(shè)置（單床設(shè)備不含該部分）。各部分組成結(jié)構(gòu)分別為：預(yù)處理系統(tǒng)：整套設(shè)備的必配部分，根據(jù)原水水質(zhì)情況確定。以生活飲用水為原水時(shí)，多床制水設(shè)備預(yù)處理系統(tǒng)包括多介質(zhì)過濾器（罐式過濾器）、軟水器、活性炭過濾器（炭吸附罐）、保安過濾器（濾芯式過濾器），當(dāng)軟水器和活性炭過濾器同時(shí)具備時(shí)，其相互位置可以調(diào)換。單床制水設(shè)備預(yù)處理系統(tǒng)包括顆粒過濾器、活性炭過濾器、軟水器，一般采用一次性濾芯式產(chǎn)品。我國現(xiàn)有水廠通常采用氯氣殺菌并按國家標(biāo)準(zhǔn)要求管網(wǎng)末梢含有一定的余氯量，原水中還存在不定量的有機(jī)物，因此必須設(shè)置活性炭過濾器；對于直接以生活飲用水為原水的反滲透膜法制水設(shè)備，在反滲透膜進(jìn)水端前必須設(shè)置保安過濾器；市政飲用水的濁度通常會(huì)受到水廠原水、市政管網(wǎng)改造或檢修的影響，還應(yīng)選用多介質(zhì)過濾器；高硬度水源地區(qū)需選擇軟水器并設(shè)置樹脂再生裝置,對寒冷地區(qū)根據(jù)原水水溫可選擇設(shè)置加熱裝置和溫控器。反滲透系統(tǒng)：制水設(shè)備的核心部分為反滲透/除鹽裝置。根據(jù)制水工藝需要，可在一級(jí)反滲透膜后選擇增設(shè)二級(jí)反滲透膜裝置,也可選擇設(shè)置去離子裝置；根據(jù)反滲透膜清洗消毒的需要，可以選擇設(shè)置消毒液注入裝置。后處理系統(tǒng)：可根據(jù)供水工藝要求選擇設(shè)置（采用直接供水模式時(shí)可不設(shè)后處理系統(tǒng)）。后處理系統(tǒng)由純水箱、輸送泵、紫外線殺菌裝置、內(nèi)毒素過濾器和純水輸送管路組成。消毒系統(tǒng)：可選擇配置部分，可根據(jù)對設(shè)備的消毒工藝要求選擇化學(xué)消毒、臭氧消毒方式，也可直接選擇物理消毒方式（紫外線殺菌或熱消毒），不同的消毒方式可以組合使用。直接供水模式至少包含化學(xué)消毒、熱消毒、臭氧消毒中的一種消毒方式；間接供水模式應(yīng)增加紫外線殺菌方式。運(yùn)行控制系統(tǒng)：整套設(shè)備的必配部分。根據(jù)設(shè)備控制要求配置電子元器件。連接管路和輸送管路：整套設(shè)備的必配部分。包括水管、管件和閥門。必要時(shí)，可以要求企業(yè)提供整體設(shè)備系統(tǒng)說明（見附件一）系統(tǒng)結(jié)構(gòu)如圖1所示。需要說明的是，下圖僅為示意圖，并非所有的實(shí)際產(chǎn)品的設(shè)計(jì)。（點(diǎn)劃線為控制線路）（點(diǎn)劃線為控制線路）消毒管道連接消毒管道連接供血液透析用水后處理系統(tǒng)殺滅因純水貯存可能產(chǎn)生的微生物，去除剩余的微生物和細(xì)菌內(nèi)毒素。原水運(yùn)行控制系統(tǒng)預(yù)處理系統(tǒng)去除水中的粗雜質(zhì)、余氯和有機(jī)物、軟化原水硬度。反滲透系統(tǒng)去除溶解鹽離子和低分子量有機(jī)物，產(chǎn)出血透用水?；瘜W(xué)消毒裝置(可選擇設(shè)置)熱消毒裝置(可選擇設(shè)置)臭氧消毒、物理消毒裝置(在后處理系統(tǒng)中設(shè)置)(可選擇設(shè)置)化學(xué)消毒裝置(可選擇設(shè)置)原水圖1設(shè)備組成結(jié)構(gòu)及工作原理示意圖1.1器械及操作原理描述1.1.1工作原理以反滲透膜為基礎(chǔ)，配備相應(yīng)的動(dòng)力源，在適宜的反滲透壓力下經(jīng)多層次過濾、去除離子和微生物，使其產(chǎn)品水質(zhì)達(dá)到血透和相關(guān)治療用水的標(biāo)準(zhǔn)。具體如下：原水經(jīng)適宜的預(yù)處理去除粗雜質(zhì)、余氯和有機(jī)物，并被軟化，經(jīng)反滲透系統(tǒng)去除溶解鹽離子和低分子量有機(jī)物，生產(chǎn)出血液透析用水。生產(chǎn)出的血液透析用水可直接供使用；或是存儲(chǔ)在儲(chǔ)液罐供使用，在此情況下，或在反滲透系統(tǒng)后宜選擇設(shè)置后處理，通過物理消毒殺滅因純水貯存可能產(chǎn)生的微生物或內(nèi)毒素過濾方式濾除細(xì)菌內(nèi)毒素，使終端水符合血液透析和相關(guān)治療用水標(biāo)準(zhǔn)。通過定期清洗去除運(yùn)行過程中產(chǎn)生的結(jié)垢和堵塞物；選擇物理消毒（紫外線殺菌或熱消毒）、化學(xué)消毒、臭氧消毒等一種或多種組合方式，去除設(shè)備運(yùn)行中可能產(chǎn)生的微生物等?？刂葡到y(tǒng)保障設(shè)備按設(shè)計(jì)要求運(yùn)行。1.1.2結(jié)構(gòu)組成無論是多床或單床血液透析用制水設(shè)備，明確在規(guī)定的設(shè)備范圍內(nèi)，即從生活飲用水進(jìn)入設(shè)備的連接點(diǎn)到設(shè)備處理水使用點(diǎn)之間的所有裝置、管路及配件。不包括濃縮液供液系統(tǒng)（按比例分配水和濃縮生產(chǎn)透析液）、透析液再生系統(tǒng)（再生并循環(huán)少量透析液、透析濃縮液）、血液透析濾過系統(tǒng)、血液濾過系統(tǒng)、用于處理可多次使用透析器的系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)透析器復(fù)用系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)等。