《心理健康領(lǐng)域腦機接口技術(shù)應(yīng)用規(guī)范》征求意見稿

1T/EJCCCSEXXX-XXXX心理健康領(lǐng)域腦機接口技術(shù)應(yīng)用規(guī)范本文件規(guī)定了心理健康領(lǐng)域腦機接口技術(shù)的應(yīng)用原則、基本要求、應(yīng)用流程、安全規(guī)范。本文件適用于從事心理健康服務(wù)的機構(gòu)、企業(yè)及研究單位。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.226-2021醫(yī)療電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求GB/T22080-2016信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1腦機接口（Brain-MachineInterface，BMI）一種直接連接人腦和計算機的技術(shù)，通過捕捉、解析和轉(zhuǎn)換人腦產(chǎn)生的電信號，實現(xiàn)人腦與計算機之間的信息交互。4應(yīng)用原則4.1知情同意4.1.1在進行任何腦機接口技術(shù)應(yīng)用之前，用戶應(yīng)充分了解該技術(shù)的相關(guān)信息，包括但不限于其目的、過程、可能的風(fēng)險和益處，以及數(shù)據(jù)如何被使用和保護。4.1.2用戶應(yīng)自愿簽署知情同意書，表明其已理解并同意參與。4.1.3應(yīng)尊重用戶的自主選擇權(quán)，不得強迫或誘導(dǎo)用戶接受腦機接口技術(shù)應(yīng)用。4.2保密原則4.2.1應(yīng)嚴格保護用戶的隱私，不得泄露用戶的個人信息和治療數(shù)據(jù)，在數(shù)據(jù)采集、存儲和傳輸過程中，應(yīng)采用加密和其他安全措施。4.2.2應(yīng)建立保密制度，機構(gòu)需定期對員工進行隱私保護培訓(xùn)，明確保密責(zé)任，并制定相應(yīng)的處罰措施，防止任何未經(jīng)授權(quán)的信息泄露。4.3公正公平2T/EJCCCSEXXX-XXXX4.3.1應(yīng)公平對待所有用戶，不得因用戶的性別、年齡、民族、宗教信仰等因素而歧視。4.3.2應(yīng)用過程應(yīng)保持高度的公開性和透明度，包括技術(shù)原理、數(shù)據(jù)收集、使用目的等信息的全面披4.3.3應(yīng)建立健全的監(jiān)督機制，主動接受社會各界的監(jiān)督和建議。5基本要求5.1設(shè)備要求應(yīng)使用符合GB9706.1-2020和GB9706.226-2021要求的腦機接口設(shè)備。腦機接口設(shè)備應(yīng)具有可靠的安全性、穩(wěn)定性和準確性。必須通過多項嚴格測試，包括電磁兼容性測試和環(huán)境適應(yīng)性測試。5.2人員要求5.2.1心理治療師資質(zhì)心理治療師應(yīng)具有心理學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，獲得心理咨詢師或心理治療師資格證書。應(yīng)能運用心理評估工具對患者進行心理狀態(tài)評估，為用戶提供個性化的心理支持和心理治療方案，幫助患者緩解焦慮、抑郁等不良情緒，提高治療依從性和康復(fù)效果。應(yīng)熟練掌握腦機接口設(shè)備的操作、腦電信號采集與處理技術(shù)，并準確進行電極放置、信號校準和質(zhì)量控制，及時發(fā)現(xiàn)和解決設(shè)備運行過程中的技術(shù)問題。5.2.2技術(shù)人員資質(zhì)在腦機接口心理健康領(lǐng)域應(yīng)用中，應(yīng)能負責(zé)腦機接口設(shè)備的選型、安裝調(diào)試、技術(shù)支持和性能優(yōu)化，保障設(shè)備的安全性、穩(wěn)定性和兼容性，參與制定設(shè)備的質(zhì)量控制計劃和操作規(guī)程并對設(shè)備故障進行維修和排除，為臨床應(yīng)用提供技術(shù)保障。5.3環(huán)境要求5.3.1應(yīng)提供安靜、舒適、私密的應(yīng)用環(huán)境，且房間溫度應(yīng)控制在22℃~26℃,濕度控制在4060％。5.3.2應(yīng)具備必要的電磁屏蔽措施，保證設(shè)備正常運行。6應(yīng)用流程6.1前期準備6.1.1應(yīng)對用戶進行初步的心理評估，了解其基本心理狀態(tài)和需求。包括：a)基本心理狀態(tài)；b)情緒穩(wěn)定性；c)過往心理病史；d)當前的心理需求。注：評估可以通過標準化的心理測試和面對面的訪談進行，確定用戶是否適合進行腦機6.1.2應(yīng)向用戶全面介紹腦機接口技術(shù)的相關(guān)信息，包括:a)腦機接口技術(shù)的基本工作原理，如信號采集、處理與反饋的流程；b)詳細描述技術(shù)應(yīng)用過程中的各個步驟，以及用戶需要如何配合；3T/EJCCCSEXXX-XXXXc)明確告知用戶可能面臨的風(fēng)險，如技術(shù)故障、生理不適、心理壓力等，并說明相應(yīng)的應(yīng)對措施；d)向用戶說明預(yù)期的效果和可能的收益；e)在用戶充分理解以上信息后，應(yīng)簽署知情同意書，明確責(zé)任和權(quán)益。6.2設(shè)備調(diào)試6.2.1在使用腦機接口設(shè)備之前，應(yīng)進行全面的調(diào)試。調(diào)試內(nèi)容應(yīng)包括：a)檢查硬件連接是否穩(wěn)固；b)測試軟件設(shè)置是否正確；c)檢查電池電量是否充足。