DB4403-T 96-2020 食品快速檢測產(chǎn)品評價技術(shù)規(guī)范

DB4403深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1食品快速檢測產(chǎn)品評價技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品）快速檢測產(chǎn)品的技術(shù)評殘留、食品添加劑、非法添加物質(zhì)、重金屬、真菌毒素GB/T20000.1標準化工作指南第1部分：標準化和相關(guān)活動GB/T27025檢測和校準實驗室能力的GB/T27404實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品CNAS—GL003能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價GB/T19000、GB/T20000.1、GB/T270食品快速檢測產(chǎn)品foodrapiddetermination一般性指標generalchara定性臨界值qualitativecut24.1抽樣要求4.1.1抽樣數(shù)量4.1.1.1首次參加評價的快檢產(chǎn)品，對同一品種和規(guī)格的快檢產(chǎn)4.1.2抽樣方式在生產(chǎn)商/代理商或使用單位抽取快檢產(chǎn)品時，應在相應成品倉庫隨機抽取樣品。所抽樣品應為同4.2工作要求抽樣、盲樣制備、評價實施等工作應為獨立環(huán)節(jié)，抽樣人、盲35.1一般性指標快檢產(chǎn)品包裝應完整，內(nèi)容物（產(chǎn)品組成）齊全，應包含產(chǎn)品合格證和中文使用說明書。b)中國總經(jīng)銷的授權(quán)文件：生產(chǎn)商提供的授權(quán)書。5.1.6涉及儀器檢測的食品快檢產(chǎn)品的評價特殊要求5.2技術(shù)指標5.2.1.1對于有國家規(guī)定食品快速檢測方法的目標分析物，其快檢產(chǎn)品定性臨界值應符合國家規(guī)定的5.2.1.2對沒有國家規(guī)定食品快速檢測方法的目標分析物，其快檢產(chǎn)品定性臨界值應5.2.1.3對于同時檢測多種目標分析物或檢測同類目標分析物總量的快檢產(chǎn)品，應分別對目標物或同45.2.2.1對已有國家規(guī)定食品快速檢測方法的，每個生產(chǎn)批號的快檢產(chǎn)品，假陰性率和假陽性率應滿5.2.3檢測時間原則上單個樣品的檢測時間（包括從樣品前處理到最后出結(jié)果的整個過程）小于30分鐘，或6個樣6.1.1開展評價檢測工作前，評價人員應先熟悉待評價產(chǎn)品的檢測原理、實驗方法等相關(guān)內(nèi)容，5加標濃度水平應與定性臨界值要求相當。檢測限量物質(zhì)時加標的濃度水平應涵蓋定性臨界值要求的0.5倍和1倍水平。其中，定性臨界值要求的0.5倍水平用以考察產(chǎn)品的假陽性率，定性臨界值要求1倍水平法確認的陽性食品樣品。陽性實際樣品中目標物含量應與定性臨界值相當（禁用物質(zhì)含量不超出3倍水定性測試，反之則需要進行穩(wěn)定性測試。盲樣穩(wěn)定性計算參照CNAa)假陰性率（%）=陽性樣品的檢出陰性結(jié)果數(shù)×100/陽性樣b)假陽性率（%）=陰性樣品的檢出陽性結(jié)果數(shù)×100/陰性樣品總數(shù)。6過程的操作時間；或取6個樣品按照快檢產(chǎn)品說明書要求平行檢測，從樣品前處理開始計時，記錄從前7產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)過程中已開展的具體測試范圍。對于已A.2產(chǎn)品檢測時間：應標明單個產(chǎn)品檢測所需時間(從制樣開始到結(jié)果判定)。A.5檢測原理、產(chǎn)品組成、儲存條件、樣品處理、檢測操作步驟、結(jié)果判斷等表述要清晰、完整。A.6檢測該項目需增加的試劑設(shè)備應明確注明。A.7注意事項：應包括安全提示、廢棄物處理、可能存在的安全危害等，對操作環(huán)境有特殊要求的還A.8