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第二篇GMP實施要點(diǎn)

第一章機(jī)構(gòu)與人員

第一節(jié)生產(chǎn)與質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)

一、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（舉例供參考）

二、生產(chǎn)及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)：

1.質(zhì)量管理部門：對關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動和工作進(jìn)行必要的和有效的監(jiān)控，在全廠內(nèi),

對從原料到成品，甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負(fù)責(zé)，完成GMP第七十五條規(guī)定的九

條職責(zé)，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。

2.生產(chǎn)管理部門：根據(jù)市場對產(chǎn)品的需求，制訂并實施生產(chǎn)計劃，下達(dá)生產(chǎn)指令和包裝指

令，并對生產(chǎn)處方、物料稱量、設(shè)備及生產(chǎn)場所的清潔、生產(chǎn)環(huán)境條件是否符合要求、對

人員流動及衛(wèi)生行為、生產(chǎn)秩序、各種文件執(zhí)行情況等進(jìn)行監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)工藝技術(shù)文件

的制訂及管理，協(xié)助車間解決生產(chǎn)過程中所遇到的技術(shù)問題，檢查車間對工藝紀(jì)律執(zhí)行情

況，做好技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的統(tǒng)計和管理工作。

3.工程部門：負(fù)責(zé)提供符合要求并與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝所需要的一切條件

（如濕度、溫度、空氣潔凈度）、水、電、汽、氣等。負(fù)責(zé)制訂各種設(shè)備的維修、使用的

制度及SOP,培訓(xùn)使用設(shè)備的工人，并負(fù)責(zé)計量器具的管理。

4.銷售部門：根據(jù)市場的形勢，制訂產(chǎn)品經(jīng)營策略，利用各種形式，向用戶宣傳和推銷產(chǎn)

品，并做好銷售記錄。負(fù)責(zé)把用戶對產(chǎn)品質(zhì)量問題，及時反映給質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理

部門解決。做好產(chǎn)品退貨和叵收工作。

5.供應(yīng)部門：按照質(zhì)量管理部門制訂的原料、輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從符合規(guī)定的

單位進(jìn)行采購。負(fù)責(zé)物料和成品進(jìn)倉、保管、出倉的管理，并協(xié)助質(zhì)管部門對主要物料供

應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。

6.人事部門：負(fù)責(zé)根據(jù)GMP要求，配備符合條件的各類人員；組織編制員工培訓(xùn)計劃，

檢查實施、考核；……

7彳亍政部門：負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生、職工體檢、……

第一節(jié)對有關(guān)人員的要求

1.企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管

理人員和技術(shù)人員。

2.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人：要有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)；大專以上學(xué)歷;

有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗；對本規(guī)范實施及產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

3.生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：要具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)；大專以上學(xué)歷；有

藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗和解決實際問題的能力；二者不得互相兼任。

4.中藥制藥企業(yè)中，主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人必須具有中藥專業(yè)知識。

5.放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人

應(yīng)具有核醫(yī)學(xué)、核藥學(xué)專業(yè)知識及放射性藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。

6,生物制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)有相關(guān)的專業(yè)知識（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、

生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并有豐富的實踐經(jīng)驗

以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。

7.從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員：應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和

實際操作技能。

8.對從事高生物活性、高毒性、高致敏性及特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員：

應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

9.從事放射性藥品質(zhì)量檢驗人員：應(yīng)經(jīng)放射性藥品檢驗技術(shù)培訓(xùn)，并取得崗位操作證

書。

10.從事放射性藥品生產(chǎn)操作的人員：應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)及輻射防護(hù)知識培訓(xùn)，并取得崗位

操作證書。

11.中藥材、中藥飲片驗收人員：應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)，具備識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣

的技能。

十二、從事實驗動物管理和飼養(yǎng)的各類人員應(yīng)具有初中以上文化程度，并按受過專業(yè)培訓(xùn)

（持證上崗）。必須配備相應(yīng)的專職或兼職實驗動物專業(yè)技術(shù)人員。

十三、對從事藥品生產(chǎn)的各級人員，應(yīng)按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

