PDA TR31計(jì)算機(jī)化實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)的驗(yàn)證和確認(rèn)

計(jì)算機(jī)化的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)的驗(yàn)證和確認(rèn)

ValidationandQualificationofComputerizedLaboratoryDataAcquisitionSystems

PDA技術(shù)報(bào)告No.31

TechnicalReportNo.31PDA

1.Objective目的

Thepurposeofthisarticleistoprovideguidancetolaboratoryscientists,techEcians

andmanagersresponsiblefortheimplementation,testing,controlandusageof

LaboratoryDataAcquisitionSystems(LDAS)usedwithinaGMP,GLP,andGCP

regulatedenvironment.

本文為實(shí)驗(yàn)室科學(xué)家、技術(shù)員以及管理者提供了在GMP,GLP和GCP規(guī)范化環(huán)境下使用

的LDAS的執(zhí)行、測(cè)試、控制和用途方面的指南。

2.Scope范圍

ThisarticlespecificallyaddressescomputerizedLDASwithinaregulated

environment.Thisguidanceisalsoapplicabletos/stemsconsideredcriticaltothe

operationsofacompany,departmentorfunctionregardlessofthesystem'sregulatory

impact.ThescopeofthisarticleexcludesthetypicalLaboratoryInformationManagement

System(LIMS).ThefundamentaldifferencebetweenaLIMSandanLDASsystemisthat

theLDAShasalaboratoryinstrumentasitsprimaryfocus,suchasacomputerizedHPLC,

whereasaLIMS,thoughinstrumentsmaybeattached,hasthemanagementofdataasits

primaryfocus.TheguidingkeypracticesfortestingandcontrollinganLDASaresimilarto

thosefortestingandcontrollingaLIMS；'1thefundamentaldifferenceslieintheapplication

ofthesekeypractices.

本文僅涉及在規(guī)范化環(huán)境下的計(jì)算機(jī)化的LDAS,木指南同樣適用于那些被視為對(duì)公司、

部門(mén)或團(tuán)體的運(yùn)作起關(guān)鍵作用的系統(tǒng)，無(wú)論這些系統(tǒng)是否在規(guī)范化的體系內(nèi)。本文的范圍不包

括典型的LIMS(實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng))。LIMS和LDAS最基本的區(qū)別在于LDAS優(yōu)先考慮實(shí)

驗(yàn)室儀器，比如計(jì)算機(jī)化的HPLC；而LIMS雖然也和儀器有關(guān)聯(lián)，但它主要考慮的是數(shù)據(jù)的

管理。LDAS測(cè)試和控制的關(guān)鍵實(shí)踐指南和LIMS類(lèi)似，基本區(qū)別在于其應(yīng)用。

3.OverviewofValidationConcepts一些驗(yàn)證概念的綜述

Thetesting,calibrationandcontroloflaboratorysystemsarenotnewconcepts.

Instrumentsareusuallycalibrated(i.e.tested)priortotheiruseinanexperiment.Likewise,

controlsaretypicallyutilizedtoensurethattheinstrumentremainsincalibrationthus

assuringtheon-goingqualityofthedata.Itistheextentoftestingandcontrolandthe

amountofsubsequentdocumentationrequired,especiallywithintheregulated

environment,whichhaschangeddramaticallyoverthepastyears.

實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的測(cè)試、校準(zhǔn)和控制并不是什么新鮮的概念。儀器一般在實(shí)驗(yàn)使用前進(jìn)行校準(zhǔn)

(比如檢測(cè))。同樣，控制一般用于確保儀器始終住處校準(zhǔn)狀態(tài)以保證數(shù)據(jù)的持續(xù)性質(zhì)量。這是

測(cè)試和控制的范圍以及后續(xù)文檔的數(shù)量所需要的，特別是在規(guī)范化的環(huán)境中，在過(guò)去幾年里已

經(jīng)發(fā)生了巨大的變化。

Severalyearsago,validationwasaterminappropriatelyappliedonlytothe

documentedtestingofasystem.Thistestingverifiedtheproperfunctioningofthesystem.

Proceduresformaintainingthesysteminthis“validated”stateassuredthescientistthat

thesystemwasundercontrolandproducedconsistentandreliableresults.

幾年前，驗(yàn)證只是不恰當(dāng)?shù)貞?yīng)用于系統(tǒng)的文件化測(cè)試的一個(gè)術(shù)語(yǔ)。這種測(cè)試確認(rèn)了系統(tǒng)可

以正常運(yùn)轉(zhuǎn)。用于維持系統(tǒng)在已驗(yàn)證狀態(tài)的規(guī)程使科學(xué)家確信系統(tǒng)在控制中并可以產(chǎn)生穩(wěn)定的和

可靠的結(jié)果。

Asaresultofregulatoryconcerns,thetestingandcontrolofasystemisnowalarger

process.Validationinvolvesthedocumentedassurancethatasystemhasbeendeiined,

designed,developedanddeliveredinamannerconsistentwithitsintendedpurpose.It

shouldincludeprocessesthataddresson-goingsupport,control,andtheretirementofthe

system.