1.2型號(hào)規(guī)格需明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分，如同一個(gè)注冊單元包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格區(qū)分列表或配置表。2.產(chǎn)品的適用范圍和禁忌癥2.1適用范圍產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品的適用范圍一般可限定為：設(shè)備適用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備多床血液透析和相關(guān)治療用水。血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品僅僅是用于臨床輔助治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此沒有禁忌癥的要求。2.2預(yù)期使用環(huán)境需明確設(shè)備使用場所和使用環(huán)境要求。設(shè)備使用場所包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備房等。使用環(huán)境要求需至少包括：設(shè)備正常工作的適宜溫度、濕度、大氣壓、光照條件等。3.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄申請人應(yīng)關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄。如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式對申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。經(jīng)查詢，常見不良事件表現(xiàn)可包括漏水、溢水、水硬度超標(biāo)、細(xì)菌內(nèi)毒素超標(biāo)、說明書提示不全、報(bào)警優(yōu)先順序與用戶識(shí)別不同等?？梢詸z索公開發(fā)布的不良事件信息如下：（1）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)”及“醫(yī)療器械警戒快訊”。（2）美國不良事件查詢數(shù)據(jù)庫MAUDE、召回查詢數(shù)據(jù)庫Recall及按年份查詢警告信（warningletter）。（3）英國醫(yī)療器械警報(bào)（MHRA）。（4）加拿大召回與警戒（Searchrecallsandsafetyalerts）。（5）澳大利亞TGA不良事件（DatabaseofAdverseEventNotifications-medicaldevices）、召回（SystemforAustralianRecallActions）及警戒（Allalerts）。（6）日本PMDA。（7）德國BfArM。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料申請人（參照GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》）中的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品本身的特點(diǎn)對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，應(yīng)符合有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：（1）是否正確識(shí)別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征；（2）是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)（源）；（3）是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)。附件二給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。3.產(chǎn)品技術(shù)要求血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品有直接對應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0793.1和YY0572，對設(shè)備本身和水質(zhì)均明確了要求，不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求。但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有部分條款不適用，企業(yè)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)編制說明中充分闡述不適用的原因，由技術(shù)審評(píng)人員結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際綜合評(píng)價(jià)。