十四、從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品

和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全坊護(hù)培訓(xùn)。

第三節(jié)人員培訓(xùn)

1.培訓(xùn)計劃

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年都應(yīng)制訂對員工的培訓(xùn)書面計劃，其內(nèi)容包括：培訓(xùn)日期、名稱、內(nèi)

容、課時、培訓(xùn)人數(shù)、講課人、考核形式及負(fù)責(zé)部門等。

2.培訓(xùn)計劃的制訂，可以由上而下，也可以下而上編寫，然后由企業(yè)統(tǒng)一匯總，形成整個企

業(yè)的完整計劃。

1.培訓(xùn)計劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，頒發(fā)至有關(guān)部門實施.

1.培訓(xùn)計劃的實施

人員培訓(xùn)的內(nèi)容是指崗位專業(yè)培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)、GMP培訓(xùn)、SOP培訓(xùn)、衛(wèi)生和微生物

學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)（包括安全、上崗證、設(shè)備的使用等）和藥政方面

的培訓(xùn)等等。它不同于一些企業(yè)提高學(xué)歷的學(xué)習(xí)，如上職大、電大、函大……

2.培訓(xùn)形式：可以多式多樣，形式不限，講求實效?？梢圆捎蒙险n、觀看錄像、現(xiàn)場講解、

現(xiàn)場實操等，也可以采取送出去，請進(jìn)來形式，例如送員工出去參加上級或有關(guān)單位舉辦

的專業(yè)培訓(xùn)班和GMP培訓(xùn)班，或請外面有關(guān)專家到企業(yè)來對員工進(jìn)行培訓(xùn)|。上崗前要培訓(xùn)|,

換崗位也要進(jìn)行再培訓(xùn)。

3.培訓(xùn)時間：每次培訓(xùn)時間多少，可根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容決定。可長可短，也可以班前班后進(jìn)行。

4.培訓(xùn)的考核。受培訓(xùn)的員工，經(jīng)培訓(xùn)后應(yīng)立即進(jìn)行考核，考核形式可以是出試題進(jìn)行筆試。

培訓(xùn)內(nèi)容簡單的，可以采用口頭考核。有的培訓(xùn)內(nèi)容可以現(xiàn)場實際操作考核，也可以筆試

與實操相結(jié)合的考核。

三、培訓(xùn)檔案

企業(yè)對員工的培訓(xùn)，應(yīng)設(shè)立員工個人培訓(xùn)檔案，記錄員工個人每次培訓(xùn)的情況，以便

日后對員工的考察。員工個內(nèi)容可以包括：姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、職稱、崗位或

職務(wù)、每次培訓(xùn)的日期、名稱、內(nèi)容、課時、培訓(xùn)形式、考核情況及結(jié)果、培訓(xùn)部門等。

第二章廠房與設(shè)施

第一節(jié)廠址選擇與總圖布局

一、廠址選擇

新建藥廠或易地改造項目均需選擇廠址。廠址的選擇應(yīng)符合有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)

省投資和經(jīng)營費(fèi)用的原則。

廠址應(yīng)設(shè)在自然環(huán)境和水質(zhì)較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、地貌造成的小氣

候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域。應(yīng)遠(yuǎn)離大星散發(fā)粉塵、煙零、有毒害氣體和微生物的區(qū)域，

如機(jī)場、鐵路、碼頭、交通要道等，并在污染源和全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，且有一定的防

護(hù)距離。設(shè)置有潔凈室（區(qū)）的潔凈廠房與交通主干道間距宜在50米以上。

二、廠區(qū)總圖布局

1.廠區(qū)總圖布局應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止交叉污染，按生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)等合理

布局，不得互相妨礙。

2.廠區(qū)功能設(shè)施一定要配套。必須有保證藥品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)、倉庫、科研、辦公及水、電、

汽、氣公用工程等主要功能廠房設(shè)施以外，還應(yīng)配備三廢處理池、廢渣料與垃圾臨時堆放

場地、停車庫（棚）、機(jī)修、飯?zhí)玫容o助設(shè)施。輔助設(shè)施必須因地制宜，按實際需要配套,

缺一都會影響廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，影響生產(chǎn)正常進(jìn)行。

