歷年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案2021

歷年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案2021

2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案

一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中只有一個(gè)

最符合題意）

1.根據(jù)健康中國(guó)戰(zhàn)略,推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)主要遵循的原則不包括

A.健康優(yōu)先

B.改革創(chuàng)新

C.科學(xué)發(fā)展

D.公開透明

1.［答案］D。

2。國(guó)家以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ),

以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系

建設(shè)。其中關(guān)于“一物一碼”的說(shuō)法,正確，的是

A.每一種藥品有---個(gè)特定的追溯碼

B.同一個(gè)規(guī)格的藥品有--個(gè)特定的追溯碼

C.同一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的藥品有一個(gè)特定的追溯碼

D.每一個(gè)藥品最小銷售單元有一個(gè)特定的追溯碼

2.［答案］D。

3.根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，公安部，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的有

關(guān)規(guī)定，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不趣過(guò)5毫克,且不含

其他麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入

A.含麻醉藥品復(fù)方制劑的管理

B.第二類精神藥品管理

C.第一類精神藥品管理

D.醫(yī)療用毒性藥品管理

3.［答案］Bo

4.根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)》，關(guān)于藥品價(jià)

格政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.以現(xiàn)行藥品價(jià)格政策為基礎(chǔ)，堅(jiān)持市場(chǎng)在資源配置中的決定性

作用

B.同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費(fèi)

用相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持

合理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系

C.麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，其他藥品實(shí)行政

府指導(dǎo)價(jià)

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價(jià)格依法實(shí)行最高出廠（口岸）

價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

4.答案:C。

5.根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說(shuō)法，正確

的是

A.根據(jù)臨床需要，可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方采用中藥材代替中

藥飲片調(diào)劑使用

B.對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)不足的中藥飲片，可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)

D.炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

5.答案:C。

6.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說(shuō)

法,錯(cuò)誤的是

A.是保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，維護(hù)公眾身體

健康的相關(guān)活動(dòng)

B.對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理

C是以患者為中心，以臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的綜合管理

D.是促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理

工作

6.答案:C。

7.根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的

是

A.公立醫(yī)院藥學(xué)部

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)

D.藥物研制企業(yè)

7.答案:A。

8.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)對(duì)疑似假冒或者不合法處方，應(yīng)當(dāng)斷然拒絕調(diào)配,

并向所在地藥品監(jiān)管理部門報(bào)告

B.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采

用”捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈(zèng)送銷售非處方藥

C.銷售處方藥時(shí)，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)

核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌的處方，

應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥，精神障礙治療藥等在藥品零售

企業(yè)必須嚴(yán)格憑處方銷售

8.答案：Bo

9.根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥

品的情形，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)，銷售的藥

品和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于

A.行政裁決

B.行政處分

C.行政處罰

D.行政強(qiáng)制

9.答案：Co

10.下列中藥材中，不于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》收載品種的

是

A.西洋參

B.枸杞子

C.西紅花

D.高麗紅參

10.答案：Bo

11.關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.藥品包裝應(yīng)該符合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。

藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝

B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)是鑒別假藥的重要依據(jù)

C.藥品有效期是鑒別假藥的重要依據(jù)

D.處方藥、非處方藥外用藥、特殊管理的藥品等專用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明

書首頁(yè)的右上方標(biāo)注

11.［答案］Co

12.國(guó)務(wù)院的有關(guān)部委出臺(tái)了一系列支持藥品零售連續(xù)發(fā)展的政

策和文件，關(guān)于相關(guān)政策的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店，支持進(jìn)入農(nóng)村

市場(chǎng)

B.允許商品零售企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的物流

企業(yè)向本企業(yè)所屬］］店配送，零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉(cāng)庫(kù)

C.根據(jù)《麻醉藥品與精神藥品管理?xiàng)l例》藥品零售連鎖企業(yè)可以

經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品

D.鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售企業(yè)采取“網(wǎng)訂

店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品

12.［答案］Co

13.關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為管理要求的說(shuō)

法，正確的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)將受托方儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等行為納入

己方質(zhì)管理體系，與其簽

訂委托協(xié)議約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任,并對(duì)委托方進(jìn)行監(jiān)督

B.接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)表明不知道承儲(chǔ)承運(yùn)的藥品已

超有效期而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，可免予行政處罰

C.藥品.上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險(xiǎn)管

理能力進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)受托方符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)存

儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求

D.接受疫苗上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托

儲(chǔ)存、運(yùn)榆疫苗；不得將疫苗與其他藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或混車混箱運(yùn)輸

13.［答案］Co

14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.藥師調(diào)劑處方時(shí)，必須做到“四查十對(duì)”(1)處方:對(duì)科別、姓

名、年齡⑵查藥品:對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量⑶查配伍禁忌：對(duì)藥

品性狀、用法用量(4)查用藥合理性:對(duì)臨床診斷

B.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符，選用劑型與給

藥途徑是否合適,是否有配伍禁忌

C.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥，非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑

D.藥師審核處方時(shí)，對(duì)超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必栗時(shí)經(jīng)上