制水設(shè)備的主要技術(shù)指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)。根據(jù)制水設(shè)備的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包括：透析用水質(zhì)量要求、水處理設(shè)備要求等。安全性技術(shù)指標(biāo)一般包括電氣安全性能、電磁兼容性。此外，還需考慮以下內(nèi)容：3.1當(dāng)消毒防護(hù)用過氧乙酸（消毒液）作為消毒液時(shí)，測量其殘留安全濃度的試驗(yàn)方法可參考GB/T19104中規(guī)定的方法進(jìn)行。3.2報(bào)警系統(tǒng)（如適用）水處理設(shè)備如果有報(bào)警系統(tǒng)，則應(yīng)符合YY9706.108的要求。3.3軟件及網(wǎng)絡(luò)安全要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，如軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求，且應(yīng)與說明書中的功能描述一致。3.4安全性能電氣安全應(yīng)符合GB9706.1的要求。電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102的要求。3.5其他產(chǎn)品具有的其他特定功能，應(yīng)制定相應(yīng)的指標(biāo)。如二維碼掃描功能、系統(tǒng)級(jí)管理軟件等。4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告申請人應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)說明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。原則上對于同一注冊單元內(nèi)多床水處理設(shè)備，一級(jí)、二級(jí)血液透析用制水設(shè)備，應(yīng)分別選取典型型號(hào)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，不能互相覆蓋。無論是一級(jí)還是二級(jí)的多床水處理設(shè)備，間接供水模式、結(jié)構(gòu)組成、功能等差異較大的型號(hào)應(yīng)分別進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。同一注冊單元中，若性能安全指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)考慮采用多個(gè)型號(hào)。5.研究資料5.1產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。5.2.清洗消毒工藝研究該產(chǎn)品為體外使用設(shè)備，為非無菌產(chǎn)品；使用者需要按照說明書的要求對設(shè)備定期進(jìn)行清潔消毒。應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品消毒工藝，目前多床水處理設(shè)備一般采用化學(xué)消毒和熱消毒兩種形式，單床水處理設(shè)備一般采用化學(xué)消毒方式。消毒效果以處理水水質(zhì)指標(biāo)為判定依據(jù)，要求：細(xì)菌數(shù)≤100cfu/ml；采樣部位水處理階段的最末端或每個(gè)水分配環(huán)路的最末端。內(nèi)毒素≤0.25EU/ml；采樣部位水處理階段的最末端或每個(gè)水分配環(huán)路的最末端。采用化學(xué)消毒時(shí)，消毒劑應(yīng)選用已備案或批準(zhǔn)的消毒劑，如過氧乙酸消毒劑，其消毒液配制濃度為0.3～0.5%。設(shè)備消毒后，取水使用前必須對水箱和管路內(nèi)殘留液進(jìn)行檢測，要求消毒殘留液：過氧乙酸＜1mg/L。采用熱消毒時(shí)，應(yīng)關(guān)注消毒的熱量，加熱器應(yīng)能提供被消毒區(qū)域內(nèi)水溫高于80℃并維持20min以上所需的熱量。5.3.穩(wěn)定性研究5.3.1使用有效期和穩(wěn)定性可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交產(chǎn)品使用期限的研究資料。血液透析用制水設(shè)備由眾多不同性質(zhì)的部件或材料組成，影響處理水水質(zhì)的部件或材料一般均為耗材，耗材使用壽命一般與原水水質(zhì)、設(shè)備的運(yùn)行及維護(hù)保養(yǎng)情況相關(guān)。申請人應(yīng)建議使用者監(jiān)測周期、監(jiān)測項(xiàng)目、監(jiān)測方法及耗材更換方式等，如：清洗后出水濁度恢復(fù)大于1度考慮更換石英砂、余氯大于0.5mg/L考慮更換活性炭、硬度大于17ppm考慮更換軟化樹脂、脫鹽率小于96%考慮更換反滲透膜元件使用壽命從三個(gè)月至兩年。對于血液透析用制水設(shè)備運(yùn)行工況來說，決定其產(chǎn)品有效期主要應(yīng)從高壓泵、管材、容器等使用壽命或材料的老化周期進(jìn)行判斷。不同材質(zhì)的管材、容器的老化周期也不一致。申請者應(yīng)提供相關(guān)材料或部件的老化證明資料，一般在現(xiàn)階段根據(jù)出力、運(yùn)行效率和運(yùn)行環(huán)境的條件下，高壓泵應(yīng)不小于5年的使用壽命、管材類應(yīng)不小于10年的使用壽命、容器類應(yīng)不小于3年的使用壽命。