醫(yī)療器械?？荚囶}與參考答案

醫(yī)療器械?？荚囶}與參考答案一、單選題（共49題，每題1分，共49分）1.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定:醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間;被稱為醫(yī)療器械的()。A、連續(xù)使用時(shí)間B、短期C、暫時(shí)D、長(zhǎng)期正確答案：A2.()醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。A、第二類B、第二類和第三類C、第三類D、第一類正確答案：B3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)人的,必須征得()的同意。A、工商行政管理部門B、經(jīng)銷商C、委托代辦人D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)正確答案：D4.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制()。A、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B、地方標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正確答案：C5.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受()流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可以免于經(jīng)營(yíng)備案。A、生產(chǎn)B、檢驗(yàn)C、流通D、使用正確答案：C6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入()醫(yī)療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。A、第一類B、第二類C、第三類D、以上都是正確答案：C7.醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,應(yīng)當(dāng)銷售給()。A、生產(chǎn)企業(yè)B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、消費(fèi)者正確答案：D8.備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向()變更備案。A、原發(fā)證部門B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C、原備案部門D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C9.以下不屬于第三類醫(yī)療器械的是()。A、整形植入物B、血管支架C、創(chuàng)口貼D、人工晶狀體正確答案：C10.最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年()起施行。A、7月1日B、9月1日C、8月1日D、6月1日正確答案：D11.企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的()、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋公章的相關(guān)證明文件。()A、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證B、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證C、營(yíng)業(yè)執(zhí)照D、合法資格正確答案：D12.醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照()使用醫(yī)療器械。A、功能B、主要性能C、標(biāo)簽D、說明書正確答案：D13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后()內(nèi)實(shí)施;逾期未實(shí)施的,原批準(zhǔn)文件自行廢止,仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。A、5年B、1年C、3年D、2年正確答案：C14.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。()食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。A、省級(jí)以上B、市級(jí)以上C、縣級(jí)以上D、以上均是正確答案：C15.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿()個(gè)月前,向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。A、6B、2C、3D、7正確答案：A16.偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的,由原發(fā)證部門予以()。A、收繳或者吊銷B、吊銷C、收繳D、沒收正確答案：A17.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)()以上,重新經(jīng)營(yíng)時(shí),應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。A、6個(gè)月B、1個(gè)月C、一年D、3個(gè)月正確答案：C18.對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的()措施,并發(fā)布安全警示信息。A、行政干預(yù)B、行政強(qiáng)制C、緊急控制D、行政處罰正確答案：C19.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2017年()經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予公布,自2017年(A)起施行。A、2月21日7月1日B、2月26日6月1日C、1月21日7月1日D、2月21日10月1日正確答案：A20.對(duì)國(guó)內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要,可以自行(),在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。A、研制B、轉(zhuǎn)讓C、進(jìn)口D、銷毀正確答案：A21.設(shè)區(qū)的市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告之日起()日內(nèi),對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核,并實(shí)時(shí)反饋相關(guān)持有人。()A、15B、30C、7D、10正確答案：D22.評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的()A、預(yù)期目的B、結(jié)構(gòu)特征C、使用方法D、以上都包含正確答案：D23.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由()審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。A、縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門B、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正確答案：C24.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定:借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道(口)中,或者用于替代人體上皮表面或眼表面,并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日(含)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械,被稱為()。A、接觸人體器械B、侵入器械C、重復(fù)使用手術(shù)器械D、植入器械正確答案：D25.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),植入類醫(yī)療器械()和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A、進(jìn)貨時(shí)間記錄B、供貨商記錄C、進(jìn)貨種類D、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄正確答案：D26.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合()要求。A、經(jīng)營(yíng)B、法規(guī)C、可追溯D、質(zhì)量管理正確答案：C27.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少()進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。A、三年B、二年C、每年D、四年正確答案：C28.《醫(yī)療器械召回管理辦法》適用于()醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理。A、中華人民共和國(guó)境內(nèi)和境外已上市B、中華人民共和國(guó)境內(nèi)已上市和未上市C、中華人民共和國(guó)境內(nèi)已上市D、中華人民共和國(guó)境外已上市正確答案：C29.說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起()個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,說明書更改生效。A、15B、30C、7D、20正確答案：D30.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械()。A、需要實(shí)行許可管理B、不需要實(shí)行許可管理C、不需要實(shí)行備案管理D、需要實(shí)行備案管理正確答案：A31.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)已發(fā)布實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)審工作,根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對(duì)其有效性、適用性和先進(jìn)性及時(shí)組織復(fù)審,提出復(fù)審結(jié)論。復(fù)審周期原則上不超過()年。()A、5年B、4年C、3年D、6年正確答案：A32.受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在()個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作,在()個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。A、4060B、3060C、6090D、3040正確答案：C33.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者的,予以警告,責(zé)令限期改正,并處()萬元以下罰款。()A、5萬元以下B、3萬元以下C、1萬元以下D、2萬元以下正確答案：B34.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到生產(chǎn)許可申請(qǐng)后,對(duì)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在()工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。A、3個(gè)B、10個(gè)C、5個(gè)D、7個(gè)正確答案：C35.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額()罰款處以下罰款:A、10倍以上20倍以下B、15倍以上30倍以下C、10倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下正確答案：B36.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的,()年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口。A、5B、10C、3D、20正確答案：B37.