臨床試驗合作協(xié)議書范本

臨床試驗合作協(xié)議書范本

甲方（臨床試驗機構(gòu)）：【甲方全稱】

地址：【甲方地址】

法定代表人：【甲方法定代表人姓名】

乙方（研究發(fā)起方）：【乙方全稱】

地址：【乙方地址】

法定代表人：【乙方法定代表人姓名】

鑒于甲方為具有合法資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)，乙方為具有合法資質(zhì)的研究發(fā)起方，雙方本著平等互利的原則，經(jīng)友好協(xié)商，就乙方發(fā)起的【臨床試驗名稱】臨床試驗項目（以下簡稱“本項目”）達成如下合作協(xié)議：

第一條合作目的

甲乙雙方合作開展本項目，旨在通過臨床試驗驗證【臨床試驗藥物/器械】的安全性和有效性，為該藥物/器械的上市提供科學(xué)依據(jù)。

第二條合作范圍

1.本項目的研究范圍為【具體研究范圍】。

2.甲方負責(zé)提供臨床試驗所需的場地、設(shè)備及人員支持。

3.乙方負責(zé)提供臨床試驗所需的藥物/器械、資金支持及研究指導(dǎo)。

第三條合作期限

本項目的合作期限自【合同生效日期】起至【項目結(jié)束日期】止。

第四條甲方權(quán)利與義務(wù)

1.甲方有權(quán)對乙方提供的臨床試驗方案進行審核，并提出修改意見。

2.甲方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)及本協(xié)議約定，組織實施臨床試驗。

3.甲方應(yīng)保證參與臨床試驗的研究人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗。

4.甲方應(yīng)按照乙方的要求，及時提供臨床試驗進展報告及相關(guān)資料。

5.甲方應(yīng)妥善保管臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)和資料，并在項目結(jié)束后按照約定移交給乙方。

第五條乙方權(quán)利與義務(wù)

1.乙方有權(quán)對甲方的臨床試驗實施情況進行監(jiān)督和指導(dǎo)。

2.乙方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)及本協(xié)議約定，提供臨床試驗所需的藥物/器械及資金支持。

3.乙方應(yīng)確保提供的臨床試驗藥物/器械符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

4.乙方應(yīng)按照甲方的要求，提供臨床試驗方案及相關(guān)研究資料。

5.乙方應(yīng)承擔(dān)因臨床試驗產(chǎn)生的所有費用，包括但不限于人員培訓(xùn)費、試驗材料費、設(shè)備使用費等。

第六條臨床試驗方案

1.乙方應(yīng)提供詳細的臨床試驗方案，包括試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、試驗流程、試驗終點等。

2.甲方應(yīng)對乙方提供的臨床試驗方案進行審核，并在【審核期限】內(nèi)提出修改意見。

3.雙方應(yīng)就修改后的臨床試驗方案達成一致，并簽署書面確認文件。

第七條臨床試驗數(shù)據(jù)管理

1.甲方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)及本協(xié)議約定，建立臨床試驗數(shù)據(jù)管理體系。

2.甲方應(yīng)確保臨床試驗數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和可靠性。

3.甲方應(yīng)在項目結(jié)束后【數(shù)據(jù)移交期限】內(nèi)，將所有臨床試驗數(shù)據(jù)和資料移交給乙方。

第八條知識產(chǎn)權(quán)歸屬

1.本項目所產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等，歸乙方所有。

2.甲方在臨床試驗過程中產(chǎn)生的技術(shù)成果和數(shù)據(jù)，乙方有權(quán)無償使用。

3.雙方應(yīng)共同維護本項目的知識產(chǎn)權(quán)，不得擅自轉(zhuǎn)讓或許可第三方使用。

第九條保密條款

1.雙方應(yīng)對本項目的相關(guān)信息保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向第三方披露。

2.保密信息包括但不限于臨床試驗方案、試驗數(shù)據(jù)、研究成果等。

3.保密期限為本項目結(jié)束后【保密期限】年。

第十條違約責(zé)任

1.任何一方違反本協(xié)議約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償對方因此遭受的損失。

2.違約責(zé)任的承擔(dān)方式包括但不限于支付違約金、賠償損失等。

3.雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決違約責(zé)任問題，協(xié)商不成的，可依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。

第十一條不可抗力

1.因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行或部分履行的，受影響一方應(yīng)及時通知對方，并提供相應(yīng)證明。

2.雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響程度，協(xié)商解決本協(xié)議的履行問題。

3.不可抗力事件結(jié)束后，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議。

第十二條協(xié)議的變更和解除

1.雙方可協(xié)商一致，變更或解除本協(xié)議。

2.變更或解除本協(xié)議，應(yīng)采用書面形式，并經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字蓋章后生效。

3.本協(xié)議的解除不影響雙方已履行的權(quán)利和義務(wù)。

第十三條爭議解決

雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可依法向甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。

第十四條其他

1.本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效。

2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

3.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議。

甲方（蓋章）：【甲