級(jí)醫(yī)師更正或重新簽定方可調(diào)配

14.［答案］Bo

15.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說(shuō)法,正確的是

A.堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)"安全有效、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、技術(shù)可行、經(jīng)濟(jì)

合理”的原則，全面與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高的作用

B.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則，選擇并規(guī)定檢測(cè)、

檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)

用和發(fā)展

C.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)踐，要保證新藥在研制、生產(chǎn)、

經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全

D.充分考慮研制、鏟、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素，

全面制定檢測(cè)項(xiàng)目，加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

15.答案：Bo

16.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申

請(qǐng)人或者備案單位的是

A.中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人

B.中藥生產(chǎn)企業(yè)

C.中藥材專業(yè)市場(chǎng)

D.具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

16.［答案］Co

17.關(guān)于藥品信息化追溯的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是

A.藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)

同服務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別

負(fù)責(zé)共同建設(shè)

B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)疾

病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)

C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和

標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)

D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向下游企業(yè)或者醫(yī)療

機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋

17.［答案］Bo

18,醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)可以配置制劑。下列

符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置僚件的是

A.與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配置場(chǎng)所、配置設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施

B.必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立

C.制劑室負(fù)責(zé)人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)負(fù)責(zé)人兼任

D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)

境

18.［答案］Do

19.法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低包括：法律、行政法規(guī)、

部門規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的

是

A.《藥品管理法》《中藥品種保護(hù)條例》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理

規(guī)范》

B.《中藥品種保護(hù)條例》《反興奮劑條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審

核規(guī)范》

C.《禁毒法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理

辦法》

D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》

19.答案:D。

20.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，藥品零售企業(yè)可

以開架自選銷售的藥品是

A.復(fù)方甘草片

B.復(fù)方金銀花顆粒

C.復(fù)方地芬諾酯片

D.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

20［答案］B.

21.下列符合化妝品管理要求的是

A.特殊化妝品需經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部［］注冊(cè)后方可生

產(chǎn)、進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)

B.國(guó)產(chǎn)普通化妝晶在上市銷售后，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部

門備案

C.國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理

D.已經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宜稱等方面發(fā)生任何

變化，注冊(cè)人均應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)

21.［答案］Co

22.關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是

A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批

簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件

B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制

機(jī)構(gòu)和接種單位直接供應(yīng)疫苗

C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的

銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度

22.［答案］Bo

23.關(guān)于藥品注冊(cè)類別管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿

制藥等進(jìn)行分類

B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理

C.境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng),按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)

資料要求執(zhí)行

D.化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等

進(jìn)行分類

23.［答案］A.

24.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國(guó)家

有專門管理要求的藥品

B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者，應(yīng)當(dāng)對(duì)配送藥品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，保障藥品

儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求

C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者,應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)入駐經(jīng)營(yíng)的

藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其

符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)上的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理

D.特殊情況下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑

和肽類激素等藥品可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)交易

24.［答案］D。

25.關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是

A.藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查，實(shí)

施檢查時(shí)可以采取飛行檢查延伸檢查等方式

B.任何單位和個(gè)人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部［門進(jìn)行的

監(jiān)督檢查

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部［］應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品.上市許可

持有人實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查

D.對(duì)于委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?，委托方、受托方?/p>

在地藥品監(jiān)督管理部門］應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查情況

25.答案:C。

26.根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政

策的意見(jiàn)》。關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤

的是

A.促進(jìn)"臨床必需、療效確切、價(jià)格合理"的仿制藥研發(fā)，鼓勵(lì)仿

制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品

B.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按照藥品通用名編制采購(gòu)目錄；及時(shí)將符

合條件的仿制藥納入采購(gòu)目錄范圍

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互

替代的藥品目錄，在說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注

D.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)、原研藥。與原研藥質(zhì)量療效一致

的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付

26.［答案］Ao

27.根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)發(fā)展的意見(jiàn)》，對(duì)評(píng)估后符合

要求的慢性病患者可以開具長(zhǎng)期處方。一次開具的藥品用量最長(zhǎng)可用

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周

28.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、

代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門

加工配制而成的配方食品。關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的說(shuō)法，

錯(cuò)誤的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)國(guó)家

市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定予以處

理

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為：國(guó)食注字TP+XXXX

（4位年號(hào)）+XXXX（4位順號(hào)）

D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期為5年

28.［答案］Co

29.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)

所售藥品的陳列管理，關(guān)于藥品陳列要求的說(shuō)法，正確的是

A.藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲(chǔ)存溫度要求分類陳列

B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國(guó)家有專門管理要求的藥

品

C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中

D.對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常

溫要求

29.［答案］D。

30.中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)

勢(shì)不包括

A.資源優(yōu)勢(shì)

B.療效優(yōu)勢(shì)

C.價(jià)格優(yōu)勢(shì)

D.預(yù)防保健優(yōu)勢(shì)

30.［答案］Co

31.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是

A.與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份不符的化學(xué)藥

B.變質(zhì)的中藥飲片

C.標(biāo)明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的生物制品

D.被污染的中成藥

31.答案：Do

32.警告，責(zé)令改正，不改正處5000~2萬(wàn)罰款，嚴(yán)重的取消精神藥

品經(jīng)營(yíng)資格的是

A.第二類精神藥品企業(yè)違規(guī)銷售第二類精神藥品

B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷售精神藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷售第一類精神藥品