6.2.2應(yīng)根據(jù)用戶的具體情況，選擇合適的信號采集方式和參數(shù)設(shè)置。6.3信號采集與處理6.3.1應(yīng)按照規(guī)范的操作流程，采集用戶的大腦信號。操作流程如下：a)根據(jù)用戶的頭型和電極放置方案，正確安裝和固定腦電電極，確保電極位置準確且接觸良好；b)啟動腦機接口設(shè)備，進行信號采集和校準，檢查信號質(zhì)量是否符合要求；c)根據(jù)預(yù)定的應(yīng)用方案，啟動相應(yīng)的治療程序，在治療過程中，技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)用戶的表現(xiàn)和腦機接口反饋信息，適時調(diào)整參數(shù)；d)在治療結(jié)束后，關(guān)閉設(shè)備取下電極，并對用戶進行簡單的放松訓(xùn)練和休息指導(dǎo)。6.3.2應(yīng)對采集的信號進行實時處理和分析，提取有效信息。6.3.3應(yīng)采用高效的算法和技術(shù)手段，對信號進行濾波、降噪等預(yù)處理。6.3.4應(yīng)根據(jù)具體應(yīng)用場景，選擇合適的特征提取方法，以獲取與心理健康狀態(tài)相關(guān)的重要信息。6.4神經(jīng)反饋訓(xùn)練6.4.1應(yīng)根據(jù)用戶的心理狀態(tài)和目標，制定個性化的神經(jīng)反饋訓(xùn)練方案。方案制定時應(yīng)綜合考慮用戶的年齡、性別、職業(yè)、心理健康歷史以及當前的主要心理訴求等因素。6.4.2應(yīng)在訓(xùn)練過程中，實時監(jiān)測用戶的反饋信息，及時調(diào)整訓(xùn)練方案。監(jiān)測過程中需采用高精度傳感器和先進的分析軟件，對用戶的生理指標（如腦電波、心率、皮膚電導(dǎo)等）進行全面跟蹤，并根據(jù)數(shù)據(jù)變化動態(tài)優(yōu)化訓(xùn)練參數(shù)。6.5效果評估6.5.1應(yīng)定期對用戶的心理狀態(tài)進行全面評估，以檢驗?zāi)X機接口技術(shù)在心理健康領(lǐng)域的應(yīng)用效果。評估過程應(yīng)系統(tǒng)化，涵蓋心理狀態(tài)的多個關(guān)鍵方面，包括但不限于焦慮、抑郁、壓力水平、睡眠質(zhì)量和情緒穩(wěn)定性等指標的測量。6.5.2應(yīng)采用標準化的評估工具和客觀的測量手段，如定期進行行為觀察記錄、腦電信號分析等，并結(jié)合用戶及其家屬的主觀感受和反饋，綜合評估腦機接口技術(shù)的治療效果。6.5.3評估時間點應(yīng)根據(jù)治療的周期和用戶的具體情況合理確定，一般可在治療開始前、治療過程中的關(guān)鍵節(jié)點以及治療結(jié)束后進行全面評估。6.5.4應(yīng)建立反饋機制，動態(tài)調(diào)整治療方案。7安全規(guī)范7.1設(shè)備安全7.1.1應(yīng)定期對設(shè)備進行維護和校準。維護應(yīng)包括：4T/EJCCCSEXXX-XXXX7.1.2應(yīng)制定詳細的維護計劃，明確維護的頻率和責(zé)任人。7.1.3應(yīng)建立設(shè)備使用記錄，記錄設(shè)備的運行情況和維護信息。使用記錄應(yīng)包含設(shè)備每次使用的時間、使用者姓名、設(shè)備狀態(tài)及任何異常情況的詳細描述。應(yīng)定期對記錄進行分析，以便及時發(fā)現(xiàn)潛在問題并采取相應(yīng)措施。7.2數(shù)據(jù)安全7.2.1應(yīng)按照GB/T22080-2016的要求建立數(shù)據(jù)安全管理體系，該體系應(yīng)明確數(shù)據(jù)安全管理的責(zé)任和流程，包括但不限于：a)數(shù)據(jù)訪問控制；b)安全審計；c)風(fēng)險應(yīng)對策略。7.2.2應(yīng)定期對系統(tǒng)進行安全評估和漏洞掃描，持續(xù)改進數(shù)據(jù)安全防護措施。7.2.3應(yīng)對用戶數(shù)據(jù)進行加密存儲和傳輸，防止數(shù)據(jù)泄露。具體要求如下：a)在數(shù)據(jù)存儲方面，應(yīng)采用先進的加密算法對數(shù)據(jù)進行加密；b)在數(shù)據(jù)傳輸過程中，應(yīng)使用安全傳輸協(xié)議，如HTTPS或SSL/TLS；c)應(yīng)對加密密鑰進行嚴格管理，防止密鑰泄露導(dǎo)致的數(shù)據(jù)安全問題。7.3操作安全7.3.1操作人員應(yīng)嚴格遵守操作規(guī)程，防止誤操作導(dǎo)致的安全問題。并定期接受相關(guān)培訓(xùn)以提升操作技能與安全意識。7.3.2應(yīng)制定詳細的應(yīng)急預(yù)案，明確在各種可能發(fā)生的突發(fā)情況下的具體應(yīng)對措施和流程。預(yù)案中應(yīng)包括：a)緊急聯(lián)系人的信息；b)備用設(shè)備的使用方法；c)定期的應(yīng)急演練計劃。T/EJCCCSEXXX-XXXX參考文獻[1]GB/T22080-2016信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系要求[2]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[3]《人類遺傳資源管理條例》[4]WolpawJR,BirbaumerN,McFarlandDJ,etal.Brain-computerin