醫(yī)療器械行業(yè)政策研究考核試卷

醫(yī)療器械行業(yè)政策研究考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)政策的理解、分析和應(yīng)用能力，包括政策背景、法規(guī)要求、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)等方面的知識(shí)掌握程度。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪項(xiàng)不是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的適用范圍？（）

A.醫(yī)療器械的生產(chǎn)

B.醫(yī)療器械的流通

C.醫(yī)療器械的廣告宣傳

D.醫(yī)療器械的使用

2.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，屬于第二類醫(yī)療器械的是？（）

A.醫(yī)用X射線設(shè)備

B.醫(yī)用診斷試劑

C.醫(yī)用高分子材料

D.醫(yī)用防護(hù)服

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是什么？（）

A.驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性和有效性

B.驗(yàn)證醫(yī)療器械的技術(shù)先進(jìn)性

C.驗(yàn)證醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)合理性

D.驗(yàn)證醫(yī)療器械的市場(chǎng)需求

4.以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)流程圖、工藝規(guī)程

B.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄

C.員工培訓(xùn)記錄

D.以上都是

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？（）

A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施

B.具有健全的質(zhì)量管理制度

C.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

D.以上都是

7.醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，應(yīng)向哪個(gè)機(jī)構(gòu)備案？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.地方藥品監(jiān)督管理局

C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

D.廣告發(fā)布部門

8.醫(yī)療器械召回分為幾個(gè)等級(jí)？（）

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.以上都是

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)的目的是什么？（）

A.評(píng)估醫(yī)療器械的安全性

B.評(píng)估醫(yī)療器械的有效性

C.評(píng)估醫(yī)療器械的市場(chǎng)需求

D.評(píng)估醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)合理性

10.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查內(nèi)容？（）

A.研究者的資格

B.研究對(duì)象的知情同意

C.研究方法的科學(xué)性

D.研究經(jīng)費(fèi)的來(lái)源

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足什么要求？（）

A.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

B.具有良好的通風(fēng)和照明條件

C.防塵、防菌、防潮

D.以上都是

12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何儲(chǔ)存醫(yī)療器械？（）

A.遵守儲(chǔ)存條件，確保產(chǎn)品質(zhì)量

B.定期檢查庫(kù)存，防止過期

C.建立庫(kù)存管理制度

D.以上都是

13.以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

D.研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

14.醫(yī)療器械上市后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？（）

A.建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

B.收集和評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件

C.及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施

D.以上都是

15.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

B.醫(yī)療器械技術(shù)要求

C.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書

D.以上都是

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)具備哪些資格？（）

A.具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)

B.具有良好的職業(yè)道德

C.具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

D.以上都是

17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行產(chǎn)品追溯？（）

A.建立產(chǎn)品追溯體系

B.記錄產(chǎn)品流向信息

C.及時(shí)更新追溯信息

D.以上都是

18.以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的廣告審查？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.廣告發(fā)布部門

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

19.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告時(shí)限是多久？（）

A.24小時(shí)內(nèi)

B.48小時(shí)內(nèi)

C.72小時(shí)內(nèi)

D.7日內(nèi)

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進(jìn)行審核，審核周期一般為多久？（）

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.18個(gè)月

D.24個(gè)月

21.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行售后服務(wù)？（）

A.建立售后服務(wù)制度

B.及時(shí)處理客戶投訴

C.定期回訪客戶

D.以上都是

22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究對(duì)象的知情同意書應(yīng)包含哪些內(nèi)容？（）

A.研究目的和意義

B.研究方法和過程

C.可能的風(fēng)險(xiǎn)和收益

D.以上都是

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)保存多久？（）

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久

24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行產(chǎn)品召回？（）

A.制定召回計(jì)劃

B.及時(shí)通知相關(guān)機(jī)構(gòu)和客戶

C.采取有效措施消除缺陷

D.以上都是

25.以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的進(jìn)口管理？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.海關(guān)

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

26.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)如何保護(hù)研究對(duì)象的隱私？（）

A.對(duì)研究對(duì)象的信息保密

B.遵守研究倫理原則

C.不得將研究對(duì)象的信息用于商業(yè)用途

D.以上都是

27.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)周期一般為多久？（）

A.3個(gè)月

B.6個(gè)月

C.1年

D.2年

28.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)？（）

A.遵守檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法

B.記錄檢驗(yàn)結(jié)果

C.對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品進(jìn)行處理

D.以上都是

29.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者的責(zé)任包括哪些？（）

A.確保研究對(duì)象的權(quán)益

B.嚴(yán)格按照研究方案進(jìn)行操作

C.及時(shí)報(bào)告不良事件

D.以上都是

30.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)經(jīng)過哪些程序？（）

A.編制、審核、批準(zhǔn)