由于涉及到法規(guī)問(wèn)題，系統(tǒng)的測(cè)試和控制現(xiàn)在是一個(gè)更大的過(guò)程。驗(yàn)證為系統(tǒng)符合其預(yù)

期用途的定義、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和交付方式提供了文件化保證。它應(yīng)包括處理系統(tǒng)持續(xù)性支持、控制和

退役的全過(guò)程。

Theprocessappliedtothecontrolofthesesystemsiscalled"Validation'*anda

definitionoftenusedis:

應(yīng)用于這些系統(tǒng)控制的過(guò)程稱為“驗(yàn)證”，一般使用的定義為：

('Establishingdocumentedevidencethatprovidesahighdegreeofassurancethata

specificprocesswillconsistentlyproduceaproductmeetingitspredetermined

specificationsandqualityattributes.f,(FDA:GeneralPrinciplesofProcess

Validation,1987).

“建立書(shū)面的證明，以充分保證某個(gè)特定的工藝可以穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格和質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品”(尸。內(nèi)工藝驗(yàn)證一般原則1987)

Whichsystemsshouldbevalidated?Anysystemthatisusedtocreate,modify,

maintain,archive,retrieve,ortransmitdata2intendedforsubmissiontoaregulatory

agencymustbevalidated.Recentregulatoryinspectionsindicatethatthevalidation

conceptisbroadeningtoincludeanysystemthatmayimpactaregulatorydecision

includingelectronicStandardOperatingProcedure(SOP)systems,reporttracking

systems,etc.,buttheseissuesareoutsideofthescopeofthisarticle.

哪些系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)被驗(yàn)證？用于向法規(guī)機(jī)構(gòu)提交的數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改、維護(hù)、歸檔、檢索或傳

輸?shù)南到y(tǒng)都必須驗(yàn)證。最近的法規(guī)檢查表明，驗(yàn)證的概念被擴(kuò)大到影響到法規(guī)決策的任何系統(tǒng)，

包括電子操作規(guī)程系統(tǒng)、報(bào)告追蹤系統(tǒng)等等，但這些問(wèn)題已經(jīng)不在木文的范圍以內(nèi)V

ValidationismandatorywithinaGMP/GLPregulatedenvironment.However,

determiningwhichsystemsrequirevalidation,andhowmuchtestingtoperformand

associateddocumentationtoretain,issometimesproblematic.Sincevalidationisan

assuranceprocessitisalsoapplicabletothosesystemsconsideredimportanttothe

operationsofanybusiness.Thus,thekeypracticessetforthinthisarticlemaybeapplied

tosystemswithinanon-GMP/GLPregulatedenvironmentbutconsideredimportant

enoughtojustifytheresourceexpendituresinherentinthevalidationprocess.

在GMP/GLP規(guī)范化的環(huán)境中，驗(yàn)證是強(qiáng)制的。然而，決定哪些系統(tǒng)需要驗(yàn)證，需要

做多少測(cè)試以及保留多少文檔，有時(shí)卻是有疑問(wèn)的。因?yàn)轵?yàn)證是一種保證過(guò)程，它同樣適用于

任何重要的商業(yè)操作。因比，本文中的關(guān)鍵規(guī)范可以被用于非GMP/GLP規(guī)范化環(huán)境中但認(rèn)

為是重要的，足以證明驗(yàn)證過(guò)程本身花費(fèi)的資源是正確的系統(tǒng)。

Whatfollowsisabriefoverviewofvalidationconcepts.Numerousarticlesandbooks

havebeenwrittendescribingthesepracticesindetail.35

下面的是一些驗(yàn)證概念的簡(jiǎn)要概述。許多文章和書(shū)籍都已經(jīng)詳細(xì)描述過(guò)這些實(shí)踐活動(dòng)。

3.1SuggestedPractices一些推薦的實(shí)踐活動(dòng)

Thefollowingkeypracticesarerecommendedtohelpidentifyandcontrolall

computervalidationeffortswithinyourbusiness.

下面推薦的實(shí)踐可以幫助識(shí)別和控制你公司內(nèi)的所有計(jì)算機(jī)驗(yàn)證工作。

Inventory:Aninventoryshouldbecreatedofallcomputersystemsbeingusedwithin

theappropriatebusinessarea(company,departmentetc.).Itshouldbeadyramic

inventoryrepresentingatanypointintimeallsystemscurrentlyinuse.Aregulatory

inspectoroftenasksforthisinventoryasonecurrentlyinuse.Aregulatoryinspectoroften

asksforthisinventoryasoneofthefirstquestionsduringaninspection.

清單：應(yīng)為在合適商業(yè)區(qū)域(公司、部門(mén)等)內(nèi)使用的所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)創(chuàng)建一份清單。

這份清單應(yīng)該時(shí)動(dòng)態(tài)的，能夠?qū)崟r(shí)顯示任何時(shí)間點(diǎn)使用的所有系統(tǒng)。法規(guī)部門(mén)的檢查員通常會(huì)

要求提供這樣一份清單，這也通常是檢查員提出的第一個(gè)問(wèn)題。

SystemAssessment:Theassessmentofeachcomputersystemwithintheinventory

shouldbebasedonitsimpacttoregulatorysubmissions,product,andthesystem's

criticalitytotheefficientfunctioningofthebusiness.Theneedforvalidationshoudbe

baseduponthisriskassessment.

