DB4401-T 277.1-2024 醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理規(guī)范 第1部分：總則

ICS11.040.01CCSC30DB4401PreventivemaintenancemanagementpracticesformeIDB4401/T277.1—2024前言 V 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4基本要求 4.1預(yù)防性維護(hù)原則 4.2預(yù)防性維護(hù)流程 4.3部門要求 24.4人員要求 35風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 35.1評價(jià)要求 35.2風(fēng)險(xiǎn)值綜合評分方法 35.3風(fēng)險(xiǎn)等級 36三級維護(hù) 36.1通用要求 46.2第一級維護(hù) 46.3第二級維護(hù) 46.4第三級維護(hù) 57標(biāo)識與技術(shù)文檔管理 57.1標(biāo)識 57.2技術(shù)文檔管理 58持續(xù)改進(jìn) 68.1通用要求 68.2方法 68.3常見關(guān)鍵指標(biāo)及計(jì)算方法 6附錄A（資料性）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)表示例 9附錄B（資料性）預(yù)防性維護(hù)方案參考要求 10附錄C（資料性）環(huán)境表面常用的消毒方法 11附錄D（資料性）預(yù)防性維護(hù)記錄表 12附錄E（規(guī)范性）電氣安全測量容許值 15附錄F（資料性）預(yù)防性維護(hù)標(biāo)簽樣式 19參考文獻(xiàn) DB4401/T277.1—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起本文件是DB4401/T277—2024《醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理規(guī)范》的第1部分。DB4401/T277—2024已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：總則。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由廣州市市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：廣東省基層醫(yī)藥學(xué)會、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬婦女兒童醫(yī)療中心、中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院、深圳市龍崗中心醫(yī)院、佛山市第二人民醫(yī)院、佛山市第三人民醫(yī)院、惠州市中心人民醫(yī)院、茂名市人民醫(yī)院、廣州市市場監(jiān)督管理局、廣州市黃埔區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心。本文件主要起草人：謝衛(wèi)華、焦燕、周麗華、鹿奉華、黃二亮、肖碧波、林建斌、曾海燕、徐國炬、麥麗斌、徐航、鄭裕田、邢立鏞、鄒化瓊。VDB4401/T277.1—2024在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系中，醫(yī)療設(shè)備扮演著舉足輕重的角色，它不僅是醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行準(zhǔn)確診斷、制定治療方案的重要工具，更是提升使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，惠及民生的關(guān)鍵。預(yù)防性維護(hù)是確保醫(yī)療設(shè)備高效運(yùn)行重要環(huán)節(jié)和手段。定期對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)和風(fēng)險(xiǎn)管控的工作方法，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理設(shè)備潛在問題和隱患，預(yù)防設(shè)備故障和損壞，提高設(shè)備安全性、可靠性和有效性，使醫(yī)療設(shè)備在使用時(shí)最大程度減少對生命、健康和財(cái)產(chǎn)損害的風(fēng)險(xiǎn)，并達(dá)到可接受的水平。本文件作為《醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理規(guī)范》的第1部分，是各類醫(yī)療電氣設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的基本要求和通用要求。鑒于醫(yī)療設(shè)備在構(gòu)造、原理、風(fēng)險(xiǎn)等方面具備較大不同，本文件僅在無對應(yīng)專業(yè)維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)使用，未能全覆蓋所有的檢查要素或安全項(xiàng)目要求，建議根據(jù)設(shè)備說明書或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求進(jìn)行增減或修改。《醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理規(guī)范》的其他部分將會繼續(xù)編制，對具備特殊預(yù)防性維護(hù)工作內(nèi)容的專項(xiàng)設(shè)備制定維護(hù)管理標(biāo)準(zhǔn)。第1部分與其他部分是要求與互相補(bǔ)充的關(guān)系。