D.藥品批發(fā)企業(yè)違法購(gòu)買儲(chǔ)存精神藥品

32.答案：Ao

33.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照《中醫(yī)藥法》

規(guī)定備案，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)

A.按生產(chǎn)假藥處罰

B.按生產(chǎn)劣藥處罰

C.按無(wú)證生產(chǎn)處罰

D.按末遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》處罰

33.答案:A。

34.藥品采購(gòu)品種限制的說(shuō)法正確的是

A.處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種

B.同一通用名稱的藥品品種注射劑型和C服劑型合計(jì)不超過(guò)2

種

C.每種藥品劑型原則上不超過(guò)兩種

D.藥品采購(gòu)的原則為兩品兩規(guī)

34.答案：A.

35.根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2020年國(guó)家醫(yī)

保藥品目錄調(diào)整工作方案》，關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說(shuō)法，

正確的是

A.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式,價(jià)格較高或

者對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過(guò)談判方式準(zhǔn)入

B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整

機(jī)制，原則上每年調(diào)整一次

C.擬納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的化學(xué)藥，可以由藥品上市

許可持有人按程序申報(bào)或者由臨床專家按照程序推薦，審核通過(guò)后調(diào)

入醫(yī)保藥品目錄

D.含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品根據(jù)需要，可以申請(qǐng)

調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

35.答案：Ao

36.根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，下列屬于二類醫(yī)療器械的是

A.體溫計(jì)、皮膚縫合釘、無(wú)菌醫(yī)用手套

B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計(jì)、核磁共振成像設(shè)備

C.針灸針、聽診器、醫(yī)用防護(hù)服

D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

36.答案：Ao

37.關(guān)于藥品安全信息公開的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是

A.藥品安全信息公開應(yīng)當(dāng)遵循全面、及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正的

原則

B.藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開時(shí)

限、公開部門等

C.公開的具體內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、廣告審

查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、行政處罰等信息

D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部［負(fù)責(zé)公布本地藥品安全信息

37.答案：Ao

39.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.據(jù)藥品召回的性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩

類

B.已經(jīng)確認(rèn)為假藥和劣藥的，不適用于藥品召回程序

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門］部［門應(yīng)對(duì)藥品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審

查，并對(duì)藥品召回效果進(jìn)行評(píng)估

D.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回的通知時(shí)限要求分別是72小時(shí)、

48小時(shí)和24小時(shí)

39.答案：Do

40.關(guān)于藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非

處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別

B.由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因，標(biāo)簽中的有效期無(wú)法標(biāo)注

“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限

C.對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明

D.藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號(hào)和有效期

40.答案：Do

[41~42].

A.豬苓

B.烏梢蛇

C.天然牛黃

D.斑螯

41.屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材名錄二級(jí)保護(hù)藥材的是

42.屬于醫(yī)療用毒性中藥材的是

[4/42][答案]BDo

[43~45]

A.氫可酮

B.氨酚待因片

C.氨酚氫可酮片

D.氯胺酮

43.屬于麻醉藥品的是

44.于第一類精神藥品的是

45.屬于第二類精神藥品的是

[43~45][答案]ADCo

[57~59]

A.虛假商業(yè)宣傳行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.混淆行為

D.詆毀商營(yíng)行為

57.甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)編造,傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息,損害其

競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)，商品聲譽(yù)的行為屬于

58.乙醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，采取不實(shí)手段，對(duì)自己的

商品做虛假承諾,使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌

的行為屬于

59.丙化妝品生產(chǎn)企業(yè)夸大其商品的性能，功能，質(zhì)量和銷售情況,

美化用戶評(píng)價(jià)，虛構(gòu)曾獲榮譽(yù)的行為屬于

[57~59].[答案]DCAo

[6C62]

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.外用藥品

C.麻醉藥品

D.第二類精神藥品

61.紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白字的是

62.黑白相間，黑底白字的是

[6/62][答案]BAo

[63~64]

A.不得超過(guò)15日常用量

B.不得超過(guò)3日常用量

C.為一次常用量

D.不得超過(guò)7日常用量

63.為門診一般患者開具頭施克洛緩釋片的處方限量

64.唳醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥處方限量

[63~64][答案]DA.

[65~66]

A.四級(jí)保護(hù)品種

B.二級(jí)保護(hù)品種

C.一級(jí)保護(hù)品種

D.三級(jí)保護(hù)品種

65.對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種是

66.對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種是

[65~66][答案]BCo

[72~73]

A.醫(yī)師簽名、藥品金額

B.藥品的劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱

D.患者姓名、臨床診斷

72.于處方前記的內(nèi)容是

73.于處方正文的內(nèi)容是

[71~73][答案]DB。

[73~74]

A.中藥配方顆粒

B.中藥飲片

C.中藥材

D.中成藥.