技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在()個(gè)工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作,在()個(gè)工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。()A、3060B、3090C、6090D、90120正確答案：C38.()醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。A、第一類B、第二類和第三類C、第三類D、第二類正確答案：C39.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》自2014年()起施行。A、7月1日B、9月1日C、8月1日D、10月1日正確答案：D40.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形,或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的,設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,并在()公布。A、網(wǎng)站上B、廣播里C、報(bào)紙上D、電視上正確答案：A41.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)已發(fā)布實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)審工作,復(fù)審周期原則上不超過()年。A、3年B、2年C、5年D、7年正確答案：C42.存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括:()。A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品B、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品D、以上都是正確答案：D43.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由設(shè)區(qū)的()食品藥品監(jiān)督管理部門印制。A、縣級(jí)以上B、市級(jí)C、省級(jí)D、國(guó)家正確答案：B44.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息,記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無有效期的,保存時(shí)間不得少于()年;植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。()A、1年3年B、1年5年C、2年3年D、2年5年正確答案：D45.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)范圍銷售的,由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,處()罰款。A、3萬元以下B、1萬元以上3萬元以下C、1萬元以下D、3萬元以上5萬元以下正確答案：B46.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理,建立()審核制度,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià),確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求。A、客戶B、銷售商C、供應(yīng)商D、物料正確答案：C47.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械()標(biāo)準(zhǔn);尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械(A)標(biāo)準(zhǔn)。A、強(qiáng)制性國(guó)家、強(qiáng)制性行業(yè)B、強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)C、國(guó)家強(qiáng)制性、行業(yè)強(qiáng)制性D、國(guó)家強(qiáng)制性、行業(yè)正確答案：A48.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,可被人體吸收的醫(yī)療器械,按照()醫(yī)療器械管理。A、第二類B、第一類C、第二類或第三類D、第三類正確答案：D49.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。其中:第一位X代表()。A、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱B、代表4位數(shù)的許可號(hào)C、代表4位數(shù)的許可年份D、許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱正確答案：D二、多選題（共31題，每題1分，共31分）1.醫(yī)療器械的召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容()。A、召回醫(yī)療器械的處理方式B、召回的要求,如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等C、召回醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息D、召回的原因正確答案：ABCD2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括()。A、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍B、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址C、住所D、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人正確答案：AB3.有下列情形之一的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款:()。A、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的B、醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料,或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的C、未經(jīng)備案從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的D、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的正確答案：BD4.有下列情形之一的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正責(zé)令限期改正,并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條的規(guī)定予以處罰:()。A、經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的B、在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回,或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停經(jīng)營(yíng)后,仍拒不停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械C、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的D、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的正確答案：ABC5.()及出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款的規(guī)定予以處罰。A、買賣B、出租C、偽造D、變?cè)煺_答案：ABCD6.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取()等控制措施。A、下達(dá)行政處罰決定書B、責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售C、發(fā)布警示信息D、責(zé)令暫停進(jìn)口和使用正確答案：BCD7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的()以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的()。A、設(shè)備B、原材料C、零配件D、工具正確答案：ABCD8.有下列情形之一的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款:()。A、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。B、醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的C、醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械D、對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的正確答案：BCD9.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)()。A、清晰B、準(zhǔn)確C、真實(shí)D、規(guī)范正確答案：ABD10.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責(zé):()。A、組織擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃,編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計(jì)劃B、依法組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂,發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、依法承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的管理工作D、組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī),制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度正確答案：ABD11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期未改正的,處3萬元以下罰款()。A、未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的B、拒絕配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的C、變更召回計(jì)劃,未報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的D、未按照本辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表、調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)評(píng)估報(bào)告的正確答案：ABCD12.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,不得含有()的內(nèi)容。A、虛假B、商標(biāo)和名稱C、誤導(dǎo)性D、夸大正確答案：ACD13.臨床試驗(yàn)審批是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng),對(duì)擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的()等進(jìn)行綜合分析,以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。A、風(fēng)險(xiǎn)程度B、臨床試驗(yàn)方案C、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告D、全部臨床試驗(yàn)病例正確答案：ABC14.對(duì)用于()的醫(yī)療器械,受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定,并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。