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歡迎來到《藥事管理與法規(guī)》課堂第一章藥事管理與法規(guī)概述？藥事藥事管理法規(guī)？？藥品？§1.1藥品§1.2藥事與藥事管理§1.3藥事法規(guī)§1.4藥事組織§1.1藥品第一章藥事管理與法規(guī)概述課程要求?藥品分為哪幾類？?什么藥品？?如何來評價藥品的質(zhì)量，藥品質(zhì)量表現(xiàn)在哪些方法？?藥品的特殊性表現(xiàn)在哪些方面？?藥品的特殊性決定了藥品必須進(jìn)行監(jiān)管，什么是藥品監(jiān)管？?如何判斷藥品的真假？課程要求掌握

了解

藥品質(zhì)量的特性；藥品的特殊性；熟悉

了解

藥品的概念、分類；藥品的批準(zhǔn)文號；藥品行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督；化妝品、醫(yī)療器械的批準(zhǔn)文號【案例1】無證銷售藥品案2020年2月15日，余姚市市場監(jiān)管局接到寧波市市場監(jiān)管局指令，轄區(qū)內(nèi)寧波某實業(yè)有限公司無《藥品經(jīng)營許可證》，卻在“餓了么”平臺銷售999感冒靈顆粒。2019年9月20日開始，該公司借助網(wǎng)絡(luò)平臺“餓了么”開設(shè)的店鋪“同城送百貨水果實惠超市”無證銷售藥品和食品，特別是在2020年2月疫情期間各級政府已明文規(guī)定暫停退熱藥、止咳藥銷售的情況下，該店置若罔聞，從余姚藥店采購“寶瑞坦復(fù)方感冒靈顆?！焙汀?99感冒靈顆粒”等藥品，加價后在網(wǎng)上銷售。【案例1】無證銷售藥品案經(jīng)過連續(xù)數(shù)月大量細(xì)致的調(diào)查，此案的違法事實終于查清。余姚市市場監(jiān)管局依法對該企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)平臺上無證銷售藥品違法行為作出行政處罰。處罰結(jié)論：責(zé)令關(guān)閉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)，撤銷公司法定代表人變更登記，無證銷售藥品和食品分別根據(jù)《藥品管理法》、《食品安全法》處以罰款150萬元和5萬元，合并處罰款155萬元。什么是藥品？藥品與食品、保健品有何區(qū)別？什么是藥品質(zhì)量呢？什么是藥品的監(jiān)督管理呢？中成藥中藥飲片中藥材生物制品化學(xué)藥（1）藥品的使用目的（2）藥品的使用方法（3）藥品的使用對象（4）藥品的范圍?什么是藥品？（）中藥《藥品管理法》第2條對藥品的定義：“藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等?！?什么是藥品？《藥品管理法》第2條對藥品的定義：“藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。”?什么是藥品？?藥品與保健品有什么區(qū)別？藥品保健品使用目的防治疾病治病救人調(diào)節(jié)機(jī)體功能不具備治療作用適用人群疾病狀態(tài)的人亞健康人群或特定健康人批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字+1位數(shù)字+8位數(shù)字國食健字G（J）+4位年號+4位順序號標(biāo)識沒有標(biāo)識有“小藍(lán)帽”標(biāo)志商標(biāo)要求不同商標(biāo)必須注冊未要求全部注冊【案例2】唐星生物健康中國咨詢報名處——當(dāng)事人召集中老年心血管病——推銷“唐星脂瑞片”——宣稱唐星脂瑞片能從根本上調(diào)節(jié)血脂，有效防止動脈硬化，消除腦血栓和冠心病——批準(zhǔn)文號是：國食健字2007021。該案涉及的宣傳銷售是否合法？為什么？（1）按藥物的作用分預(yù)防藥治療藥診斷藥保健藥（2）按藥物來源

天然藥物：來源天然動物、植物、礦物

化學(xué)藥物：合成/半合成/發(fā)酵/提取生物藥物：來源于生物材料國產(chǎn)藥進(jìn)口藥國產(chǎn)藥進(jìn)口藥（4）按管理分普通藥特殊藥（5）按使用分處方藥非處方藥單一成分，結(jié)構(gòu)明確，療效確切中成藥、中藥飲片、天然活性成分現(xiàn)代生物學(xué)手段（3）按產(chǎn)地分?藥品包括哪些類型?（1）按藥物的作用分預(yù)防藥治療藥診斷藥保健藥（2）按藥物來源國產(chǎn)藥進(jìn)口藥國產(chǎn)藥進(jìn)口藥（4）按管理分普通藥特殊藥（5）按使用分處方藥非處方藥（3）按產(chǎn)地分?藥品包括哪些類型?

