DB37-T4825.5-2025藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范　第5部分：數(shù)據(jù)管理

Q/LB.□XXXXX-XXXXDB37/T4825.5—2025目次TOC\o"1-1"\h\t"標(biāo)準(zhǔn)文件_一級條標(biāo)題,2,標(biāo)準(zhǔn)文件_附錄一級條標(biāo)題,2,"前言 II引言 III1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14數(shù)據(jù)分類 14.1按業(yè)務(wù)類型 14.2按數(shù)據(jù)獲取來源 15數(shù)據(jù)獲取與整理 26數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用 27數(shù)據(jù)安全 2參考文獻(xiàn) 3前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB37/T4825《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》的第5部分。DB37/T4825已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：總則；——第2部分：術(shù)語與定義；——第3部分：日常監(jiān)督檢查；——第4部分：抽樣；——第5部分：數(shù)據(jù)管理。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由山東省藥品監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實施。引言日常監(jiān)督檢查是由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的行政部門按照規(guī)定頻次和要求常規(guī)開展的監(jiān)督檢查；是藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)落實“四個最嚴(yán)”要求，堅持“以人民為中心”的發(fā)展理念，提升安全治理能力，保障人民健康安全的重要實踐；對履行監(jiān)管職責(zé)，守牢藥品安全底線發(fā)揮基礎(chǔ)性作用。DB37/T4825《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》是規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查活動的標(biāo)準(zhǔn)，擬由五個部分組成。——第1部分：總則。目的在于為藥械化企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作提供總體要求?！?部分：術(shù)語與定義。目的在于統(tǒng)一和規(guī)范日常監(jiān)督檢查的相關(guān)用語。——第3部分：日常監(jiān)督檢查。目的在于為日常監(jiān)督檢查工作開展提供規(guī)范?！?部分：抽樣。目的在于為日常監(jiān)督檢查抽樣提供規(guī)范。——第5部分：數(shù)據(jù)管理。目的在于為日常監(jiān)督檢查的數(shù)據(jù)管理提供規(guī)范。本文件明確了日常監(jiān)督檢查相關(guān)的數(shù)據(jù)類型以及數(shù)據(jù)收集、分析與處理要求，有利于推動日常監(jiān)督檢查的規(guī)范化、信息化、智慧化建設(shè)。藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范第5部分：數(shù)據(jù)管理范圍本文件規(guī)定了藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)管理的要求。本文件適用于對藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)的管理。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。數(shù)據(jù)分類按業(yè)務(wù)類型包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)。按數(shù)據(jù)獲取來源內(nèi)部數(shù)據(jù)基本信息類數(shù)據(jù)包括但不限于：企業(yè)基本信息，包括企業(yè)名稱、地址、獲證產(chǎn)品、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等；企業(yè)行政處罰信息，包括處罰原因、次數(shù)、處罰結(jié)果；檢查人員信息，包括檢查人員姓名、學(xué)歷、經(jīng)歷等；信息公開數(shù)據(jù)。日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)包括但不限于：年度檢查計劃，包括年度檢查企業(yè)數(shù)量、企業(yè)名單、產(chǎn)品類別等；全年檢查方案，包括單次檢查方案涉及的企業(yè)基本信息、產(chǎn)品類別、檢查原因、檢查重點(diǎn)、檢查人員等；檢查結(jié)論；缺陷項；后處置結(jié)果。日常監(jiān)督檢查抽檢數(shù)據(jù)包括但不限于：抽檢計劃，包括抽樣產(chǎn)品類別、抽樣批量等；抽檢結(jié)果。外部數(shù)據(jù)外部數(shù)據(jù)主要來源于省級藥品監(jiān)督管理部門以外的機(jī)構(gòu)、部門或渠道。外部數(shù)據(jù)包括但不限于：藥品監(jiān)督管理部門以外的行政管理部門共享的涉及日常監(jiān)督檢查的數(shù)據(jù)；大數(shù)據(jù)局及統(tǒng)計局的公開性數(shù)據(jù)；可被采信的互聯(lián)網(wǎng)涉企數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)獲取與整理規(guī)范數(shù)據(jù)表達(dá)，構(gòu)建命名規(guī)則一致的統(tǒng)計指標(biāo)，明確監(jiān)管主題信息。保持企業(yè)信息數(shù)據(jù)動態(tài)更新，納入被檢查單位的基本信息，包括獲證、抽檢、變更、換證、處罰等。保持檢查人員信息數(shù)據(jù)動態(tài)更新，納入檢查隊伍人員基本信息、培訓(xùn)經(jīng)歷、檢查經(jīng)歷、違規(guī)處置經(jīng)歷等。及時歸集日常監(jiān)督檢查相關(guān)風(fēng)險數(shù)據(jù)，內(nèi)容包括但不限于檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷、檢查后處置、行政措施、投訴舉報及處置結(jié)果、產(chǎn)品召回等。確定日常監(jiān)督檢查信息錄入要求，現(xiàn)場檢查工作結(jié)束后，檢查人員應(yīng)將所檢查單位名稱、檢查地址、檢查原因、檢查事項、檢查時間、檢查缺陷項、企業(yè)聯(lián)系人及聯(lián)系方式等信息進(jìn)行匯總分類。數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用按照功能需求，從不同維度對數(shù)據(jù)進(jìn)行整理與分類。對不同區(qū)域、不同類型企業(yè)的風(fēng)險現(xiàn)狀、風(fēng)險分布和風(fēng)險趨勢進(jìn)行分析。運(yùn)用適宜的數(shù)據(jù)分析方法，對日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，獲取日常監(jiān)管風(fēng)險點(diǎn)、重點(diǎn)問題、問題分布等。將數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)用于下一周期日常監(jiān)督檢查計劃和方案的制定，為合理安排檢查頻次、檢查品種、抽檢產(chǎn)品品種等提供參考。數(shù)據(jù)安全應(yīng)明確不同類型、不同范圍數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限。建立數(shù)據(jù)檔案管理制度，確定專門人員對日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)進(jìn)行更新與備份，不應(yīng)隨意篡