73o可以直接用于臨床配方或制劑生產(chǎn)的是

74o藥物處方配好，加工成一定劑型供臨床使用的是

[73~74][答案]BDo

[77~79]

A.限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所

B.故意停止經(jīng)營(yíng)的方式欺騙檢查

C.限制檢查時(shí)間

D.拒絕配合檢查員取證

77.如果發(fā)現(xiàn)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)鎖閉大門，阻止檢查員進(jìn)入生產(chǎn)車

間，甲的行為屬于

78.如果發(fā)現(xiàn)乙藥品上市許可持有人涉及商業(yè)秘密為由，拒絕檢

查員復(fù)印，拍攝有關(guān)銷售數(shù)據(jù)記錄，乙的行為屬于

79.如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停業(yè)

經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，撤銷關(guān)鍵崗位人員，丙的行為于

[77~79][答案]ADBo

[81~82]

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業(yè)市場(chǎng)商戶

C.藥品零售連鎖企業(yè)總部

D.藥品批發(fā)企業(yè)

81.可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售其購(gòu)進(jìn)藥品的主體是

82.應(yīng)當(dāng)設(shè)立專|[]的機(jī)構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)

監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人的是

[81~82].[答案]DA。

[8/83]

A.國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)藥監(jiān)信息中心

D.國(guó)藥監(jiān)執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

81.負(fù)責(zé)開展國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)資格培訓(xùn)的是

82.負(fù)責(zé)組織開展執(zhí)業(yè)藥師，考前培訓(xùn)繼續(xù)教育的是

83.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師信息系統(tǒng)建設(shè)，管理和維護(hù)的是

[8/83][答案]BADo

[84~85]

A.3年

B.1年

C.5年

D.2年

根據(jù)國(guó)家關(guān)于藥品出口管理有關(guān)規(guī)定

84.藥品出口銷售證明有效期限不超過(guò)

85.知悉自身藥品生產(chǎn)場(chǎng)地不合GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即

報(bào)告，藥監(jiān)部[]應(yīng)當(dāng)注銷其銷售出口銷售證明，并在一定時(shí)間內(nèi)不再

為該企業(yè)出具藥品出口銷售證明的時(shí)間不少于

[84~85][答案]DC。

[86~88]

A.經(jīng)營(yíng)假藥行為

B.無(wú)證生產(chǎn)行為

C.經(jīng)營(yíng)劣藥行為

D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為

86.甲藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍）購(gòu)進(jìn)I業(yè)氧后，以醫(yī)

用氧名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售，此行為屬于

87.乙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍）從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)

進(jìn)鋼瓶醫(yī)用氧，收費(fèi)時(shí)發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)用氧生產(chǎn)標(biāo)簽上未標(biāo)生產(chǎn)批號(hào)，但

乙仍售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，此行為屬于

88.丙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍），從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)

購(gòu)進(jìn)槽車液氧后分裝，此行為屬于

[86~88][答案]ACBo

[89~90].

A.普通冷庫(kù)、冷藏車或者疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通〉冰箱，

冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等

B.冷藏箱（包）、冰排等

C.普通冷庫(kù)、低溫冷庫(kù)、冷藏車和自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等

D.普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備

89.?。▍^(qū)、市）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企

業(yè)疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸、冷鏈設(shè)施設(shè)備要求是

90.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈

設(shè)施設(shè)備栗求是

[89~90][答案]CAo

（一）

秦某是某中醫(yī)藥大學(xué)的中醫(yī)學(xué)碩士，自在校期間學(xué)習(xí)了中藥的栽

培和種植知識(shí)，具有辨識(shí)能力。臨近畢業(yè)時(shí)想?yún)⒓訄?zhí)業(yè)藥師的資格考

試，由于年限要求不符合，故未參加。畢業(yè)后回鄉(xiāng)開了一個(gè)中醫(yī)診所,

然后自己自種自采中藥材。

91.秦某,參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的年限是

A.在中藥學(xué)崗位工作滿四年

B.在中藥學(xué)崗位工作滿三年

C.在中藥學(xué)工作崗位滿兩年

D.在中藥學(xué)工作崗位滿一年

92,秦某在自種自采中藥材的說(shuō)法，正確的是

A.它將自己種的中藥材銷售給當(dāng)?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)

B.他將自己種的中藥材制成中藥制劑，方便村民使用

C.它在自己的中醫(yī)診所內(nèi)，用中藥給患者治療

D.他自己種植了中藥的毒性藥品

[9/92][答案]CCo

（二）2020年，陳教授科研團(tuán)隊(duì)研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，團(tuán)隊(duì)所在

的科研機(jī)構(gòu)計(jì)劃按照藥品注冊(cè)管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究，提交藥

品上市申請(qǐng),成為該藥品的上市許可持有人。

99.關(guān)于該藥品研制及注冊(cè)申請(qǐng)的說(shuō)法正確的是

A.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見(jiàn)病，則該科研機(jī)構(gòu)可以在提出上市

許可申請(qǐng)的同時(shí)，提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)

B.對(duì)于該科研機(jī)構(gòu)提交的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥品審評(píng)技術(shù)部門］

應(yīng)當(dāng)自受理之日起九十日內(nèi).決定是否同意開展，逾期未通知審批結(jié)

果的，視為同意

C.該藥物研制期間，陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后,

每滿一年后的三個(gè)月內(nèi)提交藥物安全性更新報(bào)告

D.完成藥物臨床試驗(yàn)后，陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品

監(jiān)督管理部門］提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)

100.若陳教授所在的科研機(jī)構(gòu)成為該藥品上市許可持有人，關(guān)于

其權(quán)利義務(wù)說(shuō)法正確的是()

A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機(jī)構(gòu)可以委托他人

生產(chǎn)已經(jīng)通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審評(píng)的原料藥。

B.該科研機(jī)構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售委托生產(chǎn)的該藥品。

C.未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門］批準(zhǔn)，該科研機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品

上市許可

D.該科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、.

