醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)

醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)匯報人：文小庫2023-12-27目錄contents醫(yī)療器械法規(guī)概述醫(yī)療器械注冊與備案管理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度醫(yī)療器械廣告審查制度01醫(yī)療器械法規(guī)概述醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、緩解、治療或替代人類疾病，或用于損傷、殘疾、殘障的診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補償?shù)脑O(shè)備、器具、材料或其他物品。醫(yī)療器械分類根據(jù)風(fēng)險程度，醫(yī)療器械通常分為三類：第一類、第二類和第三類。不同類別的醫(yī)療器械有不同的監(jiān)管要求。醫(yī)療器械的定義與分類醫(yī)療器械法規(guī)旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，從而保障公眾的健康和安全。保障公眾健康規(guī)范市場秩序促進技術(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械法規(guī)通過規(guī)范市場秩序，防止劣質(zhì)或不合規(guī)的醫(yī)療器械進入市場，保護消費者的利益。醫(yī)療器械法規(guī)鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。030201醫(yī)療器械法規(guī)的重要性

國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)概覽國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)（IMDRF）是一個國際組織，旨在協(xié)調(diào)全球醫(yī)療器械監(jiān)管工作。國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等。國外醫(yī)療器械法規(guī)美國、歐盟等國家和地區(qū)也有各自的醫(yī)療器械法規(guī)體系，其中美國的FDA和歐盟的CE認(rèn)證是全球范圍內(nèi)較為知名的監(jiān)管機構(gòu)。02醫(yī)療器械注冊與備案管理準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊申請書及相關(guān)材料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告等。準(zhǔn)備申請資料向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請，并繳納相關(guān)費用。提交申請注冊與備案流程國家藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進行形式審查，審查合格后受理注冊申請。形式審查國家藥品監(jiān)督管理部門組織專家對申請資料進行技術(shù)審評，判斷產(chǎn)品的安全有效性。技術(shù)審評國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出是否批準(zhǔn)注冊的決定。審批決定注冊與備案流程準(zhǔn)備醫(yī)療器械備案申請表及相關(guān)材料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告等。向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，并繳納相關(guān)費用。注冊與備案流程提交申請準(zhǔn)備申請資料省級藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進行形式審查，審查合格后受理備案申請。形式審查省級藥品監(jiān)督管理部門將備案信息公示在指定網(wǎng)站上。信息公示省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審查情況作出是否準(zhǔn)予備案的決定。審批決定注冊與備案流程醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械注冊的憑證，由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，包括產(chǎn)品名稱、注冊人名稱、注冊證編號等信息。注冊證辦理醫(yī)療器械備案憑證是醫(yī)療器械備案的憑證，由省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，包括產(chǎn)品名稱、備案人名稱、備案憑證編號等信息。備案憑證辦理注冊證與備案憑證的辦理變更醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的變更包括但不限于產(chǎn)品名稱、注冊人或備案人名稱、生產(chǎn)地址等信息的變更。申請人需要向原審批部門提出變更申請，提交相關(guān)證明材料，經(jīng)審查通過后方可變更。延續(xù)醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的有效期一般為5年，到期前需要進行延續(xù)申請。延續(xù)申請需提交相關(guān)證明材料，經(jīng)審批部門審查通過后方可延續(xù)。注冊證與備案憑證的變更與延續(xù)03醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范人員資質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，如生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量檢驗、設(shè)備管理等。生產(chǎn)資質(zhì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)，包括企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證等。設(shè)施與設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備符合產(chǎn)品要求的廠房、生產(chǎn)線、檢驗設(shè)備等硬件設(shè)施，確保生產(chǎn)過程的順利進行。生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求制定科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝流程，確保生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點得到有效監(jiān)控。工藝流程控制對采購的原材料進行質(zhì)量檢驗，確保原材料的質(zhì)量符合產(chǎn)品要求。原材料質(zhì)量控制在生產(chǎn)過程中進行質(zhì)量檢驗，及時發(fā)現(xiàn)并處理不合格品，防止不合格品流入下一道工序。過程檢驗與監(jiān)控生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制不合格品處理對檢驗不合格的醫(yī)療器械進行標(biāo)識、隔離和處置，防止不合格品誤用。產(chǎn)品驗收根據(jù)合同、協(xié)議或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行產(chǎn)品驗收，確保交付給客戶的醫(yī)療器械符合要求。成品檢驗對生產(chǎn)的醫(yī)療器械成品進行全面的質(zhì)量檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品的檢驗與驗收04醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或相應(yīng)的資質(zhì)證明文件。經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)要求進貨查驗與銷售記錄企業(yè)應(yīng)建立進貨查驗制度，對購進的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，并建立真實、完整的進貨查驗記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的購銷記錄，并保存至醫(yī)療器械有效期后2年；植入類醫(yī)療器械的購銷記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格醫(yī)療器械管理制度，對不合格醫(yī)療器械進行標(biāo)識、記錄、存放、處置等管理措施，防止不合格醫(yī)療器械用于臨床。企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械召回制度，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行召回，并采取有效措施及時消除或減輕危害。不合格產(chǎn)品的處理與召回05醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度不良事件的報告流程報告主體醫(yī)療器械不良事件的報告主體包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、研究者、校準(zhǔn)/檢測機構(gòu)等。報告時限醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后及時報告，特別嚴(yán)重的事件應(yīng)立即報告。報告內(nèi)容報告內(nèi)容應(yīng)包括不良事件發(fā)生的時間、地點、涉及產(chǎn)品、患者情況、事件經(jīng)過、結(jié)果等信息。報告方式可以通過紙質(zhì)報告、電子數(shù)據(jù)傳輸?shù)确绞竭M行報告。調(diào)查目的是了解不良事件發(fā)生的原因、過程和結(jié)果，以便采取相應(yīng)的措施，防止類似事件再次發(fā)生。調(diào)查目的調(diào)查程序包括對涉及人員進行訪談、查閱相關(guān)記錄和資料、對涉及產(chǎn)品進行檢查等。調(diào)查程序根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取相應(yīng)的處理措施，如召回產(chǎn)品、修改說明書、加強培訓(xùn)等。處理措施對已采取的措施進行跟蹤監(jiān)測，確保其有效性和可行性。跟蹤監(jiān)測不良事件的調(diào)查與處理03追責(zé)制度建立完善的追責(zé)制度，對未履行報告義務(wù)或隱瞞不報的單位或個人，依法追究其責(zé)任。01處罰原則處罰原則是依法依規(guī)，根據(jù)情節(jié)輕重，對違規(guī)單位或個人進行相應(yīng)的處罰。02處罰措施處罰措施包括警告、罰款、吊銷證照等行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，將追究刑事責(zé)任。處罰與追責(zé)制度06醫(yī)療器械廣告審查制度廣告審查的范圍與標(biāo)準(zhǔn)審查范圍醫(yī)療器械廣告是否符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，是否符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。審查標(biāo)準(zhǔn)廣告內(nèi)容是否真實、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確，是否符合社會公德和公序良俗，是否會對消費者造成誤導(dǎo)或欺騙。廣告審查的程序與要求廣告主需要向相關(guān)部門提交醫(yī)療器械廣告審查申請。相關(guān)部門對申請進行審核，包括材料齊全性、內(nèi)容合規(guī)性等方面。審核通過后，相關(guān)部門會頒發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。廣告主需在發(fā)布醫(yī)療器械廣告時注明批準(zhǔn)文號。申請審核批準(zhǔn)發(fā)布行政責(zé)任醫(yī)療器械廣告違反相關(guān)法律法規(guī)