1DB4401/T277.1—2024醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理規(guī)范第1部分：總則本文件規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理通用要求，主要包括：基本要求、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、三級維護(hù)、標(biāo)識與文檔管理、持續(xù)改進(jìn)。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)WS/T654—2019醫(yī)療器械安全管理YY/T0841—2023醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療設(shè)備medicalequipment在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用電氣設(shè)備。3.2預(yù)防性維護(hù)preventivemaintenance；PM通過周期性地對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行外觀檢查、清潔消毒、配件檢查及更換、功能和安全檢查及測試等工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備故障和潛在隱患，降低故障率，確保醫(yī)療設(shè)備使用安全、有效。3.3風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)riskevaluation將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過程。4基本要求4.1預(yù)防性維護(hù)原則醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展預(yù)防性維護(hù)工作應(yīng)遵循以下原則：預(yù)防為主、分級管理、安全可靠、持續(xù)改進(jìn)。4.2預(yù)防性維護(hù)流程預(yù)防性維護(hù)流程示意圖見圖1。2DB4401/T277.1—2024圖1預(yù)防性維護(hù)流程示意圖4.3部門要求4.3.1醫(yī)療設(shè)備管理部門要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置醫(yī)療設(shè)備管理部門，安排專人負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理工作，做到定崗、定點(diǎn)、定時(shí)。要求包括但不限于：a)制定醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)制度；b)制定醫(yī)療設(shè)備年度預(yù)防性維護(hù)方案；3DB4401/T277.1—2024c)制定醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)技術(shù)操作規(guī)程和應(yīng)急預(yù)案；d)組織開展醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)技能培訓(xùn)；e)配置必要的檢測設(shè)備；f)組織開展醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作；g)建立醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理文檔；h)持續(xù)改進(jìn)預(yù)防性維護(hù)方案。4.3.2醫(yī)療設(shè)備使用部門要求醫(yī)療設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備第一級維護(hù)，要求包括但不限于：a)確保醫(yī)療設(shè)備使用場所及配套設(shè)施符合說明書、技術(shù)操作規(guī)程要求；b)配合培訓(xùn)，確保操作人員具備醫(yī)療設(shè)備維護(hù)、應(yīng)急處置的能力。4.4人員要求4.4.1操作人員要求應(yīng)為衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，要求包括但不限于：a)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景；b)掌握醫(yī)療設(shè)備操作方法、基本工作原理、性能特點(diǎn)及參數(shù)設(shè)定；c)掌握醫(yī)療設(shè)備清洗消毒方法。4.4.2工程技術(shù)人員要求應(yīng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或制造商或具有資質(zhì)的第三方工程技術(shù)人員，要求包括但不限于：a)具有生物醫(yī)學(xué)工程、電氣、電子信息工程等相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識；b)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；c)掌握醫(yī)療設(shè)備用途、工作原理、操作規(guī)程、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、性能指標(biāo)和測量測試方法。