上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況后向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門］報(bào)告。

［99~100］［答案］ACo

(三)

某患兒，因鼻塞咽痛，家長(zhǎng)帶其去醫(yī)院就診。經(jīng)［］診查體和相關(guān)

化驗(yàn)，醫(yī)師診斷為普通感冒，并為該患兒開具小兒感冒顆粒，回家后，

患兒家長(zhǎng)在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。

101.結(jié)合材料信息，關(guān)于小兒感冒顆粒的說(shuō)法，正確的是

A.一般情況下，該藥無(wú)需經(jīng)醫(yī)師和藥師指導(dǎo)，可以自行購(gòu)買和使用

B.該藥只能憑處方在醫(yī)院購(gòu)買

C.該藥品標(biāo)簽上的忠告語(yǔ)是在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

D.該藥是非處方藥

102.關(guān)于小兒感冒顆粒廣告的說(shuō)法，正確的是

A.可以聘請(qǐng)童星代言廣告

B.可以聘請(qǐng)少兒頻道主持人做廣告

C.可以在大眾媒體做廣告

D.可以宣傳該藥療效最佳

［101~102］［答案］DCo

四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。由一個(gè)題干和備選項(xiàng)組成。

有2個(gè)或3個(gè)以上符合題意，多選、少選均不得分）

111.根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括

A.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理

B.負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)

C.負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理和安全監(jiān)督管理

D.負(fù)責(zé)保健食品標(biāo)準(zhǔn)管理制定和監(jiān)督管理

111.［答案］ABCo

112.根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

范》，關(guān)于疫苗流通管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有

A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位補(bǔ)充、更新用于儲(chǔ)存疫苗的

冰箱必須選取具備醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用冰箱，更新時(shí)絕對(duì)禁止使

用非醫(yī)用冰箱

B.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的

溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度

C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運(yùn)輸疫苗，運(yùn)輸時(shí)間超

過(guò)6小時(shí)，需記錄途中溫度:途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過(guò)6小時(shí)

D.承擔(dān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少2名專業(yè)技術(shù)人員專

[負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥

學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及初級(jí)以上專業(yè)技

術(shù)職稱

112.[AD]

113.國(guó)家對(duì)一部分體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，另一部分按

照醫(yī)療器械管理。下列體外診斷試劑按照醫(yī)療器械管理的有

A.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑（用于抗體檢測(cè)）

B.丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑（用于血源篩查檢測(cè)）

C.EB病毒核酸檢測(cè)試劑（用于病毒感染核酸檢測(cè)）

D.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測(cè)試劑（用吁血液生化指標(biāo)檢測(cè)）

113.[ACD]

114.關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)職責(zé)的說(shuō)法，正確的有

A.制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.分析、評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)

C.向公眾宣傳、推薦使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥品

D.監(jiān)督指導(dǎo)特殊管理藥品的臨床使用與規(guī)范化管理

114.[ABD]

115.某藥品上市許可持有人經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門]批準(zhǔn)，在電視

臺(tái)投放了其持有藥品的廣告，廣告批準(zhǔn)文號(hào)是：津藥廣審（視）第

210127-00126號(hào)。下列說(shuō)法正確的有

A.該藥品上市許可持有人注冊(cè)地址在天津

B.該藥品廣告是非處方藥廣告

C.該藥品廣告只能在天津電視臺(tái)播放

D.該藥品廣告的有效期至2022年1月

[AB]

116.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的說(shuō)法，正確的有

A.I期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段

B.IV期臨床試驗(yàn)是新藥.上市前的應(yīng)用研究階段

C.I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

D.I期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段

[ACD]

117.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有

A.非處方藥藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書和各級(jí)銷售包裝單元包裝印有通用

名稱的--面，其左上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置

B非處方藥專有標(biāo)識(shí)印刷時(shí)，標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類"或者"乙

類"字樣

C.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分別為綠色和紅色，分別對(duì)應(yīng)甲類非處

方藥和乙類非處方藥

D.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案為水平短軸橢圓形背景下的"OTC"3個(gè)

英文字母的組合

ABCD

118.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中應(yīng)當(dāng)在法律規(guī)定的處罰

幅度內(nèi)從重處罰的有

A.藥品批發(fā)企業(yè)銷售的假藥以危重病人為主要使用對(duì)象

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的事前避孕藥為假藥

C.藥品零售企業(yè)銷售假藥，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門］處罰后再犯

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕藥品監(jiān)督管理部門檢查，偽造生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)記錄

118.［答案］CDo

119.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，關(guān)于藥品再注冊(cè)的說(shuō)法，正

確的有

A.未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門

要求的研究工作，且無(wú)合理理由的，不予再注冊(cè)

B.藥品注冊(cè)證書有效期屆滿后，但未超過(guò)6個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)

的，予以再注冊(cè)

C.藥品經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原

因危害人體健康的，予再注冊(cè)

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前3個(gè)

月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)

119.［答案］ACo

120.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資

格證書并經(jīng)注冊(cè)后方可執(zhí)業(yè)，下列屬于執(zhí)業(yè)單位的有

A.藥品連鎖企業(yè)總部

B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu).