3.設(shè)置有潔凈室（區(qū)）的廠房與廠外周圍環(huán)境的相對位置及與廠內(nèi)其它廠房設(shè)施之間的相對

位置，適用于遠(yuǎn)離產(chǎn)生粉塵、煙霧、有毒害氣體的污染源，在污染源上風(fēng)側(cè)，并有一定防

護(hù)距離的原則。

4.鍋爐、三廢處理、廢渣與垃圾臨時堆放場等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向下側(cè)，

并與廠內(nèi)其他廠房有合適的安全距離。

5.中藥材的前處理、提取、濃縮廠房應(yīng)在制劑廠房下風(fēng)側(cè)。

6.原料藥廠房在制劑廠房下風(fēng)側(cè)。

7.危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有降溫、防凍、防爆、消防等安全措施。

8.動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，選在遠(yuǎn)離潔凈廠房的下風(fēng)側(cè)，并保持安靜、清潔、無不良

外界影響的地方。其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

9.廠區(qū)應(yīng)綠化，盡量減少露土面積，宜種植草坪和不長花絮、絨毛的常青灌木，不宜種花，

以防花粉污染。

10.廠區(qū)道路應(yīng)選用堅固不起塵材料，如瀝青、混凝土。道路應(yīng)平整、通暢，宜形成環(huán)行消

防車道。廠區(qū)道路應(yīng)人物分流，以減少塵粒通過人體帶入車間，

11.潔凈廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。

第二節(jié)生產(chǎn)廠房與設(shè)施

1.設(shè)計原則

藥品生產(chǎn)廠房設(shè)計必須符合各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)。如：

建筑設(shè)計防火規(guī)范GBJ16-87

建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)范GBJ-40-90

工業(yè)企業(yè)爆炸和火災(zāi)安全危險環(huán)境電力設(shè)計規(guī)范GBJ50058-92

工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn)GBJ4-73

鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GBJ13271-91

工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBJ86-82

工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)TJ36-79

潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GBJ73-84

工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)TJ-34-79

室外排水設(shè)計規(guī)范GBJ14-87

室外給水設(shè)計規(guī)范GBJ13-86

室內(nèi)給水排水和熱水供應(yīng)設(shè)計規(guī)范GBJ15-86

工業(yè)與民用建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范BGJ-9-87

建筑防雷設(shè)計規(guī)范GBJ57-87

工業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范GBJ1987

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年修訂

2.生產(chǎn)廠房布局

生產(chǎn)廠房包括一般廠房和有空氣潔凈度級別要求的潔凈廠房。一般廠房按一般工業(yè)生產(chǎn)條

件和工藝要求，潔凈廠房按'藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"的要求，

生產(chǎn)廠房布局是根據(jù)生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備、空調(diào)凈化、給排水、各種設(shè)施及各規(guī)范、規(guī)章

要求的綜合設(shè)計結(jié)果。體現(xiàn)著設(shè)計的規(guī)范性、技術(shù)性、先進(jìn)性'經(jīng)濟(jì)性和合理性，是GMP

硬件的重要組成部分。

生產(chǎn)廠房的布局原則:

1.生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)面積和空間，以便于布置設(shè)備、放置物料和生產(chǎn)人

員的操作活動。

2.生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程JII頁序，緊湊、合理布局，以利物料迅速傳遞，便于生產(chǎn)操作、

管理和最大限度地防止差錯，防止交叉污染。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不

得相互防礙。

3.制劑生產(chǎn)車間除應(yīng)具有生產(chǎn)的各工序用室外，還應(yīng)配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室：應(yīng)有原