5風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)5.1評價(jià)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行不少于一次的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)值劃分醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等5.2風(fēng)險(xiǎn)值綜合評分方法根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的臨床功能、設(shè)計(jì)制造、安全警示功能、制造商/管理部門的特殊要求、問題避免概率、故障傷害風(fēng)險(xiǎn)、使用頻次、事故歷史等風(fēng)險(xiǎn)因素的權(quán)重和發(fā)生概率制定量化的評分標(biāo)準(zhǔn)，通過評分標(biāo)準(zhǔn)綜合計(jì)算出設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)值。風(fēng)險(xiǎn)值綜合評分方法參照附錄A。5.3風(fēng)險(xiǎn)等級風(fēng)險(xiǎn)等級由高至低可分為高風(fēng)險(xiǎn)級別（A）、中風(fēng)險(xiǎn)級別（B）、低風(fēng)險(xiǎn)級別（C）。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級確定醫(yī)療設(shè)備預(yù)防維護(hù)工作的優(yōu)先次序及工作頻次并列入方案。6三級維護(hù)4DB4401/T277.1—20246.1通用要求6.1.1醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)應(yīng)分級管理，分為三個(gè)級別：第一級維護(hù)、第二級維護(hù)和第三級維護(hù)。預(yù)防性維護(hù)方案設(shè)置參照附錄B。6.1.2預(yù)防性維護(hù)應(yīng)嚴(yán)格遵循說明書、技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行，確保在用醫(yī)療設(shè)備符合規(guī)定的性能指標(biāo)。6.1.3清潔消毒應(yīng)符合GB15982的規(guī)定，清潔消毒方法參照附錄C。6.1.4維護(hù)內(nèi)容應(yīng)記錄存檔。6.1.5發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備故障或隱患應(yīng)立即停用，直至恢復(fù)正?；蚺懦[患并執(zhí)行原定的預(yù)防性維護(hù)方案，方可使用。6.1.6確保應(yīng)計(jì)量的醫(yī)療設(shè)備在計(jì)量周期內(nèi)。6.2第一級維護(hù)6.2.1通用要求第一級維護(hù)即日常維護(hù)，操作人員應(yīng)在每日使用醫(yī)療設(shè)備前或醫(yī)療設(shè)備連續(xù)暫停使用達(dá)7日時(shí)，進(jìn)行外觀檢查、清潔消毒、功能檢查。第一級維護(hù)通用記錄表參照表D.1。6.2.2維護(hù)內(nèi)容第一級維護(hù)包括以下內(nèi)容。a)外觀檢查，包括：——檢查醫(yī)療設(shè)備的表面、按鍵、線纜、插頭和插座等部件，無氧化、生銹、接觸不良、損壞；——檢查醫(yī)療設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)簽，清晰完整；——配件、耗材齊備，符合說明書要求；——醫(yī)療設(shè)備使用環(huán)境應(yīng)符合說明書要求。b)清潔消毒：對醫(yī)療設(shè)備及配件進(jìn)行清潔和消毒處理，包括醫(yī)療設(shè)備表面、過濾網(wǎng)、通風(fēng)口、管道、插頭和插座。c)功能檢查，包括：——開機(jī)運(yùn)行，檢查開機(jī)是否正常，包括各按鍵、指示燈、顯示屏等；——內(nèi)部電源檢查（如有）：檢查內(nèi)部電源充放電能力是否正常，包括充放電時(shí)間、儲電時(shí)間、剩余電量。6.3第二級維護(hù)6.3.1通用要求第二級維護(hù)即巡查，由操作人員配合工程技術(shù)人員按說明書要求進(jìn)行基礎(chǔ)維護(hù)、功能檢查、安全檢查。每年定期對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行不少于一次巡查。第二級維護(hù)通用記錄表參照表D.2。6.3.2維護(hù)內(nèi)容第二級維護(hù)包括以下內(nèi)容。a)基礎(chǔ)維護(hù)，包括：——檢查第一級維護(hù)記錄是否符合要求；——執(zhí)行第一級維護(hù)內(nèi)容。5DB4401/T277.1—2024b)功能檢查：按照技術(shù)操作規(guī)程，調(diào)節(jié)設(shè)置各開關(guān)和按鈕，檢查醫(yī)療設(shè)備的基本功能，包括開關(guān)機(jī)、散熱排風(fēng)、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)傳輸?shù)?。c)安全檢查：對機(jī)械安全進(jìn)行檢查，運(yùn)動部件及連接部件無松動、脫落或破損。6.4第三級維護(hù)6.4.1通用要求第三級維護(hù)即專業(yè)測試及維護(hù)，工程技術(shù)人員根據(jù)預(yù)防性維護(hù)方案定期對醫(yī)療設(shè)備清潔消毒、配件檢查或更換、功能和安全檢查及測試。第三級維護(hù)應(yīng)評價(jià)醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。第三級維護(hù)通用記錄表參照表D.3。6.4.2維護(hù)內(nèi)容第三級維護(hù)包括以下內(nèi)容。a)基礎(chǔ)維護(hù)，包括：——檢查第二級維護(hù)記錄是否符合要求；——執(zhí)行第二級維護(hù)內(nèi)容；——對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行深度清潔消毒。