二零二五年版醫(yī)療器械臨床研究合作合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

二零二五年版醫(yī)療器械臨床研究合作合同本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：醫(yī)療器械臨床研究合作合同甲方（研究機(jī)構(gòu)/醫(yī)院）：名稱：________________________地址：________________________法定代表人：___________________聯(lián)系電話：____________________乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)/研發(fā)企業(yè)）：名稱：________________________地址：________________________法定代表人：___________________聯(lián)系電話：____________________鑒于甲方在醫(yī)療器械臨床研究方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，乙方在醫(yī)療器械生產(chǎn)/研發(fā)方面具有先進(jìn)的技術(shù)和豐富的產(chǎn)品線，雙方本著平等互利、誠(chéng)實(shí)信用的原則，就甲方開(kāi)展醫(yī)療器械臨床研究項(xiàng)目，乙方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品及合作事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、項(xiàng)目名稱及內(nèi)容1.項(xiàng)目名稱：________________________2.項(xiàng)目?jī)?nèi)容：________________________二、合作期限1.合作期限：自本合同簽訂之日起______年。2.合作期限屆滿前，雙方可協(xié)商一致續(xù)簽本合同。三、項(xiàng)目實(shí)施1.甲方負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床研究項(xiàng)目，乙方負(fù)責(zé)提供所需的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.甲方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，制定臨床研究方案，經(jīng)乙方審核同意后執(zhí)行。3.甲方應(yīng)確保臨床研究項(xiàng)目的順利進(jìn)行，確保受試者權(quán)益。四、醫(yī)療器械產(chǎn)品提供1.乙方應(yīng)按照甲方要求，提供符合國(guó)家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.乙方應(yīng)保證提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床研究期間的質(zhì)量和安全性。3.乙方應(yīng)按照甲方要求，提供產(chǎn)品技術(shù)資料、操作指南等相關(guān)文件。五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬1.甲方在臨床研究過(guò)程中所取得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸甲方所有。2.乙方在臨床研究過(guò)程中所取得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸乙方所有。3.雙方合作產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸雙方共有，并按照約定比例分享。六、保密條款1.雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及合作過(guò)程中所涉及的技術(shù)、商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。2.未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露本合同內(nèi)容以及合作過(guò)程中所涉及的技術(shù)、商業(yè)秘密。七、違約責(zé)任1.任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為給對(duì)方造成的損失。八、爭(zhēng)議解決1.雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。九、其他1.本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。2.本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（研究機(jī)構(gòu)/醫(yī)院）：（蓋章）法定代表人（簽字）：___________________乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)/研發(fā)企業(yè)）：（蓋章）法定代表人（簽字）：___________________第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義1.本合同中“第三方”是指除甲方、乙方以外的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于但不限于中介方、技術(shù)服務(wù)提供方、數(shù)據(jù)管理方、倫理審查委員會(huì)等。2.第三方參與本合同約定的醫(yī)療器械臨床研究活動(dòng)，其目的在于協(xié)助甲方完成臨床研究工作，提高研究效率，保證研究質(zhì)量。二、第三方介入的審批程序1.甲方在引入第三方前，應(yīng)征得乙方的書(shū)面同意。2.甲方應(yīng)向乙方提供第三方的資質(zhì)證明、相關(guān)合同文件等資料，供乙方審核。3.乙方在收到甲方提供的資料后，應(yīng)在____個(gè)工作日內(nèi)完成審核，并書(shū)面回復(fù)甲方。三、第三方責(zé)任限額1.第三方在履行本合同過(guò)程中，因自身原因?qū)е碌难芯繑?shù)據(jù)不準(zhǔn)確、受試者權(quán)益受損或造成其他損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.甲方和乙方對(duì)第三方的責(zé)任限額，應(yīng)根據(jù)第三方的資質(zhì)、業(yè)務(wù)范圍和合同約定進(jìn)行協(xié)商確定，并在本合同附件中明確。3.甲方和乙方應(yīng)要求第三方在合同中明確其責(zé)任限額，并在發(fā)生糾紛時(shí)，優(yōu)先依據(jù)第三方合同進(jìn)行處理。四、第三方責(zé)權(quán)利1.第三方有權(quán)根據(jù)本合同約定，獲取其應(yīng)得的報(bào)酬。2.第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的支持，包括但不限于研究資料、設(shè)備、場(chǎng)地等。3.