醫(yī)療器械監(jiān)管法律實(shí)務(wù)與合規(guī)檢查考核試卷

醫(yī)療器械監(jiān)管法律實(shí)務(wù)與合規(guī)檢查考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在檢驗(yàn)考生對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法律實(shí)務(wù)及合規(guī)檢查的理解和掌握程度，包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、監(jiān)管流程、合規(guī)要求等方面的知識(shí)和實(shí)際操作能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范圍？（）

A.醫(yī)用診斷試劑

B.醫(yī)用軟件

C.醫(yī)用衛(wèi)生材料

D.醫(yī)用健身器材

2.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其注冊(cè)的醫(yī)療器械的質(zhì)量承擔(dān)什么責(zé)任？（）

A.完全責(zé)任

B.主要責(zé)任

C.間接責(zé)任

D.不承擔(dān)責(zé)任

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施什么？（）

A.質(zhì)量管理體系

B.生產(chǎn)流程

C.質(zhì)量檢驗(yàn)制度

D.產(chǎn)品召回制度

4.醫(yī)療器械的上市前審查由哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.地方藥品監(jiān)督管理局

C.市場(chǎng)監(jiān)督管理局

D.工業(yè)和信息化部門(mén)

5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合什么要求？（）

A.實(shí)事求是

B.適當(dāng)夸張

C.欺騙誤導(dǎo)

D.無(wú)需審查

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生生產(chǎn)質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)立即采取什么措施？（）

A.報(bào)告上級(jí)主管部門(mén)

B.暫停生產(chǎn)

C.暫停銷售

D.以上都是

7.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)使用什么語(yǔ)言？（）

A.漢語(yǔ)

B.英語(yǔ)

C.漢語(yǔ)和英語(yǔ)

D.以上皆可

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備什么條件？（）

A.具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

B.具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

C.具有良好的職業(yè)道德

D.以上都是

9.醫(yī)療器械的進(jìn)口需要經(jīng)過(guò)哪個(gè)部門(mén)的審批？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.海關(guān)

C.商務(wù)部

D.以上都是

10.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.地方藥品監(jiān)督管理局

C.檢測(cè)機(jī)構(gòu)

D.企業(yè)內(nèi)部

11.醫(yī)療器械的注冊(cè)證有效期為多少年？（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

12.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何保證其產(chǎn)品的安全性？（）

A.定期進(jìn)行臨床試驗(yàn)

B.定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.定期進(jìn)行產(chǎn)品召回

D.以上都是

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理退回的產(chǎn)品？（）

A.立即銷毀

B.退回供應(yīng)商

C.重新檢驗(yàn)

D.退回消費(fèi)者

14.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何保證其產(chǎn)品的質(zhì)量？（）

A.建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系

B.定期進(jìn)行內(nèi)部審核

C.進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)

D.以上都是

15.醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督由哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.地方藥品監(jiān)督管理局

C.衛(wèi)生健康部門(mén)

D.工業(yè)和信息化部門(mén)

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理投訴？（）

A.忽略投訴

B.及時(shí)調(diào)查處理

C.不承擔(dān)責(zé)任

D.以上都不是

17.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何確保其產(chǎn)品的可追溯性？（）

A.建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)

B.記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等全過(guò)程

C.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)

D.以上都是

18.醫(yī)療器械的進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)如何保證其進(jìn)口產(chǎn)品的合規(guī)性？（）

A.進(jìn)行進(jìn)口檢驗(yàn)

B.符合我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)要求

C.依法備案

D.以上都是

19.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)？（）

A.按照規(guī)定程序進(jìn)行

B.確保受試者的安全

C.保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性

D.以上都是

20.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何處理臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件？（）

A.立即報(bào)告

B.采取措施控制

C.通知受試者

D.以上都是

21.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何保證其產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理？（）