5.3.2運(yùn)輸穩(wěn)定性應(yīng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料。注冊申請人應(yīng)結(jié)合聲稱的工作條件開展包裝和運(yùn)輸試驗(yàn)研究。證明在測試后，產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。企業(yè)可參照GB/T14710、YY/T0793.1提交產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)的研究資料。注冊申請人應(yīng)結(jié)合聲稱的工作條件開展環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。證明在測試后，產(chǎn)品的性能、功能滿足使用要求。血液透析水處理設(shè)備應(yīng)符合GB/T14710中的氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求。對于氣候環(huán)境試驗(yàn)，當(dāng)進(jìn)行整機(jī)試驗(yàn)不可行時(shí)，可通過風(fēng)險(xiǎn)管理文件識(shí)別受模擬的氣候條件影響的那些關(guān)鍵部分或部件，僅關(guān)鍵部分或部件對進(jìn)行試驗(yàn)，且應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確；如可選擇對控制柜進(jìn)行貯存環(huán)境試驗(yàn)，若生產(chǎn)廠家認(rèn)為有必要，也可增加水泵的貯存環(huán)境試驗(yàn)。設(shè)備應(yīng)在不包裝條件下投入環(huán)境試驗(yàn)箱，不用工具即可拆開的部件，應(yīng)被拆開，并同主件一起試驗(yàn)；當(dāng)試驗(yàn)箱的空間不足時(shí)，允許將設(shè)備分成幾個(gè)部分分別進(jìn)行試驗(yàn)，其試驗(yàn)方法需要在產(chǎn)品及要求中規(guī)定。（2）水溫不在標(biāo)稱溫度下時(shí)，可測試實(shí)際水溫及實(shí)際處理水量，通過反滲透膜溫度校正因子換算成標(biāo)稱溫度下的處理水量。（3）環(huán)境試驗(yàn)后水處理系統(tǒng)應(yīng)至少包括以下項(xiàng)目：a)水處理系統(tǒng)各裝置處于正常運(yùn)行條件下，標(biāo)稱溫度下的終端實(shí)際處理水量不低于標(biāo)稱處理水量；b)回收率應(yīng)符合制造商的規(guī)定；c)脫鹽率應(yīng)大于95%。5.4.軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究申請人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，提供軟件研究資料。軟件研究報(bào)告需覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。申請人需描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項(xiàng)針對字段進(jìn)行舉例說明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。申請人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。5.5其他根據(jù)YY/T0793.1的要求，需提供材料相容性研究資料、透析用水中有機(jī)碳、殺蟲劑和其他化學(xué)藥劑研究資料。根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需提供的其他研究資料。6.其他資料血液透析制水設(shè)備屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、預(yù)期用途等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。若經(jīng)對比，存在其他差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。備注：核準(zhǔn)產(chǎn)品適用范圍，在不擴(kuò)大YY/T0793.1標(biāo)準(zhǔn)定義中所確定的適用范圍的前提下，應(yīng)基本與對比同類產(chǎn)品適用范圍或臨床評(píng)價(jià)結(jié)論一致。（四）臨床評(píng)價(jià)資料若產(chǎn)品不在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的描述之中，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、GB9706.1、YY0466.1和YY/T0793.1中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。說明書中所描述的產(chǎn)品功能應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)性能相對應(yīng)。