任務(wù)二放射性藥品的管理徐慧平作者單位洛陽講解

任務(wù)二放射性藥品的管理主講人：徐慧平作者單位：洛陽職業(yè)技術(shù)學(xué)院一、放射性藥品的定義二、放射性藥品的品種和分類三、放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸管理目錄四、放射性藥品的使用管理

（一）放射性藥品的概念

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。一、放射性藥品的定義二、放射性藥品的品種和分類1.按核素分類《中華人民共和國藥典》2010年版收載的品種計(jì)有17種：1．氙[133Xe]注射液3．枸櫞酸鎵[67Ga]注射液5．高锝[99mTc]酸鈉注射液7．氯化亞鉈[201Tl]注射液9．碘[131I]化鈉膠囊11．锝[99mTc]依替菲寧注射液13．锝[99mTc]噴替酸鹽注射液15．锝[99mTc]聚合白蛋白注射液17．磷[32P]鹽酸鈉注射液2．鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液4．膠體磷[32P]酸鉻注射液6．鉻[51Gr]酸鈉注射液8．碘[131I]化鈉口服溶液10．锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液12．锝[99mTc]植酸鹽注射液14．锝[99mTc]焦磷酸鹽注射液16．磷[32P]酸鈉鹽口服溶液2.按醫(yī)療用途分類目前，我國使用的放射性藥品主要用于診斷，即利用放射性藥品對人體各臟器進(jìn)行功能代謝檢查以及動脈和靜脈體外顯像，只有少量放射性藥品才用于治療各種疾病。二、放射性藥品的品種和分類開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。（一）辦理《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》三、放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸管理1、放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營業(yè)務(wù)由國務(wù)院核行業(yè)主管部門統(tǒng)一管理。2、放射性藥品只能銷售給獲省級公安、環(huán)保和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位。3、包裝和標(biāo)簽：放射性藥品必須分內(nèi)、外包裝，且內(nèi)外包裝上均有放射性藥品標(biāo)識。（二）生產(chǎn)經(jīng)營管理三、放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸管理1、醫(yī)療單位設(shè)立的核醫(yī)學(xué)科（室），必須具備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。2、非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事核醫(yī)學(xué)工作，不得使用放射性藥品。3、使用放射性藥品的醫(yī)療單位，必須負(fù)責(zé)對使用的放射性藥品的不良反應(yīng)情況的收集，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。4、放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按照國家有關(guān)規(guī)定妥善處理。四、放射性藥品的使用管理《中華人民共和國藥典》2010年版收載的放射性藥品品種共計(jì)有17種。開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，同時符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家對放射性藥品實(shí)行合理布局、定點(diǎn)生產(chǎn)。醫(yī)療單位設(shè)立的核醫(yī)學(xué)科（室）必須具備