A.建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

B.定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施

D.以上都是

22.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品召回？（）

A.確定召回范圍

B.制定召回計(jì)劃

C.通知相關(guān)部門(mén)和消費(fèi)者

D.以上都是

23.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)？（）

A.定期進(jìn)行產(chǎn)品審查

B.收集用戶反饋

C.采取改進(jìn)措施

D.以上都是

24.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何保證其產(chǎn)品的有效性？（）

A.進(jìn)行臨床試驗(yàn)

B.進(jìn)行上市后監(jiān)督

C.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

D.以上都是

25.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？（）

A.建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

B.定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)

D.以上都是

26.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品召回？（）

A.確定召回范圍

B.制定召回計(jì)劃

C.通知相關(guān)部門(mén)和消費(fèi)者

D.以上都是

27.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何保證其產(chǎn)品的安全性？（）

A.建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系

B.定期進(jìn)行產(chǎn)品審查

C.采取預(yù)防措施

D.以上都是

28.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)？（）

A.收集用戶反饋

B.進(jìn)行產(chǎn)品審查

C.采取改進(jìn)措施

D.以上都是

29.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行上市后監(jiān)督？（）

A.定期收集上市后數(shù)據(jù)

B.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤調(diào)查

C.及時(shí)處理不良事件

D.以上都是

30.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何保證其產(chǎn)品的合規(guī)性？（）

A.按照規(guī)定程序進(jìn)行注冊(cè)

B.進(jìn)行上市后監(jiān)督

C.依法進(jìn)行生產(chǎn)、銷售

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)主要包括哪些？（）

A.使用目的

B.使用人群

C.使用方法

D.安全風(fēng)險(xiǎn)

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)文件應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.臨床試驗(yàn)報(bào)告

C.生產(chǎn)工藝流程

D.市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括哪些要素？（）

A.文件化

B.持續(xù)改進(jìn)

C.內(nèi)部審核

D.管理評(píng)審

4.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含哪些信息？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.有效期

D.使用方法

5.醫(yī)療器械的廣告宣傳應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？（）

A.實(shí)事求是

B.科學(xué)準(zhǔn)確

C.避免誤導(dǎo)

D.符合法規(guī)

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生生產(chǎn)質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？（）

A.立即停止生產(chǎn)

B.報(bào)告上級(jí)主管部門(mén)

C.撤回不合格產(chǎn)品

D.對(duì)受影響人員給予賠償

7.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)包括哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品安全性

B.產(chǎn)品有效性

C.產(chǎn)品質(zhì)量

D.產(chǎn)品穩(wěn)定性

8.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品召回？（）

A.確定召回范圍

B.制定召回計(jì)劃

C.通知相關(guān)部門(mén)

D.公布召回信息

9.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何保證其產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理？（）

A.建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

B.定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施

D.及時(shí)更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

10.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何處理臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件？（）

A.立即報(bào)告

B.采取措施控制

C.通知受試者

D.對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察

11.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行上市后監(jiān)督？（）

A.收集上市后數(shù)據(jù)

B.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤調(diào)查

C.及時(shí)處理不良事件

D.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)

12.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)？（）

A.收集用戶反饋

B.進(jìn)行產(chǎn)品審查

C.采取改進(jìn)措施

D.對(duì)改進(jìn)效果進(jìn)行評(píng)估

13.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何保證其產(chǎn)品的合規(guī)性？（）

A.按照規(guī)定程序進(jìn)行注冊(cè)

B.依法進(jìn)行生產(chǎn)、銷售

C.進(jìn)行定期自查

D.及時(shí)更新產(chǎn)品信息

14.醫(yī)療器械的廣告宣傳中不得含有哪些內(nèi)容？（）

A.虛假宣傳

B.欺騙誤導(dǎo)

C.違反科學(xué)事實(shí)

D.違反法律法規(guī)

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行內(nèi)部審核？（）

A.制定審核計(jì)劃

B.審核質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況

C.發(fā)現(xiàn)和糾正不合格項(xiàng)

