2025臨床試驗(yàn)合同審核申請(qǐng)表

?合同編號(hào)：甲方（研究者/發(fā)起方）：乙方（合同研究組織/實(shí)施方）：第一條試驗(yàn)基本信息1.1試驗(yàn)名稱：1.2試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品：1.3試驗(yàn)適應(yīng)癥：1.4試驗(yàn)方案：（附件）1.5試驗(yàn)期限：自年__月__日起至年__月__日止。第二條甲方的權(quán)利與義務(wù)2.1甲方應(yīng)按照本試驗(yàn)方案開展試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的科學(xué)性、合法性和合規(guī)性。2.2甲方應(yīng)對(duì)乙方提供的試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品進(jìn)行妥善保管，確保其安全、有效。2.3甲方應(yīng)按照約定時(shí)間向乙方支付試驗(yàn)費(fèi)用，并履行合同約定的其他義務(wù)。第三條乙方的權(quán)利與義務(wù)3.1乙方應(yīng)按照本試驗(yàn)方案和甲方的要求，提供試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品，并確保其質(zhì)量、安全。3.2乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的試驗(yàn)資料保密，不得泄露給第三方。3.3乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成試驗(yàn)相關(guān)的各項(xiàng)工作，并提供必要的技術(shù)支持。第四條合同費(fèi)用4.1本試驗(yàn)的費(fèi)用為人民幣（大寫）：元整（小寫）：元。4.2甲方應(yīng)在本合同簽訂后__個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付合同費(fèi)用。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。5.2若因不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。第六條爭(zhēng)議解決6.1本合同的解釋和履行均適用中華人民共和國法律。6.2雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至本試驗(yàn)結(jié)束。甲方（研究者/發(fā)起方）：（簽名/蓋章）乙方（合同研究組織/實(shí)施方）：（簽名/蓋章）簽訂日期：年__月__日注意事項(xiàng)及解決辦法：1.合同方信息的準(zhǔn)確填寫：確保甲方和乙方的名稱、地址、聯(lián)系方式等詳細(xì)信息準(zhǔn)確無誤，以避免因信息不準(zhǔn)確導(dǎo)致的合同糾紛。解決辦法是仔細(xì)核對(duì)并提供官方或公開的資料證明。2.試驗(yàn)方案的詳細(xì)填寫：試驗(yàn)方案是合同的核心部分，應(yīng)詳細(xì)填寫試驗(yàn)的目的、方法、時(shí)間表等。解決辦法是準(zhǔn)備一份詳細(xì)的試驗(yàn)方案，并在附件中附上具體方案的文件。3.試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品的合法性：確保試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。解決辦法是提供藥物/產(chǎn)品的相關(guān)批準(zhǔn)文件和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。4.合同費(fèi)用的明確：明確試驗(yàn)費(fèi)用、支付方式和時(shí)間。解決辦法是在合同中明確列出費(fèi)用明細(xì)，并規(guī)定支付的具體時(shí)間點(diǎn)和方式。5.違約責(zé)任的規(guī)定：明確雙方在違約時(shí)的責(zé)任和違約金等賠償細(xì)節(jié)。解決辦法是在合同中詳細(xì)列明違約責(zé)任條款，包括違約金的比例和計(jì)算方式。6.爭(zhēng)議解決方式：約定明確的爭(zhēng)議解決方式，包括協(xié)商和訴訟等。解決辦法是在合同中指定解決爭(zhēng)議的法律適用和法院管轄。法律名詞及名詞解釋：1.甲方：指本試驗(yàn)的研究者或發(fā)起方，通常為藥品研發(fā)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)。2.乙方：指承擔(dān)試驗(yàn)實(shí)施工作的合同研究組織或個(gè)人。3.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，用以評(píng)估藥物、醫(yī)療器械或其他治療方法安全性和有效性的研究。4.試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品：指用于臨床試驗(yàn)的藥品、生物制品或其他試驗(yàn)物品。5.不可抗力：指無法預(yù)見、無法避免并且無法克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。6.違約金：指當(dāng)一方違約時(shí)，根據(jù)合同約定向?qū)Ψ街Ц兜慕疱X賠償。7.人民法院：指中華人民共和國法律體系下的法院，負(fù)責(zé)審理民事案件。8.附件：指附在合同后面的，對(duì)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充或者具體化的文件或資料。應(yīng)用場(chǎng)合：1.藥品研發(fā)企業(yè)與合同研究組織（CRO）之間的臨床試驗(yàn)合作。2.醫(yī)療設(shè)備制造商與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間的產(chǎn)品測(cè)試合作。3.生物科技公司與研究機(jī)構(gòu)之間的生物技術(shù)試驗(yàn)合作。4.任何需要進(jìn)行人體試驗(yàn)的研究項(xiàng)目，包括但不限于藥物、疫苗、治療方法等。補(bǔ)充條款：1.保密協(xié)議：雙方對(duì)試驗(yàn)相關(guān)的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人信息進(jìn)行保密，違反者需承擔(dān)違約責(zé)任。2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：明確試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬問題，包括專利權(quán)、著作權(quán)等。3.數(shù)據(jù)共享：約定試驗(yàn)數(shù)據(jù)的共享范圍、方式、時(shí)間等。4.保險(xiǎn)：要求乙方購買相應(yīng)的試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)，以覆蓋試驗(yàn)過程中可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。5.試驗(yàn)終止：約定在何種情況下可以終止試驗(yàn)，以及終止后的相關(guān)處理事宜。6.變更管理：規(guī)定合同執(zhí)行過程中的變更程序和管理機(jī)制。附件列表：1.試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)的目的、方法、時(shí)間表、樣本量等。2.試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品批準(zhǔn)文件和相關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。3.試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表，包括各項(xiàng)費(fèi)用的具體金額和計(jì)算方式。4.乙方提供的試驗(yàn)人員資質(zhì)證明和試驗(yàn)設(shè)施的相關(guān)文件。5.試驗(yàn)藥物