輔料暫存室（區(qū)），稱量室，備料室，中間產(chǎn)品、內(nèi)包材料等各自的暫存室（區(qū)），工器具與

周轉(zhuǎn)容器的洗滌、干燥、存放室，清潔用具的洗滌、干燥、存放室，工作服的洗滌、整理、

保管室，并按需配置制水間，空調(diào)凈化機(jī)房，車間檢驗室等。

在設(shè)計各物料存放室時，其面積宜以當(dāng)班或當(dāng)天的存放量為限。車間內(nèi)不應(yīng)設(shè)倉庫，

大量貯存物料。各生產(chǎn)操作室的面積以滿足生產(chǎn)操作、安置必要的生產(chǎn)設(shè)備為宜，不宜大

量堆放各種物料，作貯存室使用。

4.設(shè)置人員和物料各自進(jìn)入潔凈區(qū)的、有凈化用室和設(shè)施的通道。對極易造成污染的物料（如

部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等），必要時可設(shè)置專用出入口。

5.人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室

（或空氣吹淋室）。凈化用室的面積應(yīng)根據(jù)工作人員數(shù)量合理確定。凈化用室要求與生產(chǎn)

區(qū)的空氣潔凈度級別相適應(yīng)。

6.生活用室包括廁所、淋浴室、休息室可根據(jù)需要設(shè)置，宜設(shè)在潔凈區(qū)外，不得對潔凈區(qū)產(chǎn)

生不良影響。

7.生產(chǎn)操作區(qū)、儲存區(qū)只允許設(shè)置必要的工藝設(shè)備、設(shè)施，不得作人流、物流通道。

8.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。如確實需要時，電梯前及機(jī)房應(yīng)設(shè)置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級別

的設(shè)施，人員和物料使用的電梯宜分開。

9.生產(chǎn)青寄素等高效致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施。

10出-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。

11.避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開。

12.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活

毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝

不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)

彼此分開。

13.中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或

處理等生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)嚴(yán)格分開。

14.質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢臉、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各種實驗室應(yīng)與藥品

生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。

15.對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或

其它外界因素影響的設(shè)施。

16.卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房必須與其它制品生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開。

17.聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定必須有各自獨(dú)立的建筑物.防止擴(kuò)增時形成的

氣溶膠造成交叉污染。

18.以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應(yīng)與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開。

19.使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)的制品可以在同一區(qū)域同時生產(chǎn)，如單克隆抗體和重組

DNA（脫氧核糖核酸）產(chǎn)品。

20.各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類霉素及細(xì)胞提取物，在其滅活或消毒后可以

與其他無菌制品交替使用同一灌裝間。但在一種制品分裝后，必須進(jìn)行有效的清潔、消毒

和定期作效果驗證。

21.操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。

22.用于生物制品生產(chǎn)的動物室、質(zhì)量檢定動物室必須與制品生產(chǎn)區(qū)各自分開。

23.生產(chǎn)放射性藥品的廠房應(yīng)符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定。含不同核素的放射藥品生

產(chǎn)區(qū)必須嚴(yán)格分開。放射性工作區(qū)應(yīng)與非放射性工作區(qū)有應(yīng)與非放射性工作區(qū)有效隔禽。

應(yīng)在污染源周圍劃出防護(hù)監(jiān)測區(qū)并定期監(jiān)測。

24.重復(fù)使用的放射性物質(zhì)包裝容器應(yīng)有專用的去污處理場所。

三、廠房設(shè)施

1.廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。

2.車間入口處宜設(shè)置雨具存放處。潔凈室（區(qū)）與潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人

物流走向合理。

⑴人員凈化系統(tǒng)

人員從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)必須先經(jīng)人員凈化系統(tǒng)，按相應(yīng)的凈化程序凈化，以防止污染。

人員凈化系統(tǒng)及設(shè)施要按照相應(yīng)的凈化程序設(shè)計、設(shè)置。人員凈化程序分兩種：

1.非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序：

不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序：

廁

所

空氣不

進(jìn)，穿氣閘可

洗

手

手

換

版

脫無吹室滅

手淋或

消

消茴茴

換

無

內(nèi)

外空

臉外產(chǎn)

毒

毒

衣菌品

腕

衣

衣生

鞋

鞋產(chǎn)

區(qū)