120.［答案］ACDo

2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)真題及答案

一、最佳選擇題。

1【單選題】根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策

的若干意見(jiàn)》，下列說(shuō)法正確的是()。

A.衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門要制定藥品購(gòu)銷合同

范本，督促購(gòu)銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格執(zhí)行

B.藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配

送，對(duì)違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕為偏遠(yuǎn)地區(qū)提

供配送服務(wù)的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促其限期整改

C.省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品配送要兼顧基層供應(yīng)，特別要優(yōu)先

向廣大少數(shù)民族地區(qū)、偏遠(yuǎn)、交通不便的農(nóng)村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村

衛(wèi)生室傾斜

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)結(jié)算貨款，對(duì)違反合同約定，無(wú)正當(dāng)理由不按

期回款或變相延長(zhǎng)貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康主管部門要及

時(shí)糾正并予以通報(bào)批評(píng)

參考答案：D

2【單選題】關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說(shuō)法，正確的是

Oo

A.藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)肽類激素

B.紅色標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥和用作指南性標(biāo)志

C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣告

D.中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類非處方藥

參考答案：D

3【單選題】根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服

務(wù)提供者的行為中，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是()。

A.轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息

B.轉(zhuǎn)載國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件

C.利用技術(shù)手段，對(duì)其他合法藥品經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施不兼容

D.對(duì)非法售藥網(wǎng)站實(shí)施屏蔽

參考答案：C

4【單選題】根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療

用毒性藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)

企業(yè)承擔(dān)

B.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過(guò)二日極

量

C.麥角胺和洋地黃毒苔為醫(yī)療用毒性藥品

D.調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制

品

參考答案：C

5【單選題】關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法，正確的是

Oo

A.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是GoodSeiIingPractice

forDrug,簡(jiǎn)稱“藥品GSP”

B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品

質(zhì)量狀態(tài)、物流商流和價(jià)格信息可追溯

C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫

離正文單獨(dú)使用

D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供

貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和

質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察

參考答案：D

6【單選題】關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說(shuō)法，正確的是()。

A.經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)

療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

B.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿

C.從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦

理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審

核工作

參考答案：A

7【單選題】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)

構(gòu)藥事管理要求的說(shuō)法，正確的是()。

A.三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組

B.二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專

業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人

員的6%

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學(xué)

技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作

參考答案：B

8【單選題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品

零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定的是0。

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件

B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示

C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換

D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷

參考答案：D

9【單選題】關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的

是0。

A.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，依法

對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)

研判的人員

B.藥品檢查員要積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要

求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持

C.國(guó)家建立藥品檢查員分級(jí)分類管理制度,將檢查員劃分為初級(jí)

檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員和首席檢查員五個(gè)

層級(jí)

D.不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵(lì)

檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式

參考答案：C

10【單選題】關(guān)于醫(yī)療器械管理的說(shuō)法，正確的是0。

A.經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療

器械實(shí)行許可管理

B.超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第

三類醫(yī)療器械

C.第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名

稱一致

D.第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由盾級(jí)藥品

監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

參考答案：C

11【單選題】根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出

撤銷行政許可決定的情形是0。

A.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人申報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)

材料不全和有誤，需要補(bǔ)全和修改

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依申請(qǐng)發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）

C.某藥品零售企業(yè)取得一項(xiàng)行政許可后當(dāng)?shù)卣疀Q定調(diào)整該行

政許可的管理部門，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門改為縣級(jí)藥品監(jiān)

督管理部門

D.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企

業(yè)申請(qǐng)開辦時(shí)存在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為

參考答案：D

12【單選題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，

檢查項(xiàng)目分為三級(jí)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（備注為**）為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕

對(duì)禁止違反的項(xiàng)目。下列檢查項(xiàng)目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷

項(xiàng)目的是0。

A.經(jīng)營(yíng)條件與經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)模不相適應(yīng)

B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致

C.藥品追溯管理與實(shí)施過(guò)程中，購(gòu)進(jìn)藥品未索取發(fā)票

D.未遵循誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)

參考答案：A

13【單選題】國(guó)家建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服

務(wù)體系。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持的原則是0。

A.公平性

B.公益性

C.公開性

D.公正性

參考答案：B

14【單選題】關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的說(shuō)法，正確的是()。

A.經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品，由各省級(jí)醫(yī)療保障部根據(jù)規(guī)定程序，