系統(tǒng)評(píng)估：清單內(nèi)的每一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的評(píng)估應(yīng)基于系統(tǒng)對(duì)注冊(cè)申報(bào)、產(chǎn)品和系統(tǒng)對(duì)公司

高效運(yùn)轉(zhuǎn)關(guān)鍵性的影響。驗(yàn)證的需求應(yīng)基于這種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

ValidaHonMasterPlan:TheValidationMasterPlanisadirectresultoftheinventory

systemassessment.Itisadocumentthatlistsandprioritizesthecomputer

systems/applicationstobevalidatedandassociatedresponsibilitiesandtimelines.Inthe

listtheremaybesystemsthatareidentifiedascandidatesforreplacement,reengineering,

orretirement.Justificationfornotvalidatingasystemsnouldbedocumented.

驗(yàn)證主計(jì)劃：驗(yàn)證主計(jì)劃是庫(kù)存系統(tǒng)評(píng)估的直接結(jié)果，它列出了待驗(yàn)證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和應(yīng)用

程序并進(jìn)行排序，并且包括相關(guān)的職責(zé)和時(shí)間軸。在這份清單里，也可以包括用于替換、重建

或退役的候選系統(tǒng)。如果系統(tǒng)不驗(yàn)證，需要正當(dāng)?shù)睦碛刹⒈挥涗洑w檔。

ValidationTeams:Somecompanieshaveafairlyhigh-levelmanagementteam

responsibletorapprovingtheValidationMasterPlan.Theteamshouldrepresenttheuser

departments,QualityAssurance,andanyotherrelevantareas.Inaddition,dependenton

thescopeofthevalidation,eachvalidationprojectshouldhaveateamcomprisedofthe

appropriateuser,InformationTechnologyandQualityAssuranceresources.

Representationfromtheseareasw川ensurethatknowledgeablepersonnelhaveplaceda

properfocusonthevalidationeffortandthatallcriticalaspectsofthesystemhavebeen

documented,tested,andcontrolled.

驗(yàn)證小組：一些公司有相當(dāng)高層次的管理小組負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證主計(jì)劃。該小組應(yīng)代表用戶部

門(mén)、QA部門(mén)和其他相關(guān)剖門(mén)。另外，根據(jù)驗(yàn)證的范圍，每一個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目均應(yīng)成立驗(yàn)證小組，

并配置合適的用戶、IT和QA資源。這些部門(mén)的代表將確保具備相關(guān)知識(shí)的人員在驗(yàn)證工作

中關(guān)注合適的點(diǎn)并保證系統(tǒng)所有的關(guān)鍵點(diǎn)均已記錄、測(cè)試和控制。

3.2ValidationRelatedActivities驗(yàn)證相關(guān)活動(dòng)

Asmentionedabove,validationisaprocessthatimpactstheacquisition,

implementationandretirementphasesofacomputersystem.Althoughthecontrol

mechanismsrequiredduringthesephaseshavebeenwelldocumentedinotherarticles,a

briefreviewhasbeenincludedforthosenotfamiliarwiththisinformation.Keepinmind

thatalldocumentationshouldbeappropriatelyapproved,versioncontrolledandarchived.

如上所述，驗(yàn)證是一個(gè)影響到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)收集、執(zhí)行和退役階段的過(guò)程。盡管在其他文

章中已經(jīng)很好收錄了這時(shí)階段中的控制機(jī)制，但本文包括了這些信息的其他一些簡(jiǎn)要回顧。

值得注意的是，所有文件都應(yīng)被恰當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)、版本控制和歸檔。

3.2.1SystemDefinitionPhase系統(tǒng)定義階段：

ARequirementsDocumentshouldbedevelopedwhichdescribesthesystem

asitwillbeusedwithinthelaboratory.Itshouldincludethepurposeofthesystem,

thedesiredfunctions,necessarysecurityandaccessrequirements,andexternal

connections(i.e.instruments,networks,othercomputersetc.).Itshouldalso

includeanyrequirementsforcompatibilitywithexistingorfutureequipmentand

computingarchitectures.

應(yīng)開(kāi)發(fā)一份即將用于實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的需求描述文件。該文件應(yīng)包括系統(tǒng)的目的、期望

的功能、必要的安全和訪問(wèn)要求和一些外部接線(比如儀器、網(wǎng)絡(luò)、其他電腦等等)。同

樣應(yīng)包括任何和現(xiàn)存或?qū)?lái)設(shè)備和計(jì)算架構(gòu)兼容性的需求.

3.2.2AcquisitionPhase收集階段：

ASupplierAssessmentmaybeincludedaspartoftheacquisitionphase.This

isideallyaccomplishedviaa"SupplierAudit”,ascheduledvisitatthesupplier's

placeofbusinesstoassesstheirqualitypracticesusedforsystemdevelopment

andsupport.Auditingisalsoapplicableforin-housedevelopedsystems.A

'RequestforInformation1maybeusedasapreliminaryassessmenttoolto

eliminateaprospectivesupplierifmultiplesuppliersarebeingconsidered.