2

圖2-

。

要設(shè)置

據(jù)需

施可根

的設(shè)

框內(nèi)

虛線

注：

柜。

每人一

人數(shù)

按設(shè)計

存衣柜

置。

室放

應(yīng)分

作服

凈工

和潔

中外衣

凈化室

同時

有防止

入門應(yīng)

）的出

沖室

室（緩

氣閘

室。

噴淋

）或

沖室

室（緩

氣閘

設(shè)置

口處

區(qū)入

潔凈

施。

的設(shè)

打開

門。

旁通

側(cè)設(shè)

室一

噴淋

空氣

，應(yīng)在

人時

過五

員超

作人

室工

潔凈

⑵物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序

①非無菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)（包括外包裝清潔處理室

和傳遞窗）在外包裝清潔處理室對其外包裝進(jìn)行凈化處理后，經(jīng)有出入門聯(lián)鎖的氣閘室或

傳遞窗（柜）進(jìn)入潔凈區(qū)。其凈化程序圖：

一般生產(chǎn)區(qū)：：32000或

隔斷130,000級潔凈區(qū)

圖2—3

②不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入10,000級潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)--包括外包裝

清潔與消毒處理室、傳遞窗（柜）、消毒與緩沖室，在外包裝清潔處理室對其外包裝進(jìn)行

凈化處理、消毒后，經(jīng)出入匚聯(lián)鎖的傳遞窗（柜）到緩沖室再次消毒外包裝，然后進(jìn)入備

料室待用。其凈化程序圖：

隔斷

圖2—4

③非無菌藥品生產(chǎn)，物料從300Q00級或100,000級潔凈區(qū)，到一般生產(chǎn)區(qū)，必須

經(jīng)

出入門聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）傳出去。其凈化傳遞程序弱：

物料3-1氣間室或

傳遞窗（柜）

300,000或

::一般生產(chǎn)區(qū)

100,000級潔凈區(qū)

圖2—5

④不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從10Q00級潔凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)緩沖室、傳遞窗（柜）

傳出去。其凈化傳遞程序圖：

10,000級潔凈區(qū)；；一般生產(chǎn)區(qū)

隔斷

圖2—6

藥品生產(chǎn)的物凈系統(tǒng)宜采用帶有聯(lián)鎖設(shè)施的氣閘室或傳遞窗（柜）。若采用氣閘室，氣閘

室的出入門要聯(lián)鎖，防止同時開啟。氣閘室不得作人行通道。

3.3.不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染

的措

施。

4.生物制品的生產(chǎn)應(yīng)注意廠房與設(shè)施對原材料、中間產(chǎn)品或成品的潛在污染。

5.操作放射核素工作場所的地面、工作臺應(yīng)使用便于去污的材料。

6.中藥制劑的非創(chuàng)傷面外用藥制劑及其它特殊的中藥制劑生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時有

良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）

管理。

用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等的廠房應(yīng)能密閉，有的良好的

通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照凈室（區(qū)）管理。

7.潔凈廠房的內(nèi)裝修

⑴廠房的內(nèi)修在設(shè)計和施工時應(yīng)考慮便于清潔。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂

縫、接口嚴(yán)密、無顆粒脫落、防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面

的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

⑵潔凈室（區(qū)）的門、窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，門框不留門檻；外墻

上的窗宜與內(nèi)墻面平整，窗臺呈斜角或不留窗臺，且為雙層固定窗以減少能量損失。

⑶潔凈室的門、窗、隔斷等裝修材料不得使用木制品.

