《GMP重點(diǎn)條款檢查》課件

《GMP重點(diǎn)條款檢查》GMP簡(jiǎn)介GMP，即良好生產(chǎn)規(guī)范（GoodManufacturingPractice），是一套適用于醫(yī)藥、食品、化妝品等行業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和穩(wěn)定性。GMP的應(yīng)用可以有效降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，從而提升消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任度，增強(qiáng)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。GMP的法律地位1法律依據(jù)GMP已成為國(guó)家法律法規(guī)的一部分，并得到了相關(guān)部門(mén)的嚴(yán)格監(jiān)管。2強(qiáng)制性要求符合GMP規(guī)范是生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證和市場(chǎng)準(zhǔn)入的必要條件。3違規(guī)處罰未嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范的企業(yè)將面臨相應(yīng)的行政處罰，甚至刑事責(zé)任。GMP的宗旨和原則宗旨保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效和穩(wěn)定。原則以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)，建立預(yù)防性質(zhì)量管理體系。目標(biāo)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，并符合相關(guān)的法律法規(guī)要求。GMP的產(chǎn)品范圍藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中藥等。食品包括乳制品、飲料、肉制品等?；瘖y品包括護(hù)膚品、彩妝、洗護(hù)用品等。GMP的實(shí)施對(duì)象生產(chǎn)企業(yè)從事藥品、食品、化妝品等生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)。1研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品、食品、化妝品等研發(fā)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。2檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。3GMP的適用條件1生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。2生產(chǎn)企業(yè)擁有合格的生產(chǎn)人員和管理人員。3生產(chǎn)企業(yè)建立了完善的質(zhì)量管理體系。主要內(nèi)容概要場(chǎng)所與設(shè)備包括廠(chǎng)房建造、空氣處理系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)等。人員管理包括組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、崗位設(shè)置、員工培訓(xùn)等。生產(chǎn)管理包括生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗(yàn)等。質(zhì)量管理包括質(zhì)量體系建立、原輔料控制、驗(yàn)證等。儲(chǔ)運(yùn)管理包括原輔料儲(chǔ)存、成品儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理等。設(shè)備設(shè)施管理包括施工驗(yàn)收、維護(hù)、清潔等。附則包括GMP檢查要點(diǎn)、GMP管理診斷等。1.場(chǎng)所與設(shè)備廠(chǎng)房建造廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)應(yīng)符合GMP要求，并應(yīng)進(jìn)行合理的布局?？諝馓幚硐到y(tǒng)應(yīng)確保生產(chǎn)區(qū)域的空氣潔凈度符合GMP要求。水處理系統(tǒng)應(yīng)確保生產(chǎn)用水符合GMP要求，并進(jìn)行有效的管理。設(shè)備選擇與維護(hù)設(shè)備的選擇應(yīng)符合GMP要求，并應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。1.1廠(chǎng)房建造1布局合理不同功能區(qū)域應(yīng)有效隔離，防止交叉污染。2結(jié)構(gòu)堅(jiān)固廠(chǎng)房應(yīng)具備足夠的強(qiáng)度和耐久性，并應(yīng)易于清潔和消毒。3環(huán)境控制廠(chǎng)房應(yīng)具備溫度、濕度、光照等環(huán)境控制措施，并應(yīng)進(jìn)行有效的監(jiān)控。1.2空氣處理系統(tǒng)1過(guò)濾系統(tǒng)應(yīng)采用高效過(guò)濾器，確?？諝鉂崈舳?。2通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計(jì)合理，確保空氣流通，防止污染。3監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)安裝必要的監(jiān)控設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)空氣質(zhì)量。1.3水處理系統(tǒng)1凈化系統(tǒng)應(yīng)采用多級(jí)凈化工藝，確保水質(zhì)符合GMP要求。2循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)建立合理的循環(huán)系統(tǒng)，防止水質(zhì)變質(zhì)。3監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)安裝必要的監(jiān)控設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)水質(zhì)。1.4設(shè)備選擇與維護(hù)設(shè)備選擇應(yīng)選擇符合GMP要求的設(shè)備，并應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收。設(shè)備維護(hù)應(yīng)建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，并應(yīng)進(jìn)行定期檢查和維護(hù)。1.5工藝流程控制工藝驗(yàn)證應(yīng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證，確保工藝的可控性和穩(wěn)定性。1過(guò)程監(jiān)控應(yīng)建立有效的過(guò)程監(jiān)控措施，確保生產(chǎn)過(guò)程符合要求。2偏差管理應(yīng)建立偏差管理制度，及時(shí)處理生產(chǎn)過(guò)程中的偏差。32.人員管理2.1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立合理的組織機(jī)構(gòu)，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限。應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和監(jiān)督。2.2崗位設(shè)置與職責(zé)生產(chǎn)崗位應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)崗位，并明確崗位職責(zé)和操作規(guī)程。