D.記錄審核結(jié)果

16.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？（）

A.建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

B.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施

D.定期更新風(fēng)險(xiǎn)管理信息

17.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品召回？（）

A.確定召回范圍

B.制定召回計(jì)劃

C.通知相關(guān)部門(mén)和消費(fèi)者

D.對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理

18.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何保證其產(chǎn)品的安全性？（）

A.建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系

B.進(jìn)行產(chǎn)品安全性評(píng)估

C.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行定期檢驗(yàn)

D.及時(shí)處理安全隱患

19.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行上市后監(jiān)督？（）

A.收集上市后數(shù)據(jù)

B.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤調(diào)查

C.及時(shí)處理不良事件

D.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)和再注冊(cè)

20.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)？（）

A.收集用戶反饋

B.進(jìn)行產(chǎn)品審查

C.采取改進(jìn)措施

D.對(duì)改進(jìn)效果進(jìn)行跟蹤評(píng)估

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)人是指______對(duì)其注冊(cè)的醫(yī)療器械承擔(dān)法律責(zé)任的自然人、法人或者其他組織。

2.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括______、使用目的、使用方法和安全風(fēng)險(xiǎn)等因素。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)需要提交______、臨床試驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝流程等文件。

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合______的要求。

5.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)使用______語(yǔ)言，并包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、使用方法等信息。

6.醫(yī)療器械的廣告宣傳應(yīng)當(dāng)遵循______、科學(xué)準(zhǔn)確、避免誤導(dǎo)、符合法規(guī)等原則。

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生生產(chǎn)質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并______上級(jí)主管部門(mén)。

8.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)主要包括______、產(chǎn)品有效性、產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品穩(wěn)定性等內(nèi)容。

9.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施______，定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

10.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件______，采取措施控制，通知受試者。

11.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行______，收集上市后數(shù)據(jù)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤調(diào)查。

12.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行______，及時(shí)處理不良事件，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

13.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行______，依法進(jìn)行生產(chǎn)、銷售。

14.醫(yī)療器械的廣告宣傳中不得含有______、欺騙誤導(dǎo)、違反科學(xué)事實(shí)、違反法律法規(guī)等內(nèi)容。

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定______，審核質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)和糾正不合格項(xiàng)。

16.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施______，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

17.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行______，確保產(chǎn)品的安全性。

18.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行______，建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，定期進(jìn)行內(nèi)部審核。

19.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行______，收集用戶反饋，進(jìn)行產(chǎn)品審查。

20.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行______，及時(shí)更新產(chǎn)品信息，保證產(chǎn)品的合規(guī)性。

21.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行______，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)和再注冊(cè)。

22.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行______，對(duì)改進(jìn)效果進(jìn)行跟蹤評(píng)估。

23.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行______，確保產(chǎn)品的有效性。

24.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行______，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，及時(shí)處理安全隱患。

25.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行______，確保產(chǎn)品的安全性。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)后，注冊(cè)人可以隨意更改產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料和生產(chǎn)工藝。（）

2.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)可以不包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息。（）

3.醫(yī)療器械的廣告宣傳可以夸大產(chǎn)品的功效，不真實(shí)反映產(chǎn)品情況。（）

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生生產(chǎn)質(zhì)量事故，可以不立即停止生產(chǎn)，待調(diào)查清楚后再處理。（）

5.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)只針對(duì)新產(chǎn)品，不適用于已上市的產(chǎn)品。（）

6.醫(yī)療器械的注冊(cè)人可以不建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，只要產(chǎn)品上市前進(jìn)行過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估即可。（）

7.醫(yī)療器械的注冊(cè)人可以不對(duì)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行報(bào)告和處理。（）

8.醫(yī)療器械的注冊(cè)人可以不對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行上市后監(jiān)督，因?yàn)楫a(chǎn)品上市后不會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。（）

9.醫(yī)療器械的廣告宣傳可以不經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審查，只要不違反法律法規(guī)即可。（）

