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中藥品種保護管理PROTECTIONANDMANAGEMENTOFTRADITIONALCHINESEMEDICINEVARIETIES莫穎華PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS《藥事管理與法規(guī)》藥品管理法規(guī)定“國家實行中藥品種保護制度”適用范圍本條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。依照本條例受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。適用范圍中藥品種保護的等級劃分一級對特定疾病有特殊療效的相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品用于預(yù)防和治療特殊疾病的二級符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種對特定疾病有顯著療效的從天然藥物中提取有效物質(zhì)及特殊制劑中藥品種保護的等級劃分1一級保護期限分別為30年、20年、10年2二級保護期限為7年保護期滿前六個月，依照本條例規(guī)定的程序申報。每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。中藥品種保護的等級劃分中藥品種保護的等級劃分中藥品種保護措施中藥保護品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)保密，如要向國外轉(zhuǎn)讓應(yīng)按國家保密規(guī)定辦理；中藥保護品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)（除用藥緊張等特殊情況下另有規(guī)定）；對已批準保護的中藥品種，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應(yīng)當自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局申報。法律責(zé)任擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，偽造《中藥保護品種證書》由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按生產(chǎn)假藥處理。中藥一級保護品種保護期內(nèi)造成泄密的責(zé)任人員，由其所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分；如構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。謝謝觀看THANKSFORWATCHING莫穎華PHARMACEUTICA

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