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1特殊雜質(zhì)檢查SPECIALIMPURITYINSPECTION授課老師安中原藥物分析案例導(dǎo)入方法特殊雜質(zhì)檢查方法物理法1化學(xué)法2分光光度法3色譜法4一、物理法臭味及揮發(fā)性的差異：如乙醇中的雜醇油（異臭）。顏色的差異：磺胺嘧啶原料藥顏色檢查。溶解行為的差異：葡萄糖中糊精的檢查。旋光法差異：硫酸阿托品中莨菪堿的檢查。物理法二、化學(xué)法化學(xué)法雜質(zhì)與一定試劑反應(yīng)產(chǎn)生顏色3酸堿性的差異1氧化還原性的差異2二、化學(xué)法1.酸堿性的差異阿托品的堿性大于其他堿：阿托品＞山莨菪堿＞東莨菪堿、樟柳堿。要求：不得出現(xiàn)渾濁硫酸阿托品中其他生物堿的檢查二、化學(xué)法2.氧化還原性的差異葡萄糖亞鐵中高鐵鹽的檢查Na2S2O3滴定5g本品10mlHCl(100ml水)3gKII2淀粉指示劑藍(lán)色消失含F(xiàn)e3+≤0.1%二、化學(xué)法1.酸堿性的差異如硫酸阿托品中其他生物堿的檢查，利用其他生物堿的堿性比阿托品弱的性質(zhì)，取阿托品的鹽酸水溶液加入氨試液，其他生物堿立即游離，發(fā)生渾濁，而阿托品仍以鹽酸鹽的形式溶解于溶液中，要求不得立即發(fā)生渾濁。2.氧化還原性的差異如維生素E中生育酚的檢查，利用生育酚具有還原性，采用硫酸鈰滴定液進(jìn)行滴定，以消耗滴定液毫升數(shù)控制限量。三、分光光度法1.紫外分光光度法（UV法）例1:腎上腺素中腎上腺酮的檢查2.原子吸收分光光度法λ腎上腺素（藥物）腎上腺酮（雜質(zhì)）310nm無吸收有吸收規(guī)定在310nm處測Ａ<0.053.紅外分光光度法（IR法）四、色譜法色譜法氣相色譜法(GC)3薄層色譜法(TLC)1高效液相色譜法(HPLC)2四、色譜法1.薄層色譜法——靈敏度法異煙肼中游離肼的檢查顯色：對二甲氨基苯甲醛藥物前方與硫酸肼相同Rf值處，不得有黃色斑點。四、色譜法1.薄層色譜法——雜質(zhì)對照品法雜質(zhì)對照品法雜質(zhì)斑點不得比對照品斑點更深

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