2025年度骨科植入物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)收集合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度骨科植入物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)收集合同本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：甲方（受試者）：________________________乙方（研究者）：________________________丙方（倫理委員會(huì)）：________________________甲乙丙三方就2025年度骨科植入物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)收集達(dá)成如下協(xié)議：一、試驗(yàn)?zāi)康?.1乙方在獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，對(duì)骨科植入物進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以評(píng)估該植入物的安全性、有效性和臨床應(yīng)用價(jià)值。1.2甲方作為受試者，同意參與本次臨床試驗(yàn)。二、試驗(yàn)內(nèi)容2.1試驗(yàn)名稱：2025年度骨科植入物臨床試驗(yàn)2.2試驗(yàn)時(shí)間：2025年1月1日至2025年12月31日2.3試驗(yàn)地點(diǎn)：________________________2.4試驗(yàn)方法：乙方將采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)方法。2.5試驗(yàn)分組：受試者分為試驗(yàn)組和安慰劑組，每組人數(shù)為____人。三、試驗(yàn)費(fèi)用3.1甲方參加試驗(yàn)期間產(chǎn)生的交通、住宿、餐飲等費(fèi)用由乙方承擔(dān)。3.2甲方在試驗(yàn)期間應(yīng)遵守試驗(yàn)規(guī)定，如違反規(guī)定導(dǎo)致試驗(yàn)中斷或終止，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)損失。3.3乙方負(fù)責(zé)支付甲方的試驗(yàn)補(bǔ)貼，每人每月補(bǔ)貼金額為____元。3.4乙方負(fù)責(zé)支付試驗(yàn)期間所需的藥品、器械等費(fèi)用。四、試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集4.1乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案的要求，收集受試者的臨床資料、影像學(xué)資料、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等數(shù)據(jù)。4.2乙方應(yīng)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并按照規(guī)定的時(shí)間提交給倫理委員會(huì)。4.3乙方應(yīng)對(duì)收集到的數(shù)據(jù)嚴(yán)格保密，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露。五、倫理審查5.1乙方在試驗(yàn)開始前，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)方案，并經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可開展試驗(yàn)。5.2乙方在試驗(yàn)過程中，如發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)方案存在不合理之處，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，并按照倫理委員會(huì)的要求進(jìn)行調(diào)整。六、合同期限6.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至試驗(yàn)結(jié)束之日止。七、違約責(zé)任7.1甲方違反本合同約定，導(dǎo)致試驗(yàn)中斷或終止的，應(yīng)向乙方支付違約金____元。7.2乙方違反本合同約定，未按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)向甲方支付違約金____元。7.3任何一方違反本合同約定，給對(duì)方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。八、爭(zhēng)議解決8.1本合同在履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。九、其他9.1本合同一式三份，甲乙丙三方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。9.2本合同未盡事宜，由甲乙丙三方另行協(xié)商解決。甲方（受試者）：________________________乙方（研究者）：________________________丙方（倫理委員會(huì)）：________________________簽訂日期：____年____月____日第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義1.1本合同中的“第三方”是指除甲方、乙方和丙方之外，參與本合同項(xiàng)下骨科植入物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)收集活動(dòng)的任何個(gè)人、法人或其他組織。a.數(shù)據(jù)管理公司：負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理、分析和存儲(chǔ)；b.藥品和器械供應(yīng)商：提供臨床試驗(yàn)所需的藥品和器械；c.道德審查機(jī)構(gòu)：提供倫理審查服務(wù)；d.臨床研究組織（CRO）：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施；e.其他經(jīng)甲乙雙方同意的第三方。二、第三方介入的批準(zhǔn)2.1任何第三方介入本合同項(xiàng)下的活動(dòng)，必須事先經(jīng)甲乙雙方書面同意。2.2乙方在引入第三方前，應(yīng)向甲乙雙方提供第三方的資質(zhì)證明、服務(wù)內(nèi)容、責(zé)任范圍等相關(guān)信息。2.3甲乙雙方應(yīng)在收到乙方提供的信息后____個(gè)工作日內(nèi)，書面確認(rèn)是否同意第三方介入。三、第三方的責(zé)任與義務(wù)3.1第三方應(yīng)按照本合同及甲乙雙方的要求，履行其職責(zé)和義務(wù)。3.2第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)確保其提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.3第三方應(yīng)保守試驗(yàn)機(jī)密，未經(jīng)甲乙雙方同意，不得向任何第三方泄露試驗(yàn)信息。