B.實(shí)施和記錄

C.評(píng)審和改進(jìn)

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括哪些？（）

A.醫(yī)療器械的預(yù)期目的

B.醫(yī)療器械的物理形態(tài)

C.醫(yī)療器械的材料構(gòu)成

D.醫(yī)療器械的技術(shù)特性

2.醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交哪些文件？（）

A.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

B.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書

C.醫(yī)療器械技術(shù)要求

D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)流程圖

B.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄

C.員工培訓(xùn)記錄

D.質(zhì)量控制程序

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？（）

A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施

B.具有健全的質(zhì)量管理制度

C.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

D.具有專業(yè)的人員隊(duì)伍

5.醫(yī)療器械召回分為哪幾個(gè)等級(jí)？（）

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)考慮哪些因素？（）

A.研究者的資格

B.研究對(duì)象的知情同意

C.研究方法的科學(xué)性

D.研究經(jīng)費(fèi)的來(lái)源

7.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告內(nèi)容包括哪些？（）

A.醫(yī)療器械名稱和規(guī)格型號(hào)

B.不良事件發(fā)生的時(shí)間和地點(diǎn)

C.不良事件的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處理措施

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足哪些要求？（）

A.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

B.具有良好的通風(fēng)和照明條件

C.防塵、防菌、防潮

D.具有應(yīng)急處理措施

9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行產(chǎn)品儲(chǔ)存？（）

A.遵守儲(chǔ)存條件，確保產(chǎn)品質(zhì)量

B.定期檢查庫(kù)存，防止過期

C.建立庫(kù)存管理制度

D.對(duì)過期產(chǎn)品進(jìn)行銷毀

10.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，哪些屬于第二類醫(yī)療器械？（）

A.醫(yī)用診斷試劑

B.醫(yī)用X射線設(shè)備

C.醫(yī)用高分子材料

D.醫(yī)用防護(hù)服

11.醫(yī)療器械廣告發(fā)布應(yīng)遵守哪些規(guī)定？（）

A.不得含有虛假、夸大宣傳內(nèi)容

B.應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的真實(shí)名稱和地址

C.應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)

D.應(yīng)有產(chǎn)品說明書

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)具備哪些資格？（）

A.具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)

B.具有良好的職業(yè)道德

C.具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

D.具有相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)

13.醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.不良事件的收集

B.不良事件的分類和評(píng)估

C.不良事件的原因分析

D.不良事件的處理和報(bào)告

14.醫(yī)療器械召回程序包括哪些步驟？（）

A.確定召回產(chǎn)品范圍

B.制定召回計(jì)劃

C.通知相關(guān)機(jī)構(gòu)和客戶

D.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)履行哪些義務(wù)？（）

A.嚴(yán)格按照研究方案進(jìn)行操作

B.保護(hù)研究對(duì)象的隱私

C.及時(shí)報(bào)告不良事件

D.對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行客觀報(bào)告

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)日期和班次

B.生產(chǎn)操作人員姓名

C.生產(chǎn)設(shè)備型號(hào)和編號(hào)

D.產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果

17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行售后服務(wù)？（）

A.建立售后服務(wù)制度

B.及時(shí)處理客戶投訴

C.定期回訪客戶

D.對(duì)售后服務(wù)情況進(jìn)行記錄

18.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，哪些屬于第一類醫(yī)療器械？（）

A.醫(yī)用X射線設(shè)備

B.醫(yī)用診斷試劑

C.醫(yī)用高分子材料

D.醫(yī)用防護(hù)服

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究對(duì)象的權(quán)益保護(hù)措施包括哪些？（）

A.知情同意

B.安全保障措施

C.研究結(jié)束后的后續(xù)跟蹤

D.適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償措施

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)如何進(jìn)行評(píng)審和改進(jìn)？（）

A.定期進(jìn)行內(nèi)部審核

B.收集和分析相關(guān)數(shù)據(jù)

C.對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行糾正

D.對(duì)改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)主要分為______、______和______三個(gè)方面。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)分為______、______和______三個(gè)等級(jí)。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括______、______和______等內(nèi)容。

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備______、______和______等條件。

5.醫(yī)療器械召回分為______、______和______三個(gè)等級(jí)。

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)由______負(fù)責(zé)。

7.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告時(shí)限一般為______小時(shí)內(nèi)。

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足______、______和______等要求。

9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行產(chǎn)品儲(chǔ)存？應(yīng)______、______和______。