供應(yīng)商的評(píng)估可以作為收集階段的一部分包括在內(nèi)。在理想情況下可以通過(guò)“供

應(yīng)商審計(jì)”完成，通過(guò)預(yù)定的對(duì)供應(yīng)商公司現(xiàn)場(chǎng)的訪問(wèn)來(lái)評(píng)價(jià)他們用于系統(tǒng)開(kāi)發(fā)和支持

的質(zhì)量規(guī)范。如果考慮多個(gè)供應(yīng)商，可以使用“信息調(diào)查表”作為初步評(píng)估工具以篩

選出預(yù)期的供應(yīng)商。

Ineithercase,thesupplierassessmentshouldminimallyaddressthe

following:

無(wú)論哪種情況，供應(yīng)商審計(jì)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

1.BusinessRelated商業(yè)相關(guān)

?Financialstability財(cái)政穩(wěn)定性

?Organizationalstructure組織架構(gòu)

?Productfocusandstrategies產(chǎn)品焦點(diǎn)

?Employeecredentialsandtraining員工文憑和培訓(xùn)

2.DevelopmentRelated開(kāi)發(fā)相關(guān)

?Developmentmethodologies方法學(xué)開(kāi)發(fā)

?Softwarequalityassurancepractices軟件質(zhì)量保證規(guī)范

?ChangecontrolProcedures變更控制程序

?ConiigurationManagementProcedures配置管理程序

?PersonnelTrainingProcedures人員培訓(xùn)程序

?UserandSupportdocumentation用戶和支持文件

?TestingProcedures測(cè)試程序

?TechnicalReviewpractices技術(shù)回顧規(guī)范

?SecurityProcedures安全程序

3.OngoingSupport持續(xù)性支持

?Security安全

?MairtenanceandChangeControl維護(hù)保養(yǎng)和變更控制

?CustomerSupport客戶支持

?DocumentationManagement文件管理

?BackupandRecovery備份和恢復(fù)

?Operations操作

?Training培訓(xùn)I

?DisasterRecovery災(zāi)難性恢復(fù)

KeydeliverablesfromtheSupplierAuditaretheAuditReport,thesupplier's

responsetoauditfindings,andtheclients'rating'ofthesupplier.Inaddition,the

DesignSpecificationsandStatementofSourceCodeAvailabilityshouldalsobe

delivered.

供應(yīng)商審計(jì)中關(guān)鍵的交付物是審計(jì)報(bào)告、供應(yīng)商對(duì)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的響應(yīng)以及客

戶對(duì)供應(yīng)商等級(jí)的評(píng)定。另外，設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和源代碼可獲得性聲明同樣也應(yīng)交付。

TheDesignSDedficationsisahighlytechnicaldocumentusedbythe

developerstotranslatetheRequirementSpecificationsintoactualdevelopment

practice.

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是一份高技術(shù)含量的文件，開(kāi)發(fā)者可以使用它將需求標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為實(shí)際的

開(kāi)發(fā)規(guī)范.

TheStatementofSourceCodeAvaila匕iHtushouldideallyindicatethatthe

sourcecodeforthesoftwarehasbeendepositedinanescrowaccountsoIhatit

isavailableregardlessofadversebusinesssituations.Itmayalsostatethatthe

sourcecodeisavailableforinspectionatthesupplier'ssite.Thisstatementisnot

necessaryifthecodewillbemaintainedbytheclientorwasdevelopedin-house.

源代碼可獲得性聲明應(yīng)明確指出軟件的源代碼應(yīng)已由第三方托管以使無(wú)論出現(xiàn)

惡劣的商業(yè)狀況它均可獲得。同樣它可以規(guī)定源代碼可以因檢查的需要從供應(yīng)商處

獲得。如果代碼由客戶維護(hù)或內(nèi)部開(kāi)發(fā)，則這份聲明是不必要的。

3.2.3Implementation/TestingPhase執(zhí)行/測(cè)試階段：

Aplanofactionshouldfirstbedevelopedwhichoutlinesthetestingactivities

tobeperformed,expectedresultsandcontrolissuesduringthisphase.This

documentistypicallyentitledthe“l(fā)estPlan'.Kecommendedsectionsofthis

documentinclude:

首先需要開(kāi)發(fā)一份行動(dòng)計(jì)劃，在這份計(jì)劃中應(yīng)概述下待進(jìn)行的活動(dòng)、期望的結(jié)果

和這個(gè)階段中的問(wèn)題控制。這份文件一般以“測(cè)試計(jì)劃”作為標(biāo)題。文件包括的內(nèi)容

建議如下：

?Introductionandoverviewofthesystem系統(tǒng)的介紹和概況

?Identificationofsystemcomponentstobetested待測(cè)試系統(tǒng)組件的識(shí)

別

?Testingprocedures測(cè)試程序

?Responsibilities職責(zé)

?Expectedresultsandcriteriaforacceptance期望的結(jié)果和可接受標(biāo)準(zhǔn)

?Approvals批準(zhǔn)

Thetesting(Qualification)proceduresidentifiedwithintheTestPlanare

dividedintothree*'qualification"categories.Somecompaniesaccomplisheach

categoryatdifferenttimeswithaseparatetestprotocolforeach,whileother

companiesdesignanoverview"SystemsQuahfication”documentwitheachtype

oftestingasasjbsection.