血液透析用制水設(shè)備是血透機(jī)的配套設(shè)備，本身無特定的禁忌癥，但設(shè)備能否正常運(yùn)行對血透臨床工作至關(guān)重要。為盡量避免因設(shè)備運(yùn)行不正常而使血透患者受到損害，在設(shè)備使用時(shí)應(yīng)特別注意：1.運(yùn)行環(huán)境（1）機(jī)房環(huán)境溫度應(yīng)保持在5℃～40℃之間。禁止長期在40℃以上環(huán)境中工作，以免因長期在高溫環(huán)境中工作而導(dǎo)致電氣元器件損壞。（2）機(jī)房相對濕度應(yīng)保持在30%～80%之間，以免因靜電或潮濕而導(dǎo)致電氣元器件損壞。（3）電源電壓的波動(dòng)幅度不應(yīng)超過±10%，以免因電壓波動(dòng)過大而導(dǎo)致電氣元器件損壞。（4）保持穩(wěn)定的原水壓力，避免因原水壓力不足而使設(shè)備無法正常制水，導(dǎo)致不能正常供給血透用水。（5）明確原水要求，注意原水水質(zhì)監(jiān)測，以免當(dāng)原水水質(zhì)突然改變時(shí)未及時(shí)處置而導(dǎo)致產(chǎn)品水質(zhì)量突然下降。（6）保持機(jī)房空氣流通和清潔衛(wèi)生，下水道排水應(yīng)保持通暢。（7）設(shè)備附近不應(yīng)有電磁源，以免干擾控制系統(tǒng)正常工作而引起設(shè)備不能正常工作。2.安全運(yùn)行（1）按規(guī)定配備專業(yè)工程技術(shù)人員，指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行操作，并按要求記錄運(yùn)行參數(shù)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。（2）設(shè)備操作人員必須由經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)具備獨(dú)立操作能力。未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得擅自操作設(shè)備。（3）開機(jī)前必須首先確認(rèn)各閥門處于相應(yīng)的正確位置，避免因閥門位置不正確而導(dǎo)致無法正常供應(yīng)產(chǎn)品水。（4）開機(jī)前應(yīng)確認(rèn)儀表指示正常，以免因錯(cuò)誤指示而輸出不達(dá)標(biāo)產(chǎn)品水。（5）設(shè)備自動(dòng)運(yùn)行時(shí)，操作人員應(yīng)定時(shí)巡查機(jī)房，查看設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。（6）保持報(bào)警器及線路完好，遇設(shè)備報(bào)警時(shí)及時(shí)通知醫(yī)護(hù)人員作出緊急處置，專業(yè)技術(shù)人員及時(shí)排除故障。（7）做好水質(zhì)監(jiān)控，定時(shí)檢測水質(zhì)，遇水質(zhì)不達(dá)標(biāo)時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析并作出處置。3.正確操作和維護(hù)（1）按說明書正確操作。（2）做好日常維護(hù)保養(yǎng)，定時(shí)沖洗和反沖洗，定時(shí)清洗和消毒。（3）應(yīng)以正確的方法做好消毒，消毒后必須確認(rèn)水質(zhì)安全，未經(jīng)確認(rèn)水質(zhì)安全時(shí)不得用于血透。（4）按耗材使用期限或產(chǎn)水水質(zhì)變化情況及時(shí)更換耗材，以免因耗材超期使用而導(dǎo)致產(chǎn)品水質(zhì)量下降。（5）對于直接供水設(shè)備，因可能缺少相關(guān)配件不能作為間接供水設(shè)備來使用。對于間接供水設(shè)備，應(yīng)關(guān)注水質(zhì)二次污染。血液透析用制水設(shè)備的清洗、消毒、滅菌和定期維護(hù)需要根據(jù)各個(gè)醫(yī)院的實(shí)際情況和廠家的建議執(zhí)行。4.說明書的內(nèi)容產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書。使用說明書應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)及售后服務(wù)單位；（3）生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址；（4）醫(yī)療器械注冊證編號(hào)；（5）產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)；（6）產(chǎn)品主要性能參數(shù)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；（7）注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容；（8）對醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號(hào)的解釋；（9）產(chǎn)品安裝和使用說明；（11）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存條件、方法、限制條件；（12）產(chǎn)品生產(chǎn)日期，使用期限或失效日期、保修期限；（13）設(shè)備校