天然藥物：來源自然界

化學(xué)藥物：合成/半合成/提取/發(fā)酵生物藥物：來源于生物材料單一成分、結(jié)構(gòu)明確，療效確切動物藥、植物藥和礦物藥/天然活性成分現(xiàn)代生物學(xué)手段?藥品包括哪些類型?現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥處方藥與非處方藥新藥與仿制藥國家基本藥物城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品特殊藥品從藥事管理角度分類現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥傳統(tǒng)藥能用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀點表達(dá)其特性，并被傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)使用的藥物。現(xiàn)代藥能用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點表達(dá)其特性，并被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)使用的藥物。處方藥與非處方藥非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品處方藥須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品新藥與仿制藥仿制藥國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品。需做“一致性評價”試驗新藥未曾在境內(nèi)外上市銷售的藥品。改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品，按新藥管理。

01020304節(jié)省費用

實行統(tǒng)一招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一價格，零差率銷售，價格低，報銷比例高于非基本藥物，明顯降低群眾負(fù)擔(dān)用藥合理要求公辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)也須按規(guī)定使用，保證公民合理用藥安全有效是經(jīng)過長期臨床實踐檢驗證明安全有效的首選藥物，實行全品種覆蓋抽驗，保證基本用藥更安全方便可及

群眾在基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)就能獲得，使用方便國家基本藥物制度國家基本藥物指滿足疾病防治基本用藥需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品定義防治必需、臨床首選、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、基層能夠配備”的原則遴選原則國家基本藥物工作委員會巧記：兩基方案，駕駛林中

《藥品管理法》第93條國家實行基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求?！吨腥A人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第59條：

國家實施基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，滿足疾病防治基本用藥需求。國家公布基本藥物目錄，根據(jù)藥品臨床應(yīng)用實踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等，對基本藥物目錄進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

基本藥物按照規(guī)定優(yōu)先納入基本醫(yī)療保險藥品目錄。

國家提高基本藥物的供給能力，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，確?；舅幬锕娇杉啊⒑侠硎褂?。定義在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載藥品、進(jìn)口藥品中，依據(jù)原則遴選出了藥品，列入國家基本醫(yī)療保險目錄甲類目錄：必需，價格低乙類目錄：選擇使用，價格高分類基本醫(yī)療保險藥品臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)遴選原則麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等實行特殊管理，稱為特殊藥品。肝膽系統(tǒng)顯像劑锝[99mTc]依替菲寧嗎啡、杜冷丁特殊藥品?藥品包括哪些類型?現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥處方藥與非處方藥新藥與仿制藥國家基本藥物城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品特殊藥品從藥事管理角度分類【案例3】國家暫停使用和審批魚腥草注射液等七個品種國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，從1988年到2006年4月13日，監(jiān)測中心收到的有關(guān)魚腥草類注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)報告要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他類藥物。其引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)包括：過敏性休克、全身過敏反應(yīng)和窒息等，甚至有死亡報告病例。為保障公眾用藥安全有效，防止嚴(yán)重不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，2006年6月CFDA作出了暫停使用、暫停受理和審批魚腥草注射液等七個注射劑的各類注冊申請的決定。

思考：1.國家為何對魚腥草注射液等七個注射劑做出暫停使用和審批的決定？2.如果你是消費者，在購買藥物時你都會考慮的藥物的哪些因素？魚腥草注射液復(fù)方蒲公英注射液魚金注射液炎毒清注射液新魚腥草素鈉氯化鈉注射液新魚腥草素鈉注射液注射用新魚腥草素鈉【案例3】國家暫停使用和審批魚腥草注射液等七個品種1.定義：指藥品能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的使用要求的特征總和。①有效性：②安全性：③穩(wěn)定性：④均一性：2.質(zhì)量特征

?什么是藥品質(zhì)量？?如何評價藥品的質(zhì)量？指在規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。①有效性：基本特征特性：表示方法：“痊愈”、“顯效’、“有效”定義：②安全性：基本特征特性：定義：指藥品按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。特性：定義：③穩(wěn)定性：

