2025年度醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗合作協(xié)議本合同共三部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：鑒于甲方在醫(yī)療器械臨床試驗領域具備豐富的經驗和專業(yè)的團隊，乙方作為醫(yī)療器械生產廠商，希望通過甲方的臨床試驗，驗證其產品的安全性和有效性，雙方經友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、試驗目的1.甲方負責對乙方提供的醫(yī)療器械進行臨床試驗，驗證其產品在臨床應用中的安全性和有效性。2.本試驗旨在為乙方提供可靠的臨床試驗數(shù)據(jù)，以支持產品上市注冊申請。二、試驗內容1.甲方根據(jù)乙方提供的醫(yī)療器械技術要求，制定臨床試驗方案。2.甲方按照臨床試驗方案，對乙方提供的醫(yī)療器械進行臨床試驗。3.甲方對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，形成臨床試驗報告。三、試驗期限1.本試驗期限自合同簽訂之日起至臨床試驗報告提交之日止。2.甲方應在試驗期限內向乙方提交臨床試驗報告。四、試驗費用1.甲方負責試驗過程中所需的材料、設備和人員費用。2.乙方承擔試驗過程中產生的差旅費、住宿費等費用。3.甲方可根據(jù)試驗進展情況，向乙方提出合理的費用調整申請。五、保密條款1.甲方和乙方對本合同內容、試驗數(shù)據(jù)及相關信息負有保密義務。2.未經對方同意，任何一方不得向第三方泄露本合同內容、試驗數(shù)據(jù)及相關信息。3.本保密條款在合同履行完畢后仍有效。六、知識產權1.甲方在試驗過程中產生的知識產權歸甲方所有。2.乙方保證其提供的醫(yī)療器械不侵犯他人的知識產權。3.甲方在試驗過程中產生的知識產權，乙方不得侵犯。七、違約責任1.任何一方違反本合同約定，應承擔相應的違約責任。2.甲方未按時提交臨床試驗報告的，應向乙方支付違約金。3.乙方提供的醫(yī)療器械存在知識產權侵權問題的，應承擔相應的法律責任。八、爭議解決1.甲方和乙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，可向甲方所在地人民法院提起訴訟。九、其他1.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。2.本合同未盡事宜，可由甲乙雙方另行協(xié)商補充。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：代表人（簽字）：代表人（簽字）：簽訂日期：____年____月____日第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義1.1本合同所稱“第三方”是指在甲乙雙方簽訂本合同后，經甲乙雙方同意，介入本合同項下臨床試驗活動的任何個人或組織，包括但不限于臨床試驗機構、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計分析公司、法律顧問、審計機構等。1.2第三方介入的目的在于提高臨床試驗的專業(yè)性和效率，確保臨床試驗的順利進行。二、第三方責任2.1第三方在介入本合同項下臨床試驗活動時，應遵守國家相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。2.2第三方應確保其提供的臨床試驗服務符合甲乙雙方的要求，并對自身提供的服務承擔相應的責任。2.3第三方在介入本合同項下臨床試驗活動過程中，如因自身原因導致試驗數(shù)據(jù)不準確、試驗結果不真實或試驗活動違反法律法規(guī)，應承擔相應的法律責任。三、第三方責任限額3.1第三方在本合同項下承擔的責任限額如下：（1）對于因第三方原因導致的試驗數(shù)據(jù)不準確、試驗結果不真實，甲方有權要求乙方按照合同約定，對試驗數(shù)據(jù)進行修正或重新進行試驗，乙方應承擔相應的費用。