b)電氣安全測量：按照說明書對電氣安全進(jìn)行測量，測量方法按照YY/T0841—2023，測量結(jié)果容許值按照附錄E。c)配件檢查及更換，至少包括：——潤滑與緊固：潤滑醫(yī)療設(shè)備運(yùn)動部件，緊固螺絲和連接部件；——配件更換：按說明書要求定期更換已達(dá)到使用壽命或性能下降的配件。d)功能測試：按照說明書對功能完好性進(jìn)行測試。e)醫(yī)療設(shè)備升級優(yōu)化：根據(jù)說明書及醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際使用情況，對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行優(yōu)化和升級。7標(biāo)識與技術(shù)文檔管理7.1標(biāo)識7.1.1狀態(tài)標(biāo)識醫(yī)療設(shè)備在維護(hù)時(shí)應(yīng)標(biāo)識“停用”標(biāo)志，“停用”標(biāo)志顏色應(yīng)為紅色且有“停用”字樣。醫(yī)療設(shè)備處于“停用”狀態(tài)時(shí)嚴(yán)禁使用。7.1.2預(yù)防性維護(hù)標(biāo)識預(yù)防性維護(hù)標(biāo)識指第三級維護(hù)標(biāo)識，應(yīng)至少包含醫(yī)療設(shè)備基本信息、風(fēng)險(xiǎn)等級、預(yù)防性維護(hù)日期、下一次預(yù)防性維護(hù)日期、維護(hù)人員等，宜為紙質(zhì)標(biāo)簽或電子標(biāo)簽，標(biāo)簽樣式參照附錄F。7.2技術(shù)文檔管理7.2.1通用要求預(yù)防性維護(hù)活動應(yīng)建立檔案，真實(shí)記錄，確保維護(hù)全過程可追溯。醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)技術(shù)文檔保存期限不得少于醫(yī)療設(shè)備規(guī)定使用期限終止后五年。7.2.2技術(shù)文檔內(nèi)容6DB4401/T277.1—2024醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備技術(shù)文檔，文檔內(nèi)容至少包括：a)醫(yī)療設(shè)備基礎(chǔ)信息：記錄醫(yī)療設(shè)備的詳細(xì)信息，包括說明書、注冊證、規(guī)格型號、序列號、制造商信息以及制造商或第三方維修企業(yè)聯(lián)系人、聯(lián)系電話，維修人員資質(zhì)證明；b)維護(hù)流程和規(guī)程：維護(hù)操作手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）以及相關(guān)的安全和質(zhì)量控制流程；c)配件及其供應(yīng)商信息：記錄所使用的配件、耗材或替換件的詳細(xì)信息，包括零件號、規(guī)格、批次號以及供應(yīng)商信息；d)培訓(xùn)記錄：操作人員及工程技術(shù)人員接受的培訓(xùn)記錄；e)計(jì)量和驗(yàn)證記錄；f)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)記錄：包括醫(yī)療設(shè)備年度風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)記錄、不良事件、安全事件、維修可能帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)，以及相關(guān)的安全措施；g)維護(hù)記錄：記錄醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)歷史，包括日期、維護(hù)類型（預(yù)防性維護(hù)、校準(zhǔn)、修復(fù)等）、故障及維護(hù)內(nèi)容、所使用的維護(hù)配件、維護(hù)人員信息以及維護(hù)地點(diǎn)；h)持續(xù)改進(jìn)報(bào)告：包括關(guān)鍵指標(biāo)預(yù)期值與實(shí)際值、預(yù)防性維護(hù)方案有效性評價(jià)記錄、改進(jìn)方案等信息；i)信息化：有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜通過信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)以上技術(shù)文檔管理要求。8持續(xù)改進(jìn)8.1通用要求應(yīng)定期分析預(yù)防性維護(hù)方案有效性，及時(shí)調(diào)整預(yù)防性維護(hù)方案，以開展持續(xù)性的預(yù)防性維護(hù)質(zhì)量改進(jìn)工作。持續(xù)改進(jìn)過程應(yīng)形成書面報(bào)告。8.2方法通過設(shè)置關(guān)鍵指標(biāo)合理預(yù)期值、收集信息、計(jì)算關(guān)鍵指標(biāo)、分析數(shù)據(jù)等步驟，定期分析預(yù)防性維護(hù)是否達(dá)成預(yù)期目標(biāo)：——達(dá)成，按原方案繼續(xù)執(zhí)行；——未達(dá)成，及時(shí)調(diào)整預(yù)防性維護(hù)方案。醫(yī)療設(shè)備安全信息的收集與分析及監(jiān)督檢查的內(nèi)容按照WS/T654—2019。8.3常見關(guān)鍵指標(biāo)及計(jì)算方法8.3.1故障率故障率是指醫(yī)療設(shè)備在單位時(shí)間內(nèi)發(fā)生故障的頻率。通過對醫(yī)療設(shè)備的故障率進(jìn)行分析，可以了解設(shè)備的穩(wěn)定性和可用性。按公式（1）計(jì)算醫(yī)療設(shè)備故障率(λ):λ=×100%····················································(1)式中：λ——醫(yī)療設(shè)備故障率；t?