檢驗(yàn)崗位應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的檢驗(yàn)崗位，并明確檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。管理崗位應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的管理崗位，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的實(shí)施和監(jiān)督。2.3員工培訓(xùn)1新員工入職培訓(xùn)，熟悉GMP規(guī)范和相關(guān)操作規(guī)程。2定期進(jìn)行GMP知識(shí)和技能培訓(xùn)，提高員工的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。3針對(duì)崗位進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，提升員工的崗位技能。2.4人員衛(wèi)生要求個(gè)人衛(wèi)生員工應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，并應(yīng)定期進(jìn)行體檢。工作服員工應(yīng)穿戴符合GMP要求的工作服，并應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒。衛(wèi)生設(shè)施企業(yè)應(yīng)提供充足的洗手設(shè)施和消毒設(shè)施，并應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒。3.生產(chǎn)管理生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃，并應(yīng)確保計(jì)劃的可行性和可控性。生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)建立有效的生產(chǎn)過(guò)程控制措施，確保生產(chǎn)過(guò)程符合要求。檢驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。不合格品處理應(yīng)建立不合格品處理制度，確保不合格品得到妥善處理。生產(chǎn)記錄應(yīng)完整記錄生產(chǎn)過(guò)程，并應(yīng)妥善保存生產(chǎn)記錄。3.1生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度1合理計(jì)劃生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)考慮市場(chǎng)需求、生產(chǎn)能力、資源配置等因素，并應(yīng)科學(xué)合理。2有效調(diào)度應(yīng)建立有效的生產(chǎn)調(diào)度機(jī)制，確保生產(chǎn)計(jì)劃得到有效執(zhí)行。3.2生產(chǎn)過(guò)程控制1工藝參數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程中的工藝參數(shù)，確保過(guò)程的可控性和穩(wěn)定性。2設(shè)備運(yùn)行應(yīng)確保設(shè)備正常運(yùn)行，并應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。3人員操作應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，并應(yīng)進(jìn)行必要的監(jiān)督和管理。3.3中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)1檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立嚴(yán)格的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)確保檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性和可靠性。2檢驗(yàn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)程序，并應(yīng)進(jìn)行必要的記錄和管理。3檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋檢驗(yàn)結(jié)果，并應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行必要的調(diào)整和改進(jìn)。3.4不合格品處理隔離處理不合格品應(yīng)及時(shí)隔離，并應(yīng)采取措施防止其混入合格品。記錄管理應(yīng)記錄不合格品的處理過(guò)程，并應(yīng)妥善保存記錄。3.5生產(chǎn)記錄管理記錄內(nèi)容應(yīng)完整記錄生產(chǎn)過(guò)程中的所有重要信息，包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、操作人員等。1記錄格式應(yīng)采用規(guī)范的記錄格式，確保記錄的清晰、準(zhǔn)確和完整。2記錄保存應(yīng)妥善保存生產(chǎn)記錄，并應(yīng)制定相應(yīng)的保存期限。34.質(zhì)量管理質(zhì)量體系建立應(yīng)建立符合GMP要求的質(zhì)量管理體系，并應(yīng)進(jìn)行有效的運(yùn)行和維護(hù)。原輔料控制應(yīng)嚴(yán)格控制原輔料的質(zhì)量，確保其符合GMP要求。驗(yàn)證與確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證與確認(rèn)，確保生產(chǎn)過(guò)程和設(shè)備符合GMP要求。變更控制應(yīng)建立變更控制制度，確保對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的變更進(jìn)行有效的控制。文件和記錄管理應(yīng)建立完善的文件和記錄管理制度，確保文件和記錄的完整性和可追溯性。差錯(cuò)和偏差管理應(yīng)建立差錯(cuò)和偏差管理制度，及時(shí)處理生產(chǎn)過(guò)程中的差錯(cuò)和偏差。產(chǎn)品投訴與召回應(yīng)建立產(chǎn)品投訴和召回制度，及時(shí)處理產(chǎn)品投訴和召回事件。4.1質(zhì)量體系建立1體系文件應(yīng)制定質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。2體系實(shí)施應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，并應(yīng)進(jìn)行有效的監(jiān)控和評(píng)估。3體系改進(jìn)應(yīng)不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系，以滿(mǎn)足不斷變化的市場(chǎng)需求和法律法規(guī)要求。4.2原輔料、包裝材料控制1供應(yīng)商選擇應(yīng)選擇符合GMP要求的供應(yīng)商，并應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)估和審核。2進(jìn)貨檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)所有進(jìn)貨進(jìn)行檢驗(yàn)，確保其符合GMP要求。3儲(chǔ)存管理應(yīng)建立完善的原輔料儲(chǔ)存管理制度，確保原輔料的質(zhì)量安全和穩(wěn)定性。4.3驗(yàn)證與確認(rèn)1過(guò)程驗(yàn)證應(yīng)進(jìn)行過(guò)程驗(yàn)證，確保生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求。