（2）對于第三方違反法律法規(guī)導致的試驗活動終止或試驗數(shù)據(jù)失效，第三方應承擔由此產生的全部費用，包括但不限于試驗費用、設備費用、人員費用等。（3）第三方在試驗過程中因疏忽或故意違反合同約定導致試驗數(shù)據(jù)泄露、試驗設備損壞等，應承擔相應的賠償責任。四、第三方權利（1）根據(jù)甲乙雙方的要求，獨立開展臨床試驗活動。（2）獲得甲乙雙方提供的試驗資料和相關信息。（3）按照合同約定，向甲乙雙方提供試驗報告和咨詢服務。五、第三方與其他各方的劃分說明（1）責任劃分：第三方對其提供的服務承擔直接責任，甲乙雙方對第三方的行為承擔連帶責任。（2）利益劃分：第三方從甲乙雙方處獲得報酬，甲乙雙方共享試驗結果和知識產權。（3）風險劃分：第三方在試驗過程中產生的風險，由第三方自行承擔。六、第三方變更6.1如有第三方需要變更，甲乙雙方應書面通知對方，并經對方同意后方可進行變更。6.2第三方變更后，原第三方與甲乙雙方的權利義務關系終止，新第三方應承擔相應的責任。七、第三方退出7.1第三方在介入本合同項下臨床試驗活動期間，如因自身原因退出，應提前通知甲乙雙方，并妥善處理相關事宜。7.2第三方退出后，甲乙雙方應協(xié)商確定新第三方，并按照本合同約定繼續(xù)履行合同。八、其他8.1本附加條款為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。8.2本附加條款的任何修改或補充，均應以書面形式進行，并由甲乙雙方簽字確認。8.3如本附加條款與本合同其他條款存在沖突，以本附加條款為準。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗方案：詳細描述試驗目的、方法、對象、樣本量、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。2.倫理審查批準文件：證明試驗方案已通過倫理委員會審查并獲得批準。3.試驗知情同意書：試驗參與者的知情同意書，包括試驗目的、風險、受益等信息。4.試驗者招募記錄：記錄試驗參與者的招募過程，包括招募時間、地點、方式等。5.試驗記錄表：記錄試驗過程中收集的數(shù)據(jù)，包括試驗者的基本信息、試驗結果等。6.試驗數(shù)據(jù)管理計劃：描述試驗數(shù)據(jù)的收集、存儲、處理和分析方法。7.試驗設備清單：列出試驗過程中使用的所有設備和材料。8.試驗人員資質證明：證明試驗人員具備相應的資質和經驗。9.試驗進度報告：定期報告試驗的進展情況，包括試驗完成度、存在的問題等。10.試驗結果報告：試驗結束后，提交的詳細試驗結果報告。11.第三方合作協(xié)議：第三方介入時，與第三方簽訂的合作協(xié)議。12.違約賠償協(xié)議：如發(fā)生違約行為，雙方簽訂的賠償協(xié)議。13.爭議解決協(xié)議：如發(fā)生爭議，雙方同意的爭議解決協(xié)議。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：甲方未按時提交試驗方案或試驗結果報告。責任認定標準：甲方應按照合同約定的時間提交試驗方案或試驗結果報告。如未按時提交，甲方應向乙方支付違約金，具體金額根據(jù)合同約定。示例說明：甲方應在合同簽訂后30日內提交試驗方案，如超過30日未提交，甲方應向乙方支付違約金人民幣____元。2.違約行為：乙方提供的醫(yī)療器械存在質量問題時。責任認定標準：乙方應保證其提供的醫(yī)療器械符合國家相關標準和要求。如存在質量問題，乙方應承擔相應的責任。示例說明：乙方提供的醫(yī)療器械在試驗過程中出現(xiàn)故障，經檢測證實為質量問題，乙方應立即更換合格產品，并承擔由此產生的費用。3.違約行為：第三方未按照合同約定履行其職責。責任認定標準：第三方應按照合同約定履行其職責，如未履行或履行不到位，第三方應承擔相應的責任。示例說明：第三方在試驗過程中未能按時提供試驗數(shù)據(jù)，導致試驗進度延誤，第三方應向甲方支付違約金，具體金額根據(jù)合同約定。4.違約行為：任何一方泄露試驗數(shù)據(jù)或相關信息。責任認定標準：任何一方泄露試驗數(shù)據(jù)