測(cè)試(確認(rèn))程序在測(cè)試計(jì)劃中定義并被劃分為3個(gè)“確認(rèn)”類(lèi)別。一些公司對(duì)

每一個(gè)類(lèi)別均有一個(gè)單獨(dú)的測(cè)試方案并在不同的時(shí)間內(nèi)完成，而其他一些公司則設(shè)計(jì)

一份“系統(tǒng)確認(rèn)”概況文件包含了所有類(lèi)型并分段測(cè)試。

Itisimportantthateachqualificationbeaccomplishedregardlessofwhether

itisunderoneormultipletestingprotocols.

重要的是每一項(xiàng)確認(rèn)均要完成無(wú)論是一份或多份測(cè)試方案。

InstallationQualification(IQ):Testsanddocumentswhethertheentire

system(i.e.hardware,applicationandsystemsoftware)hasbeeninstalled

correctlyattheusersite.

安裝確認(rèn)(IQ)：測(cè)試并記錄整個(gè)系統(tǒng)(比如硬件、應(yīng)用和系統(tǒng)軟件)是否被

正確安裝到用戶現(xiàn)場(chǎng)。

OperationalQuaHfication(OQ):Testsanddocumentswhethereach

componentofthesystem(i.e.hardwareandapplicationsoftware)performsas

intendedthroughoutitsexpectedoperationalranges.

運(yùn)行確認(rèn)(OQ)：測(cè)試并記錄系統(tǒng)的每一個(gè)組件(比如硬件、應(yīng)用軟件)是

否按要求始終在其預(yù)期的運(yùn)行范圍內(nèi)運(yùn)行。

PerformanceQualification(PQ):Testsanddocumentswhethertheentire

system(i.e.hardware,applicationsoftwareandassociatedinstruments)

performsasintendedthroughoutitsexpectedoperationalranges.Itis

recommendedthatuserinvolvementshouldbeincludedinPQand,iffeasible,

anactualsampleorproductbeutilized.

性能確認(rèn)（PQ）：記錄并測(cè)試整個(gè)系統(tǒng)（比如硬件、應(yīng)用軟件和相應(yīng)的儀器）

是否按要求始終在其預(yù)期的運(yùn)行范圍內(nèi)運(yùn)行。建議用戶應(yīng)參與PQ,如果可行，可以

使用實(shí)際的樣品和產(chǎn)品。

Linkageandtraceability（viareferencing）betweentherequirements,design,

andtestingdocumentsisagoodengineeringpracticeandhasbecomean

expectationofsomeregulatoryinspectors.

使需求、設(shè)計(jì)和測(cè)試文件關(guān)聯(lián)并具有可追溯性（通過(guò)引用）是一個(gè)良好的二程

規(guī)范并且已成為一些法規(guī)檢查員的期望要求。

A“ValidationTestSummaryReport“shouldbedevelopeduponcompletion

ofthequalificationandberetainedaspartoftheoverallvalidation

documentation.Thissummaryshouldbeahighleveldocumenttargetedto

uppermanagementdescribingtheresultsofthequalificationeffortand

identifyinganyproblemareasorissuesandtheirresolution.

在確認(rèn)完成的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)一份嗎僉證測(cè)試總結(jié)報(bào)告”并作為總體驗(yàn)證文檔的一

部分。這份總結(jié)應(yīng)是一份面向高級(jí)管理層的高水平文件，在這份文件里描述了確認(rèn)工

作的結(jié)果并識(shí)別任何問(wèn)題領(lǐng)域或爭(zhēng)議點(diǎn)以及遲疑點(diǎn)。

3.2.4MiscellaneousActivities其他活動(dòng)：

Trainina：Usertrainingshouldbeaccomplishedassoonaspossibleafterthe

systemhasbeeninstalled.Thisisparticularlyimportantforthoseuserswhow川

beparticipatinginthequalificationtesting.Inaddition,aprocessshouldbe

implementedanddocumentedforon-goingtrainingfortheinitialsystem,for

updatestothesystem,andfornewemployees.Thetrainingshouldbe

documentedwithinemployeetrainingrecords.

培訓(xùn)：用戶的培訓(xùn)應(yīng)盡可能在系統(tǒng)完成安裝后盡快完成。這對(duì)于參與確認(rèn)測(cè)試的用戶

尤其重要。另外，應(yīng)對(duì)初始系統(tǒng)、升級(jí)后的系統(tǒng)以及新員工進(jìn)行持續(xù)性培訓(xùn)并記錄歸檔。

這些培訓(xùn)應(yīng)收錄到員工的培訓(xùn)記錄中去。

ChangeControl:Aprocessshouldbeimplementedtomanageanychangesthat

impactthecomputersystem.Thisistoensurethatthesystemremainsina

validatedstate.Anycircumstancethatmayimpactthesystemshouldbe

documentedandassessedforpotentialaffectsondata,systemreliability,and

documentation.Additionaltestingmayresultfromthisassessment.Alltesting

andchangecontroldocumentsshouldbeappropriatelyapprovedandarchived.