10.醫(yī)療器械廣告發(fā)布應(yīng)遵守______、______和______等規(guī)定。

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)具備______、______和______等資格。

12.醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)應(yīng)包括______、______和______等內(nèi)容。

13.醫(yī)療器械召回程序包括______、______和______等步驟。

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者的義務(wù)包括______、______和______等。

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)包括______、______和______等內(nèi)容。

16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行售后服務(wù)？應(yīng)______、______和______。

17.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，______屬于第一類醫(yī)療器械。

18.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，______屬于第二類醫(yī)療器械。

19.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，______屬于第三類醫(yī)療器械。

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究對(duì)象的權(quán)益保護(hù)措施包括______、______和______等。

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)定期進(jìn)行______、______和______。

22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)______、______和______進(jìn)行檢查。

23.醫(yī)療器械廣告審查由______負(fù)責(zé)。

24.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告應(yīng)由______負(fù)責(zé)。

25.醫(yī)療器械召回的目的是為了______、______和______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械的分類僅基于其預(yù)期目的。（）

2.醫(yī)療器械第二類產(chǎn)品的注冊(cè)要求低于第一類產(chǎn)品。（）

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件可以不定期更新。（）

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查。（）

5.醫(yī)療器械廣告可以含有虛假、夸大宣傳內(nèi)容。（）

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者的責(zé)任僅限于按照研究方案進(jìn)行操作。（）

7.醫(yī)療器械召回的目的是為了消除已上市醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。（）

8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作應(yīng)由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獨(dú)立完成。（）

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄可以不保存超過5年。（）

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查可以由研究機(jī)構(gòu)自行組織。（）

11.醫(yī)療器械的廣告審查由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。（）

12.醫(yī)療器械召回通知不需要公開發(fā)布。（）

13.醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告可以延遲到問題解決后提交。（）

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究對(duì)象的隱私保護(hù)可以通過匿名化處理實(shí)現(xiàn)。（）

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境只需要滿足基本的衛(wèi)生條件即可。（）

16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)行銷售。（）

17.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立完成。（）

18.醫(yī)療器械注冊(cè)分類中，所有植入人體的醫(yī)療器械都屬于第三類產(chǎn)品。（）

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由全體員工共同制定。（）

20.醫(yī)療器械的廣告內(nèi)容只需符合企業(yè)自身的宣傳需求即可。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)政策的發(fā)展歷程及其對(duì)行業(yè)發(fā)展的影響。

2.結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，分析未來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)政策可能面臨的主要挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

3.闡述醫(yī)療器械注冊(cè)審批過程中，如何確保審批的科學(xué)性、公正性和透明度。

4.請(qǐng)結(jié)合實(shí)際案例，談?wù)勅绾渭訌?qiáng)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，以保障公眾健康和醫(yī)療器械安全。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的血液透析機(jī)在市場(chǎng)上銷售后，被消費(fèi)者舉報(bào)存在安全隱患。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷，可能導(dǎo)致患者在使用過程中發(fā)生嚴(yán)重傷害。請(qǐng)分析該案例中醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可能違反的法律法規(guī)，并提出改進(jìn)建議。

2.案例題：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械被當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門查處。該企業(yè)辯稱，其銷售的醫(yī)療器械在境外已經(jīng)注冊(cè)，且在國(guó)內(nèi)銷售前已經(jīng)通過了一些非官方的檢測(cè)。請(qǐng)分析該案例中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反的法律法規(guī)，并討論如何規(guī)范醫(yī)療器械的進(jìn)口和銷售。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.C

2.B

3.A

4.A

5.D

6.D

7.B

8.D

9.A

10.D

11.D

12.D

13.C

14.D

15.D

16.D

17.D

18.A

19.B

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C

6.A,B,C

7.A,B,C,D

8.A,B,C

9.A,B,C

10.A,B

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.預(yù)期目的、物理形態(tài)、材料構(gòu)成

2.第一類、第二類、第三類

3.生產(chǎn)流程圖、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、員工培訓(xùn)記錄

4.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、質(zhì)量管理制度、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

5.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

7.48小時(shí)內(nèi)

8.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、通風(fēng)照明

9.遵守條件、定期檢查、建立制度

10.虛假宣傳、真實(shí)名稱地址、注冊(cè)證號(hào)

11.相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德、工作經(jīng)驗(yàn)

12.收集、分類評(píng)估、原因分析、處理報(bào)告

13.確定范圍、制定計(jì)劃、通知客戶、控制措施

14.按方案操作、保護(hù)隱私、報(bào)告不良事件、客觀報(bào)