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法和校準(zhǔn)設(shè)備的精度要求;（14）熔斷器和其他部件的更換；（15）明確廢物、殘?jiān)⑹У脑O(shè)備附件等的處理方法；（16）運(yùn)輸和貯存限制條件；（17）電路圖、元器件清單等；（18）電磁兼容性專門提示，以及便攜式和移動(dòng)式射頻通信設(shè)備可能影響設(shè)備的說明；（19）說明書編制日期；（20）標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容；根據(jù)血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品的特性和臨床使用方式，使用說明書中還應(yīng)包含下列內(nèi)容：臨床使用該設(shè)備的針對性注意事項(xiàng)、臨床對水質(zhì)的定期監(jiān)測要求、簡易故障的分析和排除方法、定期清洗消毒的要求和方法、耗材更換周期和更換方法、使用和維護(hù)不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。備注：貯存要求“包裝后的水處理設(shè)備應(yīng)貯存在環(huán)境溫度—10℃～+40℃”，由于我國北方冬季溫度較低，貯存的條件相對嚴(yán)酷，因此生產(chǎn)企業(yè)可以對反滲透膜、樹脂等對貯存環(huán)境有特殊要求的部件，予以規(guī)定說明。如將反滲透膜取出單獨(dú)包裝并注入防凍液等。技術(shù)說明書內(nèi)容：一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖、按鍵的型式及顯示方式，必要的電氣原理圖及表、設(shè)備操作說明等。還應(yīng)包括設(shè)備符合YY9706.102電磁兼容性的相關(guān)情況的說明：列出符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的電纜、電纜最大長度（若適用）、換能器等信息；警示使用制造商上述規(guī)定外部件對設(shè)備造成的影響；警示該設(shè)備與其他設(shè)備接近或疊放時(shí)是否影響設(shè)備正常運(yùn)行；規(guī)定該設(shè)備的使用電磁環(huán)境參數(shù)表（包括電磁發(fā)射和電磁抗擾度）；該設(shè)備與移動(dòng)射頻通信設(shè)備間的推薦距離參數(shù)表。使用說明書和技術(shù)說明書可以合并成一本使用說明書。5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包括以下信息：（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（3）醫(yī)療器械注冊證編號(hào)（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)出受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)；（5）生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期；（6）電源連接條件、額定功率、額定處理水量；（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；（8）必要的警示、注意事項(xiàng)；（9）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；（10）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。三、參考文獻(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[Z].醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法[Z].醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[Z].醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則[Z].醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明[Z].醫(yī)療器械分類目錄[Z].醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則[Z].醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則[Z].關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告[Z].列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則[Z].產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則[Z].國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告[Z].國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告[Z].GB9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].GB/T42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].GB/T14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].GB5749,生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)[S].YY/T0793.1,血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第1部分：血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備[S].YY0572,血液透析及相關(guān)治療用水[S].GB/T19249,反滲透水處理設(shè)備[S].GB/T

