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藥品質(zhì)量管理規(guī)范緒論藥學(xué)教研室藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice，GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是在藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施的質(zhì)量管理，是保證藥品質(zhì)量和用藥安全的一整套科學(xué)、系統(tǒng)和行之有效的管理制度。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GoodLaboratoryPractice，GLP）是藥物進(jìn)行非臨床試驗(yàn)從方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、質(zhì)量保證、記錄、報告到歸檔的指南和準(zhǔn)則，以保證新藥臨床前研究安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性、可靠性。

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodClinicalPractice，GCP）是為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量、保護(hù)受試者的安全和權(quán)益而制定的進(jìn)行臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GoodSupplyPractice，GSP）是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達(dá)

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