2025年醫(yī)療器械安全使用策劃與監(jiān)督協(xié)議

2025年醫(yī)療器械安全使用策劃與監(jiān)督協(xié)議一、前言為了加強醫(yī)療器械安全使用管理，保障人民群眾的生命安全和身體健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方本著平等、自愿、公正的原則，簽訂本《____年醫(yī)療器械安全使用策劃與監(jiān)督協(xié)議》（以下簡稱“本協(xié)議”），共同確保醫(yī)療器械的安全使用。二、甲乙雙方的基本情況甲方（醫(yī)療器械使用單位）：1.單位名稱：____2.單位地址：____3.負責(zé)人：____4.聯(lián)系電話：____乙方（醫(yī)療器械監(jiān)管部門）：1.單位名稱：____2.單位地址：____3.負責(zé)人：____4.聯(lián)系電話：____三、協(xié)議內(nèi)容1.甲方的責(zé)任與義務(wù)（1）甲方應(yīng)按照國家法律法規(guī)和本協(xié)議的規(guī)定，建立健全醫(yī)療器械安全使用管理制度，明確醫(yī)療器械使用、維護、保養(yǎng)、報廢等環(huán)節(jié)的責(zé)任。（2）甲方應(yīng)定期對醫(yī)療器械進行維護、保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械性能良好，安全可靠。（3）甲方應(yīng)對醫(yī)療器械使用人員進行培訓(xùn)，提高其醫(yī)療器械安全使用的知識和技能。（4）甲方應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度，及時向乙方報告醫(yī)療器械不良事件。（5）甲方應(yīng)積極配合乙方的監(jiān)督檢查，如實提供醫(yī)療器械使用情況。2.乙方的責(zé)任與義務(wù)（1）乙方應(yīng)對甲方醫(yī)療器械安全使用情況進行監(jiān)督，確保醫(yī)療器械安全使用。（2）乙方應(yīng)定期對甲方進行醫(yī)療器械安全使用檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。（3）乙方應(yīng)協(xié)助甲方開展醫(yī)療器械安全使用培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械使用人員的安全意識。（4）乙方應(yīng)對甲方報告的醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查，及時采取有效措施。（5）乙方應(yīng)依法對違反醫(yī)療器械安全使用規(guī)定的單位或個人進行查處。3.策劃與監(jiān)督（1）甲方應(yīng)制定醫(yī)療器械安全使用策劃方案，明確醫(yī)療器械使用、維護、保養(yǎng)、報廢等環(huán)節(jié)的具體措施。（2）乙方應(yīng)對甲方醫(yī)療器械安全使用策劃方案進行審核，對不符合要求的方案提出修改意見。（3）甲方應(yīng)按照醫(yī)療器械安全使用策劃方案認真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械安全使用。（4）乙方應(yīng)對甲方醫(yī)療器械安全使用情況進行定期監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。（5）甲方應(yīng)按照乙方提出的整改意見，及時進行整改。4.協(xié)作與溝通（1）甲乙雙方應(yīng)保持密切溝通，共同解決醫(yī)療器械安全使用過程中遇到的問題。（2）甲方應(yīng)主動向乙方報告醫(yī)療器械安全使用情況，乙方應(yīng)及時了解甲方醫(yī)療器械使用情況。（3）甲乙雙方應(yīng)共同開展醫(yī)療器械安全使用宣傳活動，提高醫(yī)療器械使用人員的安全意識。四、協(xié)議期限本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為一年。協(xié)議期滿后，如雙方無異議，本協(xié)議自動續(xù)約。五、違約責(zé)任甲乙雙方應(yīng)嚴格按照本協(xié)議約定履行各自的責(zé)任與義務(wù)。如一方違反協(xié)議，另一方有權(quán)要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。六、爭議解決本協(xié)議在履行過程中如發(fā)生爭議，甲乙雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他事項1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議未盡事宜，可由甲乙雙方另行協(xié)商補充。3.本協(xié)議經(jīng)甲乙雙方簽字（或蓋章）后生效。甲方（簽字/蓋