19104,過氧乙酸溶液[S].YY9706.108,《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南》[S].GB9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].四、編寫單位山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心附件：1.整體設(shè)備系統(tǒng)說明舉例2.產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例

附件1企業(yè)提供整體設(shè)備系統(tǒng)說明，如：1.系統(tǒng)各組件之間的聯(lián)系（圖2）、工作流程圖（圖3）、液體路徑；圖2設(shè)備基本構(gòu)成框圖注：①虛線框內(nèi)為可選擇裝置，點(diǎn)劃線為設(shè)備控制網(wǎng)絡(luò)。②采用直接供水模式時(shí)不設(shè)后處理系統(tǒng)。③設(shè)備至少采用一種消毒方式。圖3水處理流程示意圖（箭頭方向表示被處理水的流向）2.系統(tǒng)各組件的相關(guān)特定要求，包括：2.1反滲透（RO,reverseosmosis）裝置/系統(tǒng)”2.1.1提供RO系統(tǒng)示意圖（圖4），包括所有閥門的位置以及所有壓力、溫度、傳導(dǎo)性/總?cè)芙夤腆w（TDS）和流量傳感器。為了獲得準(zhǔn)確度，傳導(dǎo)性/TDS儀表應(yīng)可進(jìn)行溫度補(bǔ)償。圖5RO系統(tǒng)示意圖2.1.2識(shí)別所有水接觸材料，從而將其與接觸給水和產(chǎn)品水的材料分離。一套血液透析用制水設(shè)備，從原水入口起至產(chǎn)品水輸向使用點(diǎn)止，與給水接觸的材料有原水箱、原水增壓泵、機(jī)械濾器及其內(nèi)容物、軟水器及其內(nèi)容物、碳濾器及其內(nèi)容物、保安濾器及其過濾芯、反滲透高壓泵的泵體、配套預(yù)處理的壓力表、流量計(jì)、壓力保護(hù)器、電導(dǎo)率儀傳感器以及原水入水口后至RO膜進(jìn)水口前的管閥件；與產(chǎn)品水接觸的材料有RO膜、產(chǎn)品水箱、產(chǎn)品水輸送泵泵體、用于后處理的直通在線臭氧殺菌器過流管、UV殺菌器過流管、細(xì)菌內(nèi)毒素過濾器及其濾膜、配套后處理的壓力表、流量計(jì)、電導(dǎo)率儀傳感器以及RO膜產(chǎn)品水出口至產(chǎn)品水輸向末端使用點(diǎn)止的管閥件。2.1.3提供所用濾膜的完整說明，包括物理設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)材料。建議提供折疊膜濾芯的示意圖，并根據(jù)建議的溫度范圍，提供滲透流速范圍的示意圖（圖5）。圖58英寸陶氏反滲透折疊膜濾芯示意圖及最大運(yùn)行參數(shù)2.2去離子(DI)裝置/系統(tǒng)提供器械說明，包括該系統(tǒng)的一般示意圖、所有尺寸和供給容量（即給水和產(chǎn)品流速以及特定溶解物減少的范圍）以及樹脂特性（包括質(zhì)量）等。經(jīng)典的去離子裝置是混床樹脂型（DI）。DI是通常用于一級(jí)反滲透產(chǎn)水的進(jìn)一步去離子。為同面積下容積最大化，裝置通常做成圓罐形式，經(jīng)深度處理后的混床樹脂填裝于罐內(nèi)。常用混床樹脂的濕真密度（20℃）約為1.09，濕視密度約為0.75，最高允許溫度OH型40℃、CL型80℃，適用PH值范圍1～14，交換容量約為500毫克當(dāng)量/升樹脂，若一級(jí)反滲透產(chǎn)水的電導(dǎo)率值在ρ≤10μS/cm時(shí)，通常每升電子級(jí)混床樹脂可深度處理200升產(chǎn)品水，在水溫25℃～35℃間，控制DI的允許流速在15～60m/h較為合適2.3軟水器提供器械說明，包括容量（即給水和產(chǎn)品流速）、所處理的給水硬度范圍以及所有水接觸材料的標(biāo)識(shí)等。軟水器的內(nèi)置物主要是陽離子交換樹脂，經(jīng)典型號(hào)為001×7，常溫下工作交換容量800～1000毫克當(dāng)量/升樹脂，運(yùn)行流速控制在15～25米/時(shí)較適宜，通常用NaCl做再生劑；軟水器的樹脂量定值時(shí)，給水硬度與單位容積樹脂處理有效水量成反比。2.4碳過濾罐提供器械說明，包括樹脂床容積、最大流速、空罐接觸時(shí)間（EBCT）以及所有水接觸材料的標(biāo)識(shí)等。碳過濾罐主要起去除原水中的余氯及其他對RO膜起致命損害作用的強(qiáng)氧化劑，以保障RO膜正常運(yùn)行?