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行內(nèi)部審核，因?yàn)橥獠繉徍艘呀?jīng)足夠保證產(chǎn)品質(zhì)量。（）

11.醫(yī)療器械的注冊(cè)人可以不對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，只要產(chǎn)品在市場(chǎng)上銷售良好即可。（）

12.醫(yī)療器械的注冊(cè)人可以不對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，只要產(chǎn)品在上市前進(jìn)行過(guò)檢驗(yàn)即可。（）

13.醫(yī)療器械的注冊(cè)人可以不對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，因?yàn)楫a(chǎn)品上市前已經(jīng)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（）

14.醫(yī)療器械的廣告宣傳可以包含虛假宣傳和誤導(dǎo)性信息，只要不違反廣告法即可。（）

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系，因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量由注冊(cè)人負(fù)責(zé)。（）

16.醫(yī)療器械的注冊(cè)人可以不對(duì)產(chǎn)品召回進(jìn)行公告，只要通知相關(guān)部門(mén)和消費(fèi)者即可。（）

17.醫(yī)療器械的注冊(cè)人可以不對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)和再注冊(cè)，因?yàn)楫a(chǎn)品注冊(cè)有效期已滿。（）

18.醫(yī)療器械的注冊(cè)人可以不對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)，只要產(chǎn)品在市場(chǎng)上銷售穩(wěn)定即可。（）

19.醫(yī)療器械的廣告宣傳可以包含未經(jīng)證實(shí)的信息，只要不違反廣告法即可。（）

20.醫(yī)療器械的注冊(cè)人可以不對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行用戶反饋收集，因?yàn)楫a(chǎn)品銷售情況可以反映產(chǎn)品質(zhì)量。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械監(jiān)管法律實(shí)務(wù)中，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)履行的主要法律責(zé)任。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械合規(guī)檢查中常見(jiàn)的違規(guī)行為及其后果。

3.針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，列舉至少3項(xiàng)內(nèi)部審計(jì)中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并說(shuō)明其原因和應(yīng)對(duì)措施。

4.討論在醫(yī)療器械監(jiān)管法律實(shí)務(wù)中，如何平衡創(chuàng)新與安全，以促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)了一款新型心臟支架，經(jīng)臨床試驗(yàn)證明其安全性和有效性。但在產(chǎn)品上市后不久，部分使用者報(bào)告在使用過(guò)程中出現(xiàn)了不良反應(yīng)。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該支架的設(shè)計(jì)存在缺陷，可能導(dǎo)致心臟損傷。請(qǐng)分析以下問(wèn)題：

（1）該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？

（2）醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)應(yīng)如何處理此案例？

（3）針對(duì)此案例，注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取哪些措施以避免類似事件發(fā)生？

2.案例題：

某醫(yī)療器械銷售公司未經(jīng)批準(zhǔn)擅自銷售一款未經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，該產(chǎn)品在銷售過(guò)程中出現(xiàn)了嚴(yán)重的安全事故，導(dǎo)致多名使用者受傷。請(qǐng)分析以下問(wèn)題：

（1）該醫(yī)療器械銷售公司應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？

（2）醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)在調(diào)查過(guò)程中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？

（3）如何加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管，以防止類似事件再次發(fā)生？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.A

3.A

4.A

5.A

6.D

7.A

8.D

9.A

10.C

11.B

12.D

13.D

14.A

15.A

16.B

17.D

18.D

19.D

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

26.D

27.D

28.D

29.D

30.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.注冊(cè)人

2.使用目的、使用人群、使用方法、安全風(fēng)險(xiǎn)

3.產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝流程

4.GB/T19001-2016

5.漢語(yǔ)

6.實(shí)事求是

7.報(bào)告

8.產(chǎn)品安全性

9.風(fēng)險(xiǎn)管理

10.報(bào)告

11.跟蹤調(diào)查

12.再評(píng)價(jià)

13.注冊(cè)

14.虛假宣傳

15.審核