變更控制：應(yīng)執(zhí)行管理任何影響到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的變更的程序。這是為了保證系統(tǒng)始

終維持在已驗(yàn)證的狀態(tài)。任何影響到系統(tǒng)的情況都應(yīng)記錄并評(píng)估其對(duì)數(shù)據(jù)、系統(tǒng)可

靠性以及文檔的潛在影響。所有測(cè)試和變更控制文件應(yīng)經(jīng)恰當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)并歸檔。

StandardOperatingProcedures(SOPs):SOPsshouldbedevelopedforallaspects

ofthevalidationprocess,usertraining,systemmaintenance,change

control,documentationarchival,periodicreview,andforanyotherprocesswhich

mayimpacttheproperfunctioninganduseoftheregulatedsystem.Agoodrule

ofthumbfordeterminingwhatneedstobedocumentedasaprocedureisany

activitythatisastepwise,repetitiveprocessthatrequiresconsistency(eg.,

back-up,restore,startup,andshutdown).

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)：應(yīng)開(kāi)發(fā)涉及到驗(yàn)證工藝、用戶培訓(xùn)、系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)、變更

控制、文件檔案、周期回顧以及其他影響到規(guī)范化的系統(tǒng)運(yùn)作的工藝的所有方面的標(biāo)準(zhǔn)操作

規(guī)程。一個(gè)決定哪些需要寫(xiě)成規(guī)程的良好經(jīng)驗(yàn)法則可以是任何階梯式的、重復(fù)的并要求一

致性的過(guò)程的活動(dòng)。(比如：備份、恢復(fù)、啟動(dòng)和關(guān)閉)。

4.FundamentalLDASConceptsandAttributesLDAS基本概念和特性

Ingeneral,acomputerizedLaboratoryDataAcquisitionSystemisatooltoaidinthe

decisionmakingprocessoftheproductquality,baseduponthephysicaland/orchemical

characteristicfortheanalyzedsample.

一般來(lái)說(shuō)，計(jì)算機(jī)化的LDAS是作為一種工具來(lái)幫助產(chǎn)品質(zhì)量的決策過(guò)程，此過(guò)程基

于被分析樣品的物理和/或化學(xué)特性。

Thefollowingconceptsandattributeswillfacilitateabetterunderstandingofyour

LDASandassistyouapplyingthevalidationprocesstctheappropriatelevelofdetail.

下面的一些概念和特性可以幫助你更容易理解LDAS并協(xié)助你在應(yīng)用驗(yàn)證的過(guò)程中達(dá)

到合適的細(xì)節(jié)水平。

4.1Concept#"CommonCharacteristicsMayBeUsedtoClassifytheMajorityof

ComputerizedLaboratoryDataAcquisitionSystems

概念#7：可用來(lái)分級(jí)大多數(shù)計(jì)算機(jī)化的LDAS的普遍特征。

LabSystemsvaryincomplexity,function,andscopeofuse.Therefore,notall

systemswillfalleasilywithinthesecharacteristics.Theword“System"includesthe

computerhardware,softwareandassociatedinstrumentationandequipment(suchasan

AnalogtoDigital(A/D)Interface),aswellas,theexternalphysicalwiring.

實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)在使用的復(fù)雜性、功能和范圍存在著多樣化。因此，不是所有系統(tǒng)都能簡(jiǎn)單的

對(duì)應(yīng)上這些特征?！跋到y(tǒng)”這個(gè)詞包括了計(jì)算機(jī)硬件、軟件和相關(guān)聯(lián)的儀表和設(shè)備(比如一個(gè)

模擬/數(shù)字(A/D)轉(zhuǎn)換信號(hào)接口)以及外部的物理接線。

Atypicalcomputerized'LaboratoryDataAcquisitionSystem"(LDAS)hasthe

followingcharacteristics:

典型的計(jì)算機(jī)化的LDAS有如下一些特征：

Thesystemisdesignedtomeasurethechemicalorphysicalpropertyofa

samplebeinganalyzed.

系統(tǒng)是被設(shè)計(jì)用來(lái)測(cè)量被分析樣品的化學(xué)或物理性質(zhì)。

Thesystemisassociatedwithasensorcomponentthatiscapableofmeasuring

thechemicalorphysicalactivityofasample.Thetypicalfinaloutputofthesensoris

ananalogsignal.Insomeinstances,itmaybepossibletosegregatetheLDASfrom

thesensorcomponentforvalidationpurposes.

系統(tǒng)配置有個(gè)傳感器組件，可以測(cè)量樣品的物理或化學(xué)活性。傳感器典型的最終輸

出是模擬信號(hào)。某些情況下，可能因?yàn)轵?yàn)證的需要將傳感器組件從LDAS上分離出來(lái)。

Thesystemisassociatedwithananalogtodigitalconvertercomponent{A/D)

thatiscapableofconvertingtheanalogoutputfromthesensorintoadigitalformat.