3.4第三方應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。四、第三方的責(zé)任限額4.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，并在第三方介入時(shí)予以明確。4.2第三方的責(zé)任限額包括但不限于：a.因第三方提供的服務(wù)質(zhì)量導(dǎo)致的試驗(yàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤；b.第三方違反保密義務(wù)導(dǎo)致的信息泄露；c.第三方違反法律法規(guī)導(dǎo)致的責(zé)任。4.3若第三方責(zé)任導(dǎo)致試驗(yàn)中斷或終止，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，協(xié)商確定第三方的賠償金額。五、第三方的權(quán)利5.1第三方有權(quán)根據(jù)本合同約定，收取其提供服務(wù)的費(fèi)用。5.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方及時(shí)支付其提供服務(wù)的費(fèi)用。5.3第三方有權(quán)根據(jù)甲乙雙方的要求，調(diào)整其提供服務(wù)的范圍和方式。六、第三方與其他各方的劃分說明6.1第三方與甲方的劃分：a.第三方不承擔(dān)甲方在試驗(yàn)中的直接費(fèi)用，如交通、住宿、餐飲等；b.第三方不承擔(dān)因甲方違反試驗(yàn)規(guī)定導(dǎo)致的任何責(zé)任；c.第三方不對(duì)甲方的人身安全承擔(dān)責(zé)任。6.2第三方與乙方的劃分：a.第三方不承擔(dān)乙方在試驗(yàn)中的管理責(zé)任；b.第三方不承擔(dān)因乙方違反試驗(yàn)方案導(dǎo)致的任何責(zé)任；c.第三方不對(duì)乙方的試驗(yàn)結(jié)果承擔(dān)責(zé)任。6.3第三方與丙方的劃分：a.第三方不參與倫理審查過程；b.第三方不承擔(dān)倫理審查責(zé)任；c.第三方不對(duì)倫理審查結(jié)果承擔(dān)責(zé)任。六、合同變更6.1本合同如因第三方介入需要變更，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。6.2補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。七、爭(zhēng)議解決7.1本合同在履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，由甲乙雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。七、其他7.1本部分為本合同的附加條款，與本合同具有同等法律效力。7.2本部分未盡事宜，由甲乙雙方另行協(xié)商解決。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：倫理審查批準(zhǔn)文件要求：提供倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)文件，證明試驗(yàn)方案已通過倫理審查。說明：此文件為試驗(yàn)合法開展的前提條件，應(yīng)確保其真實(shí)性和有效性。2.附件二：試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、分組、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。說明：試驗(yàn)方案是試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行的指南，應(yīng)確保其科學(xué)性和可行性。3.附件三：知情同意書要求：提供受試者簽署的知情同意書，證明受試者已充分了解試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和收益。說明：知情同意書是保護(hù)受試者權(quán)益的重要文件，應(yīng)確保其內(nèi)容真實(shí)、完整。4.附件四：試驗(yàn)藥物和器械清單要求：列出試驗(yàn)中使用的所有藥物和器械的名稱、規(guī)格、批號(hào)等信息。說明：此清單確保試驗(yàn)藥物和器械的合規(guī)性，防止使用假冒偽劣產(chǎn)品。5.附件五：數(shù)據(jù)收集表格要求：設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)收集表格，包括受試者基本信息、試驗(yàn)指標(biāo)、不良反應(yīng)等。說明：數(shù)據(jù)收集表格是試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和整理的重要工具，應(yīng)確保其準(zhǔn)確性和完整性。6.附件六：試驗(yàn)記錄要求：記錄試驗(yàn)過程中的所有重要事件，包括受試者招募、試驗(yàn)過程、不良反應(yīng)等。說明：試驗(yàn)記錄是試驗(yàn)執(zhí)行情況的詳細(xì)記錄，應(yīng)確保其真實(shí)性和完整性。7.附件七：統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告要求：提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，包括統(tǒng)計(jì)分析方法、結(jié)果和結(jié)論。說明：統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告是試驗(yàn)結(jié)果的重要呈現(xiàn)方式，應(yīng)確保其科學(xué)性和客觀性。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：乙方未按試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)承擔(dān)試驗(yàn)中斷或終止的責(zé)任，并向甲方支付違約金____元。2.違約行為：第三方泄露試驗(yàn)機(jī)密責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)保密責(zé)任，賠償因泄露信息造成的損失，并向甲乙雙方支付違約金____元。3.違約行為：甲方未按約定參加試驗(yàn)責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)承擔(dān)試驗(yàn)中斷或終止的責(zé)任，并向乙方支付違約金____元。4.違約行為：乙方未按時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)承擔(dān)延遲提交數(shù)據(jù)的責(zé)任，并向甲乙雙方支付違約金____元。5.違約行為：第三方提供的服務(wù)不符合要求責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)其服務(wù)不符合要求的責(zé)任，并賠償由此造成的損失。6.違約行為：乙方違反保密義務(wù)責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)承擔(dān)保密責(zé)任，賠償因泄露信息造成的損失。7.