⑷若采用輕質(zhì)吊頂做技術(shù)夾層，必要時夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道，需要在技術(shù)夾層內(nèi)更換過

濾器的，技術(shù)夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。

⑸潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)

密封。

⑹水、電、氣、汽的主管線宜接在技術(shù)夾層內(nèi)。潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以

其他公用設(shè)施在設(shè)計和安裝時應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

⑺合理考慮設(shè)備安裝就位的起吊、進(jìn)場路線，門、窗留孔應(yīng)容許設(shè)備通過，必要時把間隔

墻設(shè)計成局部可拆的輕質(zhì)墻。

⑻潔凈室裝修材料選用參照表2-1

潔凈室裝修材料選用參照表表2-1

項目材料舉例

吊頂夾層彩鋼板、塑料貼面板、泰柏板、聚脂類表面涂料、防霉涂料、油漆、乳膠漆

墻面夾層彩鋼板、鋁合金板、塑料鋼板材、泰柏板、聚脂類涂料（仿瓷涂料）、油漆、防零涂料、i

隔斷磚、夾層彩鋼板、玻璃板、鋁合金型材、鋁合金板、泰柏板

地面水磨石（間隔用銅條）、環(huán)氧脂類材料、半硬質(zhì)橡膠、可塑膠貼面板。

8.電氣照明

⑴潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯，對

照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。潔凈室一般照明的，均勻度不應(yīng)小于。

⑵潔凈區(qū)照明燈具應(yīng)易清潔、更換、不變形、不易破碎，宜選擇便于在頂棚下更換的由非

玻璃材料制成的吸頂燈具。光源宜采用發(fā)熱量少，發(fā)光效率高、光線柔和，接近自然光的

熒光燈。熒光燈的發(fā)光效率為白熾燈的3?4倍。

防爆區(qū)域照明燈具的選用和安裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定；有防塵、防潮要求的區(qū)域應(yīng)配置防

塵、防潮燈具。

燈具與天棚接縫處應(yīng)密封，燈具開關(guān)應(yīng)設(shè)在操作室外。

⑶事故應(yīng)急照明設(shè)施。

①設(shè)置帶自充電電池的應(yīng)急燈（平時由正常電源持續(xù)充電，事故時，蓄電池電源自動接通），

布置在疏通通道安全出口的標(biāo)志箱內(nèi)。

②設(shè)置專用事故照明電源，接至專用應(yīng)急照明燈。專用應(yīng)急照明燈布置在疏通通道安全出

口標(biāo)志箱內(nèi)。

③設(shè)置備用電源接至所有照明設(shè)施，斷電時備用電源自動接通，

④潔凈區(qū)內(nèi)各類電氣裝置應(yīng)可靠接地。

⑤潔凈區(qū)的電氣配線采用在技術(shù)夾層內(nèi)以電纜橋架或托架及電纜槽組合的方式接至用電設(shè)

備。潔凈室的電線應(yīng)暗裝，進(jìn)入室內(nèi)的管線口應(yīng)用硅膠之類嚴(yán)格密封。電源插座宜采用嵌

入式。

⑥潔凈室內(nèi)應(yīng)設(shè)報瞥裝置。當(dāng)發(fā)生火災(zāi)危險時，能發(fā)生報警信號，同時切斷電源。

9.給排水

⑴基本要求

1.潔凈區(qū)內(nèi)的給排水干道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋沒。

2.潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗裝。

3.潔凈區(qū)內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。

④給、排水支管穿越潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套管之間必須有可靠的

密封設(shè)計。

⑵給水

①廠區(qū)內(nèi)的給水系統(tǒng)設(shè)計，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水

量的要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。

1.管材可選用鋁塑復(fù)合式管或優(yōu)質(zhì)鍍鋅管。管道配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料。

⑶排水

①生產(chǎn)廠房的排水系統(tǒng)設(shè)計，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點(diǎn)來確定；

根據(jù)排水不同情況、不同條件確定對排水綜合利用或作廢水處理。

②潔凈區(qū)內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位

設(shè)水封設(shè)置。

2.排水豎管不宜穿越潔凈室。如必須通過時，豎管上下不得設(shè)置檢查口。

④潔凈區(qū)內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染?？諝鉂崈艏墑e為100級的潔凈

室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏，10,000級、】00,000級，300,000潔凈室內(nèi)應(yīng)少設(shè)置地漏。潔

凈室內(nèi)的地漏應(yīng)采用凈地漏，地漏的內(nèi)表面應(yīng)光潔、不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方

便和便于消毒處理，能防止廢水、廢氣倒灌。地漏應(yīng)選用