()A、治療罕見疾病B、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病C、臨床需要D、應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需正確答案：ABD15.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。()A、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B、第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C、第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度高,實(shí)行常規(guī)管理不能保證其安全、有效的醫(yī)療器械正確答案：ABC16.有下列情形之一的,醫(yī)療器械注冊(cè)證不予延續(xù)注冊(cè)()。A、注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的B、對(duì)用于罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑,批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求,注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的C、體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品,該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的D、增加預(yù)期用途,如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類型的正確答案：ABC17.地方藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責(zé):()。A、監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施B、收集并向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中的問題C、組織、參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂相關(guān)工作D、組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)正確答案：ABCD18.關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械,正確的說法有()。A、由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)B、受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C、委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)D、具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)正確答案：ABCD19.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的采購(gòu)管理,以下哪項(xiàng)是正確的()。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理,建立供應(yīng)商審核制度B、審核供應(yīng)商時(shí)必須實(shí)地考察,確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄D、記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,并符合可追溯的要求正確答案：ACD20.下列屬于第一類體外診斷試劑的是()。A、鑒別培養(yǎng)基B、溶血?jiǎng)〤、染色液D、ABO血型定型試劑正確答案：BC21.使用無菌醫(yī)療器械前,應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期。(),不得使用。A、可能影響使用安全、有效的B、標(biāo)示不清的C、包裝破損的D、超過有效期的正確答案：ABCD22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、()等事項(xiàng)。A、備案部門B、備案日期C、有效期限D(zhuǎn)、發(fā)證部門正確答案：AB23.以下說法錯(cuò)誤的有()。A、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,交由縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查B、藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案信息。申請(qǐng)人和公眾可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果C、申請(qǐng)人提出第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)時(shí),申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正D、從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)正確答案：ABD24.關(guān)于醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的說法,正確的有()。A、第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式B、由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明C、說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致D、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽正確答案：ABCD25.醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法標(biāo)明全部?jī)?nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注(),并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B、失效日期C、生產(chǎn)日期D、使用期限正確答案：ABCD26.有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查:()。A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形正確答案：ABCD27.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的()。A、實(shí)際操作能力B、經(jīng)營(yíng)常識(shí)C、理論知識(shí)D、管理能力正確答案：AC28.有()情形的,有下列情形之一的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的C、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),未按照要求報(bào)告不良事件,或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的正確答案：ABCD29.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí),受托方應(yīng)當(dāng)按照()組織生產(chǎn)。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求C、委托生產(chǎn)合同D、銷售合同正確答案：ABC30.《醫(yī)療器械召回管理辦法》所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括()。A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品B、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品D、其他需要召回的產(chǎn)品正確答案：ABCD31.醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的()。A、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料B、儀器、設(shè)備C、器具D、所需計(jì)算機(jī)軟件正確答案：ABCD三、判斷題（共36題，每題1分，共36分）1.如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第三類。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B2.藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果，但是公眾不能查閱審批結(jié)果。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B3.國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A4.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A5.醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A6.醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，不可單獨(dú)銷售。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B7.取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A8.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A9.不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，應(yīng)當(dāng)在具有條件的處理單位毀形或銷毀。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B10.辦理第一類體外診斷試劑備案和第二類診斷試劑注冊(cè)，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B11.醫(yī)療器械通用名稱的特征詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B12.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A13.已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人不需要向藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的直接按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B14.無源非接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B15.對(duì)國(guó)內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A16.醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對(duì)控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A17.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；第二到五位X代表4位數(shù)備案年份；第六到九位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B18.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A19.醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。()253、一次性使用產(chǎn)品不必注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B21.受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出