——醫(yī)療設(shè)備故障時(shí)間；t?——醫(yī)療設(shè)備總運(yùn)行時(shí)間，單位為小時(shí)（h）。7DB4401/T277.1—20248.3.2平均故障間隔時(shí)間平均故障間隔時(shí)間是指醫(yī)療設(shè)備在兩次故障之間的平均工作時(shí)間。按公式（2）計(jì)算平均故障間隔時(shí)間（MTBF）：式中：MTBF——平均故障間隔時(shí)間；t?——設(shè)備總運(yùn)行時(shí)間，單位為小時(shí)（hn?——設(shè)備故障次數(shù)。8.3.3平均修復(fù)時(shí)間平均修復(fù)時(shí)間（MTTR）是指醫(yī)療設(shè)備從發(fā)生故障到修復(fù)完成的平均時(shí)間。按公式（3）計(jì)算平均修復(fù)間隔時(shí)間（MTTR式中：MTTR——平均修復(fù)時(shí)間，單位為小時(shí)（ht3——維修設(shè)備總耗時(shí)，單位為小時(shí)（hn1——設(shè)備故障次數(shù)。8.3.4預(yù)防性維護(hù)時(shí)間預(yù)防性維護(hù)時(shí)間（PMT）是指對醫(yī)療設(shè)備執(zhí)行預(yù)防性維護(hù)所需的時(shí)間。按公式（4）計(jì)算預(yù)防性維護(hù)時(shí)間（PMTPMT=t4+t5·····················································(1)式中：PMT——預(yù)防性維護(hù)時(shí)間，單位為小時(shí)（ht4——制定計(jì)劃耗時(shí)，單位為小時(shí)（h）；t5——維護(hù)耗時(shí)，單位為小時(shí)（h）。8.3.5預(yù)防性維護(hù)完成率按公式（5）計(jì)算預(yù)防性維護(hù)完成率（p式中：P——預(yù)防性維護(hù)完成率；n2——預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃次數(shù)；n3——執(zhí)行計(jì)劃性維護(hù)次數(shù)。8.3.6維護(hù)成本按公式（6）計(jì)算醫(yī)療設(shè)備維護(hù)成本：8DB4401/T277.1—2024MC=c?+c?······················································(1)式中：MC——維護(hù)成本，單位為元；c1——部件費(fèi)用，單位為元；c2——維護(hù)人工費(fèi)用，單位為元。9DB4401/T277.1—2024醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)表示例醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)表設(shè)置參照表A.1。表A.1醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)表示例123451231231212345123412312將風(fēng)險(xiǎn)因素等級分值匯總計(jì)算出醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)），），DB4401/T277.1—2024預(yù)防性維護(hù)方案參考要求醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)方案設(shè)計(jì)參照表B.1。表B.1預(yù)防性維護(hù)方案參考要求使用部門操作設(shè)備前或醫(yī)療設(shè)備使用部門操作按風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)每兩年至少一次每年至少一次第三年至少一次第三級DB4401/T277.1—2024環(huán)境表面常用的消毒方法醫(yī)療設(shè)備清潔消毒方法參照表C.1。表C.1WS/T512中環(huán)境表面常用的消毒方法>10min地>30min地地地毒地用用用DB4401/T277.1—2024預(yù)防性維護(hù)記錄表第一級、第二級和第三級預(yù)防性維護(hù)記錄表分別參照表D.1、表D.2、表D.3。表D.1第一級維護(hù)通用記錄表對醫(yī)療設(shè)備及配件進(jìn)行清潔和消毒處理，包括醫(yī)療設(shè)備表…DB4401/T277.1—2024表D.2第二級維護(hù)通用記錄表…DB4401/T277.1—2024表D.3第三級維護(hù)通用記錄表/檢查醫(yī)療設(shè)備的表面、按鍵、線纜、插頭和插座等///醫(yī)療設(shè)備表面、過濾網(wǎng)、通風(fēng)口、管道、插頭和插////…/…/…/（）DB4401/T277.1—2024電氣安全測量容許值醫(yī)療設(shè)備保護(hù)接地電阻容許值按照表E.1，不同狀態(tài)下漏電流容許值按照表E.2、表E.3、表E.4。表E.1YY/T0841—2023保護(hù)接地電阻容許值帶有不可拆卸電源軟電線帶有可拆卸電源軟電線的DB4401/T277.1—2024表E.2YY/T0841—2023中設(shè)備漏電流容許值設(shè)備漏電流——直接法或差值法——DB4401/T277.1—2024表E.3GB9706.1—2020中正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下的接觸漏電流、對地漏電流、患者漏電流和患者輔助電流容許值500500a）500500c）500500a）和h）圖15和500c）和h）圖17和500接觸電流正常狀態(tài)100“A單一故障狀態(tài)500“A本表所有參考的條款或圖均為GB9706.1—20注1：地方法規(guī)為這樣安裝的設(shè)備規(guī)定保護(hù)接地電流限