納入基金支付范圍

B.醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類支付

C.抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥

物全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

D.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙兩類

參考答案：A

15【單選題】關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說(shuō)法，正確的是()。

A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、可預(yù)見(jiàn)性和可控性

B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是使藥品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化

C.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”

D.藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)主栗來(lái)源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品

質(zhì)量問(wèn)題等

參考答案：B

16【單選題】下列說(shuō)法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是0。

A.國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的

有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，識(shí)別，評(píng)估和控制

B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。主動(dòng)

開展藥品上市后研究

C.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部，門，應(yīng)

當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書

D.建立中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者

其他突發(fā)事件時(shí)，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品

參考答案：C

17【單選題】根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施

意見(jiàn)》，我國(guó)改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則是0。

A.實(shí)時(shí)預(yù)警、分級(jí)應(yīng)對(duì)、集中采購(gòu)、零差率銷售

B.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、差異化經(jīng)營(yíng)、保障供應(yīng)

C.實(shí)時(shí)預(yù)警、委托生產(chǎn)、集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送

D.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)

參考答案：D

18【單選題】關(guān)于含興奮劑藥品管理的說(shuō)法，正確的是()。

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或藥

品說(shuō)明書上是否標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣

B.具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)方可購(gòu)進(jìn)蛋白

同化制劑

C.非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)列入興奮劑目錄的藥品

D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停止銷售

已購(gòu)進(jìn)的該藥品

參考答案：A

19【單選題】根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)。

其中，一級(jí)召回的管理要求是()。

A.一級(jí)召回只適用于使用后可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害

的藥晶

B.在啟動(dòng)召回計(jì)劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案

C.在作出召回決定后24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使

用單位停止銷售和使用需召回的藥品

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部報(bào)告召回進(jìn)展情

況

參考答案：C

20【單選題】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是0。

A.開具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得處方權(quán)，屬于處方合法性

審核要求

B.是否存在配伍禁忌，用藥禁忌選用劑型和給藥途徑是否適宜，

屬于處方適宜性審核要求

C.開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)在處方上另起一行每

張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3種藥品，屬于處方規(guī)范性審核要求

D.抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)晶等使用

是否符合相關(guān)管理規(guī)定，屬于處方適宜性審核要求

參考答案：C

21【單選題】根據(jù)《處方管理辦法》，下列關(guān)于處方管理要求的

說(shuō)法，正確的是0

A.除特殊情況外，處方必須注明臨床診斷，臨床診斷應(yīng)清晰、完

整

B.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟帲厥馇闆r下可以同時(shí)開具其未成年

子女的用藥

C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色

D.處方開具當(dāng)日有效特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開具處方的

醫(yī)師注明有效期限，最長(zhǎng)不得超過(guò)5天

參考答案：A

22【單選題】關(guān)于仿制藥注冊(cè)和一致性評(píng)價(jià)要求的說(shuō)法，正確的

是0。

A.傷制境外已上市，境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥

B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致

C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)

癥、給藥途徑和用量用法

D.已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯，可采用國(guó)內(nèi)最早上市的該藥

品作為參比制劑

參考答案：C

23【單選題】下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)

是0。

A.知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后應(yīng)當(dāng)在國(guó)內(nèi)主動(dòng)

發(fā)起藥品召回

B.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷。應(yīng)當(dāng)立即采取追回措

施

C.發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管

理部門

D.銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)

參考答案：A

24【單選題】根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

實(shí)施備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是0。

A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑

B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

參考答案：D

25【單選題】設(shè)定和實(shí)施行政許可的信賴保護(hù)原則，是指（）。

A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，保護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益

B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實(shí)

施行政許可

C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行

政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可

D.公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，維護(hù)法律權(quán)威

參考答案：C

26【單選題】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)法，正確的是()。

A.應(yīng)為市場(chǎng)需要且市場(chǎng)供應(yīng)不足的品種

B.須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門審核批準(zhǔn)后取得批準(zhǔn)文號(hào)

C.應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格。才能憑處方調(diào)劑使用

D.經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間

調(diào)劑使用

參考答案：D

27【單選題】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于

精神藥品經(jīng)營(yíng)和使用的說(shuō)法，正確的是0。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，應(yīng)

向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)

B.藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零

售業(yè)務(wù)

C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期為5年,

應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)

D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省

份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批

準(zhǔn)

參考答案：A

28【單選題】根據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理的有關(guān)規(guī)定，國(guó)產(chǎn)非特殊

用途化妝品()。

A.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)備案管理

B.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理

C.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理

D.不需要取得許可，也不需要申請(qǐng)備案

參考答案：A

29【單選題】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，未取得麻

醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處

方，縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部應(yīng)給予的處罰不包括()。

A.給予警告。暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)

B.造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.情節(jié)嚴(yán)重的。給予一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款

D.構(gòu)成犯罪的。依法追究刑事責(zé)任。

參考答案：C

30【單選題】關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法。錯(cuò)誤的是0。

A.在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中

藥飲片炮制規(guī)范炮制

B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)

準(zhǔn)的。按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家

藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

參考答案：B

31【單選題】根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管

理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是0。

A.實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的

批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)

B.實(shí)行疫苗全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照

采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗

C.實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)

處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

D.實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)