系統(tǒng)配置有一個(gè)數(shù)字信號(hào)轉(zhuǎn)換器組件，可以將傳感器輸出的模擬信號(hào)轉(zhuǎn)換為數(shù)字信

號(hào)。

Thesystemhasauserinterfacethatiscapableofprinting,exporting,or

displayingtheoutputfromtheA/Dcomponent.

系統(tǒng)有用戶界面，可以將A/D組件的輸出打E「、導(dǎo)出或顯示出來(lái)。

Thesystemindudesanapplicationprogramorsoftwaretohandlethedata

processingandtheinteractionsorcoordinationoftheabovecomponents.

系統(tǒng)包含一個(gè)應(yīng)用程序或軟件用來(lái)處理數(shù)據(jù)的加工和上述組件的交互或協(xié)調(diào).

AdditionalcharacteristicsthatdistinguishanLDASfromothercomputersystemsare

thelocationofthesystem(typicallywithinalaboratoryenvironment)andthetypeof

samplesbeinganalyzed.Thesesamplescantypicallybecategorizedasrawmaterial,in-

process,andfinishedproductsamples.Thesystemshouldbeoperatedbyapersonwith

atechnicalbackgroundorapersonthathasbeentrainedandqualifiedinusingthe

system.Furthermore,theuseofthesystemisusuallygovernedbydocumented

procedure.

其他一些區(qū)分LDAS和其他計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的特征包括系統(tǒng)的位置(典型的位于實(shí)驗(yàn)室環(huán)

境)和被分析樣品的類(lèi)型。這些樣品典型地分為原料、中間品和成品樣品。系統(tǒng)的操作那個(gè)應(yīng)

由有技術(shù)背景的人或已完成培訓(xùn)并認(rèn)證通過(guò)的人員進(jìn)行。此外，系統(tǒng)的使用應(yīng)遵循書(shū)面的操作

規(guī)程。

4.2Concept^:AnLDASMayBeClassifiedAccordingtoItsAttributesofConfigurability,

Complexity,andDataIntegrity

概念#2LDAS可能根據(jù)其可配置性、復(fù)雜性和數(shù)據(jù)的完整性進(jìn)行分類(lèi)。

TheLDASclassificationconceptisimportantforjustifyingtheextentofthevalidation

effort.ThisclassificationwilldeterminehowaLDASsystemshouldbevalidatedor

qualifiedbyprovidingatoolforassessingthedataintegrityandsecurityfactorsofaLDAS

system.

LDAS分類(lèi)概念對(duì)丁判斷驗(yàn)證工作的程度是I分重要的。這種分類(lèi)將決定LDAS系統(tǒng)應(yīng)

如何通過(guò)工具或?qū)?shù)據(jù)完整性和LDAS系統(tǒng)安全因素的評(píng)價(jià)來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證或認(rèn)證。

Typically,thedataintegrityandsecurityofaLDAScanberelatedtotheintegrityand

securityoftheapplicationprogramorsoftwarebecausetheapplicationprogramor

softwarehasamajorroleinprocessingandhandlingthedata.

通常地，LDAS數(shù)據(jù)的完整性和安全性和其應(yīng)用程序或軟件的完整性和安全性有關(guān)，因?yàn)?/p>

應(yīng)用程序或軟件在數(shù)據(jù)的加工和處理中起了重要作用。

ClassificationisbasedupontheassessmentoftheLDAScomplexity,theinteraction

betweentheLDAScomponents;theequipment,thesensor,theA/D,theuserinterface,

andtheintegrityandsecurityoftheapplicationprogram(i.e.software)

LDAS的分類(lèi)是基于對(duì)LDAS的復(fù)雜性、LDAS組件間的交互、設(shè)備、傳感器、A/D、

用戶界面；應(yīng)用程序（如軟件）的安全性和完整性的評(píng)價(jià)

SystemAttributes系統(tǒng)特性

4.2CLASSIFYINGLDASCOMPLEXITY&SECURITY

LDAS分類(lèi)，基于復(fù)雜性和安全性

4.2.1SoftwareConfigurability軟件的nJ配置性：

Configurable@instrumentlevel可配置?儀器水平

Configurable?serverlevel可配C-服務(wù)器水平

Frequencyofconfiguration配置的頻率

Configurationsecurity配置的安全性

4.2.2SystemComplexity系統(tǒng)復(fù)雜性：

Sequentialormultitasking序列的或多任務(wù)的

Monitororcontrol監(jiān)測(cè)或控制

Programlocation程序位置

4.2.3DataIntegrity數(shù)據(jù)完整性：

Datastorage—analog數(shù)據(jù)存儲(chǔ)-模擬

Datastorage—digital數(shù)據(jù)存儲(chǔ)?數(shù)字

Datastorage—process數(shù)據(jù)存儲(chǔ)-過(guò)程

Datastorage—final數(shù)據(jù)存儲(chǔ)-最終

Outputdata輸出數(shù)據(jù)

4.3CONTROLMANAGEMENTPROCESSES控制管理程序

Vendorassessment供應(yīng)商評(píng)估

Vendorsupport(myaddition—SB)供應(yīng)商支持(額外的服務(wù)預(yù)訂)

