項目膜劑和涂膜劑制備講解

項目11膜劑和涂膜劑制備學習目標掌握膜劑的定義和特點；涂膜劑的定義和特點。熟悉膜劑和涂膜劑的分類、常用輔料的應(yīng)用；質(zhì)量檢查項目和檢查方法等。了解膜劑和涂膜劑的制備過程。任務(wù)11.1膜劑和涂膜劑制備【任務(wù)描述】膜劑和涂膜劑在臨床有所應(yīng)用，近年來開發(fā)品種較多，是藥物制劑生產(chǎn)職業(yè)技能等級證書（初級）的理論考核內(nèi)容。本任務(wù)主要涵蓋膜劑和涂膜劑的定義、特點、分類、制備技術(shù)和質(zhì)量要求。了解膜劑和涂膜劑的類型和特點，并對制備工藝有所認知。【知識準備】11.1.1基礎(chǔ)知識膜劑系指藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑。1、按照劑型特點分類（1）單層膜：包括水可溶性膜和水不溶性膜劑。（2）多層膜：由幾層單層膜疊合而成，可避免或減少藥物之間的配伍禁忌、掩蓋藥物的不良氣味等。（3）夾心膜：兩層不溶性的高分子膜分別作為背襯膜和控釋膜，中間夾著藥物膜，起到控釋的作用?！局R準備】11.1.1基礎(chǔ)知識2、按照給藥途徑分類（1）口服膜劑：如口服丹參膜、安定膜等。（2）口腔及舌下膜劑：包括口含膜、舌下膜和口腔貼膜?？谇毁N膜治療口腔潰瘍時可以粘附在潰瘍粘膜表面，起到定位釋放的作用，并且可以保護粘膜。（3）鼻腔用膜劑：鼻腔內(nèi)給藥可定位治療鼻出血和鼻粘膜潰瘍等。（4）眼用膜劑：可用于眼部疾患，如青光眼、結(jié)膜炎、角膜炎等。（5）陰道、宮頸用膜劑：用于避孕或治療婦科疾病，如陰道炎、宮頸糜爛等。（6）植入型膜劑：植入體內(nèi)發(fā)揮長期治療效果，是一種新興的膜劑。（7）經(jīng)皮給藥型膜劑：膜控釋型及骨架控釋型經(jīng)皮給藥膜劑可使藥物長時間作用于人體，減少給藥次數(shù)，延長給藥時間間隔。11.1.1基礎(chǔ)知識無粉塵飛揚，制備工藝簡單；含量準確，穩(wěn)定性好。多層復(fù)合膜可減少藥物配伍變化；可控制藥物釋放速度。膜劑特點【知識準備】11.1.1基礎(chǔ)知識膜劑的處方組成1、常用成膜材料（1）天然高分子物質(zhì)：有明膠、玉米朊、淀粉、糊精、瓊脂、阿拉伯膠、纖維素、海藻酸等。（2）合成高分子物質(zhì)：有聚乙烯醇（PVA）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）、丙烯酸類共聚物、纖維素衍生物等。2、增塑劑膜劑常用的增塑劑有甘油、丙二醇、山梨醇等。3、其他輔料膜劑常加入的其他輔料有著色劑、遮光劑、脫膜劑、矯味劑及表面活性劑等。【知識準備】涂膜劑的定義涂膜劑系指原料藥物溶解或分散于含成膜材料的溶劑中，涂搽患處后形成薄膜的外用液體制劑，主要供外用。涂膜劑的主要特點有：制備工藝簡單，不需要特殊設(shè)備。透氣性好。使用方便。涂膜劑一般由藥物、成膜材料及揮發(fā)性有機溶劑組成，必要時加入增塑劑。成膜材料：常用的有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纖維素和聚乙烯醇縮甲乙醛等。揮發(fā)性有機溶劑：常用的有乙醇、丙酮、乙酸乙酯、乙醚等。增塑劑：常用的有甘油、丙二醇、三乙酸甘油酯等。11.1.2工藝流程膜劑的制備方法有勻漿制膜法、熱塑制膜法和復(fù)合制膜法，其中以勻漿制膜法最常用。勻漿制膜法也叫涂膜法，系指將成膜材料溶解于適當溶劑中，再將藥物及附加劑分散在成膜溶液中制成均勻的藥漿，靜置除去氣泡，經(jīng)涂膜、干燥、脫膜等工序制成膜劑。11.1.3.1重量差異照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法：除另有規(guī)定外，取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均重量，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均重量相比較，應(yīng)符合表11-1中規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。凡進行含量均勻度檢查的膜劑，一般不再進行重量差異檢查。11.1.3.2微生物限度除另有規(guī)定外，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。11.1.3膜劑質(zhì)量要求11.1.4.1裝量：除另有規(guī)定外，照最低裝量檢查法（通則0942）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。11.1.4.2無菌：除另有規(guī)定外，用于燒傷[除程度較輕的燒傷（Ⅰ°或淺Ⅱ°外）]或嚴重創(chuàng)傷的涂膜劑，照無菌檢查法（通則1101）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。11.1.4.3微生物限度：除另有規(guī)定外，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。11.1.4涂膜劑質(zhì)量要求【知識總結(jié)】1.膜劑系指藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑。2.膜劑的主要特點有無粉塵飛揚、制備工藝簡單、含量準確、穩(wěn)定性好、減少藥物配伍變化、可控制藥物釋放速度。3.膜劑一般由藥物、成膜材料及附加劑三部分組成。4.膜劑的制備方法有勻漿制膜法、熱塑制膜法和復(fù)合制膜法，