；钚蕴课接嗦戎饕且曰瘜W(xué)置換反應(yīng)為主，該反應(yīng)在常溫狀態(tài)下即可瞬間完成。因此，衡量碳過濾罐的效果本質(zhì)上只和活性炭的內(nèi)在質(zhì)量（即碘值）、有效孔隙率、有效比表面積直接有關(guān)，流速和空罐接觸時(shí)間是間接反應(yīng)效果的指標(biāo)，如低流速和空罐接觸時(shí)間只能反映罐中原水與活性炭表面接觸的概率和接觸的時(shí)間會(huì)增加，但對已失效的活性炭而言，它所提供的表面積再大，原水與其接觸再多的時(shí)間都是不會(huì)起任何過濾效果的。2.5沉積物過濾器和筒式過濾器提供器械說明，包括供應(yīng)所有裝置的尺寸、過濾容量、流速和預(yù)期壓降，識(shí)別所有水接觸材料等。機(jī)械過濾器主要是物理性質(zhì)的過濾。作為物理法過濾，有效濾料的粒徑和濾器所設(shè)計(jì)的濾過流速致關(guān)重要，在包括原水質(zhì)量、水溫水壓等外界條件定值時(shí)，過濾效果與有效濾料的粒徑和濾器所設(shè)計(jì)的濾過流速成反比，即有效濾料的粒徑和濾過流速越小，則過濾效果越好。2.6超濾器提供該器械的物理說明，包括流速、預(yù)期壓降和結(jié)構(gòu)材料。提供折疊膜濾芯的示意圖。說明可能與該組件一起安裝的任何監(jiān)測器或報(bào)警裝置等。超濾器由超濾膜和外殼組合而成，核心是超濾膜。超濾（UF）介于納濾（NF）和微濾（MF）之間，其規(guī)格型號(hào)通常采用截留分子量劃分，可過濾20～1000埃（大于0.1微米）；按結(jié)構(gòu)形式分超濾器有中空纖維式、管式和平板式等，血液透析用制水設(shè)備中多用中空纖維式超濾器（所謂的人工腎就是由超濾膜做成的一種超濾器）。超濾膜的負(fù)載流速和壓力與其截留分子量和結(jié)構(gòu)形式有密切關(guān)系，透膜壓通常在1～4bar。折疊膜濾芯通常是微孔濾膜，微孔濾膜的規(guī)格通常是以孔徑的大小區(qū)分,通常是在0.1～1微米之間。2.7紫外（UV）消毒裝置提供器械說明，該說明包括結(jié)構(gòu)材料、推薦的給水流速、UV強(qiáng)度和UV消毒的有效性。應(yīng)包括器械示意圖。說明使用的所有監(jiān)測器、報(bào)警裝置或控制系統(tǒng)，以檢測指示燈輻射能量輸出的損耗等。紫外線（UV）消毒裝置是物理法消毒的裝置，用于產(chǎn)品水箱中的血液透析用水向血透機(jī)輸送過程中對臨床用水的殺菌。UV燈的輻射強(qiáng)度和消毒的有效性見YY0793.1—2010相關(guān)規(guī)定。需要說明的是在YY0793.1—2010相關(guān)規(guī)定條件定值時(shí)，消毒效果與UV消毒裝置內(nèi)產(chǎn)品水受輻射的過流厚度成反比，與受輻射的過流時(shí)間成正比。2.8儲(chǔ)水罐提供器械說明，該說明包括儲(chǔ)水罐尺寸以及任何級(jí)別控制器和空氣過濾器的說明等。儲(chǔ)水罐是儲(chǔ)存反滲透制水設(shè)備所制產(chǎn)品水的罐。設(shè)置該罐的最大作用是可以極大地降低反滲透水機(jī)的工作負(fù)荷，同時(shí)也可保障遇反滲透制水主機(jī)突發(fā)性故障時(shí)，在一定時(shí)間內(nèi)使臨床透析繼續(xù)進(jìn)行。為最大限度避免儲(chǔ)水罐可能產(chǎn)生的二次污染，首先應(yīng)重視內(nèi)置水與外界空氣除菌隔離，通常在頂部布置空氣過濾器，濾膜精度0.22～0.45μm；再是將內(nèi)部進(jìn)水口設(shè)置于儲(chǔ)水罐頂部，出水口與儲(chǔ)水罐鍋底型頂部近中成90°并布置萬向噴淋洗球和水流轉(zhuǎn)向?qū)Ч?，以便在進(jìn)水的同時(shí)完成對儲(chǔ)水罐頂蓋壁面滯留霧水的沖刷，避免滋生細(xì)菌。為便于儲(chǔ)水罐的人工清洗消毒，頂部應(yīng)設(shè)置不小于Ф350的清洗人孔；排污閥應(yīng)設(shè)置于鍋底型或錐底型底部正中最低點(diǎn)處。純水箱及其配套管閥件通常采用不銹鋼材質(zhì)或其他衛(wèi)生級(jí)材料，當(dāng)采用不銹鋼材質(zhì)時(shí)，材質(zhì)要求不低于304；當(dāng)采用其他衛(wèi)生級(jí)材料時(shí)，材料要求符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。2.9輔助組件輔助組件包括管路、閥門、配件、量規(guī)、傳感器、儀表、監(jiān)測器、檢測器和液泵。應(yīng)提供每個(gè)組件的以下信息：2.9.1規(guī)定結(jié)構(gòu)材料。如果在產(chǎn)品水管線上安裝輔助組件（在RO或DI后），應(yīng)提供浸濾試驗(yàn)的結(jié)果，以便采用適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)分析識(shí)別并描述接觸產(chǎn)品水的任何材料中的析出物的特征。2.9.2確保所有傳感器、儀表、監(jiān)測器、量規(guī)和檢測器的準(zhǔn)確性。2.9.3如果傳感器采用軟件，應(yīng)提供相關(guān)信息。2.9.4說明所有相關(guān)報(bào)警或監(jiān)測系統(tǒng)。

附件2表1產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例危險(xiǎn)（源）分類可能的原因造成的后果能量危險(xiǎn)電磁能設(shè)備受到電磁干擾設(shè)