國境衛(wèi)生檢疫技術規(guī)范起草規(guī)則 第3部分：疾病監(jiān)測和實驗室檢測

國境衛(wèi)生檢疫技術規(guī)范起草規(guī)則第3部分：疾病監(jiān)測和實驗室檢測 2測；接觸傳播病原體檢測；病媒生物傳播病原體檢測；病媒生物分子鑒定及攜帶病原體檢測等；——傳染病監(jiān)測：人出境人員健康檢查；國際旅行健康咨詢；黃熱病疫苗接種等。4.2方法類技術規(guī)范包括但不限于病原體檢測和病媒生物分子鑒定等，規(guī)范類技術規(guī)范包括但不限于預防接種、健康檢查、健康管理等，規(guī)程類技術規(guī)范包括但不限于預防接種、健康檢查、健康管理等，指南類技術規(guī)范包括但不限于健康檢查、健康咨詢、健康管理、旅行醫(yī)學咨詢、國際旅行政務服務等。4.3技術規(guī)范的起草除應符合GB/T11、SN/T0011、SN/T5800.1的規(guī)定外，還應符合本文件的規(guī)定。4.4針對病原體檢測的方法除應包含試驗結果準確度限值的陳述外，也可包含對精密度要求的陳述。對準確度、精密度要求的陳述，應按照GB/T63795、GB/T6379.6中的規(guī)定執(zhí)行。4.5規(guī)范類技術規(guī)范中“要求”應規(guī)定保證國際旅行衛(wèi)生保健相關檢查、服務等工作的條件或擬達到的效果指標；“證實方法”可融人要求中編寫，以記錄、標記等形式體現(xiàn)。4.6規(guī)程類技術規(guī)范中“追溯/證實方法”可融入程序指示中編寫，以記錄、標記、檢驗等形式體現(xiàn)。4.7指南類技術規(guī)范中“指導”應為技術規(guī)范使用者提供具體明確的引導。5文件的名稱和結構5.1文件名稱名稱應符合以下要求：—方法類技術規(guī)范的名稱應使用詞語“檢驗”(見示例、宗例2);——方法類技術規(guī)范名稱中涉及病原體時，病原體的名稱應使用規(guī)范的、統(tǒng)一的、國際通用的名稱，命名規(guī)則應符合《人間傳染的病原微生物目錄》的規(guī)定(見示例1、示例2);——檢驗對象含有病媒生物和人的方法類技術規(guī)范，名稱應寫“國境口岸”,檢驗對象僅含人的方法類技術規(guī)范，名稱應寫“進境/出境人員”:——病媒生物分子鑒定方法的技術規(guī)范名稱應使用詞語“分子鑒定方法”(見示例3);——規(guī)范類技術規(guī)范、規(guī)程類技術規(guī)范和指南類技術規(guī)范的名稱應使用所屬技術規(guī)范類別的名稱各種規(guī)范要素的編排順序應符合SNT0011、SN/T5800.1的規(guī)定。6要素的編寫6.1封面、目次、前言和引言封面、前言為必備要素，目次、引言為可選要素，若需要，疾病監(jiān)測和實驗室檢測類技術規(guī)范的背景材料(如編制原因、目的、病原體的介紹和本標準所使用方法的介紹，以及方法相互關系的介紹等),也可在引言中給出。疾病監(jiān)測和實驗室檢測類技術規(guī)范的封面、目次、前言和引言的編寫，除應符合本文件規(guī)定外，還應符合SN/T5800.1的規(guī)定。5有危險或可能造成傷害，應指明所需的注意事項，以引起文件使用者的警惕。表達警示要素的文字應使用黑體字。按照危險或風險的來源，應分別符合以下要求：——屬于一般性的或來自于所檢驗的樣本，則應在正文首頁標準名稱下給出(見示例1);——來自于特定的試劑或材料。則應在試劑或材料標題下給出(見示例2);——屬于檢驗步驟所固有的，則應在檢驗步驟的開始給出。6.6.1.4材料與設備(試劑與設備)6.6.1.4.1“材料與設備”或“試劑與設備”可包括文件中所使用的試劑和/或材料、設備的清單。應以列項形式列出關鍵的儀器和設備。如需要。應標示試劑純度的級別，或特殊說明。示例1:無RNA酶的DEPC水。6.6.1.4.2材料的選用應符合GB/T20001.4中的有關規(guī)定，需進行純度檢查的試劑，要寫明檢查方法。6.6.1.4.3對于分子生物學檢驗，試劑中應包括引物、探針等，并應給出它們的序列，以及擴增的片6.6.1.4.4對于分子生物學桃驗，島然已列出了引物、探針，但為了文件的可使用6.6.1.4.6不宜給出某特定廠家的試劑或試劑盒，如不得不給出，應寫明名稱、品牌、貨6.6.1.4.7如需要，應在單獨的段中特別指明貯存試劑和/或材料的注意事原理為可選要素?？捎糜谥该鳈z驗方法的基本原理、方法性質(zhì)和基本步驟。檢驗方法為必備要素，應符合以下要求：7特殊情況為可選要素。對于弱陽性樣本或變異株(由于某病原體基因序列的變異導致所建立的方法不能涵蓋所有的該種病原體),須進行濃縮再測或者使用其他方法檢驗或確認(如測序等)——結果報告須同使用的方法一致；——應給出如何報告結果的陳述；——微生物培養(yǎng)法(見示例1),宜報告為氣多少樣品量)中檢出未檢出xxx菌”;——分子生物學方法(見示例2)。宜報告為“檢出/未檢出*xx的基因(片段長度)(PCR法/RT-PCR法/熒光PCR法廠；——病媒生物分子鑒定(見示例3),宜報告為“與×xx系統(tǒng)中xxxx病媒生物相似度為xx%”。并在備注中注明判定規(guī)則(見示例4);——因方法學差異分為初篩和確證實驗，應明確報告模式，如HIV檢驗應明確報告的結果是初——當存在多種檢驗方法時(見示例5人如需要?？山o出不同檢驗方法對結果的解釋；——適用時，給出對結果的說明(見示例6)。示例1:25g樣品中未檢出菌示例4:序列相似990%者。可直接根據(jù)相似度最高的結論判定種類；99.0%序列相似度>98陽性結果處置為可選要素，可涉及但不限于以下內(nèi)容：—對于首發(fā)病例的進一步復核；6.6.2.1.1根據(jù)功能特性原則，只要可能。過程規(guī)范類技術規(guī)范中的要求，應就過程的操作面規(guī)定要8求，而不對如何履行過程的具體行為作描述。如對血培要素中“要求”可涉及但不限于：——對過程的管理或控制要求，如黃熱病疫苗接種的時間要求；●須滿足的人員管理、安全、環(huán)境、設備等方面的特定要求；——須滿足的特定政策、法規(guī)、技術標準，或某種社會責任的要求；——突發(fā)事件預案與報告要求；—必要時，須識別某些潛在的安全風險。并規(guī)定其安全性方面的要求，包括但不限于個人隱私保密、醫(yī)療行為正當性、必要性，及評估標準、方法；——特定或易受損害個體(人群)的保護等。6.3.2.1.2不建議僅定性地規(guī)定要求(見示例