2設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合GMP要求。3清潔驗(yàn)證應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證，確保生產(chǎn)設(shè)備得到有效清潔。4.4變更控制變更評(píng)估應(yīng)評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并應(yīng)制定相應(yīng)的控制措施。變更審批應(yīng)經(jīng)授權(quán)人員審批變更，并應(yīng)記錄審批過(guò)程。4.5文件和記錄管理文件控制應(yīng)建立完善的文件控制制度，確保文件內(nèi)容的準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性。1記錄控制應(yīng)建立完善的記錄控制制度，確保記錄的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。2檔案管理應(yīng)建立完善的檔案管理制度，確保文件和記錄得到妥善保存。34.6差錯(cuò)和偏差管理差錯(cuò)調(diào)查應(yīng)及時(shí)調(diào)查差錯(cuò)和偏差的原因，并應(yīng)制定相應(yīng)的糾正措施。偏差分析應(yīng)分析偏差發(fā)生的原因，并應(yīng)采取措施防止類(lèi)似偏差再次發(fā)生。記錄管理應(yīng)記錄差錯(cuò)和偏差的處理過(guò)程，并應(yīng)妥善保存記錄。4.7產(chǎn)品投訴與召回1投訴處理應(yīng)建立產(chǎn)品投訴處理制度，及時(shí)處理消費(fèi)者投訴。2召回管理應(yīng)建立產(chǎn)品召回管理制度，及時(shí)召回不合格產(chǎn)品。3記錄管理應(yīng)記錄產(chǎn)品投訴和召回的處理過(guò)程，并應(yīng)妥善保存記錄。5.儲(chǔ)運(yùn)管理5.1原輔料儲(chǔ)存應(yīng)建立完善的原輔料儲(chǔ)存管理制度，確保原輔料的質(zhì)量安全和穩(wěn)定性。應(yīng)根據(jù)原輔料的特性進(jìn)行合理的儲(chǔ)存，并應(yīng)進(jìn)行必要的監(jiān)控和管理。5.2成品儲(chǔ)存儲(chǔ)存條件應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性進(jìn)行合理的儲(chǔ)存，并應(yīng)進(jìn)行必要的監(jiān)控和管理。儲(chǔ)存標(biāo)識(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清晰的標(biāo)識(shí)，并應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的批號(hào)進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存。儲(chǔ)存記錄應(yīng)記錄產(chǎn)品的入庫(kù)、出庫(kù)、庫(kù)存等信息，并應(yīng)妥善保存記錄。5.3冷藏冷凍管理1應(yīng)定期對(duì)冷藏冷凍設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2應(yīng)定期對(duì)冷藏冷凍庫(kù)房進(jìn)行清潔消毒，確保庫(kù)房環(huán)境符合要求。3應(yīng)定期對(duì)冷藏冷凍產(chǎn)品進(jìn)行溫度監(jiān)控，確保產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度符合要求。5.4運(yùn)輸管理運(yùn)輸工具應(yīng)選擇符合GMP要求的運(yùn)輸工具，并應(yīng)進(jìn)行必要的清潔消毒。運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)制定合理的運(yùn)輸路線(xiàn)和運(yùn)輸方式，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全性和穩(wěn)定性。運(yùn)輸記錄應(yīng)記錄產(chǎn)品的運(yùn)輸信息，包括運(yùn)輸日期、運(yùn)輸路線(xiàn)、運(yùn)輸方式等，并應(yīng)妥善保存記錄。6.設(shè)備設(shè)施管理施工驗(yàn)收應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的施工驗(yàn)收，確保設(shè)備設(shè)施符合GMP要求。清潔消毒應(yīng)定期對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行清潔消毒，確保設(shè)備設(shè)施的清潔衛(wèi)生。儀器設(shè)備校準(zhǔn)應(yīng)定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。實(shí)驗(yàn)室管理應(yīng)建立完善的實(shí)驗(yàn)室管理制度，確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和操作符合GMP要求。6.1施工驗(yàn)收與維護(hù)123驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)制定嚴(yán)格的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，確保設(shè)備設(shè)施符合GMP要求。驗(yàn)收過(guò)程應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收過(guò)程，并應(yīng)記錄驗(yàn)收結(jié)果。維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)建立完善的維護(hù)保養(yǎng)制度，確保設(shè)備設(shè)施的正常運(yùn)行。6.2設(shè)備清潔與消毒1應(yīng)制定設(shè)備清潔消毒程序，并應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒。2應(yīng)選擇符合GMP要求的清潔劑和消毒劑，并應(yīng)進(jìn)行必要的安全管理。3應(yīng)記錄設(shè)備清潔消毒過(guò)程，并應(yīng)妥善保存記錄。6.3儀器設(shè)備校準(zhǔn)校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的特性選擇相應(yīng)的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行校準(zhǔn)程序，并應(yīng)記錄校準(zhǔn)結(jié)果。校準(zhǔn)記錄應(yīng)妥善保存校準(zhǔn)記錄，并應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度。6.4實(shí)驗(yàn)室管理環(huán)境管理應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境符合GMP要求，并應(yīng)進(jìn)行必要的監(jiān)控和管理。操作管理應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程，并應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。7.附則7.1GMP檢查要點(diǎn)場(chǎng)所與設(shè)備：廠(chǎng)房建造、空氣處理系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)等。人員管理：組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、崗位設(shè)置、員工培訓(xùn)等。生產(chǎn)