程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

參考答案：B

32【單選題】根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，下列小包

裝麻黃素的銷售行為，違反規(guī)定的是()。

A.戊麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給己麻醉藥品區(qū)域性批

發(fā)企業(yè)

B.甲藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的該藥品銷售給乙麻

醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

C.丙麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)將其銷售給丁麻醉藥品區(qū)域性批

發(fā)企業(yè)

D.庚麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給獲得購(gòu)用證明的教學(xué)

科研單位

參考答案：A

33【單選題】關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是0。

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更

B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，促使其

持續(xù)符合法定要求

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)

活動(dòng)全面負(fù)責(zé)

D.國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售

藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

參考答案：D

34【單選題】國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥

師注冊(cè)管理規(guī)定的是（）。

A.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用以及

其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位

B.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（藥學(xué)類）和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證

書（中藥學(xué)類）的“雙證人員，可以同時(shí)在兩個(gè)執(zhí)業(yè)單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)

C.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類

D.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，申請(qǐng)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注

冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

參考答案：B

35【單選題】根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危

害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，下列涉嫌構(gòu)成犯罪

情形中，不以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的是0。

A.廣告經(jīng)營(yíng)者丁利用廣告對(duì)藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重

B.科研人員甲向他人生產(chǎn)假藥提供藥品生產(chǎn)技術(shù)資料

C.企業(yè)乙明知他人銷售假藥，為其銀行貸款做擔(dān)保

D.廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設(shè)計(jì)制作宣傳廣告頁(yè)

參考答案：A

36【單選題】某產(chǎn)品注明的注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食注字TY2020XXXX,

對(duì)該產(chǎn)品管理的說(shuō)法，正確的是0。

A.屬于保健食品，參照藥品管理

B.屬于地方特色食品，參照食品管理

C.屬于嬰幼兒配方食品，對(duì)出廠產(chǎn)品實(shí)行逐批檢驗(yàn)

D.屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理

參考答案：D

37【單選題】根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，可以作為首次進(jìn)口藥

材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位是0。

A.中國(guó)境內(nèi)的疫苗上市許可持有人

B.具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.商品進(jìn)出口貿(mào)易公司

參考答案：B

38【單選題】國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位實(shí)行藥品安全信用分類

管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，屬于()。

A.失信等級(jí)

B.嚴(yán)重失信等級(jí)

C.警示等級(jí)

D.守信等級(jí)

參考答案：A

39【單選題】關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，正確的是0。

A.藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專

業(yè)技術(shù)職稱

B.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下組織

生產(chǎn)，出廠應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格

C.批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專業(yè)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥材初加工產(chǎn)品，直接

套袋按中藥飲片銷售

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員

參考答案：B

40【單選題】根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，下列

關(guān)于中成藥命名的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短，不易產(chǎn)生岐義和誤導(dǎo)，

避免使用生澀用語(yǔ)

B.需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過(guò)渡

期，過(guò)渡期內(nèi)采用老名稱后括注新名稱的方式

C.中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受

保護(hù)動(dòng)植物名稱命名

D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點(diǎn),使中成

藥的名稱既科學(xué)規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊(yùn)

參考答案：B

二、配伍選擇題

411共享答案題】

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動(dòng)植物

D.自采自種自用中草藥

41.1【單選題】產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和

療效更好的是()。

參考答案：A

41.2【單選題】不得加工成中藥制劑的是0。

參考答案：D

41.3【單選題】采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是()。

參考答案：C

421共享答案題】

A.通用名稱

B.商品名稱

C.馳名商標(biāo)

D.注冊(cè)商標(biāo)

42.1【單選題】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配

方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是0。

參考答案：C

42.2【單選題】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配

方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是0。

參考答案：A

431共享答案題】

A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

B.注銷藥品生產(chǎn)許可證

C.補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D.不予再注冊(cè)

43.1【單選題】對(duì)藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應(yīng)

當(dāng)0。

參考答案：B

43.2【單選題】對(duì)在藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療

效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)()o

參考答案：D

441共享答案題】

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時(shí)的安全性

D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

44.1【單選題】非處方藥的有效性具有的特點(diǎn)包括0。

參考答案：B

44.2【單選題】非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括0。

參考答案：A

44.3【單選題】申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括()。

參考答案：C

451共享答案題】

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

45.1【單選題】藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是()。

參考答案：B

45.2【單選題】藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售的是()。

參考答案：C

461共享答案題】

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政強(qiáng)制

46.1【單選題】藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施,

屬于()。

參考答案：D

46.2【單選題】行政相對(duì)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的沒(méi)收違法

所得決定不服時(shí)，可以提出0。

參考答案：C

46.3【單選題】藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬

于0。

參考答案：A

471共享答案題】

A.責(zé)令改正，給予警告

B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

D.責(zé)令暫停銷售

47.1【單選題】根據(jù)《藥品管理法》，未按照規(guī)定開展藥品上市

后研究或上市后評(píng)價(jià)的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承擔(dān)的行政

法律責(zé)任為0。

參考答案：C

47.2【單選題】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品未

正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為（）。

參考答案：A

481共享答案題】

A.有效期后2年

B.3年

C