Sourcecodecontrol源代碼控制

Updated,as-builtsystemdefinition升級(jí)、系統(tǒng)竣工定義

Validationplan驗(yàn)證計(jì)劃

CompletionofIQ,OQ,PGIQ,OQ、PQ的完成

SOP's—operationalSOP-操作SOP's—

admin/maintSOP-管理/維修

Currenttrainingprocedures&records現(xiàn)行的培訓(xùn)規(guī)程和記錄

4.3Attribute#"!:ConfigurabilityoftheApplicationProgramorSoftware—Configurableor

Non-Configurable

特性#7：應(yīng)用程序或軟件的可配置性-可配置或不可配置

"Configurable"meansthattheprogrambehaviorcanbechangedby

setting(configuring)theprogramvariablesorparameters.ThisexcludestheAnalyst

variable/parametersconfiguration,whichshouldhavebeenaddressedduringthe

analyticalmethodvalidation.Iftheprogramcannotbeconfigured,thentheprogram

behaviorismorepredictablethanthoseprogramsthatcanbeconfigured.Therefore,the

dataintegrityoftheLDASequippedwithanon-configurableprogramismoreeasily

assuredthantheLDASequippedwithaconfigurableprogram.

“可配置”意味著程序行為可以通過(guò)設(shè)定(配置)程序變量或參數(shù)來(lái)改變程序行為。這不

包括分析員變量或參數(shù)配置，其應(yīng)在分析方法驗(yàn)證中涉及.如果程序不能被配置，其程序行為

比可配置的程序行為更加可以預(yù)測(cè)。因此，配置有不可配置程序的LDAS的數(shù)據(jù)完整性更

加能夠保證。

Factorsimpactingthecontrolofaconfigurablesysteminclude:

影響可配置系統(tǒng)控制的因素包括：

Frequencyofsettingtheprogram'sconfiguration:Istheprogramonly

configuredonceordoestheprogram'sconfigurationhavetobeperformedandset

whenevertheLDASisused.Controlfora"onceconfigured'*LDASiseasierthanfor

theLDASthatneedstobeconfiguredeverytimethesystemisused.

程序配置設(shè)定的頻率：程序是否只需配置一次或程序的配置必須每次使用都需進(jìn)行?

“一次性配置”的LDAS的控制比每次使用都需設(shè)定配置的更加容易些。

Securityoftheprogram'sconfiguration:Cantheprogram'sconfigurationbe

directlyaccessedormodifiedbyanyuserorisaccesstotheLDASprogram's

configurationrestrictedtoonlyauthorizedpeopleie.g.,system'sadministrator)?The

controlrequiredforthe^limitedaccess"LDASconfigurationprogramislessthanthat

requiredbyLDASequippedwithaconfigurationprogramthatcanbeaccessedby

anyindividual.

程序配置的安全性：程序的配置是否可以由任何用戶訪問(wèn)或修改，或者訪問(wèn)LDAS

程序配置受到限制，只能由得到授權(quán)的人（比如系統(tǒng)管理員）訪問(wèn)？“受限訪問(wèn)”的LDAS

配置程序的控制要求比可由任何個(gè)人訪問(wèn)的LDAS配置程序要少。

Somesystemshavemorethanoneconfigurationaccessmethod.Asystemmay

haveabroadscopecorfiguration,accessiblebylimitedpersonnelinadditionto'work

related"configurationsaccessedbyindividualscientists.Inthisinstance,youshouldtreat

theLDASthesameasaLDASthatcanbeconfiguredbyanyindividual.

一些系統(tǒng)有多個(gè)配置訪問(wèn)方式。系統(tǒng)可能有廣泛的配置.，除了個(gè)別科學(xué)家可以訪問(wèn)工作相

關(guān)的配置，還可以由一些限定的人員訪問(wèn)。在此情況下，你必須按可被任何人配置的LDAS系統(tǒng)

來(lái)處理。

SystemAttributesValidationConsiderations-Notall-inclusive(examplesonly)

系統(tǒng)特性驗(yàn)證考慮點(diǎn)-并非包括所有情況(只用來(lái)做樣本)

Attribute#1：CONFIGURABILITY特性#1:可配置性

1.1FrequencyofConfigurationIfconfiguredoften:如果經(jīng)常配置

配置頻率SOP,checklist,log,performedby&reviewedbysignatures

SOP、檢行單、日志、實(shí)施人和復(fù)核人簽名

IfcomiQuredseldom:如果很少配置

Changecontrolwithassociatedimpactassessment

變更控制并對(duì)相關(guān)變更影響進(jìn)行評(píng)價(jià)

I.2SecurityofConfigurationComiauredbvanyuser:任何人都可配置

配置安全性O(shè)perator/usertraining操作人/使用人培訓(xùn)

Recordconfigurationbefore&afteruserchanges

記錄在用戶變更之前和之后的配置

Configuredbysystemadministratoronly:只能系統(tǒng)管:理員配苴

Challengedbymultiplelevelsecuritypasswords.

用多級(jí)安全密碼挑戰(zhàn)

Attribute#2:SYSTEMCOMPLEXITY特性#2：系統(tǒng)復(fù)雜性

2.1SimultaneousorSequen