倫理審查材料遞交目錄清單-研究者發(fā)起研究

倫理審查材料遞交目錄清單—研究者發(fā)起研究下述資料每項(xiàng)之間需加隔頁紙并標(biāo)明資料名稱，側(cè)面標(biāo)明序號，用快勞夾裝訂整齊1套原件，1套復(fù)印件。高亮為必備文件，目錄清單中若有不適用內(nèi)容，可自行刪除，也可根據(jù)項(xiàng)目具體情況添加有關(guān)文件。01委托函注明委托PI科室和姓名，以及受托方公司的名稱及委托事項(xiàng)；需委托單位（XX醫(yī)院）蓋章、PI簽字、受托單位蓋章。02藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)營業(yè)執(zhí)照；生產(chǎn)許可證；GMP證書或滿足GMP條件的聲明。03藥檢報告包括試驗(yàn)藥、對照藥或安慰劑、模擬劑均需提供：涉及上市藥品需提供注冊證；疫苗類制品、血液制品、NMPA規(guī)定的其他生物制品需中國食品藥品檢定研究院出具的藥檢報告；進(jìn)口藥品需提供進(jìn)口藥品通關(guān)單及指定研究院藥檢報告。注意：確保提供藥檢證明藥物在有效期內(nèi)。04藥品說明書05組長單位倫理批件和成員表（如適用）本中心為組長單位的可不提供；請保證遞交材料與組長單位倫理批準(zhǔn)通過的版本一致；如組長單位初審意見為修改后同意，請遞交初審審查意見函和最終批件；如有相關(guān)文件更新，請補(bǔ)充遞交修正案批件或涉及文件的備案資料。06研究者手冊（注明版本號/版本日期）07本中心擬參加本試驗(yàn)的研究團(tuán)隊(duì)成員表、研究者履歷及資格的證明文件研究者4到5人資質(zhì)包括：①研究者履歷簽字原件（本人簽名+日期）、②GCP證書（2021年以后的；PI必須是國家或省級證書）、③醫(yī)師/護(hù)師執(zhí)業(yè)證書（確保姓名/注冊地點(diǎn)/注冊專業(yè)及變更注冊頁清晰可辨，護(hù)士執(zhí)業(yè)證確保注冊時間在有效期內(nèi)）08臨床試驗(yàn)方案（注明版本號/版本日期）本中心主要研究者簽字并注明日期（沒有設(shè)置特定簽字頁就簽在首頁上）；組長單位主要研究者簽字（復(fù)印件）。09知情同意書（注明版本號/版本日期）知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，簽字頁要簽名、簽日期，電話，并規(guī)定監(jiān)護(hù)人和第三方公正見證人簽字的說明。注意：請完整并正確填寫本中心倫理委員會名稱和聯(lián)系電話：**市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會，0543-328305610招募廣告（注明版本號/版本日期）招募廣告中不要出現(xiàn)“免費(fèi)”等誘導(dǎo)字樣。招募廣告要寫明發(fā)布的渠道：例如是易拉寶、官網(wǎng)還是微信公眾號，如有需要可根據(jù)不同發(fā)布渠道提供多個版本）；如招募廣告中未包含發(fā)布渠道，也可另外提供說明。11病例報告表（注明版本號/版本日期）12病人日記卡、問卷等提供給受試者的材料（注明版本號/版本日期）13中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)如果樣本在外地檢測的要提供檢測實(shí)驗(yàn)室的名稱和資質(zhì)證明；如果樣本要運(yùn)到國外的要提供衛(wèi)生部允許其運(yùn)到國外的證明文件。14臨床試驗(yàn)保險保險單包括保險批單和合約條款，請?zhí)峁┩暾募?。如本中心為組長單位或倫理前置審查者，可提供承諾購買保險的聲明，保險可以在項(xiàng)目啟動之前提供。15研究經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明（模板）研究人員簽署并注明日期16初始審查申請（模板）PI簽署并注明日期17研究材料誠信承諾書PI簽署并注明日期18科學(xué)性論證意見即科學(xué)性審查意見19生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來源證明PI簽署并注明日期20臨床試驗(yàn)倫理審查材料遞交函（模板）PI簽署并注明日期【流程】研究者發(fā)起項(xiàng)目如本中心是組長單位，則倫理初審走會議審查流程，如本中心是參與中心，則倫理初審走快審審查流程?！举Y料遞交】電子版壓縮包發(fā)送至倫理委員會郵箱**①倫理委員審查電子資料，故請務(wù)必保證紙質(zhì)資料和電子資料一致?。。。ê炞稚w章完整）資料包：形式審查紙質(zhì)資料掃描件+word文件②同類文件整合成一個文件，如02-生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)文件包括營業(yè)執(zhí)照+生產(chǎn)許可證+GMP證書或聲明，不要分成2.1、2.2、2.3。③電子資料無誤后，簽署臨床試驗(yàn)倫理審查材料遞交函（模板）、安排上會/快審。會前準(zhǔn)備PPT，控制在20頁左右，6分鐘內(nèi)匯報完成?！緜惱泶蚩睢竣偈状蝹惱韺彶橘M(fèi)用（會審、快審）申辦方需在倫理會或快審召開之前將審查費(fèi)用1060元（含稅）（打款備注：項(xiàng)目簡稱＋PI姓名）；②項(xiàng)目開展過程中如有修正案審查費(fèi)用530元（含稅）/次。銀行名稱：**賬號：**賬戶名稱：**市人民醫(yī)院納稅人識別號：***【審查意