指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力重要特征【案例】服藥過敏案重要特征特性：定義：指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求對乙酰氨基酚250mg金剛烷胺100mg人工牛黃10mg咖啡因15mg淀粉、糖粉、硬脂酸鎂125mg④均一性：1．藥品的專屬性：對癥治療2．藥品的兩重性：防治作用與不良反應(yīng)3．藥品質(zhì)量的重要性：全部為合格藥品4.藥品的時限性：人到病時方用藥，需適當(dāng)儲備過有效期即銷毀，需適當(dāng)儲備藥品監(jiān)督管理：是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律法規(guī)的授權(quán)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行管理的過程。行政機(jī)關(guān)對藥品、藥事組織、藥事活動和藥品信息所進(jìn)行的監(jiān)督管理，包括行政許可、行政監(jiān)督、行政強(qiáng)制、行政處罰、行政訴訟、行政禁止、行政拘留行政監(jiān)督藥品檢驗所等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，為行政監(jiān)督提供藥品檢驗、檢測及技術(shù)評審等與藥學(xué)專業(yè)技術(shù)密切相關(guān)的數(shù)據(jù)和報告，包括監(jiān)督檢驗、藥品審評技術(shù)監(jiān)督?什么是藥品監(jiān)督，誰來監(jiān)督?藥品監(jiān)督管理行政監(jiān)督藥品行政許可藥品行政監(jiān)督檢查藥品行政強(qiáng)制藥品行政處罰技術(shù)監(jiān)督監(jiān)督檢驗抽查檢驗注冊檢驗指定檢驗委托檢驗復(fù)驗藥品審評?藥品監(jiān)督包括哪些?藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事藥事活動，認(rèn)可其資格資質(zhì)或者賦予其某種法律權(quán)利的行為。前置性管理措施藥品臨床研究批準(zhǔn)（臨床試驗批件）；藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的核發(fā)；藥品經(jīng)營許可證的核發(fā)；頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊證。?行政監(jiān)督有哪些種類?指藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的企事業(yè)單位和相關(guān)個人遵守藥事行政法律規(guī)范的情況進(jìn)行了解和監(jiān)督檢查的行政行為書面檢查方式現(xiàn)場檢查方式書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合方式藥品GMP

跟蹤檢查；飛行檢查?行政監(jiān)督有哪些種類?藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，為保護(hù)人民身體健康、維護(hù)藥品管理秩序，對行政相對人的人身及財產(chǎn)自由等采取的強(qiáng)制性具體行政行為的總稱。依據(jù)《藥品管理法》第115條：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施?行政監(jiān)督有哪些種類?即時性強(qiáng)制和執(zhí)行性強(qiáng)制行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。實施行政處罰必須遵循公開、公平、公正的原則，做到事實清楚、證據(jù)確鑿、程序合法、法律法規(guī)規(guī)章適用準(zhǔn)確適當(dāng)、執(zhí)法文書使用規(guī)范。?行政監(jiān)督有哪些種類?【案例1】長春新安藥業(yè)有限公司因編造批記錄2020年4月7日，吉林省藥品監(jiān)督管理局長春檢查分局執(zhí)法人員對長春新安藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該單位生產(chǎn)的化痰平喘片（批號：20200304）涉嫌編造生產(chǎn)記錄。2020年4月10日，經(jīng)報請吉林省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，對當(dāng)事人調(diào)查。2020年4月14日，對化痰平喘片（批號：20200304）留樣進(jìn)行抽檢。送吉林省藥品檢驗所檢驗，檢驗結(jié)果符合規(guī)定。同時，對相關(guān)涉案物品實施了行政強(qiáng)制措施。【案例1】長春新安藥業(yè)有限公司因編造批記錄藥品監(jiān)督管理行政監(jiān)督藥品行政許可藥品行政監(jiān)督檢查藥品行政強(qiáng)制藥品行政處罰技術(shù)監(jiān)督監(jiān)督檢驗抽查檢驗注冊檢驗指定檢驗委托檢驗復(fù)驗藥品審評?藥品技術(shù)監(jiān)督包括哪些??技術(shù)監(jiān)督有哪些種類?根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由家藥品檢驗機(jī)構(gòu)對需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗證，并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報告的藥物分析活動專業(yè)和專門的監(jiān)督檢驗；具有公正性、權(quán)威性和仲裁性是國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要方式?技術(shù)監(jiān)督有哪些種類?是藥品檢驗機(jī)構(gòu)授權(quán)定期或不定期地對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗

評價抽驗：為掌握轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體

水平而進(jìn)行的抽驗；

監(jiān)督抽驗：對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可

疑藥品進(jìn)行的抽驗國家或省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對藥品注冊申請人所申請注冊的藥品進(jìn)行的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)?技術(shù)監(jiān)督有哪些種類?專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)是指由國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定政府藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口的檢驗。包括上市檢驗、口岸檢驗與生物制品批簽發(fā)檢驗?技術(shù)監(jiān)督有哪些種類?上市檢驗：藥品上市銷售前，需經(jīng)指定的藥品藥品檢驗所進(jìn)行檢驗；口岸檢驗：由口岸藥品檢驗所對抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥品依法實施的檢驗；批簽發(fā)檢驗：每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)行政、司法等部門涉案樣品的送檢或生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不具備檢驗條件而委托藥檢所的檢驗均屬于委托檢驗被抽驗藥品的機(jī)構(gòu)對檢驗結(jié)果有異議的，可向原檢驗機(jī)構(gòu)或上一級檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗，也可向中檢院申請復(fù)驗?技術(shù)監(jiān)督有哪些種類?六、藥品與非藥品（一）批準(zhǔn)文號管理?如何區(qū)分藥品與非藥品呢?1.藥品的批準(zhǔn)文號：2.保健品的批準(zhǔn)文號：3.化妝品批準(zhǔn)文號（備案編號）：4.醫(yī)療器械注冊號：5.衛(wèi)生消毒用品：自學(xué)1.藥品批準(zhǔn)文號的格式國藥準(zhǔn)字1位字母8位數(shù)字1234公元年號++化學(xué)藥品：“H”中藥：“Z”生物制品：“S”6789順序編號——境內(nèi)生產(chǎn)藥品?藥品批準(zhǔn)文號的格式是什么?1.藥品批準(zhǔn)文號的格式國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C8位數(shù)字1234公元年號++化學(xué)藥品：“H”中藥：“Z”生物制品：“S”6789順序編號——港澳臺生產(chǎn)藥品?藥品批準(zhǔn)文號的格式是什么?1.藥品批準(zhǔn)文號的格式國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J8位數(shù)字1234公元年號++化學(xué)藥品：“H”中藥：“Z”生物制品：“S”6789順序編號——境外生產(chǎn)藥品?藥品批準(zhǔn)文號的格式是什么?藥品批準(zhǔn)文號的格式國藥準(zhǔn)字1位字母8位數(shù)字1234公元年號++化學(xué)藥品：“H”中藥：“Z”生物制品：“S”進(jìn)口分裝藥品：“J”6789順序編號舊新藥證書的格式國藥證字1位字母8位數(shù)字1234公元年號++化學(xué)藥品：“H”中藥：“Z”保健品：“B”生物制品：“S”6789順序編號新修訂《藥品管理法》實施之日起，批準(zhǔn)上市的藥品發(fā)給藥品注冊證書及附件，不再發(fā)給新藥證書舊進(jìn)口藥品注冊證

字母（H、Z、S）8位數(shù)字1234公元年號+化學(xué)藥品：“H”中藥：“Z”保健品：“B”生物制品：“S”藥用輔料：“F”6789順序編號舊H（Z、S）C8位數(shù)字1234公元年號+化學(xué)藥品：“H”中藥：“Z”保健品：“B”生物制品：“S”藥用輔料：“F”6789順序編號醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證是港澳臺地區(qū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)在大陸申報藥品取得的藥品注冊證舊醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

2.保健品批準(zhǔn)文號的格式國食健字G（J）8位數(shù)字1234公元年號++國產(chǎn)：“G”進(jìn)口：“J”6789順序編號

衛(wèi)食健字8位數(shù)字+衛(wèi)生部在1996年到2003年批準(zhǔn)六、藥品與非藥品（二）數(shù)據(jù)查詢真?zhèn)?.登錄NMPA藥品數(shù)據(jù)庫查詢核對藥品的信息；2.登錄NMPA醫(yī)療器械、化妝品數(shù)據(jù)庫查詢查詢相關(guān)信息；3.登陸國家市場監(jiān)督管理總局查詢保健食品相關(guān)信息；4.搜索藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的假劣藥品信息公告，進(jìn)一步確認(rèn)