醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)中藥學(xué)李秋靜27講解

醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)：中藥學(xué)教師：李秋靜模塊二藥品供應(yīng)保障項(xiàng)目八醫(yī)院制劑學(xué)習(xí)目標(biāo)：知識目標(biāo)：

1、掌握醫(yī)院制劑含義與分類，相關(guān)管理與法規(guī)。

2、熟悉醫(yī)院制劑室設(shè)置要求及審批流程。能力目標(biāo)：

1、熟練掌握醫(yī)院制劑的相關(guān)法規(guī)和管理要求；

2、了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)具備的基本條件。素質(zhì)目標(biāo)：

1、培養(yǎng)制劑生產(chǎn)質(zhì)量意識；

2、具備醫(yī)院制劑配制的基本素養(yǎng)。12醫(yī)院制劑管理與法規(guī)醫(yī)院制劑含義與分類3醫(yī)院制劑室設(shè)置要求4醫(yī)院制劑審批目錄（一）

醫(yī)院制劑的含義醫(yī)院制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。《藥品管理法》（2015年修正版）規(guī)定一、醫(yī)院制劑的含義與分類（二）

醫(yī)院制劑的分類

形態(tài)分類

給藥途徑分類生產(chǎn)條件和制備要求分類液體劑型固體劑型半固體劑型醫(yī)院制劑配制范圍應(yīng)按《中華人民共和國藥典》制劑通則及國家食品藥品監(jiān)督管理總局

批準(zhǔn)的

標(biāo)準(zhǔn)配制，主要有以下幾類經(jīng)胃腸道給藥劑型非經(jīng)胃腸道給藥劑型無菌制劑普通制劑中藥制劑二、醫(yī)院制劑管理法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不同于臨時(shí)配方，它屬于藥品生產(chǎn)范疇。為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《實(shí)施條例》），中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，必須符合《藥品管理法》及其相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定。1．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的注冊管理辦法規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明范圍一致。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。2．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。國家藥品監(jiān)督管理總局

和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，并發(fā)布質(zhì)量公告。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于制劑配制的全過程。3．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制條件和配制過程等進(jìn)行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。三、醫(yī)院制劑室設(shè)置要求藥劑部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制制劑室藥檢室質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)與崗位人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備具有相應(yīng)素質(zhì)及相應(yīng)數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員1制劑室的房間設(shè)計(jì)要求1為保證制劑質(zhì)量，制劑室要遠(yuǎn)離各種污染源。周圍的地面、路面、植被等不應(yīng)對制劑配制過程造成污染2制劑室應(yīng)有防止污染、昆蟲和其他動物進(jìn)入的有效設(shè)施3制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規(guī)模相適應(yīng)。應(yīng)設(shè)工作人員更衣室4各工作間應(yīng)按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局。一般區(qū)和潔凈區(qū)分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內(nèi)服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其他制劑分開5潔凈室（區(qū)）應(yīng)有足夠照度，主要工作間的照度宜為300勒克斯6中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開，并應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施2制劑室設(shè)備的要求1制劑配制和檢驗(yàn)應(yīng)有與所配制制劑品種相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施與儀器2用于制劑配制和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應(yīng)符合制劑配制和檢驗(yàn)的要求，應(yīng)定期校驗(yàn)，并有合格標(biāo)志。校驗(yàn)記錄應(yīng)至少保存一年3滅菌設(shè)備應(yīng)與普通器具及中藥器具分開；內(nèi)服器具應(yīng)與外用器具分開3制劑室人員要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。凡從事制劑配制工作的所有人員均應(yīng)熟悉本規(guī)范，并應(yīng)通過本規(guī)范的培訓(xùn)與考核制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任從事制劑配制操作及藥檢人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)患有傳染病、皮膚病者不得從事制劑工作；從事燈檢工作的人員裸眼視力應(yīng)在0.9以上，無色盲4制劑室管理要求1

建立設(shè)備管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2設(shè)備應(yīng)由專人管理，定期維修、保養(yǎng)，并做好記錄。設(shè)備應(yīng)按時(shí)維修、保養(yǎng)，建立設(shè)備檔案3醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄4配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改。如需修改時(shí)必須按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)5質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)醫(yī)院制劑配制全過程的質(zhì)量管理制劑室所配制制劑經(jīng)藥檢室檢測合格方可在臨床上應(yīng)用。藥檢室應(yīng)備有必要的儀器和設(shè)備。檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整，報(bào)告書應(yīng)經(jīng)主管人審核才能發(fā)出。四、醫(yī)院制劑審批（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請表》。實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件。所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的審核同意意見。機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、房屋、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件以及管理相關(guān)資料等材料省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門合格依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收不合格批準(zhǔn)不予批準(zhǔn)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》30個(gè)工作日內(nèi)書面通知申請人并說明理由20個(gè)工作日內(nèi)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》對制劑配制范圍做了進(jìn)一步規(guī)定，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：（1）市場上已有供應(yīng)的品種。（2）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成分的品種。（3）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品。（4）中藥注射劑。（5）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑。（6）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。（7）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號

申請配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報(bào)資料后組織完成技術(shù)審評，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，向申請人核發(fā)