第三方應(yīng)按照本合同約定，履行其職責(zé)，保證研究工作的順利進(jìn)行。五、第三方與其他各方的劃分說(shuō)明1.第三方與甲方、乙方之間的關(guān)系，由各自簽訂的合同約定。2.第三方在履行本合同過(guò)程中，應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及本合同的約定。3.第三方應(yīng)明確其在本合同中的角色和責(zé)任，不得將責(zé)任轉(zhuǎn)嫁給甲方或乙方。4.甲方、乙方與第三方之間的權(quán)利義務(wù)，應(yīng)在本合同中明確劃分。六、第三方介入的具體條款a.不得損害受試者權(quán)益；b.不得泄露研究數(shù)據(jù)、技術(shù)秘密等；c.不得違反國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；d.不得損害甲方、乙方的合法權(quán)益。2.第三方在臨床研究過(guò)程中的職責(zé)包括：a.按照甲方要求，協(xié)助開(kāi)展臨床研究工作；b.提供必要的技術(shù)支持；c.對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行管理；d.參與倫理審查。3.第三方在臨床研究過(guò)程中的權(quán)利包括：a.獲取其應(yīng)得的報(bào)酬；b.要求甲方和乙方提供必要的支持；c.享有合法權(quán)益。七、第三方變更及退出1.甲方或乙方如需更換第三方，應(yīng)提前____個(gè)工作日通知對(duì)方，并取得對(duì)方書(shū)面同意。2.第三方如需退出本合同，應(yīng)提前____個(gè)工作日通知甲方和乙方，并書(shū)面說(shuō)明原因。3.第三方退出本合同后，甲方和乙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同約定的義務(wù)，直至臨床研究工作完成。八、違約責(zé)任1.第三方違反本合同約定，導(dǎo)致研究工作受阻或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.甲方和乙方因第三方違約行為受到損失的，有權(quán)要求第三方承擔(dān)賠償責(zé)任。九、爭(zhēng)議解決1.第三方與甲方、乙方之間因本合同產(chǎn)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，任何一方均可向第三方所在地人民法院提起訴訟。十、其他1.本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。2.本合同附件與本合同具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：臨床研究方案詳細(xì)要求和說(shuō)明：臨床研究方案應(yīng)包括研究目的、研究方法、研究設(shè)計(jì)、研究對(duì)象、研究藥物/醫(yī)療器械信息、倫理審查意見(jiàn)、研究進(jìn)度安排等內(nèi)容。方案應(yīng)經(jīng)乙方審核同意后執(zhí)行。2.附件二：第三方資質(zhì)證明詳細(xì)要求和說(shuō)明：第三方資質(zhì)證明應(yīng)包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書(shū)、相關(guān)資質(zhì)證明文件等，以證明其具備開(kāi)展相關(guān)工作的能力和條件。3.附件三：產(chǎn)品技術(shù)資料詳細(xì)要求和說(shuō)明：產(chǎn)品技術(shù)資料應(yīng)包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、操作指南、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證等，以證明提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。4.附件四：研究數(shù)據(jù)管理協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：研究數(shù)據(jù)管理協(xié)議應(yīng)明確數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理、傳輸、備份和銷(xiāo)毀等方面的規(guī)定，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性和安全性。5.附件五：倫理審查意見(jiàn)詳細(xì)要求和說(shuō)明：倫理審查意見(jiàn)應(yīng)包括倫理委員會(huì)的審查結(jié)果、審查意見(jiàn)書(shū)等，證明研究項(xiàng)目已通過(guò)倫理審查。6.附件六：保密協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：保密協(xié)議應(yīng)明確保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等，確保各方在合作過(guò)程中對(duì)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密的保密義務(wù)。7.附件七：第三方合同詳細(xì)要求和說(shuō)明：第三方合同應(yīng)包括第三方的權(quán)利義務(wù)、責(zé)任限額、違約責(zé)任等內(nèi)容，明確第三方在合作中的法律地位和責(zé)任。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按照合同約定提供研究資料或設(shè)備。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)承擔(dān)延誤研究進(jìn)度、增加乙方成本等違約責(zé)任。示例說(shuō)明：甲方未按時(shí)提供研究資料，導(dǎo)致乙方無(wú)法按計(jì)劃開(kāi)展研究工作，乙方有權(quán)要求甲方賠償因延誤而產(chǎn)生的額外費(fèi)用。2.違約行為：乙方未按照合同約定提供符合要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)承擔(dān)因產(chǎn)品不合格導(dǎo)致的研究數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、受試者權(quán)益受損等違約責(zé)任。示例說(shuō)明：乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，導(dǎo)致研究數(shù)據(jù)失真，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.違約行為：第三方違反保密協(xié)議，泄露研究數(shù)據(jù)或技術(shù)秘密。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)承擔(dān)泄露信息所造成的損失，包括但不限于經(jīng)濟(jì)損失、名譽(yù)損失等。示例說(shuō)明：第三方違反保密協(xié)議，將研究數(shù)據(jù)泄露給第三方，甲方和乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。4.違約行為：任何一方未按照合同約定